Fingolimod teva 0,5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg HARDE CAPSULES
FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg HARDE CAPSULES
fingolimod
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fingolimod Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fingolimod Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Wat is Fingolimod Teva?
De werkzame stof van dit geneesmiddel is fingolimod.
Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder) voor de
behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS), specifiek bij:
- Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS.
of
- Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Dit geneesmiddel geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en vertraagt de
voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
Wat is multiple sclerose?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), bestaande uit de hersenen
en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking het beschermende omhulsel
(myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de zenuwen om op de juiste manier
te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Relapsing remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde periodes van verschijnselen (aanvallen) aan
het zenuwstelsel, die een ontsteking van het CZS aangeven. De verschijnselen verschillen van patiënt
tot patiënt, maar omvat en meestal problemen met lopen, verdoofd gevoel, problemen bij het zien of
evenwichtsproblemen. De verschijnselen tijdens een aanval kunnen volledig verdwijnen als de aanval
over is, maar sommige problemen kunnen blijven.
Hoe werkt Fingolimod Teva?
Dit geneesmiddel helpt te beschermen tegen aanvallen van het immuunsysteem op het CZS door het
vermogen te beïnvloeden van sommige witte bloedcellen (lymfocyten) om vrij in het lichaam te bewegen
en er voor te zorgen dat ze de hersenen en het ruggenmerg niet kunnen bereiken. Dit beperkt de
zenuwbeschadiging veroorzaakt door MS. Dit geneesmiddel vermindert ook sommige afweerreacties
van uw lichaam.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U hebt een
verminderde weerstand (als gevolg van een immunodeficiëntiesyndroom, een ziekte
of geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken).
- U hebt een
ernstige actieve infectie of actieve chronische infectie, zoals hepatitis of
tuberculose.
- U hebt een
actieve tumor.
- U hebt
ernstige leverproblemen.
-
U hebt, in de afgelopen 6 maanden, een hartaanval, angina pectoris (een beklemmend,
drukkend, pijnlijk gevoel op de borst), een beroerte of waarschuwingssignalen van een
beroerte of een bepaald type hartfalen gehad.
- U hebt een bepaald type
onregelmatige of abnormale hartslag (aritmie); dit geldt ook voor
patiënten bij wie het elektrocardiogram (ECG) een verlenging van het QT-interval laat zien voor de
start van de behandeling met dit geneesmiddel.
-
U gebruikt geneesmiddelen, of u hebt kortgeleden geneesmiddelen gebruikt, voor een
onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron of sotalol.
-
U bent
zwanger of u
bent een vrouw die kinderen kan krijgen en die geen effectieve
anticonceptie gebruikt.
-
U bent al ergisch voor fingolimod of voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als dit voor u geldt,
neem dan contact op met uw arts zonder dit geneesmiddel in te nemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:
-
als u ernstige ademhalingsproblemen hebt tijdens het slapen (ernstige slaapapneu).
-
als u is verteld dat u een afwijkend elektrocardiogram hebt.
-
als u klachten heeft vanwege een lage hartslag (bijvoorbeeld duizeligheid, misselijkheid of
hartkloppingen).
-
als u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt die uw hartslag verlagen (zoals
bètablokkers, verapamil, diltiazem of ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine).
-
als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of flauwval en (syncope).
-
als u binnenkort gevaccineerd wordt.
-
als u nog nooit waterpokken hebt gehad.
-
als u problemen hebt of hebt gehad met zien of andere klachten van zwelling in het centraal
gezichtsgebied (macula) achterin uw oog (een aandoening die beter bekend is als maculaoedeem,
zie hieronder), ontsteking of infectie van het oog (uveïtis),
of als u diabetes hebt (wat
oogproblemen kan veroorzaken).
-
als u leverproblemen hebt.
- als u een
hoge bloeddruk hebt, die niet onder controle blijft met geneesmiddelen.
- als u
ernstige
longproblemen hebt of een rokershoest.
Als een van deze aandoeningen voor u geldt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag
Aan het begin van de behandeling, of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent
overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, veroorzaakt dit geneesmiddel een vertraging
van de hartslag. Als gevolg daarvan kunt u zich duizelig of moe voelen, bewust zijn van uw hartslag of
kan uw bloeddruk dalen.
Als deze verschijnselen sterk aanwezig zijn, neem dan contact op met uw
arts, omdat u mogelijk onmiddel ijk behandeling nodig hebt. Dit geneesmiddel kan ook een
onregelmatige hartslag veroorzaken, met name na de eerste dosis. De onregelmatige hartslag herstelt
zich meestal binnen één dag. De trage hartslag normaliseert meestal binnen één maand.
Uw arts zal u vragen om ten minste 6 uur in de artsenpraktijk of het ziekenhuis te blijven, met elk uur
meting van de hartslag en bloeddruk, na inname van de eerste dosis van dit geneesmiddel of na het
nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25
mg, zodat passende maatregelen kunnen worden genomen in geval van bijwerkingen die voorkomen bij
de start van de behandeling. U dient een elektrocardiogram te laten afnemen vóór de eerste dosis van
dit geneesmiddel en na de controleperiode van 6 uur. Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts
uw elektrocardiogram voortdurend controleert. Als u na de periode van 6 uur last hebt van een erg
langzame of dalende hartslag, of als uw elektrocardiogram afwijkingen vertoont, dan dient u mogelijk
voor een langere periode te worden gecontroleerd (minimaal 2 uur langer en mogelijk gedurende de
nacht), totdat deze zijn verdwenen. Hetzelfde kan gelden bij het hervat en van dit geneesmiddel na een
onderbreking van de behandeling, afhankelijk van de duur van de onderbreking en de duur van uw
gebruik van dit geneesmiddel vóór de onderbreking.
Wanneer u last hebt van, of risico loopt op, een onregelmatige of afwijkende hartslag, uw
elektrocardiogram afwijkend is, of als u een hartziekte of hartfalen hebt, dan is dit geneesmiddel
mogelijk niet geschikt voor u.
Als u een voorgeschiedenis hebt van plotseling bewustzijnsverlies of een verlaagde hartslag, dan is dit
geneesmiddel mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog
(hartspecialist) voor advies over het starten van de behandeling met dit geneesmiddel, inclusief controle
gedurende de nacht.
Als u geneesmiddelen gebruikt die kunnen leiden tot een verlaging van uw hartslag, dan is Fingolimod
Teva mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog die zal controleren
of u kunt worden overgeschakeld op een ander geneesmiddel dat uw hartslag niet verlaagt, zodat u
behandeld kunt worden met Fingolimod Teva. Indien een dergelijke overschakeling niet mogelijk is, zal
de cardioloog adviseren hoe u de behandeling met dit geneesmiddel moet starten, inclusief controle
gedurende de nacht.
Als u nog nooit waterpokken hebt gehad
Als u nog nooit waterpokken hebt gehad, zal uw arts onderzoeken of u weerstand hebt tegen het virus
dat waterpokken veroorzaakt (varicellazostervirus). Als u niet beschermd bent tegen dit virus, moet u
mogelijk worden gevaccineerd vóórdat u start met de behandeling met Fingolimod Teva. Als dit het
geval is, zal uw arts de start van de behandeling met Fingolimod Teva uitstellen tot één maand na het
afronden van de volledige vaccinatie.
Infecties
Fingolimod vermindert het aantal witte bloedcellen (in het bijzonder het aantal lymfocyten). Witte
bloedcellen bestrijden infecties. Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt (en tot 2 maanden nadat u ermee
gestopt bent), kunt u eerder infecties krijgen. Iedere infectie die u al hebt, kan erger worden. Infecties
kunnen ernstig en levensbedreigend zijn. Als u denkt dat u een infectie hebt, koorts hebt, als u zich
grieperig voelt of hoofdpijn hebt en daarnaast last hebt van een stijve nek, gevoeligheid voor licht,
misselijkheid en/of u zich verward voelt (deze klachten kunnen door een schimmelinfectie veroorzaakt
worden en kunnen tekenen zijn van meningitis), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat
dit ernstig en levensbedreigend zou kunnen zijn. Als u denkt dat uw MS verslechtert (bijv. zwakte of
veranderingen in uw gezichtsvermogen) of als u nieuwe klachten ervaart, bespreek dit dan onmiddellijk
met uw arts omdat deze klachten mogelijk worden veroorzaakt door een zeldzame hersenziekte die
wordt veroorzaakt door een infectie, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
PML is een ernstige aandoening die kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden. Uw arts zal
overwegen een MRI-onderzoek uit te voeren om deze aandoening te evalueren. Uw arts zal beslissen
of u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Humaanpapillomavirus-(HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wrat en en HPV-gerelateerde
kanker, is gemeld bij patiënten die met fingolimod behandeld werden. Uw arts zal overwegen of u een
vaccinatie tegen HPV nodig heeft alvorens de behandeling te starten. Als u een vrouw bent zal uw arts
ook HPV-screening aanbevelen.
Macula-oedeem
Als u problemen hebt of hebt gehad met zien of andere tekenen van zwelling in het centraal
gezichtsgebied (macula) achterin uw oog, ontsteking of infectie van het oog (uveïtis) of diabetes, wil uw
arts, voordat u start met dit geneesmiddel, uw ogen mogelijk controleren.
Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling met dit
geneesmiddel.
De macula is een kleine vlek op het netvlies achterin het oog, waardoor u vormen, kleuren en details
helder en scherp kunt zien. Dit geneesmiddel kan zwelling van de macula veroorzaken, wat bekend
staat als macula-oedeem. De zwelling ontstaat meestal binnen de eerste 4 maanden van behandeling
met dit geneesmiddel.
De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt is groter als u
diabetes hebt of als u een ontsteking van het
oog, genaamd uveïtis hebt gehad. In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een
oogonderzoek ondergaat zodat macula-oedeem opgespoord kan worden.
Als u macula-oedeem hebt gehad, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u opnieuw begint
met de behandeling met dit geneesmiddel.
Macula-oedeem kan enkele van dezelfde oogklachten veroorzaken als MS (optische neuritis). In het
begin is er mogelijk geen enkele klacht. Vergeet vooral niet uw arts te vertellen over enige verandering
in uw gezichtsvermogen. Uw arts wil uw ogen mogelijk controleren, vooral als:
-
het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwvlekken vertoont;
- er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat;
- u moeite hebt kleur en scherpe details te zien.
Leverfunctietest
Als u ernstige leverproblemen hebt, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel kan uw
leverfunctie beïnvloeden. U zult waarschijnlijk geen verschijnselen waarnemen, maar als er bij u een
gele verkleuring van de huid of oogwit, uitzonderlijk donkere kleur van de urine of onverklaarbare
misselijkheid en braken optreedt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een van deze verschijnselen krijgt na het starten met dit geneesmiddel,
neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts.
Tijdens de eerste twaalf maanden van de behandeling zal uw arts bloedtesten laten uitvoeren om uw
leverfunctie te controleren. Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan kan het zijn
dat de behandeling met dit geneesmiddel onderbroken moet worden.
Hoge bloeddruk
Omdat dit geneesmiddel een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw bloeddruk
regelmatig willen controleren.
Longproblemen
Dit geneesmiddel heeft een gering ef ect op de longfunctie. Patiënten met ernstige longproblemen of
met een rokershoest kunnen een grotere kans hebben op het krijgen van bijwerkingen.
Bloedonderzoek
Het gewenste ef ect van dit geneesmiddel is het aantal witte bloedcellen in uw bloed te verminderen. Dit
ef ect zal normaal gesproken binnen 2 maanden na stoppen met behandeling zijn hersteld. Als u
bloedonderzoek nodig hebt, vertel uw arts dan dat u dit geneesmiddel gebruikt. Anders kan de arts
mogelijk de resultaten van het onderzoek niet begrijpen en voor bepaalde soorten bloedonderzoek dient
de arts mogelijk meer bloed dan normaal af te nemen.
Voordat u start met dit geneesmiddel, zal uw arts nagaan of u voldoende witte bloedcellen in uw bloed
hebt en deze controle regelmatig herhalen. In het geval dat u niet genoeg witte bloedcellen hebt, dan
kan het zijn dat de behandeling met dit geneesmiddel onderbroken moet worden.
Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES)
Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) is zelden gemeld bij
MS-patiënten behandeld met fingolimod. Klachten kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van
ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het gezichtsvermogen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze klachten tijdens de
behandeling met dit geneesmiddel, omdat dit ernstig zou kunnen zijn.
Kanker
Huidkanker is gemeld bij MS-patiënten behandeld met fingolimod. Neem onmiddellijk contact op met uw
arts als u huidknobbels (bijv. glanzende, parelachtige knobbels), vlekken of open wonden die niet
binnen enkele weken genezen, opmerkt. Tekenen van huidkanker zijn, onder andere, abnormale groei
of veranderingen van huidweefsel (bijvoorbeeld ongewone moedervlekken) met een verschil in kleur,
vorm of groot e in de loop van de tijd. Voordat u met dit geneesmiddel start, is een huidonderzoek nodig
om te controleren of u huidknobbels heeft. Uw arts zal ook regelmatig huidonderzoeken uitvoeren
tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel. Als u huidproblemen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen
naar een huidarts, die na de consultatie kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor
controle terug te komen.
Een type kanker van het lymfestelsel (lymfoom) is gemeld bij MS-patiënten die werden behandeld met
fingolimod.
Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon
Fingolimod verzwakt uw immuunsysteem. Dit verhoogt uw kans op het krijgen van kanker, vooral
huidkanker. U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
het dragen van geschikte beschermende kleding.
regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
Ongewoon hersenletsel geassocieerd met MS-aanval
Zeldzame gevallen van ongewoon groot hersenletsel geassocieerd met MS-aanvallen werden
gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met fingolimod. In geval van een ernstige aanval, zal
uw arts overwegen om een MRI-onderzoek uit te voeren om deze aandoening te evalueren. Uw arts zal
beslissen of u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Overschakelen van andere behandelingen op Fingolimod Teva
Uw arts kan u direct van bèta-interferon, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat overschakelen op
Fingolimod Teva als er geen tekenen zijn van afwijkingen veroorzaakt door uw vorige behandeling. Uw
arts kan een bloedtest doen om dergelijke afwijkingen uit te sluiten. Na het stoppen van natalizumab
kan het zijn dat u 2-3 maanden moet wachten voordat u de behandeling met Fingolimod Teva kunt
starten. Bij overschakeling van teriflunomide kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten
of een versnelde eliminatieprocedure te ondergaan. Als u behandeld bent met alemtuzumab, is een
grondige evaluatie en bespreking met uw arts nodig om te beslissen of Fingolimod Teva voor u geschikt
is.
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen
Als dit geneesmiddel gebruikt wordt tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor de ongeboren
baby. Voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts het risico aan u uitleggen
en u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
Uw arts zal u een kaart geven waarin uitgelegd wordt waarom u niet zwanger mag worden tijdens het
gebruik van dit geneesmiddel. Er wordt ook uitgelegd wat u moet doen om te voorkomen dat u zwanger
raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U moet ef ectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling en gedurende 2 maanden nadat u bent gestopt met de behandeling (zie de rubriek
'Zwangerschap en borstvoeding').
Verslechtering van MS na het stoppen van de behandeling met dit geneesmiddel
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te
overleggen.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert na het stoppen van de
behandeling met dit geneesmiddel. Dit kan ernstig zijn (zie 'Als u stopt met het gebruik van dit
geneesmiddel' in rubriek 3, en ook rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen').
Ouderen
De ervaring met fingolimod bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt. Neem contact op met uw arts als
u zich hierover zorgen maakt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Fingolimod behoort niet bij kinderen onder de 10 jaar gebruikt te worden, omdat het niet onderzocht is
bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep.
De waarschuwingen en voorzorgen hierboven zijn ook van toepassing op kinderen en jongeren. De
volgende informatie is bijzonder belangrijk voor kinderen en jongeren en hun verzorgers:
-
Alvorens u met dit geneesmiddel start, zal uw arts uw vaccinatiestatus controleren. Als u sommige
vaccinaties niet heeft gehad, kan het nodig zijn dat ze aan u gegeven worden alvorens met
Fingolimod Teva kan worden gestart.
- De eerste keer dat u dit geneesmiddel neemt, of wanneer u overschakelt van 0,25 mg per dag op
0,5 mg per dag, zal uw arts uw hartfrequentie en hartslag monitoren (zie `Trage hartslag
(bradycardie) en onregelmatige hartslag' hierboven).
- Als u stuiptrekkingen of aanvallen ervaart voor of tijdens de inname van dit geneesmiddel, vertel dit
dan uw arts.
- Als u lijdt aan depressie of angst, of depressief of angstig wordt wanneer u dit geneesmiddel neemt,
vertel dit dan uw arts. Het kan zijn dat u nauwlet end gemonitord dient te worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fingolimod Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Geneesmiddelen die het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken
of beïnvloeden, waaronder
andere geneesmiddelen voor MS, zoals bèta-interferon,
glatirameeracetaat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomide, dimethylfumaraat of
alemtuzumab. U mag Fingolimod Teva niet gelijktijdig met dit soort geneesmiddelen
gebruiken, aangezien hierdoor het ef ect op het immuunsysteem kan worden versterkt (zie
ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Corticosteroïden, vanwege een mogelijk bijkomend ef ect op het immuunsysteem.
Vaccins. Vraag eerst advies aan uw arts als u een vaccin moet krijgen. Tijdens en tot 2
maanden na behandeling met Fingolimod Teva mag u bepaalde soorten vaccins niet
krijgen (levende verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij
zouden moeten voorkómen. Andere soorten vaccins zouden niet zo goed als normaal
kunnen werken, wanneer zij tijdens deze periode worden toegediend.
Geneesmiddelen die de hartslag vertragen (bijvoorbeeld bètablokkers, zoals atenolol).
Gebruik van Fingolimod Teva met dit soort geneesmiddelen kan het ef ect op de hartslag
versterken in de eerste dagen na het starten met de Fingolimod Teva behandeling.
Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide,
amiodaron en sotalol. U mag Fingolimod Teva niet gebruiken als u een dergelijk
geneesmiddel gebruikt, omdat het ef ect op de onregelmatige hartslag kan worden vergroot
(zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Andere geneesmiddelen:
o proteaseremmers, ontstekingswerende middelen zoals ketoconazol, azol-
antimycotica, claritromycine of telithromycine.
o carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, efavirenz of sint-janskruid
(potentieel risico op verminderde werkzaamheid van Fingolimod Teva).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap, als u probeert zwanger te worden of als u een
vrouw bent die zwanger zou kunnen worden en u geen ef ectieve anticonceptie gebruikt. Als dit
geneesmiddel gebruikt wordt tijdens de zwangerschap is er een risico op schade bij de baby. Het
percentage aangeboren afwijkingen dat wordt gezien bij baby's die tijdens de zwangerschap aan
fingolimod werden blootgesteld, is ongeveer 2 keer zo hoog als die in de algehele bevolking (bij wie
aangeboren afwijkingen ongeveer 2-3% voorkomt). De misvormingen die het meest gemeld werden,
zijn hart-, nier- en bot-, spier- of gewrichtsmisvormingen.
Daarom, als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen:
-
zal uw arts u informeren over het risico voor de ongeboren baby en u vragen om een
zwangerschapstest te doen, om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent, voordat u begint met
de behandeling met dit geneesmiddel,
en
-
moet u, terwijl u dit geneesmiddel gebruikt en in de twee maanden nadat u gestopt bent met dit
geneesmiddel ef ectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Bespreek
betrouwbare anticonceptiemethodes met uw arts.
Uw arts zal u een kaart geven waarin uitgelegd wordt waarom u niet zwanger mag worden tijdens het
gebruik van dit geneesmiddel.
Als u toch zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, neem onmiddel ijk contact op met
uw arts. Uw arts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie 'Als u stopt met het gebruik van dit
geneesmiddel' in rubriek 3, en ook rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Gespecialiseerde prenatale
controle zal worden uitgevoerd.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Fingolimod kan overgaan in
de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op ernstige bijwerkingen voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts zal aangeven of u in uw conditie in staat bent veilig een voertuig, waaronder een fiets, te
besturen of machines te bedienen. Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw
rijvaardigheid of bediening van machines.
Echter, bij de start van de behandeling moet u gedurende 6 uur na inname van de eerste dosis van dit
geneesmiddel in de artsenpraktijk of het ziekenhuis blijven. Uw vermogen om een voertuig te besturen
of machines te bedienen kan verminderd zijn tijdens en mogelijk na deze periode.
Fingolimod Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Op behandeling met dit geneesmiddel zal worden toegezien door een arts die ervaring heeft in de
behandeling van multiple sclerose.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is:
Volwassenen:
De dosering is één 0,5 mg capsule per dag.
Kinderen en jongeren (10 jaar en ouder):
De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht:
Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: één 0,25 mg capsule per
dag.
Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één 0,5 mg capsule per
dag.
Kinderen en jongeren die starten op één 0,25 mg capsule per dag en later een stabiel lichaamsgewicht
boven de 40 kg bereiken, zullen door hun arts geïnstrueerd worden om over te schakelen naar één 0,5
mg capsule per dag. In dit geval is het aanbevolen de observatieperiode die plaatsvond bij de eerste
dosis, te herhalen.
Neem niet meer dan de geadviseerde dosering.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Neem dit geneesmiddel eenmaal daags in met een glas water. De Fingolimod Teva capsules moeten in
hun geheel worden doorgeslikt, zonder ze te openen. Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel
worden ingenomen.
Neem dit geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in; dit helpt u eraan te herinneren wanneer u uw
geneesmiddel moet innemen.
Als u vragen hebt over hoelang u dit geneesmiddel moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Wanneer u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Als u dit geneesmiddel gedurende minder dan 1 maand inneemt en u bent een hele dag vergeten om
een dosis in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt. Uw arts
kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende dosis in gaat nemen.
Als u dit geneesmiddel gedurende ten minste 1 maand inneemt en u bent langer dan 2 weken vergeten
om uw geneesmiddel in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis
inneemt. Uw arts kan besluiten om u ter observatie op te nemen op het moment dat u de volgende
dosis in gaat nemen. Als u echter korter dan 2 weken vergeten bent om uw geneesmiddel in te nemen,
kunt u de volgende dosis innemen zoals gepland.
Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te
overleggen.
Fingolimod blijft nog in uw lichaam tot 2 maanden nadat u ermee bent gestopt. Uw aantal witte
bloedcellen (lymfocyten) kan ook laag blijven tijdens deze periode en de bijwerkingen, zoals vermeld in
deze bijsluiter, kunnen nog steeds optreden. Na het stoppen met dit geneesmiddel kan het zijn dat u 6-8
weken moet wachten voordat u een nieuwe behandeling van MS kunt starten.
Als u opnieuw met dit geneesmiddel moet beginnen na meer dan 2 weken te zijn gestopt, kan het ef ect
op de hartslag dat normaal wordt waargenomen bij het begin van de behandeling opnieuw optreden en
dient u te worden gecontroleerd in de artsenpraktijk of het ziekenhuis voor de herstart van de
behandeling. Indien u langer dan twee weken bent gestopt met de behandeling met dit geneesmiddel,
herstart de behandeling dan niet zonder advies te vragen aan uw arts.
Uw arts zal beslissen of en hoe u gecontroleerd dient te worden na het staken van dit geneesmiddel.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert na het stoppen van de
behandeling met dit geneesmiddel. Dit kan ernstig zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
-
Hoesten met slijm, een naar gevoel op de borst, koorts (klachten van longaandoeningen)
- Infectie met het herpesvirus (gordelroos of herpes zoster) met verschijnselen zoals blaren,
branderig gevoel, jeuk of pijn van de huid, meestal op het bovenlichaam of het gezicht. Andere
verschijnselen kunnen zijn koorts en slap gevoel in het vroege stadium van de infectie, gevolgd
door verdoofd gevoel, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn
- Trage hartslag (bradycardie), onregelmatig hartritme
- Een type huidkanker genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) dat vaak verschijnt als een parelachtige
knobbel, hoewel het ook andere vormen kan aannemen
- Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de MS-populatie. Deze
bijwerkingen werden ook gemeld bij kinderen die behandeld werden met fingolimod
- Gewichtsverlies.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
-
Longontsteking (pneumonie) met verschijnselen zoals koorts, hoesten, moeilijkheden met
ademhalen
- Macula-oedeem (zwelling in het centraal zichtsgebied van het netvlies achterin uw oog) met
verschijnselen zoals schaduwvlekken of blinde vlek in het midden van het gezichtsveld, wazig zien,
problemen met het zien van kleuren en details
- Een afname in het aantal bloedplaatjes wat zorgt voor een verhoogde kans op een bloeding of een
blauwe plek
- Maligne melanoom (een type huidkanker die meestal tot stand komt door een ongewone
moedervlek). Mogelijke tekenen van een melanoom zijn moedervlekken die in groot e, vorm, hoogte
of kleur veranderen in de loop van de tijd, of nieuwe moedervlekken. De moedervlekken kunnen
gaan jeuken, bloeden of zweren
- Stuiptrekkingen, aanvallen (komen vaker voor bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen).
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
-
Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES). De symptomen
kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische
aanvallen en/of stoornissen in het zien
- Lymfoom (een type kanker dat het lymfestelsel aantast)
- Plaveiselcelcarcinoom: een type huidkanker die eruit kan zien als een hard, rood knobbeltje, een
zweer met een korst of een nieuwe zweer op een bestaand litteken.
Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
-
Elektrocardiogram-afwijking (T-golf inversie)
- Een tumor die veroorzaakt wordt door het humaan herpesvirus-8 (Kaposi-sarcoom).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden):
-
Allergische reacties, waaronder klachten van huiduitslag of jeukende netelroos, zwelling van de
lippen, tong of het gezicht, die vaker optreden op de dag waarop u met de behandeling met dit
geneesmiddel begint
- Risico op een zeldzame herseninfectie genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie
(PML). De klachten van PML kunnen vergelijkbaar zijn met een aanval van MS. Er kunnen ook
klachten optreden waar u zelf misschien niets van merkt, zoals veranderingen in humeur en gedrag,
geheugenverlies, spraak- en communicatiemoeilijkheden, die uw arts mogelijk verder moet
onderzoeken om PML uit te sluiten. Als u denkt dat uw MS erger wordt of als uw naasten nieuwe of
ongebruikelijke klachten opmerken, is het zeer belangrijk dat u zo snel mogelijk met uw arts spreekt
- Cryptokokkeninfecties (een soort schimmelinfectie), inclusief cryptokokkenmeningitis met klachten
zoals hoofdpijn met tegelijkertijd een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid en/of verward
voelen
- Merkelcel-carcinoom (een type huidkanker). Mogelijke tekenen van Merkelcel-carcinoom zijn onder
meer een huidkleurig of blauw-rood, pijnloos knobbeltje, vaak in het gezicht, op het hoofd of in de
hals. Een Merkelcel-carcinoom kan ook voorkomen als een hard, pijnloos knobbeltje of gezwel.
Langdurige blootstelling aan de zon en een verzwakt immuunsysteem kunnen de kans op het
ontwikkelen van een Merkelcel-carcinoom beïnvloeden
- Nadat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestopt, kunnen de MS-verschijnselen
terugkomen en kunnen ze erger worden dan voor of tijdens de behandeling
- Een soort bloedarmoede (u heeft te weinig rode bloedcellen) waarbij rode bloedcellen door de
afweer van uw lichaam worden vernietigd (auto-immuunhemolytische anemie).
Als u een van deze bijwerkingen krijgt,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
-
Infectie door het griepvirus met verschijnselen zoals vermoeidheid, rillingen, keelpijn, gewrichtspijn
of spierpijn, koorts
- Gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (sinusitis)
- Hoofdpijn
- Diarree
- Rugpijn
- Bloedtesten waaruit verhoogde waarden van leverenzymen blijken
- Hoesten.
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
-
Ringworm, een schimmelinfectie van de huid (tinea versicolor)
- Duizeligheid
- Ernstige hoofdpijn, vaak samen met misselijkheid, braken en overgevoeligheid voor licht (migraine)
- Laag niveau van witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten)
- Slap gevoel
- Jeukende, rode, branderige uitslag (eczeem)
- Jeuk
- Verhoogd vetgehalte (triglyceriden) in het bloed
- Haaruitval
- Ademnood
- Neerslachtigheid (depressie)
- Wazig zien (zie ook de rubriek over macula-oedeem onder `Sommige bijwerkingen kunnen ernstig
zijn of worden')
- Hoge bloeddruk (hypertensie) (dit geneesmiddel kan een lichte verhoging van de bloeddruk
veroorzaken)
- Spierpijn
- Gewrichtspijn.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
-
Laag niveau van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen)
- Depressieve stemming
- Misselijkheid.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
-
Kanker van het lymfevatenstelsel (lymfoom).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
Perifere zwelling.
Als u veel last hebt van een van deze bijwerkingen,
neem dan contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie - Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be.
In Luxemburg via Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Allée
Marconi - Villa Louvigny, L-2120 Luxembourg, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Website:
ht p:/ www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is fingolimod.
Fingolimod Teva 0,25 mg harde capsules
Elke capsule bevat 0,25 mg fingolimod (onder de vorm van hydrochloride).
Fingolimod Teva 0,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod (onder de vorm van hydrochloride).
- De andere stof en in dit geneesmiddel zijn:
Capsule-inhoud: gepregelatineerd zetmeel (mais), natriumlaurylsulfaat.
Fingolimod Teva 0,25 mg harde capsules
Capsulehuls: titaandioxide (E171), gelatine.
Fingolimod Teva 0,5 mg harde capsules
Capsulehuls: ijzeroxide geel (E172), titaandioxide (E171), gelatine.
Zwarte opdruk: schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammonia-oplossing, ijzeroxide zwart
(E172), kaliumhydroxide.
Hoe ziet Fingolimod Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Fingolimod Teva 0,25 mg: de gelatine capsule van ongeveer 14 mm is in het zwart bedrukt met 'TEVA
3654' op de witte ondoorzichtige capsulekap en met 'TEVA 3654' op de witte ondoorzichtige
capsuleromp.
Fingolimod Teva 0,5 mg: de gelatine capsule van ongeveer 14 mm is in het zwart bedrukt met 'TEVA
7820' op de gele capsulekap en 'TEVA 7820' op de witte ondoorzichtige capsuleromp.
Fingolimod Teva is verpakt in blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30 en 98 harde capsules of in
geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen met 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 en 100 x 1 harde
capsules.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, BN22 9AG Eastbourne, Verenigd Koninkrijk
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarije
Teva Nederland BV, Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143 Baden-Wuert emberg, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Fingolimod Teva 0,25 mg : BE572773XXXXXX
Fingolimod Teva 0,5 mg : BE572817XXXXXX
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Fingolimod Teva 0,25 mg harde capsules/gélules/Hartkapseln
Fingolimod Teva 0,5 mg harde capsules/gélules/Hartkapseln
DE
Fingolimod-ratiopharm 0,25 mg Hartkapseln
Fingolimod-ratiopharm 0,5 mg Hartkapseln
DK
Fingolimod Teva
EE
Fingolimod Teva
FI
Fingolimod ratiopharm 0,25 mg kapseli, kova
Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kapseli, kova
FR
FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg, gélule
FINGOLIMOD TEVA 0,50 mg, gélule
HR
Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde kapsule
Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule
IE
Fingolimod Teva 0.5 mg Hard Capsules
IS
Fingolimod Teva
LT
Fingolimod Teva 0,5 mg kietosios kapsuls
LU
Fingolimod Teva 0,25mg gélules
Fingolimod Teva 0,5mg gélules
LV
Fingolimod Teva 0,5 mg ciets kapsulas
NL
Fingolimod Teva 0,25 mg, harde capsules
Fingolimod Teva 0,5 mg, harde capsules
NO
Fingolimod Teva
PL
Fingolimod Teva
PT
Fingolimod Teva
SE
Fingolimod Teva
SI
Fingolimod Teva 0,25 mg trde kapsule
Fingolimod Teva 0,50 mg trde capsule
UK
Fingolimod Teva 0.25 mg & 0.5 mg Capsule, Hard
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10XX/2020.