Fingolimod eg 0,5 mg
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules
Fingolimo
d
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaa
r d
eze bijsluite
r
.
M
isschien heeft u hem late
r
wee
r
no
d
ig.
Heeft u nog v
r
agen? Neem
d
an contact op met uw a
r
ts of apotheke
r
.
Geef
d
it geneesmi
dd
el niet
d
oo
r
aan an
d
e
r
en, want het is alleen aan u voo
r
gesch
r
even.
Het kan scha
d
elijk zijn voo
r
an
d
e
r
en, ook al hebben zij
d
ezelf
d
e klachten als u.
K
r
ijgt u last van een van
d
e bijwe
r
kingen
d
ie in
r
ub
r
iek 4 staan? Of k
r
ijgt u een bijwe
r
king
d
ie niet in
d
eze bijsluite
r
staat? Neem
d
an contact op met uw a
r
ts of apotheke
r
.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fingolimo
d
EG en waa
r
voo
r
wo
rd
t het geb
r
uikt?
2. Wannee
r
mag u Fingolimo
d
EG niet geb
r
uiken of moet u e
r
ext
r
a voo
r
zichtig mee zijn?
3. Hoe geb
r
uikt u Fingolimo
d
EG?
4.
M
ogelijke bijwe
r
kingen
5. Hoe bewaa
r
t u Fingolimo
d
EG?
6. Inhou
d
van
d
e ve
r
pakking en ove
r
ige info
r
matie
1. Wat is Fingolimod EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Wat is Fingolimod EG?
D
e we
r
kzame stof van Fingolimo
d
EG is fingolimo
d
.
Waarvoor wordt Fingolimod EG gebruikt?
Fingolimo
d
EG wo
rd
t geb
r
uikt bij volwassenen, jonge
r
en en kin
d
e
r
en van 10 jaa
r
en ou
d
e
r
met een lichaamsgewicht van mee
r d
an 40 kg voo
r d
e behan
d
eling van
r
elapsing
r
emitting
multiple scle
r
ose (
M
S), specifiek bij:
patiënten
d
ie niet
r
eage
r
en on
d
anks een behan
d
eling van
M
S
of
patiënten
d
ie een snel ontwikkelen
d
e e
r
nstige vo
r
m van
M
S hebben.
Fingolimo
d
EG geneest
M
S niet, maa
r
helpt het aantal aanvallen te ve
r
min
d
e
r
en en ve
r
t
r
aagt
d
e voo
r
tgang van lichamelijke belemme
r
ingen als gevolg van
M
S.
Wat is multiple sclerose?
M
S is een lang
d
u
r
ige aan
d
oening waa
r
bij het cent
r
ale zenuwstelsel (CZS), bestaan
d
e uit
d
e
he
r
senen en het
r
uggenme
r
g, wo
rd
t aangetast. Bij
M
S bescha
d
igt een ontsteking het
besche
r
men
d
e omhulsel (myeline genaam
d
)
r
on
d
om
d
e zenuwen in het CZS en ve
r
hin
d
e
r
t
d
e
zenuwen om op
d
e juiste manie
r
te we
r
ken.
D
it wo
rd
t
d
emyelinisatie genoem
d
.
R
elapsing
r
emitting
M
S wo
rd
t gekenme
r
kt
d
oo
r
he
r
haal
d
e aanvallen (opstoten) van
symptomen aan het zenuwstelsel,
d
ie een ontsteking van het CZS aangeven.
D
e symptomen
ve
r
schillen van patiënt tot patiënt, maa
r
omvatten meestal p
r
oblemen met lopen, ve
rd
oof
d
gevoel, p
r
oblemen bij het zien of evenwichtsp
r
oblemen.
D
e symptomen tij
d
ens een aanval
kunnen volle
d
ig ve
rd
wijnen als
d
e aanval ove
r
is, maa
r
sommige p
r
oblemen kunnen blijven.
Hoe werkt Fingolimod EG?
Fingolimo
d
EG helpt te besche
r
men tegen aanvallen van het immuunsysteem op het CZS
d
oo
r
het ve
r
mogen van sommige witte bloe
d
cellen (lymfocyten) om v
r
ij in het lichaam te
bewegen, te bepe
r
ken en
d
oo
r
e
r
voo
r
te zo
r
gen
d
at ze
d
e he
r
senen en het
r
uggenme
r
g niet
kunnen be
r
eiken.
D
it bepe
r
kt
d
e zenuwbescha
d
iging ve
r
oo
r
zaakt
d
oo
r M
S. Fingolimo
d
EG
ve
r
min
d
e
r
t ook sommige afwee
rr
eacties van uw lichaam.
2. Wanneer mag u Fingolimod EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Fingolimod EG niet gebruiken?
U
bent allergisch
voo
r
fingolimo
d
of voo
r
een van
d
e an
d
e
r
e stoffen in
d
it geneesmi
dd
el.
D
eze stoffen kunt u vin
d
en in
r
ub
r
iek 6 van
d
eze bijsluite
r
.
U hebt een
verminderde weerstand
(als gevolg van een immuno
d
eficiëntiesyn
dr
oom,
een ziekte of geneesmi
dd
elen
d
ie
d
e wee
r
stan
d
on
d
e
rdr
ukken).
U hebt een
ernstige actieve infectie of actieve chronische infectie
, zoals hepatitis of
tube
r
culose.
U hebt een
actieve tumor.
U hebt
ernstige leverproblemen.
U hebt, in de afgelopen 6 maanden, een hartaanval, angina pectoris een beroerte of
waarschuwingssignalen van een beroerte of een bepaald type hartfalen gehad.
U hebt een bepaal
d
type
onregelmatige of abnormale hartslag
(a
r
itmie);
d
it gel
d
t ook
voo
r
patiënten bij wie het elekt
r
oca
rd
iog
r
am (ECG) een ve
r
lenging van het QT-inte
r
val laat
zien voo
r d
e sta
r
t van
d
e behan
d
eling met Fingolimo
d
EG.
U gebruikt geneesmiddelen of u hebt kortgeleden geneesmiddelen gebruikt voor
een onregelmatige hartslag,
zoals kini
d
ine,
d
isopy
r
ami
d
e, amio
d
a
r
on of sotalol.
U bent
zwanger
of u bent een
vrouw die kinderen kan krijgen en die geen effectieve
anticonceptie gebruikt.
Als
d
it voo
r
u gel
d
t of u twijfelt hie
r
ove
r
,
neem dan contact op met uw arts zonder
Fingolimod EG te gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fingolimod EG?
Neem contact op met uw a
r
ts voo
rd
at u
d
it geneesmi
dd
el geb
r
uikt als:
u
ernstige ademhalingsproblemen
hebt
tijdens het slapen
(e
r
nstige slaapapneu).
u is ve
r
tel
d d
at u een
afwijkend elektrocardiogram
hebt.
u symptomen hebt van een
trage hartslag
(bijv.
d
uizelighei
d
, misselijkhei
d
of
ha
r
tkloppingen).
u
geneesmiddelen
geb
r
uikt of ko
r
t gele
d
en hebt geb
r
uikt
die uw hartslag vertragen
(zoals bètablokke
r
s, ve
r
apamil,
d
iltiazem of ivab
r
a
d
ine,
d
igoxine, anticholineste
r
asen of
piloca
r
pine).
u een
voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen
(syncope).
u binnenkort gevaccineerd wordt.
u nog nooit waterpokken hebt gehad.
u
problemen
hebt of hebt geha
d
met zien
of an
d
e
r
e tekenen van zwelling in het cent
r
aal
gezichtsgebie
d
(macula) achte
r
in uw oog (een aan
d
oening
d
ie bete
r
beken
d
is als macula-
oe
d
eem, zie hie
r
on
d
e
r
), of als u een ontsteking of infectie van het oog (uveïtis) of
d
iabetes
hebt (wat oogp
r
oblemen kan ve
r
oo
r
zaken).
u
leverproblemen
hebt.
u een
hoge bloeddruk
hebt,
d
ie niet on
d
e
r
cont
r
ole blijft met geneesmi
dd
elen.
u
ernstige longproblemen
hebt of een
rokershoest.
Als een van
d
eze waa
r
schuwingen op u van toepassing is of u twijfelt hie
r
ove
r
,
neem dan
contact op met uw arts voordat u Fingolimod EG gebruikt.
T
r
age ha
r
tslag (b
r
a
d
yca
rd
ie) en on
r
egelmatige ha
r
tslag
Aan het begin van
d
e behan
d
eling, of na het nemen van
d
e ee
r
ste
d
osis van 0,5 mg na
d
at u
bent ove
r
geschakel
d
van een
d
agelijkse
d
osis van 0,25 mg, ve
r
oo
r
zaakt fingolimo
d
een
ve
r
t
r
aging van
d
e ha
r
tslag. Als gevolg
d
aa
r
van kunt u zich
d
uizelig of moe voelen, bewust zijn
van uw ha
r
tslag of kan uw bloe
ddr
uk
d
alen.
Als deze effecten heel uitgesproken zijn,
neem dan contact op met uw arts, omdat u mogelijk onmiddellijk behandeling nodig
hebt.
Fingolimo
d
kan ook een on
r
egelmatige ha
r
tslag ve
r
oo
r
zaken, zeke
r
na
d
e ee
r
ste
d
osis.
D
e on
r
egelmatige ha
r
tslag he
r
stelt zich meestal binnen één
d
ag.
D
e t
r
age ha
r
tslag wo
rd
t
meestal wee
r
no
r
maal binnen één maan
d
. Tij
d
ens
d
eze pe
r
io
d
e wo
rd
en gewoonlijk geen
klinisch significante ha
r
tslageffecten ve
r
wacht.
Uw a
r
ts zal u v
r
agen om ten minste 6 uu
r
in het ziekenhuis te blijven, met om het uu
r
meting
van
d
e ha
r
tslag en bloe
ddr
uk, na inname van
d
e ee
r
ste
d
osis Fingolimo
d
EG of na het nemen
van
d
e ee
r
ste
d
osis van 0,5 mg na
d
at u bent ove
r
geschakel
d
van een
d
agelijkse
d
osis van
0,25 mg, zo
d
at passen
d
e maat
r
egelen kunnen wo
rd
en genomen in geval van bijwe
r
kingen
d
ie opt
r
e
d
en bij
d
e sta
r
t van
d
e behan
d
eling. U
d
ient een elekt
r
oca
rd
iog
r
am te laten afnemen
vóó
r d
e ee
r
ste
d
osis van Fingolimo
d
EG en na
d
e cont
r
olepe
r
io
d
e van 6 uu
r
. Ge
d
u
r
en
d
e
d
eze
pe
r
io
d
e kan het zijn
d
at uw a
r
ts uw elekt
r
oca
rd
iog
r
am voo
r
t
d
u
r
en
d
cont
r
olee
r
t. Als u na
d
e
pe
r
io
d
e van 6 uu
r
last hebt van een e
r
g langzame of
d
alen
d
e ha
r
tslag, of als uw
elekt
r
oca
rd
iog
r
am afwijkingen ve
r
toont,
d
an
d
ient u mogelijk voo
r
een lange
r
e pe
r
io
d
e te
wo
rd
en gecont
r
olee
rd
(minimaal 2 uu
r
lange
r
en mogelijk ge
d
u
r
en
d
e
d
e nacht), tot
d
at
d
eze
zijn ve
rd
wenen. Hetzelf
d
e kan gel
d
en bij het he
r
vatten van Fingolimo
d
EG na een
on
d
e
r
b
r
eking van
d
e behan
d
eling, afhankelijk van
d
e
d
uu
r
van
d
e on
d
e
r
b
r
eking en
d
e
d
uu
r
van uw geb
r
uik van Fingolimo
d
EG vóó
r d
e on
d
e
r
b
r
eking.
Wannee
r
u last hebt van, of
r
isico loopt op, een on
r
egelmatige of afwijken
d
e ha
r
tslag, uw
elekt
r
oca
rd
iog
r
am afwijken
d
is, of als u een ha
r
tziekte of ha
r
tfalen hebt,
d
an is Fingolimo
d
EG
mogelijk niet geschikt voo
r
u.
Als u een voo
r
geschie
d
enis hebt van plotseling bewustzijnsve
r
lies of een ve
r
laag
d
e ha
r
tslag,
d
an is Fingolimo
d
EG mogelijk niet geschikt voo
r
u. U moet wo
rd
en beoo
rd
eel
d d
oo
r
een
ca
rd
ioloog (ha
r
tspecialist) voo
r
a
d
vies ove
r
het sta
r
ten van
d
e behan
d
eling met Fingolimo
d
EG, inclusief cont
r
ole ge
d
u
r
en
d
e
d
e nacht.
Als u geneesmi
dd
elen geb
r
uikt
d
ie kunnen lei
d
en tot een ve
r
laging van uw ha
r
tslag,
d
an is
Fingolimo
d
EG mogelijk niet geschikt voo
r
u. U moet wo
rd
en beoo
rd
eel
d d
oo
r
een
ca
rd
ioloog
d
ie zal cont
r
ole
r
en of u kunt wo
rd
en ove
r
geschakel
d
op een an
d
e
r
geneesmi
dd
el
d
at uw ha
r
tslag niet ve
r
laagt, zo
d
at u met Fingolimo
d
EG kunt wo
rd
en behan
d
el
d
. In
d
ien een
d
e
r
gelijke ove
r
schakeling niet mogelijk is, zal
d
e ca
rd
ioloog ve
r
tellen hoe u
d
e behan
d
eling
met Fingolimo
d
EG moet sta
r
ten, inclusief cont
r
ole ge
d
u
r
en
d
e
d
e nacht.
Als u nog nooit wate
r
pokken hebt geha
d
Als u nog nooit wate
r
pokken hebt geha
d
, zal uw a
r
ts on
d
e
r
zoeken of u wee
r
stan
d
hebt tegen
het vi
r
us
d
at wate
r
pokken ve
r
oo
r
zaakt (va
r
icella-zoste
r
vi
r
us). Als u niet besche
r
m
d
bent tegen
d
it vi
r
us, moet u mogelijk wo
rd
en gevaccinee
rd
voo
rd
at u sta
r
t met
d
e behan
d
eling met
Fingolimo
d
EG. Als
d
it het geval is, zal uw a
r
ts
d
e sta
r
t van
d
e behan
d
eling met Fingolimo
d
EG uitstellen tot één maan
d
na het af
r
on
d
en van
d
e volle
d
ige vaccinatie.
Infecties
Fingolimo
d
ve
r
min
d
e
r
t het aantal witte bloe
d
cellen (in het bijzon
d
e
r
het aantal lymfocyten).
Witte bloe
d
cellen best
r
ij
d
en infecties. Wannee
r
u Fingolimo
d
EG geb
r
uikt (en tot 2 maan
d
en
na
d
at u e
r
mee gestopt bent), kunt u makkelijke
r
infecties k
r
ijgen. Ie
d
e
r
e infectie
d
ie u al hebt,
kan e
r
ge
r
wo
rd
en. Infecties kunnen e
r
nstig en levensbe
dr
eigen
d
zijn. Als u
d
enkt
d
at u een
infectie hebt, als u koo
r
ts hebt, als u zich g
r
iepe
r
ig voelt, last heeft van vlekken en blaasjes op
d
e hui
d
met jeuk en pijn (go
rd
el
r
oos), of hoof
d
pijn hebt en
d
aa
r
naast last hebt van een stijve
nek, gevoelighei
d
voo
r
licht, misselijkhei
d
, hui
d
uitslag, en/of u zich ve
r
wa
rd
voelt of aanvallen
van epilepsie (toevallen) heeft (
d
eze klachten kunnen tekenen zijn van he
r
senvliesontsteking
(meningitis) en/of he
r
senontsteking (encefalitis) ve
r
oo
r
zaakt
d
oo
r
een eenschimmel- of
he
r
pesinfectie) , neem
d
an onmi
dd
ellijk contact op met uw a
r
ts, om
d
at
d
it e
r
nstig en
levensbe
dr
eigen
d
zou kunnen zijn. Als u
d
enkt
d
at uw
M
S ve
r
slechte
r
t (bijv. zwakte of
ve
r
an
d
e
r
ingen in uw gezichtsve
r
mogen) of als u nieuwe symptomen e
r
vaa
r
t, besp
r
eek
d
it
d
an
onmi
dd
ellijk met uw a
r
ts om
d
at
d
it
d
e symptomen kunnen zijn van een zel
d
zame
he
r
senziekte
d
ie wo
rd
t ve
r
oo
r
zaakt
d
oo
r
een infectie, genaam
d
p
r
og
r
essieve multifocale
leuko-encefalopathie (P
M
L). P
M
L is een e
r
nstige aan
d
oening
d
ie kan lei
d
en tot e
r
nstige
invali
d
iteit of ove
r
lij
d
en. Uw a
r
ts zal ove
r
wegen een
MR
I-scan uit te voe
r
en om
d
eze
aan
d
oening te evalue
r
en en zal beslissen of u moet stoppen met het geb
r
uik van Fingolimo
d
EG.
Humaan papillomavi
r
us (HPV)-infectie, waa
r
on
d
e
r
papilloma,
d
ysplasie, w
r
atten en
HPV-ge
r
elatee
rd
e kanke
r
, is gemel
d
bij patiënten
d
ie met fingolimo
d
we
rd
en behan
d
el
d
. Uw
a
r
ts zal ove
r
wegen of u een vaccinatie tegen HPV no
d
ig heeft alvo
r
ens
d
e behan
d
eling te
sta
r
ten. Als u een v
r
ouw bent zal uw a
r
ts ook HPV-sc
r
eening aanbevelen.
M
acula-oe
d
eem
Als u p
r
oblemen hebt of hebt geha
d
met zien of an
d
e
r
e tekenen van zwelling in het cent
r
aal
gezichtsgebie
d
(macula) achte
r
in uw oog, ontsteking of infectie van het oog (uveïtis) of
d
iabetes, wil uw a
r
ts, voo
rd
at u sta
r
t met Fingolimo
d
EG, uw ogen mogelijk cont
r
ole
r
en.
Uw a
r
ts wil mogelijk uw ogen cont
r
ole
r
en 3 tot 4 maan
d
en na
d
e sta
r
t van uw behan
d
eling
met Fingolimo
d
EG.
D
e macula is een kleine vlek op het netvlies achte
r
in het oog, waa
rd
oo
r
u vo
r
men, kleu
r
en en
d
etails hel
d
e
r
en sche
r
p kunt zien. Fingolimo
d
kan zwelling van
d
e macula ve
r
oo
r
zaken, een
aan
d
oening beken
d
als macula-oe
d
eem.
D
e zwelling ontstaat meestal tij
d
ens
d
e ee
r
ste
4 maan
d
en van
d
e behan
d
eling met Fingolimo
d
EG.
D
e kans
d
at u macula-oe
d
eem ontwikkelt is g
r
ote
r
als u
diabetes
hebt of als u een
ontsteking van het oog, genaam
d
uveïtis, hebt geha
d
. In
d
eze gevallen zal uw a
r
ts willen
d
at
u
r
egelmatig een oogon
d
e
r
zoek on
d
e
r
gaat zo
d
at macula-oe
d
eem kan wo
rd
en opgespoo
rd
.
Als u macula-oe
d
eem hebt geha
d
, neem
d
an ee
r
st contact op met uw a
r
ts voo
rd
at u opnieuw
begint met
d
e behan
d
eling met Fingolimo
d
EG.
M
acula-oe
d
eem kan enkele van
d
ezelf
d
e oogklachten ve
r
oo
r
zaken als
M
S (optische neu
r
itis).
In het begin is e
r
mogelijk geen enkele klacht. Ve
r
geet voo
r
al niet uw a
r
ts op
d
e hoogte te
b
r
engen van elke ve
r
an
d
e
r
ing in uw gezichtsve
r
mogen. Uw a
r
ts wil uw ogen mogelijk
cont
r
ole
r
en, voo
r
al als:
het mi
dd
elpunt van uw gezichtsvel
d
wazig wo
rd
t of scha
d
uwvlekken ve
r
toont;
e
r
een blin
d
e vlek in het mi
dd
elpunt van uw gezichtsvel
d
ontstaat;
u moeite hebt om kleu
r
en en sche
r
pe
d
etails te zien.
Leve
r
functietest
Als u e
r
nstige leve
r
p
r
oblemen hebt, mag u Fingolimo
d
EG niet geb
r
uiken. Fingolimo
d
kan uw
leve
r
functie beïnvloe
d
en. U zult waa
r
schijnlijk geen symptomen waa
r
nemen, maa
r
als e
r
bij u
een gele ve
r
kleu
r
ing van
d
e hui
d
of het oogwit, uitzon
d
e
r
lijk
d
onke
r
e kleu
r
van
d
e u
r
ine
(b
r
uin gekleu
rd
), pijn aan
d
e
r
echte
r
kant van uw maagst
r
eek (buik), ve
r
moei
d
hei
d
, min
d
e
r
honge
r
hebben
d
an no
r
maal of onve
r
klaa
r
ba
r
e misselijkhei
d
en b
r
aken opt
r
ee
d
t,
neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een van
d
eze symptomen k
r
ijgt na het sta
r
ten met Fingolimo
d
EG,
neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
Voo
r
, tij
d
ens en na
d
e behan
d
eling zal uw a
r
ts bloe
d
testen laten uitvoe
r
en om uw
leve
r
functie te cont
r
ole
r
en. Als uw test
r
esultaten wijzen op een p
r
obleem met uw leve
r
,
d
an
kan het zijn
d
at
d
e behan
d
eling met Fingolimo
d
EG moet wo
rd
en on
d
e
r
b
r
oken.
Hoge bloe
ddr
uk
Om
d
at fingolimo
d
een lichte ve
r
hoging van
d
e bloe
ddr
uk ve
r
oo
r
zaakt, zal uw a
r
ts uw
bloe
ddr
uk
r
egelmatig willen cont
r
ole
r
en.
Longp
r
oblemen
Fingolimo
d
heeft een ge
r
ing effect op
d
e longfunctie. Patiënten met e
r
nstige longp
r
oblemen
of met een
r
oke
r
shoest hebben mogelijk een g
r
ote
r
e kans op bijwe
r
kingen.
Bloe
d
on
d
e
r
zoek
Het gewenste effect van Fingolimo
d
EG is het aantal witte bloe
d
cellen in uw bloe
d
ve
r
min
d
e
r
en.
D
it effect zal no
r
maal gesp
r
oken binnen 2 maan
d
en na stoppen met
behan
d
eling zijn he
r
stel
d
. Als u een bloe
d
on
d
e
r
zoek no
d
ig hebt, ve
r
tel uw a
r
ts
d
an
d
at u
Fingolimo
d
EG geb
r
uikt. An
d
e
r
s kan
d
e a
r
ts mogelijk
d
e
r
esultaten van het on
d
e
r
zoek niet
beg
r
ijpen en voo
r
bepaal
d
e soo
r
ten bloe
d
on
d
e
r
zoek
d
ient
d
e a
r
ts mogelijk mee
r
bloe
d d
an
no
r
maal af te nemen.
Voo
rd
at u sta
r
t met Fingolimo
d
EG, zal uw a
r
ts nagaan of u vol
d
oen
d
e witte bloe
d
cellen in
uw bloe
d
hebt en
d
eze cont
r
ole
r
egelmatig he
r
halen. In het geval
d
at u niet genoeg witte
bloe
d
cellen hebt,
d
an kan het zijn
d
at
d
e behan
d
eling met Fingolimo
d
EG moet wo
rd
en
on
d
e
r
b
r
oken.
Poste
r
ieu
r r
eve
r
sibel encefalopathiesyn
dr
oom (P
R
ES)
Een aan
d
oening genaam
d
poste
r
ieu
r r
eve
r
sibel encefalopathiesyn
dr
oom (P
R
ES) is zel
d
en
gemel
d
bij
M
S-patiënten
d
ie met fingolimo
d
we
rd
en behan
d
el
d
.
D
e symptomen kunnen
bestaan uit het plotseling ontstaan van e
r
nstige hoof
d
pijn, ve
r
wa
rd
hei
d
, epileptische
aanvallen en ve
r
an
d
e
r
ingen in het gezichtsve
r
mogen. Neem onmi
dd
ellijk contact op met uw
a
r
ts als u last k
r
ijgt van een van
d
eze symptomen tij
d
ens
d
e behan
d
eling met Fingolimo
d
EG,
om
d
at
d
it e
r
nstig zou kunnen zijn.
Kanke
r
Hui
d
kanke
r
is gemel
d
bij
M
S-patiënten
d
ie met fingolimo
d
we
rd
en behan
d
el
d
. Neem
onmi
dd
ellijk contact op met uw a
r
ts als u hui
d
knobbels (bijv. glanzen
d
e, pa
r
elachtige
knobbels), vlekken of open won
d
en
d
ie niet binnen enkele weken genezen, opme
r
kt.
Symptomen van hui
d
kanke
r
zijn, on
d
e
r
an
d
e
r
e, abno
r
male g
r
oei of ve
r
an
d
e
r
ingen van
hui
d
weefsel (bijv. ongewone moe
d
e
r
vlekken) met een ve
r
schil in kleu
r
, vo
r
m of g
r
ootte in
d
e
loop van
d
e tij
d
. Voo
rd
at u met Fingolimo
d
EG sta
r
t, is een hui
d
on
d
e
r
zoek no
d
ig om te
cont
r
ole
r
en of u hui
d
knobbels hebt. Uw a
r
ts zal ook
r
egelmatig hui
d
on
d
e
r
zoeken uitvoe
r
en
tij
d
ens uw behan
d
eling met Fingolimo
d
EG. Als u hui
d
p
r
oblemen k
r
ijgt, kan uw a
r
ts u
d
oo
r
ve
r
wijzen naa
r
een hui
d
a
r
ts,
d
ie na
d
e consultatie kan beslissen
d
at het voo
r
u van
belang is om
r
egelmatig voo
r
cont
r
ole te
r
ug te komen.
Een type kanke
r
van het lymfestelsel (lymfoom) is gemel
d
bij
M
S-patiënten
d
ie met
fingolimo
d
we
rd
en behan
d
el
d
.
Blootstelling aan
d
e zon en besche
r
ming tegen
d
e zon
Fingolimo
d
ve
r
zwakt uw immuunsysteem.
D
it ve
r
hoogt uw kans op het k
r
ijgen van kanke
r
,
voo
r
al hui
d
kanke
r
. U moet blootstelling aan
d
e zon en uv-st
r
aling bepe
r
ken
d
oo
r
:
het
dr
agen van geschikte besche
r
men
d
e kle
d
ing.
r
egelmatig geb
r
uik van zonnec
r
ème met een hoge uv-besche
r
mingsfacto
r
.
Ongewoon he
r
senletsel geassociee
rd
met een
M
S-aanval
Zel
d
zame gevallen van een ongewoon g
r
oot he
r
senletsel geassociee
rd
met een
M
S-aanval
we
rd
en ge
r
appo
r
tee
rd
bij patiënten
d
ie met fingolimo
d
we
rd
en behan
d
el
d
. In geval van een
e
r
nstige aanval zal uw a
r
ts ove
r
wegen om een
MR
I-scan uit te voe
r
en om
d
eze aan
d
oening
te evalue
r
en en zal uw a
r
ts beslissen of u moet stoppen met het geb
r
uik van Fingolimo
d
EG.
Ove
r
schakelen van an
d
e
r
e behan
d
elingen op Fingolimo
d
EG
Uw a
r
ts kan u
d
i
r
ect van bèta-inte
r
fe
r
on, glati
r
amee
r
acetaat of
d
imethylfuma
r
aat
ove
r
schakelen op Fingolimo
d
EG als e
r
geen tekenen zijn van afwijkingen
d
ie
d
oo
r
uw vo
r
ige
behan
d
eling we
rd
en ve
r
oo
r
zaakt. Het kan zijn
d
at uw a
r
ts een bloe
d
test moet
d
oen om
d
e
r
gelijke afwijkingen uit te sluiten. Na het stoppen van natalizumab kan het zijn
d
at u 2-
3 maan
d
en moet wachten voo
rd
at u
d
e behan
d
eling met Fingolimo
d
EG kunt sta
r
ten. Bij
ove
r
schakeling van te
r
iflunomi
d
e kan uw a
r
ts u a
d
vise
r
en om een bepaal
d
e tij
d
te wachten of
een ve
r
snel
d
e eliminatiep
r
oce
d
u
r
e te on
d
e
r
gaan. Als u met alemtuzumab we
rd
behan
d
el
d
, is
een g
r
on
d
ige evaluatie en besp
r
eking met uw a
r
ts no
d
ig om te beslissen of Fingolimo
d
EG
voo
r
u geschikt is.
V
r
ouwen
d
ie kin
d
e
r
en kunnen k
r
ijgen
Als fingolimo
d
tij
d
ens
d
e zwange
r
schap wo
rd
t geb
r
uikt, kan
d
it scha
d
elijk zijn voo
r d
e
ongebo
r
en baby. Voo
rd
at u begint met
d
e behan
d
eling met Fingolimo
d
EG zal uw a
r
ts het
r
isico aan u uitleggen en u v
r
agen om een zwange
r
schapstest uit te voe
r
en om e
r
zeke
r
van
te zijn
d
at u niet zwange
r
bent. Uw a
r
ts zal u een kaa
r
t geven waa
r
in wo
rd
t uitgeleg
d
waa
r
om
u niet zwange
r
mag wo
rd
en tij
d
ens het geb
r
uik van Fingolimo
d
EG. E
r
wo
rd
t ook uitgeleg
d
wat u moet
d
oen om te voo
r
komen
d
at u zwange
r r
aakt te
r
wijl u Fingolimo
d
EG geb
r
uikt. U
moet effectieve anticonceptie geb
r
uiken tij
d
ens
d
e behan
d
eling en ge
d
u
r
en
d
e 2 maan
d
en
na
d
at u met
d
e behan
d
eling bent gestopt (zie
d
e
r
ub
r
iek “Zwange
r
schap en bo
r
stvoe
d
ing”).
Ve
r
slechte
r
ing van
M
S na het stoppen van
d
e behan
d
eling met fingolimo
d
Stop niet met het innemen van Fingolimo
d
EG en wijzig uw
d
osis niet zon
d
e
r
ee
r
st met uw
a
r
ts te ove
r
leggen.
Neem onmi
dd
ellijk contact op met uw a
r
ts als u
d
enkt
d
at uw
M
S ve
r
slechte
r
t na het stoppen
van
d
e behan
d
eling met Fingolimo
d
EG.
D
it kan e
r
nstig zijn (zie “Als u stopt met het innemen
van Fingolimo
d
EG” in
r
ub
r
iek 3, en ook
r
ub
r
iek 4, “
M
ogelijke bijwe
r
kingen”).
Ouderen
D
e e
r
va
r
ing met fingolimo
d
bij bejaa
rd
e patiënten (ou
d
e
r d
an 65 jaa
r
) is bepe
r
kt. Neem
contact op met uw a
r
ts als u zich hie
r
ove
r
zo
r
gen maakt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Fingolimo
d
EG is niet bestem
d
voo
r
geb
r
uik bij kin
d
e
r
en on
d
e
r d
e 10 jaa
r
en kin
d
e
r
en
d
ie
min
d
e
r d
an 40 kg wegen om
d
at het niet bij
M
S-patiënten in
d
eze leeftij
d
sg
r
oep we
rd
on
d
e
r
zocht.
D
e bovenstaan
d
e waa
r
schuwingen en voo
r
zo
r
gen zijn ook van toepassing op kin
d
e
r
en en
jonge
r
en.
D
e volgen
d
e info
r
matie is bijzon
d
e
r
belang
r
ijk voo
r
kin
d
e
r
en en jonge
r
en en hun
ve
r
zo
r
ge
r
s:
Voo
rd
at u met Fingolimo
d
EG sta
r
t, zal uw a
r
ts uw vaccinatiestatus cont
r
ole
r
en. Als u
sommige vaccinaties niet hebt geha
d
, kan het no
d
ig zijn
d
at ze aan u wo
rd
en gegeven
alvo
r
ens met Fingolimo
d
EG kan wo
rd
en gesta
r
t.
D
e ee
r
ste kee
r d
at u Fingolimo
d
EG geb
r
uikt, of wannee
r
u ove
r
schakelt van 0,25 mg pe
r
d
ag op 0,5 mg pe
r d
ag, zal uw a
r
ts uw ha
r
tf
r
equentie en ha
r
tslag monito
r
en (zie “T
r
age
ha
r
tslag (b
r
a
d
yca
rd
ie) en on
r
egelmatige ha
r
tslag” hie
r
boven).
Als u stuipt
r
ekkingen of aanvallen k
r
ijgt voo
r
of tij
d
ens het geb
r
uikt van Fingolimo
d
EG,
ve
r
tel
d
it
d
an aan uw a
r
ts.
Als u lij
d
t aan
d
ep
r
essie of angst, of
d
ep
r
essief of angstig wo
rd
t wannee
r
u Fingolimo
d
EG
geb
r
uikt, ve
r
tel
d
it
d
an aan uw a
r
ts. Het kan zijn
d
at u nauwletten
d
e
r d
ient te wo
rd
en
gemonito
rd
.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Geb
r
uikt u naast Fingolimo
d
EG nog an
d
e
r
e geneesmi
dd
elen, heeft u
d
at ko
r
t gele
d
en
ge
d
aan of gaat u
d
it misschien binnenko
r
t
d
oen? Ve
r
tel
d
at
d
an uw a
r
ts of apotheke
r
. Ve
r
tel
uw a
r
ts als u een van
d
e volgen
d
e geneesmi
dd
elen geb
r
uikt:
Geneesmiddelen
die
het
natuurlijke
afweersysteem
(immuunsysteem)
onderdrukken of beïnvloeden
, waa
r
on
d
e
r
andere geneesmiddelen voor MS
, zoals
bèta-inte
r
fe
r
on,
glati
r
amee
r
acetaat,
natalizumab,
mitoxant
r
on,
te
r
iflunomi
d
e,
d
imethylfuma
r
aat of alemtuzumab. U mag Fingolimo
d
EG niet gelijktij
d
ig met
d
it soo
r
t
geneesmi
dd
elen geb
r
uiken, aangezien hie
rd
oo
r
het effect op het immuunsysteem kan
wo
rd
en ve
r
ste
r
kt (zie ook “Wannee
r
mag u Fingolimo
d
EG niet geb
r
uiken?”).
Corticosteroïden
, vanwege een mogelijk bijkomen
d
effect op het immuunsysteem.
Vaccins.
V
r
aag ee
r
st a
d
vies aan uw a
r
ts als u een vaccin moet k
r
ijgen. Tij
d
ens en tot
2 maan
d
en na behan
d
eling met Fingolimo
d
EG mag u bepaal
d
e soo
r
ten vaccins niet
k
r
ijgen (leven
d
e ve
r
zwakte vaccins), om
d
at
d
eze
d
e infectie kunnen ve
r
oo
r
zaken,
d
ie zij
zou
d
en moeten voo
r
komen. An
d
e
r
e soo
r
ten vaccins zou
d
en niet zo goe
d
als no
r
maal
kunnen we
r
ken, wannee
r
zij tij
d
ens
d
eze pe
r
io
d
e wo
rd
en toege
d
ien
d
.
Geneesmiddelen die de hartslag vertragen
(bijv. bètablokke
r
s, zoals atenolol). Geb
r
uik
van Fingolimo
d
EG met
d
it soo
r
t geneesmi
dd
elen kan het effect op
d
e ha
r
tslag ve
r
ste
r
ken
in
d
e ee
r
ste
d
agen na het sta
r
ten van
d
e behan
d
eling met Fingolimo
d
EG.
Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag
, zoals kini
d
ine,
d
isopy
r
ami
d
e,
amio
d
a
r
on en sotalol. U mag Fingolimo
d
EG niet geb
r
uiken als u een
d
e
r
gelijk
geneesmi
dd
el inneemt, om
d
at het effect op
d
e on
r
egelmatige ha
r
tslag kan wo
rd
en
ve
r
ste
r
kt (zie ook “Wannee
r
mag u Fingolimo
d
EG niet geb
r
uiken?”).
Andere geneesmiddelen
o
p
r
otease
r
emme
r
s, anti-infectiva zoals ketoconazol, azol-antimycotica, cla
r
ith
r
omycine
of telith
r
omycine.
o
ca
r
bamazepine,
r
ifampicine, fenoba
r
bital, fenytoïne, efavi
r
enz of sint-jansk
r
ui
d
(potentieel
r
isico op ve
r
min
d
e
rd
e we
r
kzaamhei
d
van fingolimo
d
).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwange
r
,
d
enkt u zwange
r
te zijn, wilt u zwange
r
wo
rd
en of geeft u bo
r
stvoe
d
ing?
Neem
d
an contact op met uw a
r
ts voo
rd
at u
d
it geneesmi
dd
el geb
r
uikt.
Zwange
r
schap
Geb
r
uik Fingolimo
d
EG niet tij
d
ens
d
e zwange
r
schap, als u p
r
obee
r
t zwange
r
te wo
rd
en of als
u een v
r
ouw bent
d
ie zwange
r
zou kunnen wo
rd
en en geen effectieve anticonceptie geb
r
uikt.
Als Fingolimo
d
EG tij
d
ens
d
e zwange
r
schap wo
rd
t geb
r
uikt bestaat e
r
een
r
isico op scha
d
e bij
d
e baby. Het pe
r
centage aangebo
r
en afwijkingen
d
at wo
rd
t gezien bij baby's
d
ie tij
d
ens
d
e
zwange
r
schap aan fingolimo
d
we
rd
en blootgestel
d
, is ongevee
r
2 kee
r
zo hoog als het
pe
r
centage in
d
e algehele bevolking (bij wie aangebo
r
en afwijkingen ongevee
r
2-3%
voo
r
komt).
D
e misvo
r
mingen
d
ie het meest we
rd
en gemel
d
, zijn misvo
r
mingen van het ha
r
t,
d
e nie
r
en en het skeletspie
r
stelsel.
D
aa
r
om, als u een v
r
ouw bent
d
ie kin
d
e
r
en kan k
r
ijgen:
zal uw a
r
ts u info
r
me
r
en ove
r
het
r
isico voo
r d
e ongebo
r
en baby en u v
r
agen om een
zwange
r
schapstest te
d
oen, om e
r
zeke
r
van te zijn
d
at u niet zwange
r
bent, voo
rd
at u
sta
r
t met
d
e behan
d
eling met Fingolimo
d
EG.
en
moet u, te
r
wijl u Fingolimo
d
EG geb
r
uikt en in
d
e twee maan
d
en na
d
at u gestopt bent met
Fingolimo
d
EG, effectieve anticonceptie geb
r
uiken om zwange
r
schap te voo
r
komen.
Besp
r
eek bet
r
ouwba
r
e anticonceptiemetho
d
es met uw a
r
ts.
Uw a
r
ts zal u bijkomen
d
e e
d
ucatiemate
r
iaal geven waa
r
in wo
rd
t uitgeleg
d
waa
r
om u niet
zwange
r
mag wo
rd
en tij
d
ens het geb
r
uikt van Fingolimo
d
EG.
Als u toch zwanger wordt terwijl u Fingolimod EG gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts.
Uw a
r
ts zal beslissen om
d
e behan
d
eling te stoppen (zie “Als u
stopt met het innemen van Fingolimo
d
EG” in
r
ub
r
iek 3, en ook
r
ub
r
iek 4, “
M
ogelijke
bijwe
r
kingen”). Gespecialisee
rd
e p
r
enatale cont
r
ole zal wo
rd
en uitgevoe
rd
.
Bo
r
stvoe
d
ing
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Fingolimod EG gebruikt.
Fingolimo
d
kan
ove
r
gaan in
d
e moe
d
e
r
melk, waa
rd
oo
r
e
r
een
r
isico bestaat op e
r
nstige bijwe
r
kingen voo
r
uw
baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw a
r
ts zal aangeven of u in uw con
d
itie in staat bent veilig een voe
r
tuig, waa
r
on
d
e
r
een
fiets, te bestu
r
en of machines te be
d
ienen. Het is niet te ve
r
wachten
d
at Fingolimo
d
EG
invloe
d
heeft op uw
r
ijvaa
rd
ighei
d
of uw ve
r
mogen om machines te be
d
ienen.
Echte
r
, bij
d
e sta
r
t van
d
e behan
d
eling moet u ge
d
u
r
en
d
e 6 uu
r
na inname van
d
e ee
r
ste
d
osis Fingolimo
d
EG in het ziekenhuis blijven. Uw ve
r
mogen om een voe
r
tuig te bestu
r
en of
machines te be
d
ienen kan ve
r
min
d
e
rd
zijn tij
d
ens en mogelijk na
d
eze pe
r
io
d
e.
3. Hoe gebruikt u Fingolimod EG?
D
e behan
d
eling met Fingolimo
d
EG zal on
d
e
r
toezicht staan van een a
r
ts
d
ie e
r
va
r
ing heeft
met
d
e behan
d
eling van multiple scle
r
ose.
Geb
r
uik
d
it geneesmi
dd
el altij
d
p
r
ecies zoals uw a
r
ts u
d
at heeft ve
r
tel
d
. Twijfelt u ove
r
het
juiste geb
r
uik? Neem
d
an contact op met uw a
r
ts.
De geadviseerde dosering is:
Volwassenen
D
e
d
osis is één capsule van 0,5 mg pe
r d
ag.
Kin
d
e
r
en en jonge
r
en (10 jaa
r
en ou
d
e
r
met een lichaamsgewicht van mee
r d
an 40 kg):
Eén capsule van 0,5 mg pe
r d
ag. Kin
d
e
r
en en jonge
r
en
d
ie sta
r
ten op één capsule van
0,25 mg pe
r d
ag en late
r
een stabiel lichaamsgewicht boven
d
e 40 kg be
r
eiken, zullen
d
oo
r
hun a
r
ts geïnst
r
uee
rd
wo
rd
en om ove
r
te schakelen naa
r
één capsule van 0,5 mg pe
r d
ag. In
d
it geval is het aanbevolen
d
e obse
r
vatiepe
r
io
d
e
d
ie plaatsvon
d
bij
d
e ee
r
ste
d
osis, te
he
r
halen.
Kin
d
e
r
en en jonge
r
en (10 jaa
r
en ou
d
e
r
met een lichaamsgewicht van 40 kg of min
d
e
r
)
Fingolimo
d
EG 0,5 mg ha
rd
e capsules zijn niet geschikt voo
r
kin
d
e
r
en met een
lichaamsgewicht van 40 kg of min
d
e
r
. E
r
zijn an
d
e
r
e fingolimo
d
bevatten
d
e geneesmi
dd
elen
ve
r
k
r
ijgbaa
r
in een lage
r
e ste
r
kte (zaols capsules van 0,25 mg).
D
e aanbevolen
d
osis niet ove
r
sch
r
ij
d
en.
Wijze van toediening
Fingolimo
d
EG is voo
r
o
r
aal geb
r
uik.
Neem Fingolimo
d
EG eenmaal
d
aags in met een glas wate
r
. Fingolimo
d
EG capsules moeten
in hun geheel wo
rd
en
d
oo
r
geslikt, zon
d
e
r
ze te openen. Fingolimo
d
EG kan met of zon
d
e
r
voe
d
sel wo
rd
en ingenomen.
Neem Fingolimo
d
EG ie
d
e
r
e
d
ag op hetzelf
d
e tij
d
stip in;
d
it helpt u e
r
aan te he
r
inne
r
en
wannee
r
u uw geneesmi
dd
el moet innemen.
Duur van de behandeling
Als u v
r
agen hebt ove
r
hoe lang u Fingolimo
d
EG moet geb
r
uiken, neem
d
an contact op met
uw a
r
ts of apotheke
r
.
Heeft u te veel van Fingolimod EG gebruikt?
Wannee
r
u te veel van Fingolimo
d
EG heeft geb
r
uikt, neem
d
an onmi
dd
ellijk contact op met
uw a
r
ts, apotheke
r
of het Antigifcent
r
um (070/245.245).
Bent u vergeten Fingolimod EG te gebruiken?
Als u Fingolimo
d
EG ge
d
u
r
en
d
e min
d
e
r d
an 1 maan
d
geb
r
uikt en u bent een hele
d
ag
ve
r
geten om een
d
osis in te nemen, neem
d
an contact op met uw a
r
ts voo
rd
at u
d
e volgen
d
e
d
osis inneemt. Uw a
r
ts kan besluiten om u te
r
obse
r
vatie op te nemen op het moment
d
at u
d
e volgen
d
e
d
osis gaat innemen.
Als u Fingolimo
d
EG ge
d
u
r
en
d
e ten minste 1 maan
d
geb
r
uikt en u bent lange
r d
an 2 weken
ve
r
geten om uw geneesmi
dd
el te geb
r
uiken, neem
d
an contact op met uw a
r
ts voo
rd
at u
d
e
volgen
d
e
d
osis inneemt. Uw a
r
ts kan besluiten om u te
r
obse
r
vatie op te nemen op het
moment
d
at u
d
e volgen
d
e
d
osis gaat innemen. Als u echte
r
ko
r
te
r d
an 2 weken ve
r
geten
bent om uw geneesmi
dd
el te geb
r
uiken, kunt u
d
e volgen
d
e
d
osis innemen zoals geplan
d
.
Neem nooit een
d
ubbele
d
osis om een ve
r
geten
d
osis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Fingolimod EG
Stop niet met het geb
r
uik van Fingolimo
d
EG en wijzig uw
d
osis niet zon
d
e
r
ee
r
st met uw a
r
ts
te ove
r
leggen.
Fingolimo
d
blijft nog in uw lichaam tot 2 maan
d
en na
d
at u e
r
mee bent gestopt. Uw aantal
witte bloe
d
cellen (lymfocyten) kan ook laag blijven tij
d
ens
d
eze pe
r
io
d
e en
d
e bijwe
r
kingen,
zoals ve
r
mel
d
in
d
eze bijsluite
r
, kunnen nog stee
d
s opt
r
e
d
en. Na het stoppen met Fingolimo
d
EG kan het zijn
d
at u 6-8 weken moet wachten voo
rd
at u een nieuwe behan
d
eling van
M
S
kunt sta
r
ten.
Als u opnieuw met Fingolimo
d
EG moet beginnen na mee
r d
an 2 weken te zijn gestopt, kan
het effect op
d
e ha
r
tslag,
d
at no
r
maal opt
r
ee
d
t bij
d
e sta
r
t van
d
e behan
d
eling, opnieuw
opt
r
e
d
en en
d
ient u te wo
rd
en gecont
r
olee
rd
in het ziekenhuis voo
r d
e he
r
sta
r
t van
d
e
behan
d
eling. In
d
ien u lange
r d
an twee weken bent gestopt met
d
e behan
d
eling met
Fingolimo
d
EG, he
r
sta
r
t
d
e behan
d
eling
d
an niet zon
d
e
r
a
d
vies te v
r
agen aan uw a
r
ts.
Uw a
r
ts zal beslissen of en hoe u gecont
r
olee
rd d
ient te wo
rd
en na het staken van
Fingolimo
d
EG. Neem onmi
dd
ellijk contact op met uw a
r
ts als u
d
enkt
d
at uw
M
S ve
r
slechte
r
t
na het stoppen van
d
e behan
d
eling met Fingolimo
d
EG.
D
it kan e
r
nstig zijn.
Heeft u nog an
d
e
r
e v
r
agen ove
r
het geb
r
uik van
d
it geneesmi
dd
el? Neem
d
an contact op
met uw a
r
ts of apotheke
r
.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmi
dd
el kan ook
d
it geneesmi
dd
el bijwe
r
kingen hebben. Niet ie
d
e
r
een k
r
ijgt
d
aa
r
mee te maken.
Sommige bijwe
r
kingen kunnen e
r
nstig zijn of wo
rd
en
Vaak
(kan tot 1 op 10 mensen t
r
effen)
Hoesten met slijm, een onaangenaam gevoel op
d
e bo
r
st, koo
r
ts (tekenen van
longaan
d
oeningen);
Infectie met het he
r
pesvi
r
us (go
rd
el
r
oos of he
r
pes zoste
r
) met symptomen zoals bla
r
en,
b
r
an
d
e
r
ig gevoel, jeuk of pijn van
d
e hui
d
, meestal op het bovenlichaam of het gezicht.
An
d
e
r
e symptomen kunnen zijn: koo
r
ts en slap gevoel in het v
r
oege sta
d
ium van
d
e
infectie, gevolg
d d
oo
r
ve
rd
oof
d
gevoel, jeuk of
r
o
d
e vlekken met e
r
nstige pijn;
T
r
age ha
r
tslag (b
r
a
d
yca
rd
ie), on
r
egelmatig ha
r
t
r
itme;
Een type hui
d
kanke
r
genaam
d
basaalcelca
r
cinoom (BCC)
d
at vaak ve
r
schijnt als een
pa
r
elachtige knobbel, hoewel het ook an
d
e
r
e vo
r
men kan aannemen;
Het is beken
d d
at
d
ep
r
essie en angst in hoge
r
e mate voo
r
komen in
d
e
M
S-populatie.
D
eze
bijwe
r
kingen we
rd
en ook gemel
d
bij kin
d
e
r
en
d
ie behan
d
el
d
we
rd
en met fingolimo
d
;
Gewichtsve
r
lies.
Soms
(kan tot 1 op 100 mensen t
r
effen)
Longontsteking (pneumonie) met symptomen zoals koo
r
ts, hoesten, moeilijkhe
d
en met
a
d
emhalen;
M
acula-oe
d
eem (zwelling in het cent
r
aal gezichtsgebie
d
van het netvlies achte
r
in uw oog)
met symptomen zoals scha
d
uwvlekken of blin
d
e vlek in het mi
dd
en van het gezichtsvel
d
,
wazig zien, p
r
oblemen met het zien van kleu
r
en en
d
etails;
Een afname in het aantal bloe
d
plaatjes wat zo
r
gt voo
r
een ve
r
hoog
d
e kans op een
bloe
d
ing of een blauwe plek;
M
aligne melanoom (een type hui
d
kanke
r d
ie meestal tot stan
d
komt
d
oo
r
een ongewone
moe
d
e
r
vlek).
M
ogelijke tekenen van een melanoom zijn moe
d
e
r
vlekken
d
ie in g
r
ootte,
vo
r
m, hoogte of kleu
r
ve
r
an
d
e
r
en in
d
e loop van
d
e tij
d
, of nieuwe moe
d
e
r
vlekken.
D
e
moe
d
e
r
vlekken kunnen gaan jeuken, bloe
d
en of zwe
r
en;
Stuipt
r
ekkingen, aanvallen (komen vake
r
voo
r
bij kin
d
e
r
en en jonge
r
en
d
an bij
volwassenen).
Zelden
(kan tot 1 op 1.000 mensen t
r
effen)
Een aan
d
oening genaam
d
poste
r
ieu
r r
eve
r
sibel encefalopathiesyn
dr
oom (P
R
ES).
D
e
symptomen kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van e
r
nstige hoof
d
pijn,
ve
r
wa
rd
hei
d
, epileptische aanvallen en/of stoo
r
nissen in het zien;
Lymfoom (een type kanke
r d
at het lymfestelsel aantast);
Plaveiselcelca
r
cinoom: een type hui
d
kanke
r d
ie e
r
uit kan zien als een ha
rd
,
r
oo
d
knobbeltje, een zwee
r
met een ko
r
st of een nieuwe zwee
r
op een bestaan
d
litteken.
Zeer zelden
(kan tot 1 op 10.000 mensen t
r
effen)
Afwijking op het elekt
r
oca
rd
iog
r
am (T-golf inve
r
sie);
Een tumo
r d
ie ve
r
oo
r
zaakt wo
rd
t
d
oo
r
het humaan he
r
pesvi
r
us-8 (Kaposi-sa
r
coom).
Niet bekend
(
d
e f
r
equentie kan met
d
e beschikba
r
e gegevens niet wo
rd
en bepaal
d
)
Alle
r
gische
r
eacties, waa
r
on
d
e
r
klachten van hui
d
uitslag of jeuken
d
e netel
r
oos, zwelling
van
d
e lippen, tong of het gezicht,
d
ie vake
r
opt
r
e
d
en op
d
e
d
ag waa
r
op u met
d
e
Fingolimo
d
EG behan
d
eling begint;
Tekenen van een leve
r
aan
d
oening (waa
r
on
d
e
r
leve
r
falen), zoals gele ve
r
kleu
r
ing van uw
hui
d
of het wit van uw ogen (geelzucht), misselijkhei
d
of b
r
aken, pijn aan
d
e
r
echte
r
kant
van uw maagst
r
eek (buik),
d
onke
r
e u
r
ine (b
r
uin gekleu
rd
), min
d
e
r
honge
r
hebben
d
an
no
r
maal, ve
r
moei
d
hei
d
en abno
r
male leve
r
functietesten. In een zee
r
klein aantal gevallen
kan leve
r
falen lei
d
en tot leve
r
t
r
ansplantatie;
R
isico op een zel
d
zame he
r
seninfectie genaam
d
p
r
og
r
essieve multifocale
leuko-encefalopathie (P
M
L).
D
e symptomen van P
M
L kunnen ve
r
gelijkbaa
r
zijn met een
aanval van
M
S. E
r
kunnen ook symptomen opt
r
e
d
en waa
r
u zelf misschien niets van me
r
kt,
zoals ve
r
an
d
e
r
ingen in uw stemming en ge
dr
ag, geheugenve
r
lies, sp
r
aak- en
communicatiemoeilijkhe
d
en,
d
ie uw a
r
ts mogelijk ve
rd
e
r
moet on
d
e
r
zoeken om P
M
L uit te
sluiten. Als u
d
enkt
d
at uw
M
S e
r
ge
r
wo
rd
t of als u of uw naasten nieuwe of
ongeb
r
uikelijke symptomen opme
r
ken, is het heel belang
r
ijk
d
at u zo snel mogelijk met
uw a
r
ts sp
r
eekt;
C
r
yptokokkeninfecties (een soo
r
t schimmelinfectie), inclusief c
r
yptokokkenmeningitis met
symptomen zoals hoof
d
pijn gepaa
rd
gaan
d
met een stijve nek, gevoelighei
d
voo
r
licht,
misselijkhei
d
en/of ve
r
wa
rd
hei
d
;
M
e
r
kelcelca
r
cinoom (een type hui
d
kanke
r
).
M
ogelijke tekenen van me
r
kelcelca
r
cinoom zijn
on
d
e
r
mee
r
een hui
d
kleu
r
ig of blauw-
r
oo
d
, pijnloos knobbeltje, vaak in het gezicht, op het
hoof
d
of in
d
e hals. Een me
r
kelcelca
r
cinoom kan ook voo
r
komen als een ha
rd
, pijnloos
knobbeltje of gezwel. Lang
d
u
r
ige blootstelling aan
d
e zon en een ve
r
zwakt
immuunsysteem kunnen
d
e kans op het ontwikkelen van een me
r
kelcelca
r
cinoom
beïnvloe
d
en;
Na
d
at
d
e behan
d
eling met Fingolimo
d
EG wo
rd
t gestopt, kunnen
d
e symptomen van
M
S
te
r
ugkomen en kunnen ze e
r
ge
r
wo
rd
en
d
an voo
r
of tij
d
ens
d
e behan
d
eling;
Een soo
r
t bloe
d
a
r
moe
d
e (u hebt te weinig
r
o
d
e bloe
d
cellen) waa
r
bij
r
o
d
e bloe
d
cellen
d
oo
r
d
e afwee
r
van uw lichaam wo
rd
en ve
r
nietig
d
(auto-immuun hemolytische anemie).
Als u een van
d
eze bijwe
r
kingen k
r
ijgt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
An
d
e
r
e bijwe
r
kingen
Zeer vaak
(kan mee
r d
an 1 op 10 mensen t
r
effen)
Infectie
d
oo
r
het g
r
iepvi
r
us met symptomen zoals ve
r
moei
d
hei
d
,
r
illingen, keelpijn,
gew
r
ichtspijn of spie
r
pijn, koo
r
ts;
Gevoel van
dr
uk of pijn in
d
e kaken en voo
r
hoof
d
(sinusitis);
Hoof
d
pijn;
D
ia
rr
ee;
Rugpijn;
Bloe
d
testen waa
r
uit ve
r
hoog
d
e waa
rd
en van leve
r
enzymen blijken;
Hoesten.
Vaak
(kan tot 1 op 10 mensen t
r
effen)
R
ingwo
r
m, een schimmelinfectie van
d
e hui
d
(tinea ve
r
sicolo
r
);
D
uizelighei
d
;
E
r
nstige hoof
d
pijn, vaak samen met misselijkhei
d
, b
r
aken en ove
r
gevoelighei
d
voo
r
licht
(mig
r
aine);
Laag niveau van witte bloe
d
cellen (lymfocyten, leukocyten);
Zwakte;
Jeuken
d
e,
r
o
d
e, b
r
an
d
e
r
ige uitslag (eczeem);
Jeuk;
Ve
r
hoog
d
vetgehalte (t
r
iglyce
r
i
d
en) in het bloe
d
Haa
r
uitval;
A
d
emnoo
d
;
Nee
r
slachtighei
d
(
d
ep
r
essie);
Wazig zien (zie ook
d
e
r
ub
r
iek ove
r
macula-oe
d
eem on
d
e
r
“Sommige bijwe
r
kingen
kunnen e
r
nstig zijn of wo
rd
en”);
Hoge bloe
ddr
uk (hype
r
tensie) (Fingolimo
d
EG kan een lichte ve
r
hoging van
d
e bloe
ddr
uk
ve
r
oo
r
zaken);
Spie
r
pijn;
Gew
r
ichtspijn.
Soms
(kan tot 1 op 100 mensen t
r
effen)
Laag niveau van bepaal
d
e witte bloe
d
cellen (neut
r
ofielen);
D
ep
r
essieve stemming;
M
isselijkhei
d
.
Zelden
(kan tot 1 op 1.000 mensen t
r
effen)
Kanke
r
van het lymfevatenstelsel (lymfoom).
Niet bekend
(
d
e f
r
equentie kan met
d
e beschikba
r
e gegevens niet wo
rd
en bepaal
d
)
Pe
r
ife
r
e zwelling.
Als u veel last hebt van een van
d
eze bijwe
r
kingen, neem
d
an contact op met uw a
r
ts.
Het melden van bijwerkingen
K
r
ijgt u last van bijwe
r
kingen, neem
d
an contact op met uw a
r
ts of apotheke
r
.
D
it gel
d
t ook
voo
r
mogelijke bijwe
r
kingen
d
ie niet in
d
eze bijsluite
r
staan. U kunt bijwe
r
kingen ook
r
echtst
r
eeks mel
d
en via het Fe
d
e
r
aal Agentschap voo
r
Geneesmi
dd
elen en
Gezon
d
hei
d
sp
r
o
d
ucten (FAGG) – Af
d
eling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 B
r
ussel
M
a
d
ou of
via
d
e website: www.fagg.be.
D
oo
r
bijwe
r
kingen te mel
d
en, kunt u ons helpen mee
r
info
r
matie te ve
r
k
r
ijgen ove
r d
e veilighei
d
van
d
it geneesmi
dd
el.
5. Hoe bewaart u Fingolimod EG?
Buiten het zicht en be
r
eik van kin
d
e
r
en hou
d
en.
Geb
r
uik
d
it geneesmi
dd
el niet mee
r
na
d
e uite
r
ste hou
d
baa
r
hei
d
s
d
atum.
D
ie is te vin
d
en op
d
e
d
oos en
d
e bliste
r
folie na “EXP”.
D
aa
r
staan een maan
d
en een jaa
r
.
D
e laatste
d
ag van
d
ie
maan
d
is
d
e uite
r
ste hou
d
baa
r
hei
d
s
d
atum.
Bewa
r
en bene
d
en 25° C.
Geb
r
uik geen ve
r
pakking
d
ie bescha
d
ig
d
is of tekenen van knoeie
r
ij ve
r
toont.
Spoel geneesmi
dd
elen niet
d
oo
r d
e gootsteen of
d
e WC en gooi ze niet in
d
e vuilnisbak.
V
r
aag uw apotheke
r
wat u met geneesmi
dd
elen moet
d
oen
d
ie u niet mee
r
geb
r
uikt. Ze
wo
rd
en
d
an op een ve
r
antwoo
rd
e manie
r
ve
r
nietig
d
en komen niet in het milieu te
r
echt.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Fingolimod EG?
D
e we
r
kzame stof in
d
it geneesmi
dd
el is fingolimo
d
. Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimo
d
(als hy
dr
ochlo
r
i
d
e).
D
e an
d
e
r
e stoffen in
d
it mi
dd
el zijn:
-
Capsule-inhoud
: mic
r
ok
r
istallijne cellulose, colloï
d
aal silicium
d
ioxi
d
e, magnesiumstea
r
aat
-
Capsule-omhulsel
: titaan
d
ioxi
d
e (E171), geel ijze
r
oxi
d
e (E172), gelatine
Hoe ziet Fingolimod EG eruit en wat zit er in een verpakking?
Fingolimo
d
EG 0,5 mg ha
rd
e capsules zijn ha
rd
e gelatinecapsules (maat 3) met een geel
on
d
oo
r
zichtig kapje en een witte on
d
oo
r
zichtige
r
omp.
Fingolimo
d
EG 0,5 mg ha
rd
e capsules zijn ve
r
k
r
ijgbaa
r
in bliste
r
ve
r
pakkingen in
d
ozen met 7,
28, 30, 56, 84, 98, 100 capsules en in eenhei
d
s
d
osis bliste
r
ve
r
pakkingen in
d
ozen met 7x1,
28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 capsules.
Niet alle genoem
d
e ve
r
pakkingsg
r
ootten wo
rd
en in
d
e han
d
el geb
r
acht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Hou
d
e
r
van
d
e ve
r
gunning voo
r
het in
d
e han
d
el
EG (Eu
r
ogene
r
ics) NV - Heizel Esplana
d
e b22 - 1020 B
r
ussel - België
Fab
r
ikant
Sta
d
a A
r
zneimittel AG – Sta
d
ast
r
asse 2-18 –
D
o
r
telweil, Hesse – 61118 Ba
d
Vilbel –
D
uitslan
d
Sta
d
a A
r
zneimittel GmbH –
M
uthgasse 36/2 –
D
oebling – 1190 Wenen – Oosten
r
ijk
Cent
r
afa
r
m Se
r
vices B.V. – Nieuwe
D
onk 9 – 4879 AC Etten – Leu
r
, Noo
rd
B
r
abant –
Ne
d
e
r
lan
d
Clonmel Healthca
r
e Limite
d
– 3 Wate
r
fo
rd R
oa
d
– E91
D
768 Clonmel – Co. Tippe
r
a
r
y – Ie
r
lan
d
Haupt Pha
r
ma Ama
r
eg GmbH –
D
onaustauf
r
St
r
. 378 – 93055
R
egensbu
r
g –
D
uitslan
d
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oosten
r
ijk: Fingolimo
d
STA
D
A 0,5 mg Ha
r
tkapseln
België: Fingolimo
d
EG 0,5 mg ha
rd
e capsules
Tsjechië: Fingolimo
d
STA
D
A
D
enema
r
ken: Fingolimo
d
STA
D
A
D
uitslan
d
: Fingolimo
d
STA
D
A 0,5 mg Ha
r
tkapseln
Spanje: Fingolimo
d
STA
D
A 0,5 mg cápsulas
d
u
r
as EFG
Finlan
d
: Fingolimo
d
STA
D
A 0,5 mg kapseli kova
F
r
ank
r
ijk: FINGOLI
M
O
D
EG 0,5 mg, gélule
K
r
oatië: Fingolimo
d
STA
D
A 0,5 mg tv
rd
e capsule
Honga
r
ije: Fingolimo
d
Sta
d
a 0,5mg kemény kapszula
Ie
r
lan
d
: Fingolimo
d
Clonmel 0.5 mg ha
rd
capsules
IJslan
d
Fingolimo
d
STA
D
A 0,5 mg hö
r
ð hylki
Italië: FINGOLI
M
O
D
EG
Luxembu
r
g: Fingolimo
d
EG 0,5 mg gélules
Ne
d
e
r
lan
d
: Fingolimo
d
CF 0,5 mg, ha
rd
e capsules
Polen: Fingolimo
d
Sta
d
a
Po
r
tugal: Fingolimo
d
Sta
d
a
Zwe
d
en: Fingolimo
d
STA
D
A 0,5 mg hå
rd
a kapsla
r
Slovenië: Fingolimo
d
STA
D
A 0,5 mg t
rd
e kapsule
Slovakije: Fingolimo
d
STA
D
A 0,5mg tv
rd
é kapsuly
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE571475
Afleveringswijze:
op me
d
isch voo
r
sch
r
ift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd /herzien in 04/2021/ 01/2021
Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules
Fingolimod
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
He tkan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of r
k ijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fingolimod EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag
u Fingolimod EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe ge r
b uikt u Fingolimod EG?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fingolimod EG?
6. Inho d
u v
an de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fingolimod EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Wat is Fingolimod EG?
De w r
e kzame sto fvan Fingolimod EG is fingolimod.
Waarvoor wordt Fingolimod EG gebruikt?
Fingolimod EG wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 10 jaar en o d
u er
met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg vo r
o de beh d
an eling van relapsing remitting
multiple sclerose (MS), specifiek bij:
patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS
of
patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Fingolimod EG geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en vertraagt
de vo r
o tgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
Wat is multiple sclerose?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), bestaande uit de
hersenen en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking het
besch r
e mende omhulsel (myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de
zenuwen om op de juiste manier te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Relapsing remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde aanvallen (opstoten) van
symptomen aan het zenuwstelsel, die een ontsteking van het CZS aangeven. De symptomen
v r
e schil en van patiënt tot patiënt, maar omvatten meestal problemen met lopen, verdoofd
gevoel, r
p oblemen bij het zien of evenwichtsproblemen. De symptomen tijdens een aanval
kunne
n vol edig verdwijnen als de aanval over is, maar sommige problemen kunnen blijven.
Hoe werkt Fingolimod EG?
Fingolimod EG helpt te beschermen tegen aanvallen van het immuunsysteem op het CZS
do r
o het v r
e mogen van sommige witte bloedcel en (lymfocyten) om vrij in het lichaam te
bewegen, te beperken en door ervoor te zorgen dat ze de hersenen en het ruggenmerg niet
kunnen b r
e mindert ook sommige afweerreacties van uw lichaam.
2. Wanneer mag u Fingolimod EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Fingolimod EG niet gebruiken?
U
bent allergisch vo r
o fingolimod of vo r
o een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
U hebt een
verminderde weerstand (als gevolg van een immunodeficiëntiesyndroom,
een ziekte of geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken).
U hebt een
ernstige actieve infectie of actieve chronische infectie, zoals hepatitis of
tuberculose.
U heb teen
actieve tumor.
U heb t
ernstige leverproblemen.
U hebt, in de afgelopen 6 maanden, een hartaanval, angina pectoris een beroerte of
waarschuwingssignalen van een beroerte of een bepaald type hartfalen gehad.
U hebt een bepaald type
onregelmatige of abnormale hartslag (aritmie); dit geldt ook
vo r
o patiënten bij wie het elektrocardiogram (ECG) een verlenging van het QT-interval laat
zien vo r
o de start van de behandeling met Fingolimod EG.
U gebruikt geneesmiddelen of u hebt kortgeleden geneesmiddelen gebruikt voor
een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron of sotalol.
U bent
zwanger of u bent een
vrouw die kinderen kan krijgen en die geen effectieve
anticonceptie gebruikt.
Als dit vo r
o u geldt of u twijfelt hierover,
neem dan contact op met uw arts zonder
Fingolimod EG te gebruiken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fingolimod EG?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:
u
ernstige ademhalingsproblemen hebt
tijdens het slapen ( r
e nstige slaapapneu).
u i
s v r
e teld dat u een
afwijkend elektrocardiogram hebt.
u symptomen hebt van een
trage hartslag (bijv. duizeligheid, misselijkheid of
hartkloppingen).
u
geneesmiddelen ge r
b uikt of k r
o t geleden hebt gebruikt
die uw hartslag vertragen
(zoals bètablokkers, verapamil, diltiazem of ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of
pilocarpine).
u een
voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen
(syncope).
u binnenkort gevaccineerd wordt.
u nog nooit waterpokken hebt gehad.
u
problemen hebt of hebt gehad
met zien of d
an ere tekenen van zwel ing in het centraal
gezichtsgebied (macula) achterin uw oog (een aandoening die beter bekend is als macula-
oedeem, zie hieronder), of als u een ontsteking of infectie van het oog (uveïtis) of diabetes
hebt (wat oogproblemen kan veroorzaken).
u
leverproblemen hebt.
u een
hoge bloeddruk hebt, die niet onder controle blijft met geneesmiddelen.
u
ernstige longproblemen hebt of een
rokershoest.
Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is of u twijfelt hierover,
neem dan
contact op met uw arts voordat u Fingolimod EG gebruikt.
Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag
Aan het begin van de behandeling, of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u
bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, vero r
o zaakt fingolimod een
v r
e r
t aging van de hartslag. Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn
De o r
n egelmatige hartslag herstelt zich meestal binnen één dag. De trage hartslag wordt
meestal weer normaal binnen één maand. Tijdens deze periode worden gewoonlijk geen
klinisch significante hartslageffecten verwacht.
Uw arts zal u r
v agen om ten minste 6 u r
u in het ziekenhuis te blijven, met om het uur meting
van de hartslag en bloeddruk, na inname van de eerste dosis Fingolimod EG of na het nemen
van de e r
e ste dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van
0,25 mg, z d
o at passende maatregelen kunnen worden genomen in geval van bijwerkingen
die op r
t eden bij de start van de behandeling. U dient een elektrocardiogram te laten afnemen
vó r
ó de e r
e ste dosis van Fingolimod EG en na de controleperiode van 6 u r
u . Ged r
u e d
n e deze
p r
e i d
o e kan het zijn dat uw arts uw elektrocardiogram voortdurend controleert. Als u na de
p r
e i d
o e van 6 u r
u last hebt van een erg langzame of dalende hartslag, of als uw
elektroc r
a diogram afwijkingen vertoont, dan dient u mogelijk voor een langere periode te
w r
o den gecon r
t ole r
e d (minimaal 2 u r
u langer en mogelijk gedurende de nacht), totdat deze
zijn v r
e dwenen. Hetzelfde kan gelden bij het hervatten van Fingolimod EG na een
o d
n erbreking van de behandeling, afhankelijk van de duur van de onderbreking en de duur
van uw gebruik van Fingolimod EG vóór de onderbreking.
Wanne r
e u last hebt van, of risico loopt op, een onregelmatige of afwijkende hartslag, uw
elektroc r
a diogram afwijkend is, of als u een hartziekte of hartfalen hebt, dan is Fingolimod EG
mogelijk niet geschikt voor u.
Als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of een verlaagde hartslag,
dan is Fingolimod EG mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een
cardioloog (hartspecialist) voor advies over het starten van de behandeling met Fingolimod
EG, inclusief controle gedurende de nacht.
Als u geneesmiddelen gebruikt die kunnen leiden tot een verlaging van uw hartslag, dan is
Fingolimod EG mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een
cardioloog die zal con r
t ol r
e en of u kunt w r
o den ov r
e geschakeld op een ander geneesmiddel
dat uw hartslag niet verlaagt, zodat u met Fingolimod EG kunt worden behandeld. Indien een
dergelijke overschakeling niet mogelijk is, zal de cardioloog vertel en hoe u de behandeling
met Fingolimod EG moet starten, inclusief controle gedurende de nacht.
Als u nog nooit waterpokken hebt gehad
Als u nog nooit waterpokken hebt gehad, zal uw arts onderzoeken of u weerstand hebt tegen
he tv rius dat waterpokken veroorzaakt (varicel a-zostervirus). Als u niet beschermd bent tegen
dit virus, moet u mogelijk worden gevaccineerd voordat u start met de behandeling met
Fingolimod EG. Als dit het geval is, zal uw arts de start van de behandeling met Fingolimod
E
G uitstel en tot één maand na het afronden van de vol edige vaccinatie.
Infecties
Fingolimod vermindert het aantal witte bloedcel en (in het bijzonder het aantal lymfocyten).
Witte bloedcel en bes r
t ijden infecties. Wanneer u Fingolimod EG gebruikt (en tot 2 maanden
nadat
u ermee gestopt bent), kunt u makkelijker infecties krijgen. Iedere infectie die u al hebt,
kan erg r
e w r
o den. Infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn. Als u denkt dat u een
infectie hebt, als u koorts hebt, als u zich grieperig voelt, last heeft van vlekken en blaasjes op
de huid met jeuk en pijn (gorde rloos), of hoofdpijn hebt en daarnaast last hebt van een stijve
nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid, huiduitslag, en/of u zich verward voelt of aanvallen
van epilepsie (toevallen) heeft (deze klachten kunnen tekenen zijn van hersenvliesontsteking
(meningitis) en/of hersenontsteking (encefalitis) veroorzaakt door een eenschimmel- of
herpesinfectie) , neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts, omdat dit ernstig en
levensbedreigend zou kunnen zijn. Als u denkt dat uw MS verslechtert (bijv. zwakte of
v r
e
d
an eringen in uw gezichtsvermogen) of als u nieuwe symptomen ervaart, bespreek dit dan
o zaakt do r
o een infectie, genaamd progressieve multifocale
leuko-encefalopathie (PML). PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige
invaliditeit of overlijden. Uw arts zal ov r
e wegen een MRI-scan uit te voeren om deze
aandoening te evalueren en zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik van Fingolimod
EG.
Humaan papil omavirus (HPV)-infectie, waaronder papil oma, dysplasie, wratten en
HPV-g r
e elateerde kanker, is gemeld bij patiënten die met fingolimod werden behandeld. Uw
arts zal overwegen of u een vaccinatie tegen HPV nodig heeft alvorens de behandeling te
starten. Als u een vrouw bent zal uw arts ook HPV-screening aanbevelen.
Macula-oedeem
Als u r
p oblemen hebt of hebt gehad met zien of andere tekenen van zwel ing in het centraal
gezichtsgebied (macula) achterin uw oog, ontsteking of infectie van het oog (uveïtis) of
diabetes, wil uw arts, voordat u start met Fingolimod EG, uw ogen mogelijk controleren.
Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de st r
a t van uw behandeling
met Fingolimod EG.
De macula is een kleine vlek op het netvlies achterin het oog, waardoor u vormen, kleuren en
details helder en scherp kunt zien. Fingolimod kan zwel ing van de macula veroorzaken, een
aandoening bekend als macula-oedeem. De zwel ing ontstaat meestal tijdens de eerste
4 maanden van de behandeling met Fingolimod EG.
De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt is groter als u
diabetes hebt of als u een
ontsteking van het oog, genaamd uveïtis, hebt gehad. In deze geval en zal uw arts wil en dat
u regelmatig een oogonderzoek ondergaat zodat macula-oedeem kan worden opgespoord.
Als u macula-oedeem hebt gehad, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u opnieuw
begint met de behandeling met Fingolimod EG.
Macula-oedeem kan enkele van dezelfde oogklachten veroorzaken als MS (optische neuritis).
In het begin is er mogelijk geen enkele klacht. Vergeet vooral niet uw arts op de hoogte te
brengen van elke verandering in uw gezichtsvermogen. Uw arts wil uw ogen mogelijk
con r
t oleren, vo r
o al als:
he tmiddelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwvlekken vertoont;
er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat;
u moeite hebt om kleuren en scherpe details te zien.
Lev r
e functietest
Als u r
e nstige leverproblemen hebt, mag u Fingolimod EG niet gebruiken. Fingolimod kan uw
lev r
e functie beïnvloeden. U zult waarschijnlijk geen symptomen waarnemen, maar als er bij u
een gele verkleuring van de huid of het oogwit, uitzonderlijk donkere kleur van de urine
(bruin gekleurd), pijn aan de rechterkant van uw maagstreek (buik), vermoeidheid, minder
honger hebben dan n r
o maal of onverklaarbare misselijkheid en braken optreedt,
neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een van deze symptomen krijgt na het starten met Fingolimod EG,
neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
Vo r
o , tijdens en na de behandeling zal uw arts bloedtesten laten uitvoeren om uw
lev r
e functie te controleren. Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan
kan het zijn dat de behandeling met Fingolimod EG moet worden onderbroken.
Hoge bloeddruk
Longproblemen
Fingolimod heeft een gering effect op de longfunctie. Patiënten met ernstige longproblemen
of me teen rokershoest hebben mogelijk een grotere kans op bijwerkingen.
Bloedo d
n erzoek
Het gewenste effect van Fingolimod EG is het aantal witte bloedcel en in uw bloed
v r
e minderen. Dit effect zal normaal gesproken binnen 2 maanden na stoppen met
behandeling zijn hersteld. Als u een bloedonderzoek nodig hebt, vertel uw arts dan dat u
Fingolimod EG gebruikt. Anders kan de arts mogelijk de resultaten van het onderzoek niet
begrijpen en voor bepaalde soorten bloedonderzoek dient de arts mogelijk meer bloed dan
n r
o maal af te nemen.
Vo r
o dat u start met Fingolimod EG, zal uw arts nagaan of u voldoende witte bloedcel en in
uw bloed hebt en deze controle regelmatig herhalen. In het geval dat u niet genoeg witte
bloedcel en hebt, dan kan het zijn dat de behandeling met Fingolimod EG moet worden
o d
n erbroken.
Post r
e ie r
u reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is zelden
gemeld bij MS-patiënten die met fingolimod werden behandeld. De symptomen kunnen
bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische
aanvallen en veranderingen in het gezichtsvermogen. Neem onmiddel ijk contact op met uw
arts als u last krijgt van een van deze symptomen tijdens de behandeling met Fingolimod EG,
omdat dit ernstig zou kunnen zijn.
Kank r
e
Huidkank r
e is gemeld bij MS-patiënten die met fingolimod werden behandeld. Neem
onmiddel ijk contact op met uw arts als u huidknobbels (bijv. glanzende, parelachtige
knobbels), vlekken of open wonden die niet binnen enkele weken genezen, opmerkt.
Symptomen van huidkanker zijn, onder andere, abnormale groei of veranderingen van
huidweefsel (bijv. ongewone moedervlekken) met een verschil in kleur, vorm of grootte in de
loop van de tijd. Vo r
o dat u met Fingolimod EG start, is een huidonderzoek nodig om te
con r
t oleren of u huidknobbels hebt. Uw r
a ts zal ook regelmatig huidonderzoeken uitvoeren
tijdens uw behandeling met Fingolimod EG. Als u huidproblemen krijgt, kan uw arts u
do r
o verwijzen naar een huidarts, die na de consultatie kan beslissen dat het voor u van
belang is om regelmatig voor controle terug te komen.
Een type kanker van het lymfestelsel (lymfoom) is gemeld bij MS-patiënten die met
fingolimod werden behandeld.
Blootstel ing aan de zon en bescherming tegen de zon
Fingolimod verzwakt uw immuunsysteem. Dit verhoogt uw kans op het krijgen van kanker,
vo r
o al huidkanker. U moet blootstel ing aan de zon en uv-straling beperken door:
he tdragen van geschikte beschermende kleding.
regelmatig gebruik van zonnecrème met een hoge uv-beschermingsfactor.
Ongewoon h r
e senletsel geassocieerd met een MS-aanval
Zeldzame gevallen van een ongewoon groot hersenletsel geassocieerd met een MS-aanval
werden gerapp r
o te r
e d bij patiënten die met fingolimod werden behandeld. In geval van een
ernstige aanval zal uw arts overwegen om een MRI-scan uit te voeren om deze aandoening
te evalueren en zal uw arts beslissen of u moet stoppen met het gebruik van Fingolimod EG.
Overschakelen van andere behandelingen op Fingolimod EG
behandeling werden veroorzaakt. Het kan zijn dat uw arts een bloedtest moet doen om
dergelijke afwijkingen uit te sluiten. Na het stoppen van natalizumab kan het zijn dat u 2-
3 maanden moet wachten voordat u de behandeling met Fingolimod EG kunt starten. Bij
overschakeling van teriflunomide kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten of
een versnelde eliminatieprocedure te ondergaan. Als u met alemtuzumab werd behandeld, is
een r
g ondige evaluatie en bespreking met uw arts nodig om te beslissen of Fingolimod EG
vo r
o
u geschikt is.
r
V ouwen die kinderen kunnen r
k ijgen
Als fingolimod tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, kan dit schadelijk zijn voor de
ongeb r
o en baby. Voordat u begint met de behandeling met Fingolimod EG zal uw arts het
risico aan u uitleggen en u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren om er zeker van
te zijn dat u niet zwanger bent. Uw arts zal u een kaart geven waarin wordt uitgelegd waarom
u niet zwanger mag worden tijdens het gebruik van Fingolimod EG. Er wordt ook uitgelegd
wat u moet doen om te voorkomen dat u zwanger raakt terwijl u Fingolimod EG gebruikt. U
moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden
nadat
u met de behandeling bent gestopt (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Verslechtering van MS na het stoppen van de behandeling met fingolimod
Stop niet met het innemen van Fingolimod EG en wijzig uw dosis niet zonder eerst met uw
arts te overleggen.
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert na het stoppen
van de behandeling met Fingolimod EG. Dit kan ernstig zijn (zie 'Als u stopt met het innemen
van Fingolimod EG' in rubriek 3, en ook rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen').
Ouderen
De r
e v r
a ing met fingolimod bij bejaarde patiënten (ouder dan 65 jaar) is beperkt. Neem
contact op met uw r
a ts als u zich hierover zorgen maakt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Fingolimod EG is niet bestemd voor gebruik bij kinderen onder de 10 jaar en kinderen die
mind r
e dan 40 kg wegen omdat het niet bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep werd
o d
n erzocht.
De bovenstaande waarschuwingen en voorzorgen zijn ook van toepassing op kinderen en
jongeren. De volgende informatie is bijzonder belangrijk voor kinderen en jongeren en hun
v r
e z r
o gers:
Vo r
o dat u met Fingolimod EG start, zal uw arts uw vaccinatiestatus controleren. Als u
sommige vaccinaties niet hebt gehad, kan het nodig zijn dat ze aan u worden gegeven
alvorens met Fingolimod EG kan worden gestart.
De e r
e ste keer dat u Fingolimod EG gebruikt, of wanneer u overschakelt van 0,25 mg p r
e
dag op 0,5 mg p r
e dag, zal uw arts uw hartfrequentie en hartslag monitoren (zie 'Trage
hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag' hierboven).
Als u stuiptrekkingen of aanval en krijgt voor of tijdens het gebruikt van Fingolimod EG,
v r
e tel dit dan aan uw arts.
Als u lijdt aan depressie of angst, of depressief of angstig wordt wanneer u Fingolimod EG
gebruikt, vertel dit dan aan uw r
a ts. Het kan zijn dat u nauwlettender dient te worden
gemonit r
o d.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fingolimod EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel
uw r
a ts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
n er
andere geneesmiddelen voor MS, zoals
bèta-interferon, glatirameeracetaat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomide,
dimethylfumaraat of alemtuzumab. U mag Fingolimod EG niet gelijktijdig met dit soort
geneesmiddelen gebruiken, aangezien hierdoor het effect op het immuunsysteem kan
w r
o den v r
e st r
e kt (zie ook 'Wanneer mag u Fingolimod EG niet gebruiken?').
Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend effect op het immuunsysteem.
Vaccins. r
V aag eerst advies aan uw arts als u een vaccin moet krijgen. Tijdens en tot
2 maanden na behandeling met Fingolimod EG mag u bepaalde soorten vaccins niet
krijgen (levende verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij
zo d
u en moeten voorkomen. Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal
kunne
n werken, wanneer zij tijdens deze periode worden toegediend.
Geneesmiddelen die de hartslag vertragen (bijv. bètablokkers, zoals atenolol). Gebruik
van Fingolimod EG met dit soort geneesmiddelen kan het effect op de hartslag versterken
in de e r
e ste dagen na het starten van de behandeling met Fingolimod EG.
Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide,
ami d
o aron en sotalol. U mag Fingolimod EG niet gebruiken als u een dergelijk
geneesmiddel inneemt, omdat het effect op de onregelmatige hartslag kan worden
v r
e st r
e kt (zie ook 'Wanneer mag u Fingolimod EG niet gebruiken?').
Andere geneesmiddelen
o proteaseremmers, anti-infectiva zoals ketoconazol, azol-antimycotica, clarithromycine
of telithromycine.
o carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, efavirenz of sint-janskruid
(potentieel risico op verminderde werkzaamheid van fingolimod).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwang r
e , denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Fingolimod EG niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als
u ee
n r
v ouw bent die zwanger zou kunnen w r
o den en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Als Fingolimod EG tijdens de zwangerschap wordt gebruikt bestaat er een risico op schade bij
de baby. Het percentage aangeboren afwijkingen dat wordt gezien bij baby's die tijdens de
zwangerschap aan fingolimod werden blootgesteld, is ongeveer 2 ke r
e zo hoog als het
p r
e centage in de algehele bevolking (bij wie aangeboren afwijkingen ongeveer 2-3%
vo r
o komt). De misvormingen die het meest werden gemeld, zijn misvormingen van het hart,
de niere
n en het skeletspierstelsel.
Daarom, als u een r
v ouw bent die kinderen kan krijgen:
zal uw r
a ts u inf r
o meren over het risico voor de ongeboren baby en u vragen om een
zwangerschapstest te doen, om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent, voordat u
start met de behandeling met Fingolimod EG.
en
moet u, terwijl u Fingolimod EG gebruikt en in de twee maanden nadat u gestopt bent met
Fingolimod EG, effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Bespreek be r
t ouwbare anticonceptiemethodes met uw arts.
Uw arts zal u bijkomende educatiemateriaal geven waarin wordt uitgelegd waarom u niet
zwanger mag w r
o den tijdens het gebruikt van Fingolimod EG.
Als u toch zwanger wordt terwijl u Fingolimod EG gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts. Uw r
a ts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie 'Als u
stopt met het innemen van Fingolimod EG' in rubriek 3, en ook rubriek 4, 'Mogelijke
bijwerkingen'). Gespecialiseerde prenatale controle zal worden uitgevoerd.
r
overgaan in de moedermelk, waardoor er een risico bestaat op ernstige bijwerkingen voor uw
baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig, waaronder een
fiets, te besturen of machines te bedienen. Het is niet te verwachten dat Fingolimod EG
invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Echt r
e , bij de start van de behandeling moet u gedurende 6 u r
u na inname van de eerste
dosis Fingolimod EG in het ziekenhuis blijven. Uw vermogen om een voertuig te besturen of
machines te bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.
3. Hoe gebruikt u Fingolimod EG?
De beh d
an eling met Fingolimod EG zal onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft
met de behandeling van multiple sclerose.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De geadviseerde dosering is:
Volwassenen
De dosis is éé
n capsule van 0,5 mg p r
e dag.
K
ind r
e en en jongeren (10 jaa
r e
n o d
u er me teen lichaamsgewicht van meer dan 40 k g):
Eén capsule van 0,5 mg per dag. Ki d
n eren en jongeren die st r
a ten op één capsule van
0,25 mg p r
e dag en lat r
e een stabiel lichaamsgewicht boven de 40 kg b r
e eiken, zul en door
hun r
a ts geïnstrue r
e d w r
o den om ov r
e te schakelen naar één capsule van 0,5 mg p r
e dag. In
dit geval is het aanbevolen de observatieperiode die plaatsvond bij de eerste dosis, te
herhalen.
K
ind r
e en en jongeren (10 jaa
r e
n o d
u er me teen lichaamsgewicht van 40 k g of mi d
n er)
Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules zijn niet geschikt voor kinderen met een
lichaamsgewicht van 40 kg of minder. r
E zijn andere fingolimod bevattende geneesmiddelen
v r
e r
k ijgbaar in een lagere sterkte (zaols capsules van 0,25 mg).
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Wijze van toediening
Fingolimod EG is voor oraal gebruik.
Neem Fingolimod EG eenmaal daags in met een glas water. Fingolimod EG capsules moeten
in hun geheel worden do r
o geslikt, zonder ze te openen. Fingolimod EG kan met of zonder
voedsel w r
o den ingenomen.
Neem Fingolimod EG iedere dag op hetzelfde tijdstip in; dit helpt u eraan te herinneren
wanneer
u uw geneesmiddel moet innemen.
Duur van de behandeling
Als u r
v agen hebt over hoe lang u Fingolimod EG moet gebruiken, neem dan contact op met
uw r
a ts of apotheker.
Heeft u te veel van Fingolimod EG gebruikt?
Wanne r
e u te veel van Fingolimod EG heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw r
Als u Fingolimod EG gedurende minder dan 1 maand gebruikt en u bent een hele dag
v r
e geten om een dosis in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende
dosis inneemt. Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u
de volgende dosis gaat innemen.
Als u Fingolimod EG gedurende ten minste 1 maand ge r
b uikt en u bent langer dan 2 weken
v r
e geten om uw geneesmiddel te gebruiken, neem dan contact op met uw arts voordat u de
volgende dosis inneemt. Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het
moment dat u de volgende dosis gaat innemen. Als u echter korter dan 2 weken v r
e geten
bent om uw geneesmiddel te gebruiken, kunt u de volgende dosis innemen zoals gepland.
Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Fingolimod EG
Stop nie tmet het ge r
b uik van Fingolimod EG en wijzig uw dosis niet zonder eerst met uw arts
te overleggen.
Fingolimod blijft nog in uw lichaam tot 2 maanden nadat u ermee bent gestopt. Uw aantal
witte bloedcel en (lymfocyten) kan ook laag blijven tijdens deze periode en de bijwerkingen,
zoals vermeld in deze bijsluiter, kunnen nog steeds optreden. Na het stoppen met Fingolimod
EG kan het zijn dat u 6-8 weken moet wachten voordat u een nieuwe behandeling van MS
kunt starten.
Als u opnieuw met Fingolimod EG moet beginnen na meer dan 2 weken te zijn gestopt, kan
het effect op de hartslag, dat normaal optreedt bij de start van de behandeling, opnieuw
op r
t eden en dient u te worden gecontroleerd in het ziekenhuis voor de herstart van de
behandeling. Indien u langer dan twee weken bent gestopt met de behandeling met
Fingolimod EG, herstart de behandeling dan niet zonder advies te vragen aan uw arts.
Uw arts zal beslissen of en hoe u gecontroleerd dient te worden na het staken van
Fingolimod EG. Neem onmiddel ijk contact op met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert
na he tstoppen van de behandeling met Fingolimod EG. Dit kan ernstig zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw r
a ts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden
Vaak (kan tot
1 op 10 mensen treffen)
Hoesten met slijm, een onaangenaam gevoel op de borst, koorts (tekenen van
longaandoeningen);
Infectie met het herpesvirus (gordelroos of herpes zoster) met symptomen zoals blaren,
br d
an r
e ig gevoel, jeuk of pijn van de huid, meestal op het bovenlichaam of het gezicht.
d
An ere symptomen kunnen zijn: koorts en slap gevoel in het vroege stadium van de
infectie, gevolgd door verdoofd gevoel, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn;
Trage hartslag (bradycardie), onregelmatig hartritme;
Een type huidkanker genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) dat vaak verschijnt als een
bijwerkingen werden ook gemeld bij kinderen die behandeld werden met fingolimod;
Gewichtsverlies.
Soms (k
an tot
1 op 100 mensen treffen)
Longontsteking (pneumonie) met symptomen zoals koorts, hoesten, moeilijkheden met
ademhalen;
Macula-oedeem (zwel ing in het centraal gezichtsgebied van het netvlies achterin uw oog)
met symptomen zoals schaduwvlekken of blinde vlek in het midden van het gezichtsveld,
wazig zien, problemen met het zien van kleuren en details;
Een afname in het aantal bloedplaatjes wat zorgt voor een verhoogde kans op een
bloeding of een blauwe plek;
Maligne melanoom (een type huidkanker die meestal tot stand komt door een ongewone
moed r
e vlek). Mogelijke tekenen van een melanoom zijn moedervlekken die in grootte,
v r
o m, hoogte of kleur veranderen in de loop van de tijd, of nieuwe moedervlekken. De
moed r
e vlekken kunnen gaan jeuken, bloeden of zweren;
Stuiptrekkingen, aanval en (komen vaker voor bij kinderen en jongeren dan bij
volwassenen).
Zelden (k
an tot
1 op 1.000 mensen treffen)
Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES). De
symptomen kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn,
v r
e wardheid, epileptische aanval en en/of stoornissen in het zien;
Lymfoom (een type kanker dat het lymfestelsel aantast);
Plaveiselcelcarcinoom: een type huidkanker die eruit kan zien als een hard, rood
knobbeltje, een zweer met een korst of een nieuwe zweer op een bestaand litteken.
Zeer zelden (kan tot
1 op 10.000 mensen treffen)
Afwijking op het elektrocardiogram (T-golf inversie);
Een tum r
o die v r
e o r
o zaakt wordt door het humaan herpesvirus-8 (Kaposi-sarcoom).
Niet bekend d
( e rfequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Allergische reacties, waaronder klachten van huiduitslag of jeukende netelroos, zwel ing
van de lippen, tong of het gezicht, die vaker optreden op de dag waarop u met de
Fingolimod EG behandeling begint;
Tekenen van een leveraandoening (waaronder leverfalen), zoals gele verkleuring van uw
huid of het wit van uw ogen (geelzucht), misselijkheid of braken, pijn aan de rechterkant
van uw maagstreek (buik), donkere urine (bruin gekleurd), minder honger hebben dan
n r
o maal, vermoeidheid en abnormale leverfunctietesten. In een zeer klein aantal geval en
kan leverfalen leiden tot levertransplantatie;
Risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale
leuko-encefalopathie (PML). De symptomen van PML kunnen vergelijkbaar zijn met een
aanval van MS. Er kunnen ook symptomen optreden waar u zelf misschien niets van merkt,
zoals v r
e anderingen in uw stemming en gedrag, geheugenverlies, spraak- en
communicatiemoeilijkheden, die uw arts mogelijk verder moet onderzoeken om PML uit te
sluiten. Als u denkt dat uw MS erger wordt of als u of uw naasten nieuwe of
ongebruikelijke symptomen opmerken, is het heel belangrijk dat u zo snel mogelijk met
uw r
a ts spreekt;
r
C yptokokkeninfecties (een soort schimmelinfectie), inclusief cryptokokkenmeningitis met
symptomen zoals hoofdpijn gepaard gaand met een stijve nek, gevoeligheid voor licht,
misselijkheid en/of verwardheid;
M r
e kelcelc r
a cinoom (een type huidkanker). Mogelijke tekenen van merkelcelcarcinoom zijn
o d
n er meer een huidkle r
u ig of blauw-rood, pijnloos knobbeltje, vaak in het gezicht, op het
hoo d
f of in de hals. Een merkelcelcarcinoom kan ook voorkomen als een hard, pijnloos
beïnvloeden;
Nadat de behandeling met Fingolimod EG wordt gestopt, kunnen de symptomen van MS
terugkomen en kunnen ze erger worden dan voor of tijdens de behandeling;
Een soort bloed r
a moede (u hebt te weinig rode bloedcel en) waarbij rode bloedcel en door
de afweer van uw lichaam worden vernietigd (auto-immuun hemolytische anemie).
Als u een van deze bijwerkingen krijgt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
d
An ere bijwerkingen
Zeer vaak (k
an meer dan
1 op 10 mensen treffen)
Infectie do r
o het griepvirus met symptomen zoals vermoeidheid, ril ingen, keelpijn,
ge r
w ichtspijn of spierpijn, koorts;
Gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (sinusitis);
Hoo d
f pijn;
Diarree;
Rugpijn;
Bloedtesten waaruit verhoogde waarden van leverenzymen blijken;
Hoesten.
Vaak (kan tot
1 op 10 mensen treffen)
Ringw r
o m, een schimmelinfectie van de huid (tinea versicolor);
Duizeligheid;
Ernstige hoofdpijn, vaak samen met misselijkheid, braken en overgevoeligheid voor licht
(mi r
g aine);
Laag niveau van witte bloedcel en (lymfocyten, leukocyten);
Zwakte;
Jeukende, r d
o e, r
b anderige uitslag (eczeem);
Jeuk;
Verhoogd vetgehalte (triglyceriden) in het bloed
Haaruitval;
Ademno d
o ;
Ne r
e slachtigheid (depressie);
Wazig zien (zie ook de rubriek over macula-oedeem onder 'Sommige bijwerkingen
kunne
n ernstig zijn of worden');
Hoge bloeddruk (hypertensie) (Fingolimod EG kan een lichte verhoging van de bloeddruk
v r
e o r
o zaken);
Spi r
e pijn;
Ge r
w ichtspijn.
Soms (k
an tot
1 op 100 mensen treffen)
Laag niveau van bepaalde witte bloedcel en (neutrofielen);
Depressieve stemming;
Misselijkheid.
Zelden (k
an tot
1 op 1.000 mensen treffen)
Kank r
e van het lymfevatenstelsel (lymfoom).
Niet bekend d
( e rfequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
P r
e if r
e e zwel ing.
Als u veel last hebt van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
vo r
o mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechts r
t eeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheids r
p oducten (FAGG) Afdeling Vigilantie Postbus 97 B-1000 Brussel Madou of
via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
inf r
o matie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Fingolimod EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de blist r
e folie na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand i
s de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25° C.
Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
r
V aag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
w r
o den dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Fingolimod EG?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is fingolimod. Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod
(als hydrochloride).
De d
an r
e e stoffen in dit middel zijn:
- Capsule-inhoud: micro r
k istallijne cel ulose, col oïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat
- Capsule-omhulsel: titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), gelatine
Hoe ziet Fingolimod EG eruit en wat zit er in een verpakking?
Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules (maat 3) met een geel
o d
n o r
o zichtig kapje en een witte ondoorzichtige romp.
Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen in dozen met 7,
28, 30, 56, 84, 98, 100 capsules en in eenheidsdosis blisterverpakkingen in dozen met 7x1,
28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 capsules.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Ho d
u er v
an de vergunning vo r
o he tin de handel
E
G (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel - België
F r
ab ikant
Stada r
A zneimittel AG Stadastrasse 2-18 Dortelweil, Hesse 61118 Bad Vilbel Duitsland
Stada r
A zneimittel GmbH Muthgasse 36/2 Doebling 1190 Wenen Oostenrijk
Cen r
t afarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur, Noord Brabant
Ned r
Haupt Pharma Am r
a eg GmbH Donaustaufr Str. 378 93055 Regensburg Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
België: Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules
Tsjechië: Fingolimod STADA
Denem r
a ken: Fingolimod STADA
Duitsland: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Spanje: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Finland: Fingolimod STADA 0,5 mg kapseli kova
Fran r
k ijk: FINGOLIMOD EG 0,5 mg, gélule
Kroatië: Fingolimod STADA 0,5 mg tvrde capsule
Hongarije: Fingolimod Stada 0,5mg kemény kapszula
Ierl d
an : Fingolimod Clonmel 0.5 mg hard capsules
IJsland Fingolimod STADA 0,5 mg hörð hylki
Italië: FINGOLIMOD EG
Luxemburg: Fingolimod EG 0,5 mg gélules
Ned r
e land: Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules
Polen: Fingolimod Stada
P r
o tugal: Fingolimod Stada
Zweden: Fingolimod STADA 0,5 mg hårda kapslar
Slovenië: Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule
Slovakije: Fingolimod STADA 0,5mg tvrdé kapsuly
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE571475
Afleveringswijze: op medisch vo r
o sc r
h ift
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
