Fingolimod pharmathen 0,5 mg

Fingolimod Pharmathen 0,5 mg harde capsules
fingolimod

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Fingolimod Pharmathen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fingolimod Pharmathen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Fingolimod Pharmathen?
Fingolimod Pharmathen bevat de werkzame stof fingolimod.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fingolimod Pharmathen wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder)
voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS), specifiek bij:
-
Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS.
Of
-
Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Fingolimod Pharmathen geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en vertraagt
de voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
Wat is multiple sclerose?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), bestaande uit de hersenen
en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking het beschermende omhulsel
(myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de zenuwen om op de juiste manier
te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Relapsing remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde periodes van verschijnselen
(aanval/exacerbatie/schub/opstoot) aan het zenuwstelsel, die een ontsteking van het CZS aangeven. De
verschijnselen verschillen van patiënt tot patiënt, maar omvatten meestal problemen met lopen,
verdoofd gevoel, problemen bij het zien of evenwichtsproblemen. De verschijnselen tijdens een aanval
kunnen volledig verdwijnen als de aanval over is, maar sommige problemen kunnen blijven.
Hoe werkt Fingolimod Pharmathen?
Fingolimod Pharmathen helpt te beschermen tegen aanvallen van het immuunsysteem op het CZS
door het vermogen te beïnvloeden van sommige witte bloedcellen om vrij in het lichaam te bewegen
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U hebt een
verminderde weerstand (als gevolg van een immunodeficiëntiesyndroom, een
ziekte of geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken).
- U hebt een
ernstige actieve infectie of actieve chronische infectie, zoals hepatitis of
tuberculose.
- U hebt een
actieve tumor.
- U hebt
ernstige leverproblemen.
-
U hebt, in de afgelopen 6 maanden, een hartaanval, angina pectoris (een beklemmend,
drukkend, pijnlijk gevoel op de borst), een beroerte of waarschuwingssignalen van een
beroerte of een bepaald type hartfalen gehad.
- U hebt een bepaald type
onregelmatige of abnormale hartslag (aritmie); dit geldt ook voor
patiënten bij wie het elektrocardiogram (ECG) een verlenging van het QT-interval laat zien voor
de start van de behandeling met Fingolimod Pharmathen.
-
U gebruikt geneesmiddelen, of u hebt kortgeleden geneesmiddelen gebruikt, voor een
onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron of sotalol.
- U bent
zwanger of u
bent een vrouw die kinderen kan krijgen en die geen effectieve
anticonceptie gebruikt.
-
U bent allergisch voor fingolimod of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Als dit voor u geldt of u twijfelt hierover,
neem dan contact op met uw arts zonder Fingolimod
Pharmathen in te nemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
-
als u ernstige ademhalingsproblemen hebt tijdens het slapen (ernstige slaapapneu).
-
als u is verteld dat u een afwijkend elektrocardiogram hebt.
-
als u klachten heeft vanwege een lage hartslag (bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid of
hartkloppingen).
-
als u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt die uw hartslag verlagen
(zoals bètablokkers, verapamil, diltiazem of ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of
pilocarpine).
-
als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of flauwvallen (syncope).
-
als u binnenkort gevaccineerd wordt.
-
als u nog nooit waterpokken hebt gehad.
-
als u problemen hebt of hebt gehad met zien of andere klachten van zwelling in het centraal
gezichtsgebied (macula) achterin uw oog (een aandoening die beter bekend is als macula-
oedeem, zie hieronder),
of als u diabetes hebt (wat oogproblemen kan veroorzaken).
-
als u leverproblemen hebt.
- als u een
hoge bloeddruk hebt, die niet onder controle blijft met geneesmiddelen.
- als u ernstige
longproblemen hebt of een rokershoest.
Als een van deze aandoeningen voor u geldt of u twijfelt hierover,
neem dan contact op met uw arts
zonder Fingolimod Pharmathen in te nemen.
Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag
Aan het begin van de behandeling veroorzaakt Fingolimod Pharmathen een vertraging van de hartslag.
Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn van uw hartslag of kan uw
bloeddruk dalen.
Als deze verschijnselen ernstig zijn, neem dan contact op met uw arts, omdat u
mogelijk onmiddellijk behandeling nodig hebt. Fingolimod Pharmathen kan een onregelmatige
Uw arts zal u vragen om ten minste 6 uur in het ziekenhuis te blijven, met om het uur meting van de
hartslag en bloeddruk, na inname van de eerste dosis Fingolimod Pharmathen, zodat passende
maatregelen kunnen worden genomen in geval van bijwerkingen die voorkomen bij de start van de
behandeling. U dient een elektrocardiogram te laten afnemen vóór de eerste dosis van Fingolimod
Pharmathen en na de controleperiode van 6 uur. Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw
elektrocardiogram voortdurend controleert. Als u na de periode van 6 uur last hebt van een erg
langzame of dalende hartslag, of als uw elektrocardiogram afwijkingen vertoont, dan dient u mogelijk
voor een langere periode te worden gecontroleerd (minimaal 2 uur langer en mogelijk gedurende de
nacht), totdat deze zijn verdwenen. Hetzelfde kan gelden bij het hervatten van Fingolimod Pharmathen
na een onderbreking van de behandeling, afhankelijk van de duur van de onderbreking en de duur van
uw gebruik van Fingolimod Pharmathen vóór de onderbreking.
Wanneer u last hebt van, of risico loopt op, een onregelmatige of afwijkende hartslag, uw
elektrocardiogram afwijkend is, of als u een hartziekte of hartfalen hebt, dan is Fingolimod
Pharmathen mogelijk niet geschikt voor u.
Als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of een verlaagde hartslag, dan is
Fingolimod Pharmathen mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een
cardioloog (hartspecialist) voor advies over het starten van de behandeling met Fingolimod
Pharmathen, inclusief controle gedurende de nacht.
Als u geneesmiddelen gebruikt die kunnen leiden tot een verlaging van uw hartslag, dan is Fingolimod
Pharmathen mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog die zal
controleren of u kunt worden overgeschakeld op een ander geneesmiddel dat uw hartslag niet verlaagt,
zodat u behandeld kunt worden met Fingolimod Pharmathen. Indien een dergelijke overschakeling
niet mogelijk is, zal de cardioloog adviseren hoe u de behandeling met Fingolimod Pharmathen moet
starten, inclusief controle gedurende de nacht.
Als u nog nooit waterpokken hebt gehad
Als u nog nooit waterpokken hebt gehad, zal uw arts onderzoeken of u weerstand hebt tegen het virus
dat waterpokken veroorzaakt (varicellazostervirus). Als u niet beschermd bent tegen dit virus, moet u
mogelijk worden gevaccineerd vóórdat u start met de behandeling met Fingolimod Pharmathen. Als
dit het geval is, zal uw arts de start van de behandeling met Fingolimod Pharmathen uitstellen tot één
maand na het afronden van de volledige vaccinatie.
Infecties
Fingolimod Pharmathen vermindert het aantal witte bloedcellen (in het bijzonder het aantal
lymfocyten). Witte bloedcellen bestrijden infecties. Wanneer u Fingolimod Pharmathen gebruikt (en
tot 2 maanden nadat u ermee gestopt bent), kunt u eerder infecties krijgen. Iedere infectie die u al hebt,
kan erger worden. Infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn. Als u denkt dat u een infectie
heeft, als u koorts heeft, zich grieperig voelt, last heeft van vlekken en blaasjes op de huid met jeuk en
pijn (gordelroos), of hoofdpijn heeft en daarnaast last heeft van een stijve nek, gevoeligheid voor licht,
misselijkheid, huiduitslag en/of u zich verward voelt of aanvallen van epilepsie (toevallen) heeft (deze
klachten kunnen tekenen zijn van hersenvliesontsteking (meningitis) en/of hersenontsteking
(encefalitis) veroorzaakt door een schimmel- of herpesvirusinfectie), neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, omdat dit ernstig en levensbedreigend zou kunnen zijn. Als u denkt dat uw MS
verslechtert (bijv. zwakte of veranderingen in uw gezichtsvermogen) of als u nieuwe klachten ervaart,
bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts omdat deze klachten mogelijk worden veroorzaakt door een
zeldzame hersenziekte die wordt veroorzaakt door een infectie, genaamd progressieve multifocale
leuko-encefalopathie (PML). PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of
overlijden. Uw arts zal overwegen een MRI-onderzoek uit te voeren om deze aandoening te evalueren.
Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik van Fingolimod Pharmathen.
Macula-oedeem
Als u problemen hebt of hebt gehad met zien of andere tekenen van zwelling in het centraal
gezichtsgebied (macula) achterin uw oog, ontsteking of infectie van het oog (uveïtis) of diabetes, wil
uw arts, voordat u start met Fingolimod Pharmathen, uw ogen mogelijk controleren.
Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling met
Fingolimod Pharmathen.
De macula is een kleine vlek op het netvlies achterin het oog, waardoor u vormen, kleuren en details
helder en scherp kunt zien. Fingolimod Pharmathen kan zwelling van de macula veroorzaken, wat
bekend staat als macula-oedeem. De zwelling ontstaat meestal binnen de eerste 4 maanden van
behandeling met Fingolimod Pharmathen.
De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt is groter als u
diabetes hebt of als u een ontsteking van het
oog, genaamd uveïtis hebt gehad. In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een
oogonderzoek ondergaat zodat macula-oedeem opgespoord kan worden.
Als u macula-oedeem hebt gehad, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u opnieuw begint
met de behandeling met Fingolimod Pharmathen.
Macula-oedeem kan enkele van dezelfde oogklachten veroorzaken als MS (optische neuritis). In het
begin is er mogelijk geen enkele klacht. Vergeet vooral niet uw arts te vertellen over enige
verandering in uw gezichtsvermogen. Uw arts wil uw ogen mogelijk controleren, vooral als:
-
het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwvlekken vertoont.
- er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat.
- u moeite hebt kleur en scherpe details te zien.
Leverfunctietest
Als u ernstige leverproblemen hebt, mag u Fingolimod Pharmathen niet gebruiken. Fingolimod
Pharmathen kan uw leverfunctie beïnvloeden. U zult waarschijnlijk geen verschijnselen waarnemen,
maar als er bij u een gele verkleuring van de huid of oogwit, uitzonderlijk donkere kleur van de urine
(bruin gekleurd), pijn aan de rechterkant van uw maagstreek (buik), vermoeidheid, minder honger
hebben dan normaal of onverklaarbare misselijkheid en braken optreedt,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts.
Als u een van deze verschijnselen krijgt na het starten met Fingolimod Pharmathen,
neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
Voor, tijdens en na de behandeling zal uw arts bloedtesten laten uitvoeren om uw leverfunctie te
controleren. Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan kan het zijn dat de
behandeling met Fingolimod Pharmathen onderbroken moet worden.
Hoge bloeddruk
Omdat Fingolimod Pharmathen een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw
bloeddruk regelmatig willen controleren.
Longproblemen
Fingolimod Pharmathen heeft een gering effect op de longfunctie. Patiënten met ernstige
longproblemen of met een rokershoest kunnen een grotere kans hebben op het krijgen van
bijwerkingen.
Bloedonderzoek
Voordat u start met Fingolimod Pharmathen, zal uw arts nagaan of u voldoende witte bloedcellen in
uw bloed hebt en deze controle regelmatig herhalen. In het geval dat u niet genoeg witte bloedcellen
hebt, dan kan het zijn dat de behandeling met Fingolimod Pharmathen onderbroken moet worden.
Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES)
Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) is zelden gemeld bij
MS-patiënten behandeld met fingolimod. Klachten kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van
ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het gezichtsvermogen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze klachten tijdens de
behandeling met Fingolimod Pharmathen, omdat dit ernstig zou kunnen zijn.
Kanker
Huidkanker is gemeld bij MS-patiënten behandeld met Fingolimod Pharmathen. Neem onmiddellijk
contact op met uw arts als u huidknobbels (bijv. glanzende, parelachtige knobbels), vlekken of open
wonden die niet binnen enkele weken genezen, opmerkt. Tekenen van huidkanker zijn, onder andere,
abnormale groei of veranderingen van huidweefsel (bijvoorbeeld ongewone moedervlekken) met een
verschil in kleur, vorm of grootte in de loop van de tijd. Voordat u met Fingolimod Pharmathen start,
is een huidonderzoek nodig om te controleren of u huidknobbels heeft. Uw arts zal ook regelmatig
huidonderzoeken uitvoeren tijdens uw behandeling met Fingolimod Pharmathen. Als u huidproblemen
krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een huidarts, die na de consultatie kan beslissen dat het voor u
van belang is om regelmatig voor controle terug te komen.
Een type kanker van het lymfestelsel (lymfoom) is gemeld bij MS-patiënten die werden behandeld met
Fingolimod Pharmathen.
Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon
Fingolimod verzwakt uw immuunsysteem.
Dit verhoogt uw kans op het krijgen van kanker, vooral huidkanker. U moet blootstelling aan de zon
en UV-straling beperken door:
-
het dragen van geschikte beschermende kleding.
- regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
Ongewoon hersenletsel geassocieerd met MS-aanval
Zeldzame gevallen van ongewoon groot hersenletsel geassocieerd met MS-aanvallen werden
gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met fingolimod. In geval van een ernstige aanval,
zal uw arts overwegen om een MRI-onderzoek uit te voeren om deze aandoening te evalueren. Uw
arts zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik van Fingolimod Pharmathen.
Overschakelen van andere behandelingen op Fingolimod Pharmathen
Uw arts kan u direct van bèta-interferon, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat overschakelen op
Fingolimod Pharmathen als er geen tekenen zijn van afwijkingen veroorzaakt door uw vorige
behandeling. Uw arts kan een bloedtest doen om dergelijke afwijkingen uit te sluiten. Na het stoppen
van natalizumab kan het zijn dat u 2-3 maanden moet wachten voordat u de behandeling met
Fingolimod Pharmathen kunt starten. Bij overschakeling van teriflunomide kan uw arts u adviseren
om een bepaalde tijd te wachten of een versnelde eliminatieprocedure te ondergaan. Als u behandeld
bent met alemtuzumab, is een grondige evaluatie en bespreking met uw arts nodig om te beslissen of
Fingolimod Pharmathen voor u geschikt is.
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen
Als Fingolimod Pharmathen gebruikt wordt tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor de
ongeboren baby. Voordat u begint met de behandeling met Fingolimod Pharmathen zal uw arts het
Verslechtering van MS na het stoppen van de behandeling met Fingolimod Pharmathen
Stop niet met het gebruik van Fingolimod Pharmathen en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw
arts te overleggen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert na het stoppen van de
behandeling met Fingolimod Pharmathen. Dit kan ernstig zijn (zie rubriek 3 'Als u stopt met het
innemen van dit middel', en ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Ouderen
De ervaring met Fingolimod Pharmathen bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt. Neem contact op
met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit medicijn niet aan kinderen onder de 10 jaar gebruikt te worden, omdat het niet onderzocht is
bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.
De waarschuwingen en voorzorgen hierboven zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren. De
volgende informatie is bijzonder belangrijk voor kinderen en jongeren en hun verzorgers:
-
Alvorens u met Fingolimod Pharmathen start, zal uw arts uw vaccinatiestatus controleren. Als u
sommige vaccinaties niet heeft gehad, kan het nodig zijn dat ze aan u gegeven worden alvorens
met Fingolimod Pharmathen kan worden gestart.
- De eerste keer dat u Fingolimod Pharmathen neemt zal uw arts uw hartfrequentie en hartslag
monitoren (zie `Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag' hierboven).
- Als u stuiptrekkingen of aanvallen ervaart wanneer u Fingolimod Pharmathen neemt, vertel dit
dan uw arts.
- Als u lijdt aan depressie of angst, of depressief of angstig wordt wanneer u Fingolimod
Pharmathen neemt, vertel dit dan uw arts. Het kan zijn dat u nauwlettend gemonitord dient te
worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fingolimod Pharmathen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
-
Geneesmiddelen die het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken of
beïnvloeden,
waaronder
andere geneesmiddelen voor MS, zoals bèta-interferon,
glatirameeracetaat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomide, dimethylfumaraat of alemtuzumab.
U mag Fingolimod Pharmathen niet gelijktijdig met dit soort geneesmiddelen gebruiken,
aangezien hierdoor het effect op het immuunsysteem kan worden versterkt (zie ook 'Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?' hierboven).
-
Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend effect op het immuunsysteem.
-
Vaccins. Vraag eerst advies aan uw arts als u een vaccin moet krijgen. Tijdens en tot 2 maanden
na behandeling met Fingolimod Pharmathen mag u bepaalde soorten vaccins niet krijgen
(levende verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij zouden moeten
voorkómen. Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal kunnen werken, wanneer
zij tijdens deze periode worden toegediend.
-
Geneesmiddelen die de hartslag vertragen (bijvoorbeeld bètablokkers, zoals atenolol).
Gebruik van Fingolimod Pharmathen met dit soort geneesmiddelen kan het effect op de hartslag
versterken in de eerste dagen na het starten met de Fingolimod Pharmathen behandeling.
Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron
en sotalol. U mag Fingolimod Pharmathen niet gebruiken als u een dergelijk geneesmiddel
gebruikt, omdat het effect op de onregelmatige hartslag kan worden vergroot (zie ook 'Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?' hierboven).
-
Andere geneesmiddelen:
o proteaseremmers, ontstekingswerende middelen zoals ketoconazol, azol-antimycotica,
claritromycine of telithromycine.
o carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, efavirenz of sint-janskruid (potentieel
risico op verminderde werkzaamheid van Fingolimod Pharmathen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Fingolimod Pharmathen niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of
als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden en u geen effectieve anticonceptie gebruikt. Als
Fingolimod Pharmathen gebruikt wordt tijdens de zwangerschap is er een risico op schade bij de baby.
Het percentage aangeboren afwijkingen dat wordt gezien bij baby's die tijdens de zwangerschap aan
fingolimod werden blootgesteld, is ongeveer 2 keer zo hoog als die in de algehele bevolking (bij wie
aangeboren afwijkingen ongeveer 2-3% voorkomt). De misvormingen die het meest gemeld werden,
zijn hart-, nier- en bot-, spier- of gewrichtsmisvormingen.
Daarom, als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen:
-
zal uw arts u informeren over het risico voor de ongeboren baby en u vragen om een
zwangerschapstest te doen, om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent, voordat u begint met
de behandeling met Fingolimod Pharmathen.
en
-
moet u, terwijl u Fingolimod Pharmathen gebruikt en in de twee maanden nadat u gestopt bent
met Fingolimod Pharmathen, effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te
voorkomen. Bespreek betrouwbare anticonceptie methodes met uw arts.
Uw arts zal u een kaart geven waarin uitgelegd wordt waarom u niet zwanger mag worden tijdens het
gebruik van Fingolimod Pharmathen.
Als u toch zwanger wordt terwijl u Fingolimod Pharmathen gebruikt, neem onmiddellijk
contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie rubriek 3 'Als u
stopt met het innemen van dit middel', en ook rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Gespecialiseerde
prenatale controle zal worden uitgevoerd.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Fingolimod Pharmathen gebruikt. Fingolimod
Pharmathen kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw
baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig, waaronder een fiets, te
besturen of machines te bedienen. Het is niet te verwachten dat Fingolimod Pharmathen invloed heeft
op uw rijvaardigheid of bediening van machines.
Echter, bij de start van de behandeling moet u gedurende 6 uur na inname van de eerste dosis
Fingolimod Pharmathen in het ziekenhuis blijven. Uw vermogen om een voertuig te besturen of
machines te bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Gebruik bij volwassenen
De aanbevolen dosering is één harde capsule per dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder)
De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:
De aanbevolen dosering is één harde capsule per dag voor kinderen en jongeren met een
lichaamsgewicht van meer dan 40 kg.
Andere sterke punten van dit medicijn zijn geschikt voor kinderen en jongeren van 10 jaar en ouder
met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder. Vraag uw arts of apotheker om de beschikbaarheid van
fingolimod harde capsules met andere sterktes.
Neem niet meer dan de aanbevolen dosering.
Fingolimod Pharmathen is voor oraal gebruik.
Neem Fingolimod Pharmathen eenmaal daags in met een glas water. De Fingolimod Pharmathen
harde capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder ze te openen. Fingolimod
Pharmathen kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Neem Fingolimod Pharmathen iedere dag op hetzelfde tijdstip in; dit helpt u eraan te herinneren
wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.
Als u vragen hebt over hoelang u Fingolimod Pharmathen moet gebruiken, neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel Fingolimod Pharmathen hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts.
Wanneer u te veel van Fingolimod Pharmathen heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u Fingolimod Pharmathen gedurende minder dan 1 maand inneemt en u bent een hele dag
vergeten om een dosis in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis
inneemt. Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende
dosis in gaat nemen.
Als u Fingolimod Pharmathen gedurende ten minste 1 maand inneemt en u bent langer dan 2 weken
vergeten om uw geneesmiddel in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende
dosis inneemt. Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de
volgende dosis in gaat nemen. Als u echter korter dan 2 weken vergeten bent om uw geneesmiddel in
te nemen, kunt u de volgende dosis innemen zoals gepland.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Fingolimod Pharmathen en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw
arts te overleggen.
Als u opnieuw met Fingolimod Pharmathen moet beginnen na meer dan 2 weken te zijn gestopt, kan
het effect op de hartslag opnieuw optreden en dient u te worden gecontroleerd in het ziekenhuis voor
de herstart van de behandeling. Indien u langer dan twee weken bent gestopt met de behandeling met
Fingolimod Pharmathen, herstart de behandeling dan niet zonder advies te vragen aan uw arts.
Uw arts zal beslissen of en hoe u gecontroleerd dient te worden na het staken van Fingolimod
Pharmathen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert na het
stoppen van de behandeling met Fingolimod Pharmathen. Dit kan ernstig zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
-
Hoesten met slijm, een naar gevoel op de borst, koorts (klachten van longaandoeningen)
- Infectie met het herpesvirus (gordelroos of herpes zoster) met verschijnselen zoals blaren,
branderig gevoel, jeuk of pijn van de huid, meestal op het bovenlichaam of het gezicht. Andere
verschijnselen kunnen zijn koorts en slap gevoel in het vroege stadium van de infectie, gevolgd
door verdoofd gevoel, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn.
- Trage hartslag (bradycardie), onregelmatig hartritme
- Een type huidkanker genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) dat vaak verschijnt als een
parelachtige knobbel, hoewel het ook andere vormen kan aannemen
- Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de MS-populatie. Deze
bijwerkingen werden ook gemeld bij kinderen en jongeren die behandeld werden met
fingolimod.
- Gewichtsverlies
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
-
Longontsteking (pneumonie) met verschijnselen zoals koorts, hoesten, moeilijkheden met
ademhalen
- Macula-oedeem (zwelling in het centraal zichtsgebied van het netvlies achterin uw oog) met
verschijnselen zoals schaduwvlekken of blinde vlek in het midden van het gezichtsveld, wazig
zien, problemen met het zien van kleuren en details
- Een afname in het aantal bloedplaatjes wat zorgt voor een verhoogde kans op een bloeding of
een blauwe plek
- Maligne melanoom (een type huidkanker die meestal tot stand komt door een ongewone
moedervlek). Mogelijke tekenen van een melanoom zijn moedervlekken die in grootte, vorm,
hoogte of kleur veranderen in de loop van de tijd, of nieuwe moedervlekken. De moedervlekken
kunnen gaan jeuken, bloeden of zweren.
- Stuiptrekkingen, aanvallen (komen vaker voor bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen)
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
-
Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES). De
symptomen kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid,
epileptische aanvallen en/of stoornissen in het zien.
Lymfoom (een type kanker dat het lymfestelsel aantast)
- Plaveiselcelcarcinoom: een type huidkanker die eruit kan zien als een hard, rood knobbeltje, een
zweer met een korst of een nieuwe zweer op een bestaand litteken
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
-
Elektrocardiogram-afwijking (T-golf inversie)
- Een tumor die veroorzaakt wordt door het humaan herpesvirus-8 (Kaposi-sarcoom)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden):
-
Allergische reacties, waaronder klachten van huiduitslag of jeukende netelroos, zwelling van de
lippen, tong of het gezicht, die vaker optreden op de dag waarop u met de Fingolimod
Pharmathen behandeling begint.
- Tekenen van een leveraandoening (waaronder leverfalen), zoals gele verkleuring van uw huid of
het wit van uw ogen (geelzucht), misselijkheid of braken, pijn aan de rechterkant van uw
maagstreek (buik), donkere urine (bruin gekleurd), minder honger hebben dan normaal,
vermoeidheid en abnormale leverfunctietesten. In een zeer klein aantal gevallen kan leverfalen
leiden tot levertransplantatie.
- Risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie
(PML). De klachten van PML kunnen vergelijkbaar zijn met een aanval van MS. Er kunnen ook
klachten optreden waar u zelf misschien niets van merkt, zoals veranderingen in humeur en
gedrag, geheugenverlies, spraak- en communicatiemoeilijkheden, die uw arts mogelijk verder
moet onderzoeken om PML uit te sluiten. Als u denkt dat uw MS erger wordt of als uw naasten
nieuwe of ongebruikelijke klachten opmerken, is het zeer belangrijk dat u zo snel mogelijk met
uw arts spreekt.
- Cryptokokkeninfecties (een soort schimmelinfectie), inclusief cryptokokkenmeningitis met
klachten zoals hoofdpijn met tegelijkertijd een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid
en/of verward voelen
- Merkelcel-carcinoom (een type huidkanker). Mogelijke tekenen van Merkelcel-carcinoom zijn
onder meer een huidkleurig of blauw-rood, pijnloos knobbeltje, vaak in het gezicht, op het
hoofd of in de hals. Een Merkelcel-carcinoom kan ook voorkomen als een hard, pijnloos
knobbeltje of gezwel. Langdurige blootstelling aan de zon en een verzwakt immuunsysteem
kunnen de kans op het ontwikkelen van een Merkelcel-carcinoom beïnvloeden.
- Nadat de behandeling met Fingolimod Pharmathen wordt gestopt, kunnen de MS-verschijnselen
terugkomen en kunnen ze erger worden dan voor of tijdens de behandeling.
- Een soort bloedarmoede (u heeft te weinig rode bloedcellen) waarbij rode bloedcellen door de
afweer van uw lichaam worden vernietigd (auto-immuunhemolytische anemie).
Als u een van deze bijwerkingen krijgt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
-
Infectie door het griepvirus met verschijnselen zoals vermoeidheid, rillingen, keelpijn,
gewrichtspijn of spierpijn, koorts
- Gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (sinusitis)
- Hoofdpijn
- Diarree
- Rugpijn
- Bloedtesten waaruit verhoogde waarden van leverenzymen blijken
- Hoesten
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
-
Ringworm, een schimmelinfectie van de huid (tinea versicolor)
- Duizeligheid
- Ernstige hoofdpijn, vaak samen met misselijkheid, braken en overgevoeligheid voor licht
(migraine)
- Laag niveau van witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten)
Slap gevoel
- Jeukende, rode, branderige uitslag (eczeem)
- Jeuk
- Verhoogd vetgehalte (triglyceriden) in het bloed
- Haaruitval
- Ademnood
- Neerslachtigheid (depressie)
- Wazig zien (zie ook de rubriek over macula-oedeem onder 'Sommige bijwerkingen kunnen
ernstig zijn of worden')
- Hoge bloeddruk (hypertensie) (Fingolimod Pharmathen kan een lichte verhoging van de
bloeddruk veroorzaken)
- Spierpijn
- Gewrichtspijn
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
-
Laag niveau van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen)
- Depressieve stemming
- Misselijkheid
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
-
Kanker van het lymfevatenstelsel (lymfoom)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Perifere zwelling
Als u veel last hebt van een van deze bijwerkingen,
neem dan contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterfolie na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fingolimod.
Elke harde capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Capsule-inhoud: tricalciumfosfaat, stearinezuur
Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172)
Zwarte opdruk: schellak, ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide geel (E172)
Hoe ziet Fingolimod Pharmathen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg harde capsules worden aangeboden als wit tot gebroken wit poeder in
een gele ondoorzichtige dop en een witte ondoorzichtige lichaamsgrootte nr. 3 harde gelatinecapsule
met een lengte van 15,9 ± 0,3 mm, bedrukt met '0.5 mg' op de dop met zwarte inkt en met twee
radiale banden erop het lichaam met gele inkt.
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg harde capsules zijn verpakt in een kartonnen doos met het juiste aantal
PVC/PE/PVDC aluminium blisterverpakkingen met een geschikt aantal capsules en een bijsluiter.
Verpakkingen:
Doosjes met 28 of 98 harde capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street
15351 Pallini Attiki
Griekenland
Tel.: +30 210 66 04 300
Fax: +30 210 66 66 749
E-mail: info@pharmathen.com
Fabrikant
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Griekenland
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street
15351 Pallini Attiki
Griekenland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE569297
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg hårde kapsler
Oostenrijk
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg Hartkapseln
België
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg harde capsules
Finland
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg kovaa kapselia
Frankrijk
FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 mg, gélule
Duitsland
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg Hartkapseln
FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 mg
Cyprus
FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 mg
Ierland
Fingolimod Pharmathen 0.5 mg hard capsules
Italië
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg capsule rigide
Nederland
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg harde capsules
Noorwegen
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg harde kapsler
Zweden
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg hårda kapslar
Portugal
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg cápsulas
Spanje
Fingolimod Pharmathen 0,5 mg cápsulas duras EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021