Fingolimod fresenius kabi 0.5 mg

Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, harde capsules
fingolimod
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Fingolimod Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fingolimod Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Wat is Fingolimod Fresenius Kabi?
De werkzame stof van Fingolimod Fresenius Kabi is fingolimod.
Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Fingolimod Fresenius Kabi wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10 jaar en
ouder) voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS), specifiek bij:
-
Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS.
of
-
Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Fingolimod Fresenius Kabi geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en
vertraagt de voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
Wat is multiple sclerose?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), bestaande uit de hersenen
en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking het beschermende omhulsel
(myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de zenuwen om op de juiste manier
te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Relapsing remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde periodes van verschijnselen
(aanval/exacerbatie/schub/opstoot) aan het zenuwstelsel, die een ontsteking van het CZS aangeven.
De verschijnselen verschillen van patiënt tot patiënt, maar omvatten meestal problemen met lopen,
verdoofd gevoel, problemen bij het zien of evenwichtsproblemen. De verschijnselen tijdens een
aanval kunnen volledig verdwijnen als de aanval over is, maar sommige problemen kunnen blijven.
Hoe werkt Fingolimod Fresenius Kabi?
Fingolimod Fresenius Kabi helpt te beschermen tegen aanvallen van het immuunsysteem op het
CZS door het vermogen te beïnvloeden van sommige witte bloedcellen om vrij in het lichaam te
bewegen en er voor te zorgen dat ze de hersenen en het ruggenmerg niet kunnen bereiken. Dit
beperkt de zenuwbeschadiging veroorzaakt door MS. Fingolimod Fresenius Kabi vermindert ook
sommige afweerreacties van uw lichaam.
1
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U hebt een verminderde weerstand (als gevolg van een immunodeficiëntiesyndroom, een ziekte
of medicijnen die de weerstand onderdrukken).
- U hebt een ernstige actieve infectie of actieve chronische infectie, zoals hepatitis of tuberculose.
- U hebt een actieve tumor.
- U hebt ernstige leverproblemen.
- U hebt, in de afgelopen 6 maanden, een hartaanval, angina pectoris (een beklemmend,
drukkend, pijnlijk gevoel op de borst), een beroerte of waarschuwingssignalen van een beroerte
of een bepaald type hartfalen gehad.
- U hebt een bepaald type onregelmatige of abnormale hartslag (aritmie); dit geldt ook voor
patiënten bij wie het elektrocardiogram (ECG) een verlenging van het QT-interval laat zien voor
de start van de behandeling met Fingolimod Fresenius Kabi.
- U gebruikt medicijnen, of u hebt kortgeleden medicijnen gebruikt, voor een onregelmatige
hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron of sotalol.
- U bent zwanger of u bent een vrouw die kinderen kan krijgen en die geen effectieve
anticonceptie gebruikt.
- U bent allergisch voor fingolimod of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
Als dit voor u geldt, neem dan contact op met uw arts zonder Fingolimod Fresenius Kabi in te nemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u ernstige ademhalingsproblemen hebt tijdens het slapen (ernstige slaapapneu).
- als u is verteld dat u een afwijkend elektrocardiogram hebt.
- als u klachten heeft vanwege een lage hartslag (bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid of
hartkloppingen).
- als u medicijnen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt die uw hartslag verlagen (zoals
bètablokkers, verapamil, diltiazem of ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine).
- als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen (syncope).
- als u binnenkort gevaccineerd wordt.
- als u nog nooit waterpokken hebt gehad.
- als u problemen hebt of hebt gehad met zien of andere klachten van zwelling in het centraal
gezichtsgebied (macula) achterin uw oog (een aandoening die beter bekend is als macula-
oedeem, zie hieronder), of als u diabetes hebt (wat oogproblemen kan veroorzaken).
- als u leverproblemen hebt.
- als u een hoge bloeddruk hebt, die niet onder controle blijft met medicijnen.
- als u ernstige longproblemen hebt of een rokershoest.
Als een van deze aandoeningen voor u geldt, neem dan contact op met uw arts zonder Fingolimod
Fresenius Kabi in te nemen.
Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag
Aan het begin van de behandeling, of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent
overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, veroorzaakt Fingolimod Fresenius Kabi een
vertraging van de hartslag. Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn van uw
hartslag of kan uw bloeddruk dalen. Als deze verschijnselen sterk aanwezig zijn, neem dan contact op
met uw arts, omdat u mogelijk onmiddellijk behandeling nodig hebt. Fingolimod Fresenius Kabi kan
een onregelmatige hartslag veroorzaken, met name na de eerste dosis. De onregelmatige hartslag
herstelt zich meestal binnen één dag. De trage hartslag normaliseert meestal binnen één maand.
Uw arts zal u vragen om ten minste 6 uur in het ziekenhuis te blijven, met om het uur meting van de
hartslag en bloeddruk, na inname van de eerste dosis Fingolimod Fresenius Kabi of na het nemen van
de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, zodat
passende maatregelen kunnen worden genomen in geval van bijwerkingen die voorkomen bij de start
van de behandeling. U dient een elektrocardiogram te laten afnemen vóór de eerste dosis van
2
Wanneer u last hebt van, of risico loopt op, een onregelmatige of afwijkende hartslag, uw
elektrocardiogram afwijkend is, of als u een hartziekte of hartfalen hebt, dan is Fingolimod Fresenius
Kabi mogelijk niet geschikt voor u.
Als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of een verlaagde hartslag, dan is
Fingolimod Fresenius Kabi mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een
cardioloog (hartspecialist) voor advies over het starten van de behandeling met Fingolimod Fresenius
Kabi, inclusief controle gedurende de nacht.
Als u medicijnen gebruikt die kunnen leiden tot een verlaging van uw hartslag, dan is Fingolimod
Fresenius Kabi mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog die zal
controleren of u kunt worden overgeschakeld op een ander medicijn dat uw hartslag niet verlaagt,
zodat u behandeld kunt worden met Fingolimod Fresenius Kabi. Indien een dergelijke overschakeling
niet mogelijk is, zal de cardioloog adviseren hoe u de behandeling met Fingolimod Fresenius Kabi
moet starten, inclusief controle gedurende de nacht.
Als u nog nooit waterpokken hebt gehad
Als u nog nooit waterpokken hebt gehad, zal uw arts onderzoeken of u weerstand hebt tegen het virus
dat waterpokken veroorzaakt (varicellazostervirus). Als u niet beschermd bent tegen dit virus, moet u
mogelijk worden gevaccineerd vóórdat u start met de behandeling met Fingolimod Fresenius Kabi.
Als dit het geval is, zal uw arts de start van de behandeling met Fingolimod Fresenius Kabi uitstellen
tot één maand na het afronden van de volledige vaccinatie.
Infecties
Fingolimod Fresenius Kabi vermindert het aantal witte bloedcellen (in het bijzonder het aantal
lymfocyten). Witte bloedcellen bestrijden infecties. Wanneer u Fingolimod Fresenius Kabi gebruikt
(en tot 2 maanden nadat u ermee gestopt bent), kunt u eerder infecties krijgen. Iedere infectie die u al
hebt, kan erger worden. Infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn. Als u denkt dat u een
infectie hebt, als u koorts heeft, zich grieperig voelt, last heeft van vlekken en blaasjes op de huid met
jeuk en pijn (gordelroos), of hoofdpijn heeft en daarnaast last heeft van een stijve nek, gevoeligheid
voor licht, misselijkheid, huiduitslag, en/of u zich verward voelt of aanvallen van epilepsie (toevallen)
heeft (deze klachten kunnen tekenen zijn van hersenvliesontsteking (meningitis) en/of
hersenontsteking (encefalitis) veroorzaakt door een schimmel- of herpesinfectie), neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit ernstig en levensbedreigend zou kunnen zijn.
Als u denkt dat uw MS verslechtert (bijv. zwakte of veranderingen in uw gezichtsvermogen) of als u
nieuwe klachten ervaart, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts omdat deze klachten mogelijk
worden veroorzaakt door een zeldzame hersenziekte die wordt veroorzaakt door een infectie, genaamd
progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). PML is een ernstige aandoening die kan leiden
tot ernstige invaliditeit of overlijden. Uw arts zal overwegen een MRI-onderzoek uit te voeren om
deze aandoening te evalueren. Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik van
Fingolimod Fresenius Kabi.
Humaanpapillomavirus- (HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en HPV-
gerelateerde kanker, is gemeld bij patiënten die met Fingolimod Fresenius Kabi behandeld werden.
Uw arts zal overwegen of u een vaccinatie tegen HPV nodig heeft alvorens de behandeling te starten.
Als u een vrouw bent zal uw arts ook HPV-screening aanbevelen.
Macula-oedeem
3
Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling met
Fingolimod Fresenius Kabi.
De macula is een kleine vlek op het netvlies achterin het oog, waardoor u vormen, kleuren en details
helder en scherp kunt zien. Fingolimod Fresenius Kabi kan zwelling van de macula veroorzaken, wat
bekend staat als macula-oedeem. De zwelling ontstaat meestal binnen de eerste 4 maanden van
behandeling met Fingolimod Fresenius Kabi.
De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt is groter als u diabetes hebt of als u een ontsteking van het
oog, genaamd uveïtis hebt gehad. In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een
oogonderzoek ondergaat zodat macula-oedeem opgespoord kan worden.
Als u macula-oedeem hebt gehad, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u opnieuw begint
met de behandeling met Fingolimod Fresenius Kabi.
Macula-oedeem kan enkele van dezelfde oogklachten veroorzaken als MS (optische neuritis). In het
begin is er mogelijk geen enkele klacht. Vergeet vooral niet uw arts te vertellen over enige
verandering in uw gezichtsvermogen. Uw arts wil uw ogen mogelijk controleren, vooral als:
-
het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwvlekken vertoont;
- er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat;
- u moeite hebt kleur en scherpe details te zien.
Leverfunctietest
Als u ernstige leverproblemen hebt, mag u Fingolimod Fresenius Kabi niet gebruiken. Fingolimod
Fresenius Kabi kan uw leverfunctie beïnvloeden. U zult waarschijnlijk geen verschijnselen
waarnemen, maar als er bij u een gele verkleuring van de huid of oogwit, uitzonderlijk donkere kleur
van de urine (bruin gekleurd), pijn aan de rechterkant van uw maagstreek (buik), vermoeidheid,
minder honger hebben dan normaal of onverklaarbare misselijkheid en braken optreedt,
neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een van deze verschijnselen krijgt na het starten met Fingolimod Fresenius Kabi,
neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
Voor, tijdens en na de behandeling zal uw arts bloedtesten laten uitvoeren om uw leverfunctie te
controleren. Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan kan het zijn dat de
behandeling met Fingolimod Fresenius Kabi onderbroken moet worden.
Hoge bloeddruk
Omdat Fingolimod Fresenius Kabi een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw
bloeddruk regelmatig willen controleren.
Longproblemen
Fingolimod Fresenius Kabi heeft een gering effect op de longfunctie. Patiënten met ernstige
longproblemen of met een rokershoest kunnen een grotere kans hebben op het krijgen van
bijwerkingen.
Bloedonderzoek
Het gewenste effect van Fingolimod Fresenius Kabi is het aantal witte bloedcellen in uw bloed te
verminderen. Dit effect zal normaal gesproken binnen 2 maanden na stoppen met behandeling zijn
hersteld. Als u bloedonderzoek nodig hebt, vertel uw arts dan dat u Fingolimod Fresenius Kabi
gebruikt. Anders kan de arts mogelijk de resultaten van het onderzoek niet begrijpen en voor bepaalde
soorten bloedonderzoek dient de arts mogelijk meer bloed dan normaal af te nemen.
4
Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES)
Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) is zelden gemeld bij
MS-patiënten behandeld met Fingolimod Fresenius Kabi. Klachten kunnen bestaan uit het plotseling
ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het
gezichtsvermogen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze
klachten tijdens de behandeling met Fingolimod Fresenius Kabi, omdat dit ernstig zou kunnen zijn.
Kanker
Huidkanker is gemeld bij MS-patiënten behandeld met Fingolimod Fresenius Kabi. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts als u huidknobbels (bijv. glanzende, parelachtige knobbels),
vlekken of open wonden die niet binnen enkele weken genezen, opmerkt. Tekenen van huidkanker
zijn, onder andere, abnormale groei of veranderingen van huidweefsel (bijvoorbeeld ongewone
moedervlekken) met een verschil in kleur, vorm of grootte in de loop van de tijd. Voordat u met
Fingolimod Fresenius Kabi start, is een huidonderzoek nodig om te controleren of u huidknobbels
heeft. Uw arts zal ook regelmatig huidonderzoeken uitvoeren tijdens uw behandeling met Fingolimod
Fresenius Kabi. Als u huidproblemen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een huidarts, die na de
consultatie kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen.
Een type kanker van het lymfestelsel (lymfoom) is gemeld bij MS-patiënten die werden behandeld met
Fingolimod Fresenius Kabi.
Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon
Fingolimod verzwakt uw immuunsysteem. Dit verhoogt uw kans op het krijgen van kanker, vooral
huidkanker. U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
-
het dragen van geschikte beschermende kleding.
- regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
Ongewoon hersenletsel geassocieerd met MS-aanval
Zeldzame gevallen van ongewoon groot hersenletsel geassocieerd met MS-aanvallen werden
gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Fingolimod Fresenius Kabi. In geval van een
ernstige aanval, zal uw arts overwegen om een MRI-onderzoek uit te voeren om deze aandoening te
evalueren. Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik van Fingolimod Fresenius Kabi.
Overschakelen van andere behandelingen op Fingolimod Fresenius Kabi
Uw arts kan u direct van bèta-interferon, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat overschakelen op
Fingolimod Fresenius Kabi als er geen tekenen zijn van afwijkingen veroorzaakt door uw vorige
behandeling. Uw arts kan een bloedtest doen om dergelijke afwijkingen uit te sluiten. Na het stoppen
van natalizumab kan het zijn dat u 2-3 maanden moet wachten voordat u de behandeling met
Fingolimod Fresenius Kabi kunt starten. Bij overschakeling van teriflunomide kan uw arts u adviseren
om een bepaalde tijd te wachten of een versnelde eliminatieprocedure te ondergaan. Als u behandeld
bent met alemtuzumab, is een grondige evaluatie en bespreking met uw arts nodig om te beslissen of
Fingolimod Fresenius Kabi voor u geschikt is.
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen
Als Fingolimod Fresenius Kabi gebruikt wordt tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor
de ongeboren baby. Voordat u begint met de behandeling met Fingolimod Fresenius Kabi zal uw arts
het risico aan u uitleggen en u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren om er zeker van te zijn
dat u niet zwanger bent. Uw arts zal u een kaart geven waarin uitgelegd wordt waarom u niet zwanger
mag worden tijdens het gebruik van Fingolimod Fresenius Kabi. Er wordt ook uitgelegd wat u moet
doen om te voorkomen dat u zwanger raakt terwijl u Fingolimod Fresenius Kabi gebruikt. U moet
effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden nadat u bent
gestopt met de behandeling (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
5
Ouderen
De ervaring met Fingolimod Fresenius Kabi bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt. Neem contact
op met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Fingolimod Fresenius Kabi behoort niet bij kinderen onder de 10 jaar gebruikt te worden, omdat het
niet onderzocht is bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.
De waarschuwingen en voorzorgen hierboven zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren. De
volgende informatie is bijzonder belangrijk voor kinderen en jongeren en hun verzorgers:
-
Alvorens u met Fingolimod Fresenius Kabi start, zal uw arts uw vaccinatiestatus controleren.
Als u sommige vaccinaties niet heeft gehad, kan het nodig zijn dat ze aan u gegeven worden
alvorens met Fingolimod Fresenius Kabi kan worden gestart.
- De eerste keer dat u Fingolimod Fresenius Kabi neemt, of wanneer u overschakelt van 0,25 mg
per dag op 0,5 mg per dag, zal uw arts uw hartfrequentie en hartslag monitoren (zie `Trage
hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag' hierboven).
- Als u stuiptrekkingen of aanvallen ervaart wanneer u Fingolimod Fresenius Kabi neemt, vertel
dit dan uw arts.
- Als u lijdt aan depressie of angst, of depressief of angstig wordt wanneer u Fingolimod
Fresenius Kabi neemt, vertel dit dan uw arts. Het kan zijn dat u nauwlettend gemonitord dient te
worden.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Fingolimod Fresenius Kabi nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
-
Medicijnen die het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken of beïnvloeden,
waaronder andere medicijnen voor MS, zoals bèta-interferon, glatirameeracetaat, natalizumab,
mitoxantron, teriflunomide, dimethylfumaraat of alemtuzumab. U mag Fingolimod Fresenius
Kabi niet gelijktijdig met dit soort medicijnen gebruiken, aangezien hierdoor het effect op het
immuunsysteem kan worden versterkt (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
- Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend effect op het immuunsysteem.
- Vaccins. Vraag eerst advies aan uw arts als u een vaccin moet krijgen. Tijdens en tot 2 maanden
na behandeling met Fingolimod Fresenius Kabi mag u bepaalde soorten vaccins niet krijgen
(levende verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij zouden moeten
voorkómen. Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer
zij tijdens deze periode worden toegediend.
- Medicijnen die de hartslag vertragen (bijvoorbeeld bètablokkers, zoals atenolol). Gebruik van
Fingolimod Fresenius Kabi met dit soort medicijnen kan het effect op de hartslag versterken in
de eerste dagen na het starten met de Fingolimod Fresenius Kabi behandeling.
- Medicijnen voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron en
sotalol. U mag Fingolimod Fresenius Kabi niet gebruiken als u een dergelijk medicijn gebruikt,
omdat het effect op de onregelmatige hartslag kan worden vergroot (zie ook 'Wanneer mag u
dit middel niet gebruiken?').
- Andere medicijnen:
o
proteaseremmers, ontstekingswerende middelen zoals ketoconazol, azol-antimycotica,
claritromycine of telithromycine.
o
carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, efavirenz of sint-janskruid (potentieel
risico op verminderde werkzaamheid van Fingolimod Fresenius Kabi).
6
Zwangerschap
Gebruik Fingolimod Fresenius Kabi niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of
als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden en u geen effectieve anticonceptie gebruikt. Als
Fingolimod Fresenius Kabi gebruikt wordt tijdens de zwangerschap is er een risico op schade bij de
baby. Het percentage aangeboren afwijkingen dat wordt gezien bij baby's die tijdens de zwangerschap
aan Fingolimod Fresenius Kabi werden blootgesteld, is ongeveer 2 keer zo hoog als die in de algehele
bevolking (bij wie aangeboren afwijkingen ongeveer 2-3% voorkomt). De misvormingen die het
meest gemeld werden, zijn hart-, nier- en bot-, spier- of gewrichtsmisvormingen.
Daarom, als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen:
-
zal uw arts u informeren over het risico voor de ongeboren baby en u vragen om een
zwangerschapstest te doen, om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent, voordat u begint met
de behandeling met Fingolimod Fresenius Kabi.
- moet u, terwijl u Fingolimod Fresenius Kabi gebruikt en in de twee maanden nadat u gestopt
bent met Fingolimod Fresenius Kabi, effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te
voorkomen. Bespreek betrouwbare anticonceptie methodes met uw arts.
Uw arts zal u een kaart geven waarin uitgelegd wordt waarom u niet zwanger mag worden tijdens het
gebruik van Fingolimod Fresenius Kabi.
Als u toch zwanger wordt terwijl u Fingolimod Fresenius Kabi gebruikt, neem onmiddellijk contact op
met uw arts. Uw arts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie 'Als u stopt met het innemen van
dit middel' in rubriek 3, en ook rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Gespecialiseerde prenatale
controle zal worden uitgevoerd.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Fingolimod Fresenius Kabi gebruikt. Fingolimod Fresenius
Kabi kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op ernstige bijwerkingen voor
uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig, waaronder een fiets, te
besturen of machines te bedienen. Het is niet te verwachten dat Fingolimod Fresenius Kabi invloed
heeft op uw rijvaardigheid of bediening van machines.
Echter, bij de start van de behandeling moet u gedurende 6 uur na inname van de eerste dosis
Fingolimod Fresenius Kabi in het ziekenhuis blijven. Uw vermogen om een voertuig te besturen of
machines te bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Op behandeling met Fingolimod Fresenius Kabi zal worden toegezien door een arts die ervaring heeft
in de behandeling van multiple sclerose.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen:
De dosering is één 0,5 mg capsule per dag.
7
Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: één 0,25 mg capsule per
dag. Andere medicijnen met fingolimod zijn beschikbaar in een lagere sterkte (0,25 mg
capsules).
- Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één 0,5 mg capsule per
dag.
Kinderen en jongeren die starten op één 0,25 mg capsule per dag en later een stabiel lichaamsgewicht
boven de 40 kg bereiken, zullen door hun arts geïnstrueerd worden om over te schakelen naar één 0,5
mg capsule per dag. In dit geval is het aanbevolen de observatieperiode die plaatsvond bij de eerste
dosis, te herhalen.
Neem niet meer dan de aanbevolen dosering.
Fingolimod Fresenius Kabi is voor oraal gebruik.
Neem Fingolimod Fresenius Kabi eenmaal daags in met een glas water. De Fingolimod Fresenius
Kabi capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder ze te openen. Fingolimod Fresenius
Kabi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Neem Fingolimod Fresenius Kabi iedere dag op hetzelfde tijdstip in; dit helpt u eraan te herinneren
wanneer u uw medicijn moet innemen.
Als u vragen hebt over hoelang u Fingolimod Fresenius Kabi moet gebruiken, neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit medicijn
ingenomen?
Wanneer u te veel van Fingolimod Fresenius Kabi heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of voor België contacteer het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Als u Fingolimod Fresenius Kabi gedurende minder dan 1 maand inneemt en u bent een hele dag
vergeten om een dosis in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis
inneemt. Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende
dosis in gaat nemen.
Als u Fingolimod Fresenius Kabi gedurende ten minste 1 maand inneemt en u bent langer dan 2
weken vergeten om uw medicijn in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende
dosis inneemt. Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de
volgende dosis in gaat nemen. Als u echter korter dan 2 weken vergeten bent om uw medicijn in te
nemen, kunt u de volgende dosis innemen zoals gepland.
Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Stop niet met het gebruik van Fingolimod Fresenius Kabi en wijzig uw dosering niet zonder eerst met
uw arts te overleggen.
Fingolimod Fresenius Kabi blijft nog in uw lichaam tot 2 maanden nadat u ermee bent gestopt. Uw
aantal witte bloedcellen (lymfocyten) kan ook laag blijven tijdens deze periode en de bijwerkingen,
zoals vermeld in deze bijsluiter, kunnen nog steeds optreden. Na het stoppen met Fingolimod
Fresenius Kabi kan het zijn dat u 6-8 weken moet wachten voordat u een nieuwe behandeling van MS
kunt starten.
Als u opnieuw met Fingolimod Fresenius Kabi moet beginnen na meer dan 2 weken te zijn gestopt,
kan het effect op de hartslag opnieuw optreden en dient u te worden gecontroleerd in het ziekenhuis
voor de herstart van de behandeling. Indien u langer dan twee weken bent gestopt met de behandeling
met Fingolimod Fresenius Kabi, herstart de behandeling dan niet zonder advies te vragen aan uw arts.
8
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
-
Hoesten met slijm, een naar gevoel op de borst, koorts (klachten van longaandoeningen);
- Infectie met het herpesvirus (gordelroos of herpes zoster) met verschijnselen zoals blaren,
branderig gevoel, jeuk of pijn van de huid, meestal op het bovenlichaam of het gezicht. Andere
verschijnselen kunnen zijn koorts en slap gevoel in het vroege stadium van de infectie, gevolgd
door verdoofd gevoel, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn;
- Trage hartslag (bradycardie), onregelmatig hartritme;
- Een type huidkanker genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) dat vaak verschijnt als een
parelachtige knobbel, hoewel het ook andere vormen kan aannemen;
- Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de MS-populatie. Deze
bijwerkingen werden ook gemeld bij kinderen die behandeld werden met Fingolimod Fresenius
Kabi;
- Gewichtsverlies.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
-
Longontsteking (pneumonie) met verschijnselen zoals koorts, hoesten, moeilijkheden met
ademhalen;
- Macula-oedeem (zwelling in het centraal zichtsgebied van het netvlies achterin uw oog) met
verschijnselen zoals schaduwvlekken of blinde vlek in het midden van het gezichtsveld, wazig
zien, problemen met het zien van kleuren en details;
- Een afname in het aantal bloedplaatjes wat zorgt voor een verhoogde kans op een bloeding of
een blauwe plek;
- Maligne melanoom (een type huidkanker die meestal tot stand komt door een ongewone
moedervlek). Mogelijke tekenen van een melanoom zijn moedervlekken die in grootte, vorm,
hoogte of kleur veranderen in de loop van de tijd, of nieuwe moedervlekken. De moedervlekken
kunnen gaan jeuken, bloeden of zweren;
- Stuiptrekkingen, aanvallen (komen vaker voor bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen).
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
-
Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES). De
symptomen kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid,
epileptische aanvallen en/of stoornissen in het zien;
- Lymfoom (een type kanker dat het lymfestelsel aantast);
- Plaveiselcelcarcinoom: een type huidkanker die eruit kan zien als een hard, rood knobbeltje, een
zweer met een korst of een nieuwe zweer op een bestaand litteken.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
-
Elektrocardiogram-afwijking (T-golf inversie);
- Een tumor die veroorzaakt wordt door het humaan herpesvirus-8 (Kaposi-sarcoom).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden):
-
Allergische reacties, waaronder klachten van huiduitslag of jeukende netelroos, zwelling van de
9
- Tekenen van een leveraandoening (waaronder leverfalen), zoals gele verkleuring van uw huid of
het wit van uw ogen (geelzucht), misselijkheid of braken, pijn aan de rechterkant van uw
maagstreek (buik), donkere urine (bruin gekleurd), minder honger hebben dan normaal,
vermoeidheid en abnormale leverfunctietesten. In een zeer klein aantal gevallen kan leverfalen
leiden tot levertransplantatie;
- Risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie
(PML). De klachten van PML kunnen vergelijkbaar zijn met een aanval van MS. Er kunnen ook
klachten optreden waar u zelf misschien niets van merkt, zoals veranderingen in humeur en
gedrag, geheugenverlies, spraak- en communicatiemoeilijkheden, die uw arts mogelijk verder
moet onderzoeken om PML uit te sluiten. Als u denkt dat uw MS erger wordt of als uw naasten
nieuwe of ongebruikelijke klachten opmerken, is het zeer belangrijk dat u zo snel mogelijk met
uw arts spreekt;
- Cryptokokkeninfecties (een soort schimmelinfectie), inclusief cryptokokkenmeningitis met
klachten zoals hoofdpijn met tegelijkertijd een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid
en/of verward voelen;
- Merkelcel-carcinoom (een type huidkanker). Mogelijke tekenen van Merkelcel-carcinoom zijn
onder meer een huidkleurig of blauw-rood, pijnloos knobbeltje, vaak in het gezicht, op het
hoofd of in de hals. Een Merkelcel-carcinoom kan ook voorkomen als een hard, pijnloos
knobbeltje of gezwel. Langdurige blootstelling aan de zon en een verzwakt immuunsysteem
kunnen de kans op het ontwikkelen van een Merkelcel-carcinoom beïnvloeden;
- Nadat de behandeling met Fingolimod Fresenius Kabi wordt gestopt, kunnen de MS-
verschijnselen terugkomen en kunnen ze erger worden dan voor of tijdens de behandeling;
- Een soort bloedarmoede (u heeft te weinig rode bloedcellen) waarbij rode bloedcellen door de
afweer van uw lichaam worden vernietigd (auto-immuunhemolytische anemie).
Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
-
Infectie door het griepvirus met verschijnselen zoals vermoeidheid, rillingen, keelpijn,
gewrichtspijn of spierpijn, koorts;
- Gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (sinusitis);
- Hoofdpijn;
- Diarree;
- Rugpijn;
- Bloedtesten waaruit verhoogde waarden van leverenzymen blijken;
- Hoesten.
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
-
Ringworm, een schimmelinfectie van de huid (tinea versicolor);
- Duizeligheid;
- Ernstige hoofdpijn, vaak samen met misselijkheid, braken en overgevoeligheid voor licht
(migraine);
- Laag niveau van witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten);
- Slap gevoel;
- Jeukende, rode, branderige uitslag (eczeem);
- Jeuk;
- Verhoogd vetgehalte (triglyceriden) in het bloed;
- Haaruitval;
- Ademnood;
- Neerslachtigheid (depressie);
- Wazig zien (zie ook de rubriek over macula-oedeem onder `Sommige bijwerkingen kunnen
ernstig zijn of worden');
- Hoge bloeddruk (hypertensie) (Fingolimod Fresenius Kabi kan een lichte verhoging van de
bloeddruk veroorzaken);
10
Spierpijn;
- Gewrichtspijn.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
-
Laag niveau van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen);
- Depressieve stemming;
- Misselijkheid.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
-
Kanker van het lymfevatenstelsel (lymfoom).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Perifere zwelling.
Als u veel last hebt van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden:
in België via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail
adr@fagg.be of in Nederland via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterfolie na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik geen verpakking die
beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is fingolimod.
- Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod (onder de vorm van hydrochloride).
- De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Capsule-inhoud: Kaliumcitraat-monohydraat, silica, colloïdaal watervrij, magnesiumstearaat.
Capsulehuls:
Gelatine, titaandioxide (E171)
Capsulekapje:
Gelatine, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172)
Hoe ziet Fingolimod Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg harde capsules (16 mm, maat 3) hebben een witte ondoorzichtige
romp en een geel ondoorzichtig kapje.
11
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
België:
Nederland:
Fresenius Kabi nv/sa
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10 E
B-2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Nederland
Fabrikanten
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spanje
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Gelderland
Nederland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
België: BE592471
Nederland: RVG124729
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
UR
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, harde capsules
België
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, gélules
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, Hartkapseln
Italië
Fingolimod Fresenius Kabi
Nederland
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg, harde capsules
Noorwegen
Fingolimod Fresenius Kabi
Polen
Fingolimod Fresenius Kabi
Portugal
Fingolimod Fresenius Kabi
Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg cápsulas
Spanje
duras EFG
Tsjechië
Fingolimod Fresenius Kabi
12
Fingolimod Fresenius Kabi 0.5 mg hard capsules
Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.
13