Fingolimod ab 0,5 mg

Fingolimod AB 0,5 mg harde capsules
fingolimod
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Fingolimod AB en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fingolimod AB
en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Wat is Fingolimod AB?
Fingolimod AB bevat de werkzame stof fingolimod, dat ook bij de behandeling van aandoeningen
wordt gebruikt die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Neem contact op met uw arts of apotheker als
u vragen hebt.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fingolimod AB wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van relapsing remitting multiple
sclerose (MS), specifiek bij:
Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS.
of
Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Fingolimod AB geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en vertraagt de
voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
Wat is multiple sclerose?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), bestaande uit de hersenen
en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking het beschermende omhulsel
(myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de zenuwen om op de juiste manier
te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Relapsing remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde periodes van verschijnselen
(aanval/exacerbatie/schub/opstoot) aan het zenuwstelsel, die een ontsteking van het CZS aangeven. De
verschijnselen verschillen van patiënt tot patiënt, maar omvatten meestal problemen met lopen,
verdoofd gevoel, problemen bij het zien of evenwichtsproblemen. De verschijnselen tijdens een aanval
kunnen volledig verdwijnen als de aanval over is, maar sommige problemen kunnen blijven.
Hoe werkt Fingolimod AB?
Fingolimod AB helpt te beschermen tegen aanvallen van het immuunsysteem op het CZS door het
vermogen te beïnvloeden van sommige witte bloedcellen (lymfocyten) om vrij in het lichaam te
1
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u heeft een
verminderde weerstand (als gevolg van een immunodeficiëntiesyndroom, een
ziekte of geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken).
u heeft een
ernstige actieve infectie of actieve chronische infectie, zoals hepatitis of
tuberculose.
u heeft een
actieve tumor.
u heeft
ernstige leverproblemen.

u heeft, in de afgelopen 6 maanden, een hartaanval, angina pectoris (een beklemmend,
drukkend, pijnlijk gevoel op de borst), een beroerte of waarschuwingssignalen van een
beroerte of een bepaald type hartfalen gehad.
u heeft een bepaald type
onregelmatige of abnormale hartslag (aritmie); dit geldt ook voor
patiënten bij wie het elektrocardiogram (ECG) een verlenging van het QT-interval laat zien voor
de start van de behandeling met Fingolimod AB.

u gebruikt geneesmiddelen, of u heeft kortgeleden geneesmiddelen gebruikt, voor een
onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron of sotalol.
u bent
zwanger of u
bent een vrouw die kinderen kan krijgen en die geen effectieve
anticonceptie gebruikt.

u bent allergisch voor fingolimod of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als dit voor u geldt of u twijfelt hierover,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel
inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (ernstige slaapapneu).

als u is verteld dat u een afwijkend elektrocardiogram heeft.

als u klachten heeft vanwege een lage hartslag (bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid of
hartkloppingen).

als u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt die uw hartslag verlagen
(zoals bètablokkers, verapamil, diltiazem of ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of
pilocarpine).

als u een voorgeschiedenis heeft van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen (syncope).
als u binnenkort gevaccineerd wordt.

als u nog nooit waterpokken heeft gehad.

als u problemen heeft of heeft gehad met zien of andere klachten van zwelling in het centraal
gezichtsgebied (macula) achterin uw oog (een aandoening die beter bekend is als macula-
oedeem, zie hieronder),
of als u diabetes heeft (wat oogproblemen kan veroorzaken).

als u leverproblemen heeft.
als u een
hoge bloeddruk heeft, die niet onder controle blijft met geneesmiddelen.
als u ernstige
longproblemen heeft of een rokershoest.
Als een van deze aandoeningen voor u geldt of u twijfelt hierover,
neem dan contact op met uw arts
voordat u dit middel inneemt.
Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag
Aan het begin van de behandeling, of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent
overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, veroorzaakt Fingolimod AB een vertraging van
de hartslag. Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn van uw hartslag of kan
uw bloeddruk dalen. Als deze verschijnselen ernstig zijn, neem dan contact op met uw arts, omdat u
2
Uw arts zal u vragen om ten minste 6 uur in het ziekenhuis te blijven, met om het uur meting van de
hartslag en bloeddruk, na inname van de eerste dosis Fingolimod AB of na het nemen van de eerste
dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, zodat passende
maatregelen kunnen worden genomen in geval van bijwerkingen die voorkomen bij de start van de
behandeling. U dient een elektrocardiogram te laten afnemen vóór de eerste dosis van Fingolimod AB
en na de controleperiode van 6 uur. Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw
elektrocardiogram voortdurend controleert. Als u na de periode van 6 uur last heeft van een erg
langzame of dalende hartslag, of als uw elektrocardiogram afwijkingen vertoont, dan dient u mogelijk
voor een langere periode te worden gecontroleerd (minimaal 2 uur langer en mogelijk gedurende de
nacht), totdat deze zijn verdwenen. Hetzelfde kan gelden bij het hervatten van Fingolimod AB na een
onderbreking van de behandeling, afhankelijk van de duur van de onderbreking en de duur van uw
gebruik van Fingolimod AB vóór de onderbreking.
Wanneer u last heeft van, of risico loopt op, een onregelmatige of afwijkende hartslag, uw
elektrocardiogram afwijkend is, of als u een hartziekte of hartfalen heeft, dan is Fingolimod AB
mogelijk niet geschikt voor u.
Als u een voorgeschiedenis heeft van plotseling bewustzijnsverlies of een verlaagde hartslag, dan is
Fingolimod AB mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog
(hartspecialist) voor advies over het starten van de behandeling met Fingolimod AB, inclusief controle
gedurende de nacht.
Als u geneesmiddelen gebruikt die kunnen leiden tot een verlaging van uw hartslag, dan is Fingolimod
AB mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog die zal controleren
of u kunt worden overgeschakeld op een ander geneesmiddel dat uw hartslag niet verlaagt, zodat u
behandeld kunt worden met Fingolimod AB. Indien een dergelijke overschakeling niet mogelijk is, zal
de cardioloog adviseren hoe u de behandeling met Fingolimod AB moet starten, inclusief controle
gedurende de nacht.
Als u nog nooit waterpokken heeft gehad
Als u nog nooit waterpokken heeft gehad, zal uw arts onderzoeken of u weerstand heeft tegen het virus
dat waterpokken veroorzaakt (varicellazostervirus). Als u niet beschermd bent tegen dit virus, moet u
mogelijk worden gevaccineerd vóórdat u start met de behandeling met Fingolimod AB. Als dit het
geval is, zal uw arts de start van de behandeling met Fingolimod AB uitstellen tot één maand na het
afronden van de volledige vaccinatie.
Infecties
Fingolimod AB vermindert het aantal witte bloedcellen (in het bijzonder het aantal lymfocyten). Witte
bloedcellen bestrijden infecties. Wanneer u Fingolimod AB gebruikt (en tot 2 maanden nadat u ermee
gestopt bent), kunt u eerder infecties krijgen. Iedere infectie die u al heeft, kan erger worden. Infecties
kunnen ernstig en levensbedreigend zijn. Als u denkt dat u een infectie heeft, als u koorts heeft, zich
grieperig voelt, last heeft van vlekken en blaasjes op de huid met jeuk en pijn (gordelroos), of
hoofdpijn heeft en daarnaast last heeft van een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid,
huiduitslag, en/of u zich verward voelt of aanvallen van epilepsie (toevallen) heeft (deze klachten
kunnen tekenen zijn van hersenvliesontsteking (meningitis) en/of hersenontsteking (encefalitis)
veroorzaakt door een schimmel- of herpesvirusinfectie), neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, omdat dit ernstig en levensbedreigend zou kunnen zijn.
Als u denkt dat uw MS verslechtert (bijv. zwakte of veranderingen in uw gezichtsvermogen) of als u
nieuwe klachten ervaart, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts omdat deze klachten mogelijk
worden veroorzaakt door een zeldzame hersenziekte die wordt veroorzaakt door een infectie, genaamd
progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). PML is een ernstige aandoening die kan leiden
3
Humaanpapillomavirus-(HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en HPV-gerelateerde
kanker, is gemeld bij patiënten die met Fingolimod AB behandeld werden. Uw arts zal overwegen of u
een vaccinatie tegen HPV nodig heeft alvorens de behandeling te starten. Als u een vrouw bent zal uw
arts ook HPV-screening aanbevelen.
Macula-oedeem
Als u problemen heeft of heeft gehad met zien of andere tekenen van zwelling in het centraal
gezichtsgebied (macula) achterin uw oog, ontsteking of infectie van het oog (uveïtis) of diabetes, wil
uw arts, voordat u start met Fingolimod AB, uw ogen mogelijk controleren.
Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling met
Fingolimod AB.
De macula is een kleine vlek op het netvlies achterin het oog, waardoor u vormen, kleuren en details
helder en scherp kunt zien. Fingolimod AB kan zwelling van de macula veroorzaken, wat bekend staat
als macula-oedeem. De zwelling ontstaat meestal binnen de eerste 4 maanden van behandeling met
Fingolimod AB.
De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt is groter als u
diabetes heeft of als u een ontsteking van het
oog, genaamd uveïtis heeft gehad. In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een
oogonderzoek ondergaat zodat macula-oedeem opgespoord kan worden.
Als u macula-oedeem heeft gehad, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u opnieuw begint
met de behandeling met Fingolimod AB.
Macula-oedeem kan enkele van dezelfde oogklachten veroorzaken als MS (optische neuritis). In het
begin is er mogelijk geen enkele klacht. Vergeet vooral niet uw arts te vertellen over enige
verandering in uw gezichtsvermogen. Uw arts wil uw ogen mogelijk controleren, vooral als:
het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwvlekken vertoont;
er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat;
u moeite heeft kleur en scherpe details te zien.
Leverfunctietest
Als u ernstige leverproblemen heeft, mag u Fingolimod AB niet gebruiken. Fingolimod AB kan uw
leverfunctie beïnvloeden. U zult waarschijnlijk geen verschijnselen waarnemen, maar als er bij u een
gele verkleuring van de huid of oogwit, uitzonderlijk donkere kleur van de urine (bruin gekleurd), pijn
aan de rechterkant van uw maagstreek (buik), vermoeidheid, minder honger hebben dan normaal of
onverklaarbare misselijkheid en braken optreedt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een van deze verschijnselen krijgt na het starten met Fingolimod AB,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts.
Voor, tijdens en na de behandeling zal uw arts bloedtesten laten uitvoeren om uw leverfunctie te
controleren. Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan kan het zijn dat de
behandeling met Fingolimod AB onderbroken moet worden.
Hoge bloeddruk
Omdat Fingolimod AB een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw bloeddruk
regelmatig willen controleren.
Longproblemen
Fingolimod AB heeft een gering effect op de longfunctie. Patiënten met ernstige longproblemen of
met een rokershoest kunnen een grotere kans hebben op het krijgen van bijwerkingen.
4
Voordat u start met Fingolimod AB, zal uw arts nagaan of u voldoende witte bloedcellen in uw bloed
heeft en deze controle regelmatig herhalen. In het geval dat u niet genoeg witte bloedcellen heeft, dan
kan het zijn dat de behandeling met Fingolimod AB onderbroken moet worden.
Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES)
Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) is zelden gemeld bij
MS-patiënten behandeld met Fingolimod AB. Klachten kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van
ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het gezichtsvermogen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze klachten tijdens de
behandeling met Fingolimod AB, omdat dit ernstig zou kunnen zijn.
Kanker
Huidkanker is gemeld bij MS-patiënten behandeld met Fingolimod AB. Neem onmiddellijk contact op
met uw arts als u huidknobbels (bijv. glanzende, parelachtige knobbels), vlekken of open wonden die
niet binnen enkele weken genezen, opmerkt. Tekenen van huidkanker zijn, onder andere, abnormale
groei of veranderingen van huidweefsel (bijvoorbeeld ongewone moedervlekken) met een verschil in
kleur, vorm of grootte in de loop van de tijd. Voordat u met Fingolimod AB start, is een
huidonderzoek nodig om te controleren of u huidknobbels heeft. Uw arts zal ook regelmatig
huidonderzoeken uitvoeren tijdens uw behandeling met Fingolimod AB. Als u huidproblemen krijgt,
kan uw arts u doorverwijzen naar een huidarts, die na de consultatie kan beslissen dat het voor u van
belang is om regelmatig voor controle terug te komen.
Een type kanker van het lymfestelsel (lymfoom) is gemeld bij MS-patiënten die werden behandeld met
Fingolimod AB.
Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon
Fingolimod verzwakt uw immuunsysteem. Dit verhoogt uw kans op het krijgen van kanker, vooral
huidkanker. U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
het dragen van geschikte beschermende kleding.
regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
Ongewoon hersenletsel geassocieerd met MS-aanval
Zeldzame gevallen van ongewoon groot hersenletsel geassocieerd met MS-aanvallen werden
gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Fingolimod AB. In geval van een ernstige
aanval, zal uw arts overwegen om een MRI-onderzoek uit te voeren om deze aandoening te evalueren.
Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik van Fingolimod AB.
Overschakelen van andere behandelingen op Fingolimod AB
Uw arts kan u direct van bèta-interferon, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat overschakelen op
Fingolimod AB als er geen tekenen zijn van afwijkingen veroorzaakt door uw vorige behandeling. Uw
arts kan een bloedtest doen om dergelijke afwijkingen uit te sluiten. Na het stoppen van natalizumab
kan het zijn dat u 2-3 maanden moet wachten voordat u de behandeling met Fingolimod AB kunt
starten. Bij overschakeling van teriflunomide kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten
of een versnelde eliminatieprocedure te ondergaan. Als u behandeld bent met alemtuzumab, is een
grondige evaluatie en bespreking met uw arts nodig om te beslissen of Fingolimod AB voor u geschikt
is.
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen
5
Verslechtering van MS na het stoppen van de behandeling met Fingolimod AB
Stop niet met het gebruik van Fingolimod AB en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te
overleggen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert na het stoppen van de
behandeling met Fingolimod AB. Dit kan ernstig zijn (zie 'Als u stopt met het innemen van dit
middel' in rubriek 3, en ook rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen').
Ouderen
De ervaring met Fingolimod AB bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt. Neem contact op met uw
arts als u zich hierover zorgen maakt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Fingolimod AB behoort niet bij kinderen onder de 10 jaar gebruikt te worden, omdat het niet
onderzocht is bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.
De waarschuwingen en voorzorgen hierboven zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren. De
volgende informatie is bijzonder belangrijk voor kinderen en jongeren en hun verzorgers:
Alvorens u met Fingolimod AB start, zal uw arts uw vaccinatiestatus controleren. Als u
sommige vaccinaties niet heeft gehad, kan het nodig zijn dat ze aan u gegeven worden alvorens
met Fingolimod AB kan worden gestart.
De eerste keer dat u Fingolimod AB neemt, of wanneer u overschakelt van 0,25 mg per dag op
0,5 mg per dag, zal uw arts uw hartfrequentie en hartslag monitoren (zie 'Trage hartslag
(bradycardie) en onregelmatige hartslag' hierboven).
Als u stuiptrekkingen of aanvallen ervaart wanneer u Fingolimod AB neemt, vertel dit dan uw
arts.
Als u lijdt aan depressie of angst, of depressief of angstig wordt wanneer u Fingolimod AB
neemt, vertel dit dan uw arts. Het kan zijn dat u nauwlettend gemonitord dient te worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fingolimod AB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Geneesmiddelen die het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken of
beïnvloeden, waaronder andere geneesmiddelen voor MS, zoals bèta-interferon,
glatirameeracetaat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomide, dimethylfumaraat of alemtuzumab.
U mag Fingolimod AB niet gelijktijdig met dit soort geneesmiddelen gebruiken, aangezien
hierdoor het effect op het immuunsysteem kan worden versterkt (zie ook 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?').
Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend effect op het immuunsysteem.
Vaccins. Vraag eerst advies aan uw arts als u een vaccin moet krijgen. Tijdens en tot 2 maanden
na behandeling met Fingolimod AB mag u bepaalde soorten vaccins niet krijgen (levende
verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij zouden moeten
voorkómen. Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer
zij tijdens deze periode worden toegediend.
Geneesmiddelen die de hartslag vertragen (bijvoorbeeld bètablokkers, zoals atenolol). Gebruik
van Fingolimod AB met dit soort geneesmiddelen kan het effect op de hartslag versterken in de
eerste dagen na het starten met de Fingolimod AB behandeling.
6
Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron en
sotalol. U mag Fingolimod AB niet gebruiken als u een dergelijk geneesmiddel gebruikt, omdat
het effect op de onregelmatige hartslag kan worden vergroot (zie ook 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?').
Andere geneesmiddelen:
- proteaseremmers, ontstekingswerende middelen zoals ketoconazol, azol-antimycotica,
claritromycine of telithromycine.
- carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, efavirenz of Sint-Janskruid (potentieel
risico op verminderde werkzaamheid van Fingolimod AB).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Fingolimod AB niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een
vrouw bent die zwanger zou kunnen worden en u geen effectieve anticonceptie gebruikt. Als
Fingolimod AB gebruikt wordt tijdens de zwangerschap is er een risico op schade bij de baby. Het
percentage aangeboren afwijkingen dat wordt gezien bij baby's die tijdens de zwangerschap aan
Fingolimod AB werden blootgesteld, is ongeveer 2 keer zo hoog als die in de algehele bevolking (bij
wie aangeboren afwijkingen ongeveer 2-3% voorkomt). De misvormingen die het meest gemeld
werden, zijn hart-, nier- en bot-, spier- of gewrichtsmisvormingen.
Daarom, als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen:
zal uw arts u informeren over het risico voor de ongeboren baby en u vragen om een
zwangerschapstest te doen, om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent, voordat u begint met
de behandeling met Fingolimod AB.
en
moet u, terwijl u Fingolimod AB gebruikt en in de twee maanden nadat u gestopt bent met
Fingolimod AB, effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Bespreek
betrouwbare anticonceptie methodes met uw arts.
Uw arts zal u een kaart geven waarin uitgelegd wordt waarom u niet zwanger mag worden tijdens het
gebruik van Fingolimod AB.
Als u toch zwanger wordt terwijl u Fingolimod AB gebruikt, neem onmiddellijk contact op met
uw arts. Uw arts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie 'Als u stopt met het innemen van dit
middel' in rubriek 3, en ook rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Gespecialiseerde prenatale
controle zal worden uitgevoerd.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Fingolimod AB gebruikt. Fingolimod AB kan overgaan
in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig, waaronder een fiets, te
besturen of machines te bedienen. Het is niet te verwachten dat Fingolimod AB invloed heeft op uw
rijvaardigheid of bediening van machines.
Echter, bij de start van de behandeling moet u gedurende 6 uur na inname van de eerste dosis
Fingolimod AB in het ziekenhuis blijven. Uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te
bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.
Fingolimod AB bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.
7
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Op behandeling met Fingolimod AB zal worden toegezien door een arts die ervaring heeft in de
behandeling van multiple sclerose.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen:
De dosering is één 0,5 mg capsule per dag.
Neem niet meer dan de aanbevolen dosering.
Fingolimod AB is voor oraal gebruik.
Neem Fingolimod AB eenmaal daags in met een glas water. De Fingolimod AB capsules moeten in
zijn geheel worden doorgeslikt, zonder ze te openen. Fingolimod AB kan met of zonder voedsel
worden ingenomen.
Neem Fingolimod AB iedere dag op hetzelfde tijdstip in; dit helpt u eraan te herinneren wanneer u uw
geneesmiddel moet innemen.
Als u vragen heeft over hoelang u Fingolimod AB moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Fingolimod AB heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u Fingolimod AB gedurende minder dan 1 maand inneemt en u bent een hele dag vergeten om een
dosis in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt. Uw arts kan
besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende dosis in gaat nemen.
Als u Fingolimod AB gedurende ten minste 1 maand inneemt en u bent langer dan 2 weken vergeten
om uw geneesmiddel in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis
inneemt. Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende
dosis in gaat nemen. Als u echter korter dan 2 weken vergeten bent om uw geneesmiddel in te nemen,
kunt u de volgende dosis innemen zoals gepland.
Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet met het gebruik van Fingolimod AB en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te
overleggen.
Fingolimod AB blijft nog in uw lichaam tot 2 maanden nadat u ermee bent gestopt. Uw aantal witte
bloedcellen (lymfocyten) kan ook laag blijven tijdens deze periode en de bijwerkingen, zoals vermeld
in deze bijsluiter, kunnen nog steeds optreden. Na het stoppen met Fingolimod AB kan het zijn dat u
6-8 weken moet wachten voordat u een nieuwe behandeling van MS kunt starten.
Als u opnieuw met Fingolimod AB moet beginnen na meer dan 2 weken te zijn gestopt, kan het effect
op de hartslag opnieuw optreden en dient u te worden gecontroleerd in het ziekenhuis voor de herstart
van de behandeling. Indien u langer dan twee weken bent gestopt met de behandeling met Fingolimod
AB, herstart de behandeling dan niet zonder advies te vragen aan uw arts.
8
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
hoesten met slijm, een naar gevoel op de borst, koorts (klachten van longaandoeningen);
infectie met het herpesvirus (gordelroos of herpes zoster) met verschijnselen zoals blaren,
branderig gevoel, jeuk of pijn van de huid, meestal op het bovenlichaam of het gezicht. Andere
verschijnselen kunnen zijn koorts en slap gevoel in het vroege stadium van de infectie, gevolgd
door verdoofd gevoel, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn;
trage hartslag (bradycardie), onregelmatig hartritme;
een type huidkanker genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) dat vaak verschijnt als een
parelachtige knobbel, hoewel het ook andere vormen kan aannemen;
het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de MS-populatie. Deze
bijwerkingen werden ook gemeld bij kinderen die behandeld werden met Fingolimod AB;
gewichtsverlies.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
longontsteking (pneumonie) met verschijnselen zoals koorts, hoesten, moeilijkheden met
ademhalen;
macula-oedeem (zwelling in het centraal zichtsgebied van het netvlies achterin uw oog) met
verschijnselen zoals schaduwvlekken of blinde vlek in het midden van het gezichtsveld, wazig
zien, problemen met het zien van kleuren en details;
een afname in het aantal bloedplaatjes wat zorgt voor een verhoogde kans op een bloeding of
een blauwe plek;
maligne melanoom (een type huidkanker die meestal tot stand komt door een ongewone
moedervlek). Mogelijke tekenen van een melanoom zijn moedervlekken die in grootte, vorm,
hoogte of kleur veranderen in de loop van de tijd, of nieuwe moedervlekken. De moedervlekken
kunnen gaan jeuken, bloeden of zweren;
stuiptrekkingen, aanvallen (komen vaker voor bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen).
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES). De
symptomen kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid,
epileptische aanvallen en/of stoornissen in het zien;
lymfoom (een type kanker dat het lymfestelsel aantast);
plaveiselcelcarcinoom: een type huidkanker die eruit kan zien als een hard, rood knobbeltje, een
zweer met een korst of een nieuwe zweer op een bestaand litteken.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
elektrocardiogram-afwijking (T-golf inversie);
een tumor die veroorzaakt wordt door het humaan herpesvirus-8 (Kaposi-sarcoom).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden)
9
allergische reacties, waaronder klachten van huiduitslag of jeukende netelroos, zwelling van de
lippen, tong of het gezicht, die vaker optreden op de dag waarop u met de Fingolimo AB
behandeling begint;
tekenen van een leveraandoening (waaronder leverfalen), zoals gele verkleuring van uw huid of
het wit van uw ogen (geelzucht), misselijkheid of braken, pijn aan de rechterkant van uw
maagstreek (buik), donkere urine (bruin gekleurd), minder honger hebben dan normaal,
vermoeidheid en abnormale leverfunctietesten. In een zeer klein aantal gevallen kan leverfalen
leiden tot levertransplantatie;
risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie
(PML). De klachten van PML kunnen vergelijkbaar zijn met een aanval van MS. Er kunnen ook
klachten optreden waar u zelf misschien niets van merkt, zoals veranderingen in humeur en
gedrag, geheugenverlies, spraak- en communicatiemoeilijkheden, die uw arts mogelijk verder
moet onderzoeken om PML uit te sluiten. Als u denkt dat uw MS erger wordt of als uw naasten
nieuwe of ongebruikelijke klachten opmerken, is het zeer belangrijk dat u zo snel mogelijk met
uw arts spreekt;
cryptokokkeninfecties (een soort schimmelinfectie), inclusief cryptokokkenmeningitis met
klachten zoals hoofdpijn met tegelijkertijd een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid
en/of verward voelen;
Merkelcel-carcinoom (een type huidkanker). Mogelijke tekenen van Merkelcel-carcinoom zijn
onder meer een huidkleurig of blauw-rood, pijnloos knobbeltje, vaak in het gezicht, op het
hoofd of in de hals. Een Merkelcel-carcinoom kan ook voorkomen als een hard, pijnloos
knobbeltje of gezwel. Langdurige blootstelling aan de zon en een verzwakt immuunsysteem
kunnen de kans op het ontwikkelen van een Merkelcel-carcinoom beïnvloeden;
nadat de behandeling met Fingolimod AB wordt gestopt, kunnen de MS-verschijnselen
terugkomen en kunnen ze erger worden dan voor of tijdens de behandeling;
een soort bloedarmoede (u heeft te weinig rode bloedcellen) waarbij rode bloedcellen door de
afweer van uw lichaam worden vernietigd (auto-immuunhemolytische anemie).
Als u een van deze bijwerkingen krijgt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
infectie door het griepvirus met verschijnselen zoals vermoeidheid, rillingen, keelpijn,
gewrichtspijn of spierpijn, koorts;
gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (sinusitis);
hoofdpijn;
diarree;
rugpijn;
bloedtesten waaruit verhoogde waarden van leverenzymen blijken;
hoesten.
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
ringworm, een schimmelinfectie van de huid (tinea versicolor);
duizeligheid;
ernstige hoofdpijn, vaak samen met misselijkheid, braken en overgevoeligheid voor licht
(migraine);
laag niveau van witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten);
slap gevoel;
jeukende, rode, branderige uitslag (eczeem);
jeuk;
verhoogd vetgehalte (triglyceriden) in het bloed;
haaruitval;
ademnood;
neerslachtigheid (depressie);
10
wazig zien (zie ook de rubriek over macula-oedeem onder 'Sommige bijwerkingen kunnen
ernstig zijn of worden');
hoge bloeddruk (hypertensie) (Fingolimod AB kan een lichte verhoging van de bloeddruk
veroorzaken);
spierpijn;
gewrichtspijn.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
laag niveau van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen);
depressieve stemming;
misselijkheid.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
kanker van het lymfevatenstelsel (lymfoom).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
perifere zwelling.
Als u veel last heeft van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterfolie na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is fingolimod.
Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Capsule-inhoud: maltodextrine, talk, natriumstearylfumaraat.
Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).
11
Drukinkt: schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Hoe ziet Fingolimod AB eruit en wat zit er in een verpakking?
Een heldergele kap / grijze romp, maat ' 3''. Harde gelatinecapsules met met zwarte opdruk "FGL 05"
op het kapje, gevuld met wit tot gebroken wit poeder.
Fingolimod AB 0,5 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen: 7, 28, 56, 84 en 98 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikanten:
APL Swift Serviced (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
Venda Nova, Amadora, 2700-487
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
Lyon, 69007
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fingolimod AB 0,5 mg harde capsules (PVC/PVdC)
BE591137
Fingolimod AB 0,5 mg harde capsules (PVC)
BE591146
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
: Fingolimod AB 0,5 mg harde capsules/gélules/ Hartkapseln
Duitsland
: Fingolimod PUREN 0,5 mg Hartkapseln
Frankrijk
: Fingolimod Arrow 0,5 mg, gélule
Italië
: Fingolimod Aurobindo
Nederland
: Fingolimod Aurobindo 0,5mg, harde capsules
Polen
: Fingolimod Aurovitas
Portugal : Fingolimod Generis
Spanje
: Fingolimod Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG
Tsjechië
: Fingolimod Aurovitas
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 11/2021 / 01/2022.
12