Fingolimod krka 0,5 mg

BIJSLUITER
PI_Text017394_1
­ Updated:

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Fingolimod Krka 0,5 mg harde capsules
Fingolimod
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fingolimod Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fingolimod Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Fingolimod Krka?
Fingolimod Krka bevat de werkzame stof fingolimod.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fingolimod Krka wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder) voor
de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS), specifiek bij:
-
Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS. Of
- Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Fingolimod Krka geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en vertraagt de
voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
Wat is multiple sclerose?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), bestaande uit de hersenen
en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking het beschermende omhulsel
(myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de zenuwen om op de juiste manier
te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Relapsing remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde periodes van verschijnselen
(aanval/exacerbatie/schub/opstoot) aan het zenuwstelsel, die een ontsteking van het CZS aangeven. De
verschijnselen verschillen van patiënt tot patiënt, maar omvatten meestal problemen met lopen,
verdoofd gevoel, problemen bij het zien of evenwichtsproblemen. De verschijnselen tijdens een aanval
kunnen volledig verdwijnen als de aanval over is, maar sommige problemen kunnen blijven.
Hoe werkt Fingolimod Krka?
Fingolimod Krka helpt te beschermen tegen aanvallen van het immuunsysteem op het CZS door het
vermogen te beïnvloeden van sommige witte bloedcellen om vrij in het lichaam te bewegen en er voor
PI_Text017394_1
­ Updated:
te zorgen dat ze de hersenen en het ruggenmerg niet kunnen bereiken. Dit beperkt de
zenuwbeschadiging veroorzaakt door MS. Fingolimod Krka vermindert ook sommige afweerreacties
van uw lichaam.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U hebt een
verminderde weerstand (als gevolg van een immunodeficiëntiesyndroom, een
ziekte of geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken).
-
U hebt een
ernstige actieve infectie of actieve chronische infectie, zoals hepatitis of
tuberculose.
-
U hebt een
actieve tumor.
-
U hebt
ernstige leverproblemen.
-
U hebt, in de afgelopen 6 maanden, een hartaanval, angina pectoris (een beklemmend,
drukkend, pijnlijk gevoel op de borst), een beroerte of waarschuwingssignalen van een
beroerte of een bepaald type hartfalen gehad.
-
U hebt een bepaald type
onregelmatige of abnormale hartslag (aritmie); dit geldt ook voor
patiënten bij wie het elektrocardiogram (ECG) een verlenging van het QT-interval laat zien voor
de start van de behandeling met Fingolimod Krka.
-
U gebruikt geneesmiddelen, of u hebt kortgeleden geneesmiddelen gebruikt, voor een
onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron of sotalol.
-
U bent
zwanger of u
bent een vrouw die kinderen kan krijgen en die geen effectieve
anticonceptie gebruikt.
-
U bent allergisch voor fingolimod of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als dit voor u geldt of u twijfelt hierover, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel
inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
-
als u ernstige ademhalingsproblemen hebt tijdens het slapen (
ernstige slaapapneu).
-
als u is verteld dat u een
afwijkend elektrocardiogram hebt.
-
als u klachten heeft vanwege een
lage hartslag (bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid of
hartkloppingen).
-
als u
geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt
die uw hartslag verlagen (zoals
bètablokkers, verapamil, diltiazem of ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine).
-
als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen (
syncope).
-
als u binnenkort
gevaccineerd wordt.
-
als u nog
nooit waterpokken hebt gehad.
-
als u
problemen hebt of hebt gehad met
zien of andere klachten van zwelling in het centraal
gezichtsgebied (macula) achterin uw oog (een aandoening die beter bekend is als macula-
oedeem, zie hieronder), of als u diabetes hebt (wat oogproblemen kan veroorzaken).
-
als u
leverproblemen hebt.
-
als u een
hoge bloeddruk hebt, die niet onder controle blijft met geneesmiddelen.
-
als u
ernstige longproblemen hebt of een rokershoest.
Als een van deze aandoeningen voor u geldt of u twijfelt hierover, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit middel inneemt.
Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag
Aan het begin van de behandeling, of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent
overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, veroorzaakt Fingolimod Krka een vertraging
van de hartslag. Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn van uw hartslag of
PI_Text017394_1
­ Updated:
kan uw bloeddruk dalen.
Als deze verschijnselen ernstig zijn, neem dan contact op met uw arts,
omdat u mogelijk onmiddellijk behandeling nodig hebt. Fingolimod Krka kan een onregelmatige
hartslag veroorzaken, met name na de eerste dosis. De onregelmatige hartslag herstelt zich meestal
binnen één dag. De trage hartslag normaliseert meestal binnen één maand. Tijdens deze periode
worden gewoonlijk geen klinisch significante hartslageffecten verwacht.
Uw arts zal u vragen om ten minste 6 uur in het ziekenhuis te blijven, met om het uur meting van de
hartslag en bloeddruk, na inname van de eerste dosis Fingolimod Krka of na het nemen van de eerste
dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, zodat passende
maatregelen kunnen worden genomen in geval van bijwerkingen die voorkomen bij de start van de
behandeling. U dient een elektrocardiogram te laten afnemen vóór de eerste dosis van Fingolimod
Krka en na de controleperiode van 6 uur. Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw
elektrocardiogram voortdurend controleert. Als u na de periode van 6 uur last hebt van een erg
langzame of dalende hartslag, of als uw elektrocardiogram afwijkingen vertoont, dan dient u mogelijk
voor een langere periode te worden gecontroleerd (minimaal 2 uur langer en mogelijk gedurende de
nacht), totdat deze zijn verdwenen. Hetzelfde kan gelden bij het hervatten van Fingolimod Krka na een
onderbreking van de behandeling, afhankelijk van de duur van de onderbreking en de duur van uw
gebruik van Fingolimod Krka vóór de onderbreking.
Wanneer u last hebt van, of risico loopt op, een onregelmatige of afwijkende hartslag, uw
elektrocardiogram afwijkend is, of als u een hartziekte of hartfalen hebt, dan is Fingolimod Krka
mogelijk niet geschikt voor u.
Als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of een verlaagde hartslag, dan is
Fingolimod Krka mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog
(hartspecialist) voor advies over het starten van de behandeling met Fingolimod Krka, inclusief
controle gedurende de nacht.
Als u geneesmiddelen gebruikt die kunnen leiden tot een verlaging van uw hartslag, dan is Fingolimod
Krka mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog die zal
controleren of u kunt worden overgeschakeld op een ander geneesmiddel dat uw hartslag niet verlaagt,
zodat u behandeld kunt worden met Fingolimod Krka. Indien een dergelijke overschakeling niet
mogelijk is, zal de cardioloog adviseren hoe u de behandeling met Fingolimod Krka moet starten,
inclusief controle gedurende de nacht.
Als u nog nooit waterpokken hebt gehad
Als u nog nooit waterpokken hebt gehad, zal uw arts onderzoeken of u weerstand hebt tegen het virus
dat waterpokken veroorzaakt (varicellazostervirus). Als u niet beschermd bent tegen dit virus, moet u
mogelijk worden gevaccineerd vóórdat u start met de behandeling met Fingolimod Krka. Als dit het
geval is, zal uw arts de start van de behandeling met Fingolimod Krka uitstellen tot één maand na het
afronden van de volledige vaccinatie.
Infecties
Fingolimod Krka vermindert het aantal witte bloedcellen (in het bijzonder het aantal lymfocyten).
Witte bloedcellen bestrijden infecties. Wanneer u Fingolimod Krka gebruikt (en tot 2 maanden nadat u
ermee gestopt bent), kunt u eerder infecties krijgen. Iedere infectie die u al hebt, kan erger worden.
Infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn. Als u denkt dat u een infectie hebt, als u zich
grieperig voelt, gordelroos of hoofdpijn hebt en daarnaast last hebt van een stijve nek, gevoeligheid
voor licht, misselijkheid, huiduitslag, en/of u zich verward voelt of aanvallen van epilepsie (toevallen)
heeft (deze klachten kunnen tekenen zijn van hersenvliesontsteking (meningitis) en/of
hersenontsteking (encefalitis) veroorzaakt door een schimmel- of herpesvirusinfectie), neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit ernstig en levensbedreigend zou kunnen zijn. Als u
denkt dat uw MS verslechtert (bijv. zwakte of veranderingen in uw gezichtsvermogen) of als u nieuwe
PI_Text017394_1
­ Updated:
klachten ervaart, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts omdat deze klachten mogelijk worden
veroorzaakt door een zeldzame hersenziekte die wordt veroorzaakt door een infectie, genaamd
progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). PML is een ernstige aandoening die kan leiden
tot ernstige invaliditeit of overlijden. Uw arts zal overwegen een MRI-onderzoek uit te voeren om
deze aandoening te evalueren. Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik van
Fingolimod Krka.
Humaanpapillomavirus- (HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en HPV-
gerelateerde kanker, is gemeld bij patiënten die met Fingolimod Krka behandeld werden. Uw arts zal
overwegen of u een vaccinatie tegen HPV nodig heeft alvorens de behandeling te starten. Als u een
vrouw bent zal uw arts ook HPV-screening aanbevelen.
Macula-oedeem
Als u problemen hebt of hebt gehad met zien of andere tekenen van zwelling in het centraal
gezichtsgebied (macula) achterin uw oog, ontsteking of infectie van het oog (uveïtis) of diabetes, wil
uw arts, voordat u start met Fingolimod Krka, uw ogen mogelijk controleren.
Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling met
Fingolimod Krka.
De macula is een kleine vlek op het netvlies achterin het oog, waardoor u vormen, kleuren en details
helder en scherp kunt zien. Fingolimod Krka kan zwelling van de macula veroorzaken, wat bekend
staat als macula-oedeem. De zwelling ontstaat meestal binnen de eerste 4 maanden van behandeling
met Fingolimod Krka.
De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt is groter als u diabetes hebt of als u een ontsteking van het
oog, genaamd uveïtis hebt gehad. In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een
oogonderzoek ondergaat zodat macula-oedeem opgespoord kan worden.
Als u macula-oedeem hebt gehad, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u opnieuw begint
met de behandeling met Fingolimod Krka.
Macula-oedeem kan enkele van dezelfde oogklachten veroorzaken als MS (optische neuritis). In het
begin is er mogelijk geen enkele klacht. Vergeet vooral niet uw arts te vertellen over enige
verandering in uw gezichtsvermogen. Uw arts wil uw ogen mogelijk controleren, vooral als:
-
het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwvlekken vertoont;
-
er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat;
-
u moeite hebt kleur en scherpe details te zien.
Leverfunctietest
Als u ernstige leverproblemen hebt, mag u Fingolimod Krka niet gebruiken. Fingolimod Krka kan uw
leverfunctie beïnvloeden. U zult waarschijnlijk geen verschijnselen waarnemen, maar als er bij u een
gele verkleuring van de huid of oogwit, uitzonderlijk donkere kleur van de urine (bruin gekleurd), pijn
aan de rechterkant van uw maagstreek (buik), vermoeidheid, minder honger hebben dan normaal of
onverklaarbare misselijkheid en braken optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een van deze verschijnselen krijgt na het starten met Fingolimod Krka, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts.
Voor, tijdens en na de behandeling zal uw arts bloedtesten laten uitvoeren om uw leverfunctie te
controleren. Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan kan het zijn dat de
behandeling met Fingolimod Krka onderbroken moet worden.
PI_Text017394_1
­ Updated:
Hoge bloeddruk
Omdat Fingolimod Krka een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw bloeddruk
regelmatig willen controleren.
Longproblemen
Fingolimod Krka heeft een gering effect op de longfunctie. Patiënten met ernstige longproblemen of
met een rokershoest kunnen een grotere kans hebben op het krijgen van bijwerkingen.
Bloedonderzoek
Het gewenste effect van Fingolimod Krka is het aantal witte bloedcellen in uw bloed te verminderen.
Dit effect zal normaal gesproken binnen 2 maanden na stoppen met behandeling zijn hersteld. Als u
bloedonderzoek nodig hebt, vertel uw arts dan dat u Fingolimod Krka gebruikt. Anders kan de arts
mogelijk de resultaten van het onderzoek niet begrijpen en voor bepaalde soorten bloedonderzoek
dient de arts mogelijk meer bloed dan normaal af te nemen.
Voordat u start met Fingolimod Krka, zal uw arts nagaan of u voldoende witte bloedcellen in uw bloed
hebt en deze controle regelmatig herhalen. In het geval dat u niet genoeg witte bloedcellen hebt, dan
kan het zijn dat de behandeling met Fingolimod Krka onderbroken moet worden.
Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES)
Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) is zelden gemeld bij
MS-patiënten behandeld met Fingolimod Krka. Klachten kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan
van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het
gezichtsvermogen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze
klachten tijdens de behandeling met Fingolimod Krka, omdat dit ernstig zou kunnen zijn.
Kanker
Huidkanker is gemeld bij MS-patiënten behandeld met Fingolimod Krka. Neem onmiddellijk contact
op met uw arts als u huidknobbels (bijv. glanzende, parelachtige knobbels), vlekken of open wonden
die niet binnen enkele weken genezen, opmerkt. Tekenen van huidkanker zijn, onder andere,
abnormale groei of veranderingen van huidweefsel (bijvoorbeeld ongewone moedervlekken) met een
verschil in kleur, vorm of grootte in de loop van de tijd. Voordat u met Fingolimod Krka start, is een
huidonderzoek nodig om te controleren of u huidknobbels heeft. Uw arts zal ook regelmatig
huidonderzoeken uitvoeren tijdens uw behandeling met Fingolimod Krka. Als u huidproblemen krijgt,
kan uw arts u doorverwijzen naar een huidarts, die na de consultatie kan beslissen dat het voor u van
belang is om regelmatig voor controle terug te komen.
Een type kanker van het lymfestelsel (lymfoom) is gemeld bij MS-patiënten die werden behandeld met
Fingolimod Krka.
Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon
Fingolimod verzwakt uw immuunsysteem. Dit verhoogt uw kans op het krijgen van kanker, vooral
huidkanker. U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
-
het dragen van geschikte beschermende kleding.
- regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
Ongewoon hersenletsel geassocieerd met MS-aanval
Zeldzame gevallen van ongewoon groot hersenletsel geassocieerd met MS-aanvallen werden
gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Fingolimod Krka. In geval van een ernstige
aanval, zal uw arts overwegen om een MRI-onderzoek uit te voeren om deze aandoening te evalueren.
Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik van Fingolimod Krka.
Overschakelen van andere behandelingen op Fingolimod Krka
PI_Text017394_1
­ Updated:
Uw arts kan u direct van bèta-interferon, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat overschakelen op
Fingolimod Krka als er geen tekenen zijn van afwijkingen veroorzaakt door uw vorige behandeling.
Uw arts kan een bloedtest doen om dergelijke afwijkingen uit te sluiten. Na het stoppen van
natalizumab kan het zijn dat u 2-3 maanden moet wachten voordat u de behandeling met Fingolimod
Krka kunt starten. Bij overschakeling van teriflunomide kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd
te wachten of een versnelde eliminatieprocedure te ondergaan. Als u behandeld bent met
alemtuzumab, is een grondige evaluatie en bespreking met uw arts nodig om te beslissen of
Fingolimod Krka voor u geschikt is.
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen
Als Fingolimod Krka gebruikt wordt tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor de
ongeboren baby. Voordat u begint met de behandeling met Fingolimod Krka zal uw arts het risico aan
u uitleggen en u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren om er zeker van te zijn dat u niet
zwanger bent. Uw arts zal u een kaart geven waarin uitgelegd wordt waarom u niet zwanger mag
worden tijdens het gebruik Fingolimod Krka. Er wordt ook uitgelegd wat u moet doen om te
voorkomen dat u zwanger raakt terwijl u Fingolimod Krka gebruikt. U moet effectieve anticonceptie
gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden nadat u bent gestopt met de behandeling
(zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Verslechtering van MS na het stoppen van de behandeling met Fingolimod Krka
Stop niet met het gebruik van Fingolimod Krka en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te
overleggen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert na het stoppen van de
behandeling met Fingolimod Krka. Dit kan ernstig zijn (zie 'Als u stopt met het innemen van dit
middel' in rubriek 3, en ook rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen').
Ouderen
De ervaring met Fingolimod Krka bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt. Neem contact op met uw
arts als u zich hierover zorgen maakt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Fingolimod Krka behoort niet bij kinderen onder de 10 jaar gebruikt te worden, omdat het niet
onderzocht is bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.
De waarschuwingen en voorzorgen hierboven zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren. De
volgende informatie is bijzonder belangrijk voor kinderen en jongeren en hun verzorgers:
-
Alvorens u met Fingolimod Krka start, zal uw arts uw vaccinatiestatus controleren. Als u
sommige vaccinaties niet heeft gehad, kan het nodig zijn dat ze aan u gegeven worden alvorens
met Fingolimod Krka kan worden gestart.
-
De eerste keer dat u Fingolimod Krka neemt, of wanneer u overschakelt van 0,25 mg per dag op
0,5 mg per dag, zal uw arts uw hartfrequentie en hartslag monitoren (zie `Trage hartslag
(bradycardie) en onregelmatige hartslag' hierboven).
-
Als u stuiptrekkingen of aanvallen ervaart wanneer u Fingolimod Krka neemt, vertel dit dan uw
arts.
-
Als u lijdt aan depressie of angst, of depressief of angstig wordt wanneer u Fingolimod Krka
neemt, vertel dit dan uw arts. Het kan zijn dat u nauwlettend gemonitord dient te worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fingolimod Krka nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel uw arts als u een van de
volgende geneesmiddelen gebruikt:
PI_Text017394_1
­ Updated:
- Geneesmiddelen die het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken of
beïnvloeden, waaronder andere geneesmiddelen voor MS, zoals bèta-interferon,
glatirameeracetaat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomide, dimethylfumaraat of alemtuzumab.
U mag Fingolimod Krka niet gelijktijdig met dit soort geneesmiddelen gebruiken, aangezien
hierdoor het effect op het immuunsysteem kan worden versterkt (zie ook 'Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?').
- Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend effect op het immuunsysteem.
- Vaccins. Vraag eerst advies aan uw arts als u een vaccin moet krijgen. Tijdens en tot 2 maanden
na behandeling met Fingolimod Krka mag u bepaalde soorten vaccins niet krijgen (levende
verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij zouden moeten
voorkómen. Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer
zij tijdens deze periode worden toegediend.
- Geneesmiddelen die de hartslag vertragen (bijvoorbeeld bètablokkers, zoals atenolol). Gebruik
van Fingolimod Krka met dit soort geneesmiddelen kan het effect op de hartslag versterken in
de eerste dagen na het starten met de Fingolimod Krka behandeling.
- Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron en
sotalol. U mag Fingolimod Krka niet gebruiken als u een dergelijk geneesmiddel gebruikt,
omdat het effect op de onregelmatige hartslag kan worden vergroot (zie ook 'Wanneer mag u
dit middel niet gebruiken?').
- Andere geneesmiddelen:
- proteaseremmers, ontstekingswerende middel zoals ketoconazol, azol-antimycotica,
claritromycine of telithromycine.
- carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, efavirenz of sint-janskruid
(potentieel risico op verminderde werkzaamheid van Fingolimod Krka).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Fingolimod Krka niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een
vrouw bent die zwanger zou kunnen worden en u geen effectieve anticonceptie gebruikt. Als
Fingolimod Krka gebruikt wordt tijdens de zwangerschap is er een risico op schade bij de baby. Het
percentage aangeboren afwijkingen dat wordt gezien bij baby's die tijdens de zwangerschap aan
Fingolimod Krka werden blootgesteld, is ongeveer 2 keer zo hoog als die in de algehele bevolking (bij
wie aangeboren afwijkingen ongeveer 2-3% voorkomt). De misvormingen die het meest gemeld
werden, zijn hart-, nier- en bot-, spier- of gewrichtsmisvormingen.
Daarom, als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen:
-
zal uw arts u informeren over het risico voor de ongeboren baby en u vragen om een
zwangerschapstest te doen, om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent, voordat u begint met
de behandeling met Fingolimod Krka.
en
-
moet u, terwijl u Fingolimod Krka gebruikt en in de twee maanden nadat u gestopt bent met
Fingolimod Krka, effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Bespreek
betrouwbare anticonceptie methodes met uw arts.
Uw arts zal u een kaart geven waarin uitgelegd wordt waarom u niet zwanger mag worden tijdens het
ge
bruik van F
ingolimod Krka .
Als u toch zwanger wordt terwijl u Fingolimod Krka gebruikt, neem onmiddellijk contact op
met uw arts. Uw arts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie 'Als u stopt met het innemen
PI_Text017394_1
­ Updated:
van dit middel' in rubriek 3, en ook rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Gespecialiseerde prenatale
controle zal worden uitgevoerd.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Fingolimod Krka gebruikt. Fingolimod Krka kan overgaan
in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig, waaronder een fiets, te
besturen of machines te bedienen. Het is niet te verwachten dat Fingolimod Krka invloed heeft op uw
rijvaardigheid of bediening van machines.
Echter, bij de start van de behandeling moet u gedurende 6 uur na inname van de eerste dosis
Fingolimod Krka in het ziekenhuis blijven. Uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te
bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Op behandeling met Fingolimod Krka zal worden toegezien door een arts die ervaring heeft in de
behandeling van multiple sclerose.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De geadviseerde dosering is:
Volwassenen:
De dosering is één 0,5 mg capsule per dag.
Kinderen en jongeren (10 jaar en ouder):
De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:
-
Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: één 0,25 mg capsule per
dag.
- Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één 0,5 mg capsule per
dag. Kinderen en jongeren die starten op één 0,25 mg capsule per dag en later een stabiel
lichaamsgewicht boven de 40 kg bereiken, zullen door hun arts geïnstrueerd worden om over te
schakelen naar één 0,5 mg capsule per dag. In dit geval is het aanbevolen de observatieperiode
die plaatsvond bij de eerste dosis, te herhalen.
Fingolimod Krka is niet verkrijgbaar in een sterkte van 0,25 mg. Voor deze dosering moet u andere
geneesmiddelen gebruiken die fingolimod bevatten en die op de markt verkrijgbaar zijn. Vraag uw
arts of apotheker.
Neem niet meer dan de geadviseerde dosering.
Fingolimod Krka is voor oraal gebruik.
Neem Fingolimod Krka eenmaal daags in met een glas water. De Fingolimod Krka capsules moeten in
zijn geheel worden doorgeslikt, zonder ze te openen. Fingolimod Krka kan met of zonder voedsel
worden ingenomen.
Neem Fingolimod Krka iedere dag op hetzelfde tijdstip in; dit helpt u eraan te herinneren wanneer u
uw geneesmiddel moet innemen.
PI_Text017394_1
­ Updated:
Als u vragen hebt over hoelang u Fingolimod Krka moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel aan Fingolimod Krka hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u Fingolimod Krka gedurende minder dan 1 maand inneemt en u bent een hele dag vergeten om
een dosis in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt. Uw arts
kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende dosis in gaat nemen.
Als u Fingolimod Krka gedurende ten minste 1 maand inneemt en u bent langer dan 2 weken vergeten
om uw geneesmiddel in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis
inneemt. Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende
dosis in gaat nemen. Als u echter korter dan 2 weken vergeten bent om uw geneesmiddel in te nemen,
kunt u de volgende dosis innemen zoals gepland.
Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Fingolimod Krka en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te
overleggen.
Fingolimod Krka blijft nog in uw lichaam tot 2 maanden nadat u ermee bent gestopt. Uw aantal witte
bloedcellen (lymfocyten) kan ook laag blijven tijdens deze periode en de bijwerkingen, zoals vermeld
in deze bijsluiter, kunnen nog steeds optreden. Na het stoppen met Fingolimod Krka kan het zijn dat u
6-8 weken moet wachten voordat u een nieuwe behandeling van MS kunt starten.
Als u opnieuw met Fingolimod Krka moet beginnen na meer dan 2 weken te zijn gestopt, kan het
effect op de hartslag opnieuw optreden en dient u te worden gecontroleerd in het ziekenhuis voor de
herstart van de behandeling. Indien u langer dan twee weken bent gestopt met de behandeling met
Fingolimod Krka, herstart de behandeling dan niet zonder advies te vragen aan uw arts.
Uw arts zal beslissen of en hoe u gecontroleerd dient te worden na het staken van Fingolimod Krka.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert na het stoppen van de
behandeling met Fingolimod Krka. Dit kan ernstig zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
Hoesten met slijm, een naar gevoel op de borst, koorts (klachten van longaandoeningen);
-
Infectie met het herpesvirus (gordelroos of herpes zoster) met verschijnselen zoals blaren,
branderig gevoel, jeuk of pijn van de huid, meestal op het bovenlichaam of het gezicht. Andere
PI_Text017394_1
­ Updated:
verschijnselen kunnen zijn koorts en slap gevoel in het vroege stadium van de infectie, gevolgd
door verdoofd gevoel, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn;
-
Trage hartslag (bradycardie), onregelmatig hartritme;
-
Een type huidkanker genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) dat vaak verschijnt als een
parelachtige knobbel, hoewel het ook andere vormen kan aannemen;
-
Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de MS-populatie. Deze
bijwerkingen werden ook gemeld bij kinderen die behandeld werden met Fingolimod Krka;
-
Gewichtsverlies.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
Longontsteking (pneumonie) met verschijnselen zoals koorts, hoesten, moeilijkheden met
ademhalen;
-
Macula-oedeem (zwelling in het centraal zichtsgebied van het netvlies achterin uw oog) met
verschijnselen zoals schaduwvlekken of blinde vlek in het midden van het gezichtsveld, wazig
zien, problemen met het zien van kleuren en details;
-
Een afname in het aantal bloedplaatjes wat zorgt voor een verhoogde kans op een bloeding of
een blauwe plek;
-
Maligne melanoom (een type huidkanker die meestal tot stand komt door een ongewone
moedervlek). Mogelijke tekenen van een melanoom zijn moedervlekken die in grootte, vorm,
hoogte of kleur veranderen in de loop van de tijd, of nieuwe moedervlekken. De moedervlekken
kunnen gaan jeuken, bloeden of zweren;
-
Stuiptrekkingen, aanvallen (komen vaker voor bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen).
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
-
Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES). De
symptomen kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid,
epileptische aanvallen en/of stoornissen in het zien;
-
Lymfoom (een type kanker dat het lymfestelsel aantast);
-
Plaveiselcelcarcinoom: een type huidkanker die eruit kan zien als een hard, rood knobbeltje, een
zweer met een korst of een nieuwe zweer op een bestaand litteken.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
-
Elektrocardiogram-afwijking (T-golf inversie);
-
Een tumor die veroorzaakt wordt door het humaan herpesvirus-8 (Kaposi-sarcoom).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden)
-
Allergische reacties, waaronder klachten van huiduitslag of jeukende netelroos, zwelling van de
lippen, tong of het gezicht, die vaker optreden op de dag waarop u met de Fingolimod Krka
behandeling begint;
- Tekenen van een leveraandoening (waaronder leverfalen), zoals gele verkleuring van uw huid of
het wit van uw ogen (geelzucht), misselijkheid of braken, pijn aan de rechterkant van uw
maagstreek (buik), donkere urine (bruin gekleurd), minder honger hebben dan normaal,
vermoeidheid en abnormale leverfunctietesten. In een zeer klein aantal gevallen kan leverfalen
leiden tot levertransplantatie;
-
Risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie
(PML). De klachten van PML kunnen vergelijkbaar zijn met een aanval van MS. Er kunnen ook
klachten optreden waar u zelf misschien niets van merkt, zoals veranderingen in humeur en
gedrag, geheugenverlies, spraak- en communicatiemoeilijkheden, die uw arts mogelijk verder
moet onderzoeken om PML uit te sluiten. Als u denkt dat uw MS erger wordt of als uw naasten
nieuwe of ongebruikelijke klachten opmerken, is het zeer belangrijk dat u zo snel mogelijk met
uw arts spreekt;
PI_Text017394_1
­ Updated:
-
Cryptokokkeninfecties (een soort schimmelinfectie), inclusief cryptokokkenmeningitis met
klachten zoals hoofdpijn met tegelijkertijd een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid
en/of verward voelen;
-
Merkelcel-carcinoom (een type huidkanker). Mogelijke tekenen van Merkelcel-carcinoom zijn
onder meer een huidkleurig of blauw-rood, pijnloos knobbeltje, vaak in het gezicht, op het
hoofd of in de hals. Een Merkelcel-carcinoom kan ook voorkomen als een hard, pijnloos
knobbeltje of gezwel. Langdurige blootstelling aan de zon en een verzwakt immuunsysteem
kunnen de kans op het ontwikkelen van een Merkelcel-carcinoom beïnvloeden;
-
Nadat de behandeling met Fingolimod Krka wordt gestopt, kunnen de MS-verschijnselen
terugkomen en kunnen ze erger worden dan voor of tijdens de behandeling;
-
Een soort bloedarmoede (u heeft te weinig rode bloedcellen) waarbij rode bloedcellen door de
afweer van uw lichaam worden vernietigd (auto-immuunhemolytische anemie).
Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
-
Infectie door het griepvirus met verschijnselen zoals vermoeidheid, rillingen, keelpijn,
gewrichtspijn of spierpijn, koorts;
-
Gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (sinusitis);
-
Hoofdpijn;
-
Diarree;
-
Rugpijn;
-
Bloedtesten waaruit verhoogde waarden van leverenzymen blijken;
-
Hoesten.
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
Ringworm, een schimmelinfectie van de huid (tinea versicolor);
-
Duizeligheid;
-
Ernstige hoofdpijn, vaak samen met misselijkheid, braken en overgevoeligheid voor licht
(migraine);
-
Laag niveau van witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten);
-
Slap gevoel;
-
Jeukende, rode, branderige uitslag (eczeem);
-
Jeuk;
-
Verhoogd vetgehalte (triglyceriden) in het bloed;
-
Haaruitval;
-
Ademnood;
-
Neerslachtigheid (depressie);
-
Wazig zien (zie ook de rubriek over macula-oedeem onder `Sommige bijwerkingen kunnen
ernstig zijn of worden');
-
Hoge bloeddruk (hypertensie) (Fingolimod Krka kan een lichte verhoging van de bloeddruk
veroorzaken);
-
Spierpijn;
-
Gewrichtspijn.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
-
Laag niveau van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen);
-
Depressieve stemming;
-
Misselijkheid.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
-
Kanker van het lymfevatenstelsel (lymfoom).
PI_Text017394_1
­ Updated:

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Perifere zwelling.
Als u veel last hebt van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakkingen:
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Containers:
Bewaren beneden 25°C.
De container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fingolimod. Elke harde capsule bevat
fingolimodhydrochloride overeenkomend met 0,5 mg fingolimod.
- De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), povidon,
magnesiumstearaat (E470b) in de inhoud van de capsule en titaandioxide (E171), carrageen,
kaliumchloride, hypromellose, geel ijzeroxide (E172) en opdrukinkt (schellak (E904), geel
ijzeroxide (E172), zwart ijzer oxide (E172)) in de capsulehuls.
Hoe ziet Fingolimod Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
PI_Text017394_1
­ Updated:
De capsulekap is bruingeel met een gedrukte zwarte markering F en 0.5 mg. Capsulelichaam is wit
met twee transversale gele lijnen. De inhoud van de capsule is wit of bijna wit poeder. Capsule lengte:
15-17 mm.
Fingolimod Krka is verkrijgbaar in dozen met:
-
7, 14, 28, 30, 98 en 100 harde capsules in non-geperforeerde blisterverpakkingen,
- 30 x 1 en 100 x 1 harde capsule in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen,
- calendar pack: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 en 98 x 1 harde capsule in geperforeerde
eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Fingolimod Krka is verkrijgbaar in containers met 30 harde capsules; in een doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Idifarma Desarrollo, Farmaceutico, S.L., Poligono Mocholi, C/Noain, n°1 de Noain, 31110, Navarra,
Spanje
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Blisterverpakking: BE578826
Container: BE578835
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het
geneesmiddel
Denemarken, België, Spanje, Finland, Ierland, IJsland, Nederland,
Fingolimod Krka
Noorwegen, Portugal, Zweden, Verenigd Koninkrijk
Oostenrijk, Frankrijk, Italië
Fingolimod HCS
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021
PI_Text017394_1
­ Updated: