Fipronil-(s)-methoprene ceva for dogs 2-10 kg and cats > 5 kg 170 mg/ml - 85 mg/ml

Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor honden 2-10 kg en katten meer 5 kg
BIJSLUITER
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva spot-on oplossing voor honden 2-10kg en katten > 5kg
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceva Santé Animale N.V. ­ Metrologielaan 6 ­ 1130 Brussel - België
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Ceva Santé Animale ­ 10, av. de La Ballastière ­ 33500 Libourne - Frankrijk
Klocke Verpackungs-Service GmbH - Max-Becker-Str. 6 - 76356 Weingarten - Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva spot-on oplossing voor honden 2-10kg en katten > 5kg
Fipronil, (S)-methopreen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)EL(EN)
Per pipet:
Actieve stoffen
Hulpstoffen
Volume
Butylhydro
Butylhydro
Fipronil
(S)-methopreen
eenheids-
-xyanisol
-xytolueen
(mg)
(mg)
dosis (ml)
E320 (mg)
E321 (mg)
Honden 2-10 kg
0,71
120,70
60,35
0,142
0,142
en katten > 5 kg
Heldere gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en preventie van vlooien- en/of tekeninfestaties.
Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien
veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Bij honden:
-
Behandeling en preventie van besmetting met vlooien (Ctenocephalides spp). Onmiddelijke
insecticide werking tegen nieuwe besmettingen met volwassen vlooien gedurende 9 weken.
Preventie van vermenigvuldiging van vlooien door remming van het uitkomen van vlooieneitjes
(ovicide activiteit) en door remming van de ontwikkeling van vlooieneitjes naar volwassen
vlooien, gedurende 8 weken na toediening.
- Behandeling en preventie van besmetting met teken (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus
sanguineus). Het product heeft een onmiddellijke persisterende acaricide werking gedurende 6
weken na toediening.
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor honden 2-10 kg en katten meer 5 kg
Bij katten:
- Behandeling en preventie van besmetting met vlooien (Ctenocephalides spp). Onmiddelijke
insecticide werking tegen nieuwe besmettingen met volwassen vlooien gedurende 8 weken.
Preventie van de vermenigvuldiging van vlooien door remming van het uitkomen van vlooieneitjes
(ovicide activiteit) en door remming van de ontwikkeling van vlooieneitjes naar volwassen
vlooien, gedurende 6 weken na toediening.
- Behandeling en preventie van besmetting met teken (Rhipicephalus turanicus). Het product heeft
een onmiddellijke en persisterende acaricide werkzaamheid gedurende 5 weken na toediening.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen,zelfs sterfte het gevolg kunnen zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij zieke (bijvoorbeeld systemische ziekten, koorts) of herstellende dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande cosmetische effecten op de injectieplaats, zoals een stekelige vacht,
vochtverschijnselen, schilfering of lichte oxidatie op de toedieningsplaats werden zeer zelden
gerapporteerd in spontane meldingen.
Deze veranderingen beïnvloeden de veiligheid of de werkzaamheid van het product niet.
Voorbijgaande hypersalivatie na oplikken van het diergeneesmiddel, voornamelijk veroorzaakt door
de hulpstoffen van het diergeneesmiddel, en braken na inslikken werden zeer zelden gerapporteerd in
spontane meldingen.
Alopecia en pruritus op de toedieningsplaats zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaring
na markttoelating.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Honden 2-10kg en katten > 5kg
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dosering:
Eén pipet per dier komt overeen met de minimaal aanbevolen dosis van 12 mg fipronil per kg
lichaamsgewicht en 6 mg (S)-methopreen per kg lichaamsgewicht.
Toedieningsweg:
Toediening als spot-on.
Honden 2-10kg en katten > 5kg


Bijsluiter ­ NL Versie
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor honden 2-10 kg en katten meer 5 kg
Methode van toediening:
Maak een van de blisters los van de doordrukstrip. Dit voorkomt dat de naastgelegen
doordrukverpakking per ongeluk open gaat en beschermt de ongeopende pipetten tegen vocht. Open
de blister met een schaar. Om beschadiging van de pipet te voorkomen knipt u langs de
knipmarkering. Trek de folie voorzichtig los en neem de pipet uit de verpakking.
Houd de pipet rechtop. Tik zachtjes om alle vloeistof in het dikste gedeelte van de
pipet te laten vloeien. Buig de bovenste randstrip naar achteren. De pipet kan vervolgens weggezet
worden, indien dat nodig is. Om de pipet te openen breekt u de punt van de pipet langs de stippellijn
af.
Duw de vacht tussen de schouderbladen opzij totdat de huid zichtbaar wordt. Plaats de punt van de
pipet op de huid en knijp een aantal keer in de pipet om hem helemaal te legen op één plaats op de
huid.
Bij aanbrengen van de oplossing achter aan de nek is de kans dat het dier de oplossing oplikt zo klein
mogelijk. Men moet er op letten dat dieren na de toediening de oplossing niet bij elkaar oplikken.
Men dient ervoor zorg te dragen om zeer nat worden van het haar met het product te vermijden omdat
dit ervoor zal zorgen dat de haren op de toedieningsplaats aan elkaar gaan plakken.
De behandeling kan elke 6 weken worden herhaald bij honden en elke 5 weken bij katten, of wanneer
geschikt geacht naargelang de aard en omvang van de parasitaire blootstelling.
Door de afwezigheid van geschikte studies, dient de behandeling niet te worden herhaald met
intervallen van minder dan 2 weken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
10.
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor honden 2-10 kg en katten meer 5 kg
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de pipet en het doosje na EXP. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Er kan een aanhechting voorkomen van een enkele teek na de behandeling. Hierdoor kan de
overdracht van infectieuze ziekten onder ongunstige omstandigheden niet volledig worden
uitgesloten.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Niet oraal toedienen.
Vermijd contact met de ogen van het dier. Indien het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen,
spoel deze dan onmiddellijk grondig met water.
Breng het diergeneesmiddel niet aan op wonden of huidlaesies.
Wacht tot de toedieningsplaats droog is alvorens u het behandelde dier in contact laat komen met
waardevolle spullen of meubels.
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat het diergeneesmiddel op een droog stukje huid wordt
toegediend waar het niet kan worden opgelikt en ervoor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de
behandeling.
In de afwezigheid van bijkomende studies met betrekking tot de veiligheid, dient de behandeling niet
herhaald te worden met een interval van minder dan 2 weken.
De veiligheid van dit product werd niet bewezen bij dieren jonger dan 8 weken.
Het werd niet geëvalueerd bij honden < 2 kg lichaamsgewicht en bij katten < 0,5 kg lichaamsgewicht.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Dit diergeneesmiddel kan slijmvlies-, huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact van het
product met de huid, ogen of mond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fipronil of s-methopreen en/of één van de
ingrediënten moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt en er mag niet mee worden gespeeld voor ten
minste 12 uur na de behandeling.
De dieren moeten 's avonds behandeld worden om het contact met het behandelde dier zoveel
mogelijk te minimaliseren.
Op de dag van de behandeling, is het niet toegestaan de behandelde dieren bij de eigenaren te laten
slapen, en in het bijzonder niet bij kinderen.
Tijdens het aanbrengen niet eten, drinken of roken.
Was uw handen grondig na gebruik.
In geval van accidenteel morsen op de huid, onmiddellijk afspoelen met water en zeep.
Als het diergeneesmiddel accidenteel in contact komt met de ogen, spoel deze dan onmiddellijk
grondig met water.
Als de irritatie van huid of ogen aanhoudt of het product accidenteel wordt ingeslikt, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Bewaar de pipetten in de originele verpakking totdat u ze gaat gebruiken. Om te voorkomen dat
kinderen toegang krijgen tot gebruikte pipetten, dient u gebruikte pipetten onmiddellijk te verwijderen
op de juiste manier.
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor honden 2-10 kg en katten meer 5 kg
.Alle stadia van vlooien infesteren vaak de mand van het dier, inclusief eventuele inhoud, en de
gewoonlijke rustplaatsen zoals tapijten en gestoffeerd meubilair.
In geval van een massale infestatie en bij de aanvang van de bestrijdingsmaatregelen moeten deze
gebieden behandeld worden met een geschikt insecticide.
Om vlooienplagen te verminderen, dienen alle dieren in hetzelfde huishouden behandeld te worden
met een goedgekeurd insecticide.
Voor de behandeling en controle van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis wordt het
aanbevolen dat allergische patiënten en alle andere dieren in het huishouden regelmatig behandeld
worden.
Bij honden:
Het effect van het baden van de hond op de werkingsduur van het product tegen vlooien werd
onderzocht. Het wekelijks onderdompelen van de hond in water, na de toediening van het product had
geen effect op de werkingsduur. Het wassen van de hond met een verzorgende shampoo 48uur vóór
de behandeling had geen effect op de werkingsduur. Het wekelijks wassen van de hond met een
verzorgende shampoo kan de werkingsduur tegen volwassen vlooien verminderen tot 3 weken en tot 6
weken tegen onvolwassen vlooienstadia. Het wekelijks wassen met een shampoo op basis van
chlorhexidine kan de werkzaamheid tegen volwassen vlooien verminderen tot 3 weken.
Behandelde honden mogen gedurende 48uur na de toediening van het product niet in waterlopen
zwemmen.
Bij katten:
Er zijn geen gegevens beschikbaar m.b.t. het effect van baden/wassen met shampoo op de
werkzaamheid van het product bij katten.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of
foetotoxische effecten met fipronil, hoewel effecten in de ontwikkeling (bijvoorbeeld neurotoxiciteit)
bij ratten in één onderzoek zijn aangetoond. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen
bij honden en katten tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling
door de behandelende dierenarts
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):Er werden geen ongewenste
effecten waargenomen in de veiligheidsstudies bij doeldieren uitgevoerd bij 8 weken oude pups (± 2
kg lichaamsgewicht) en 8 weken oude kittens (± 0,5 kg lichaamsgewicht),
die 7 opeenvolgende keren behandeld werden met tussenpozen van 2 weken met maximaal 5x de
aanbevolen dosering.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor honden 2-10 kg en katten meer 5 kg
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Fipronil is een insecticide en acaricide dat behoort tot de familie van de fenylpyrazolen. Het
werkt door interactie met ligand-gemedieerde chloride kanalen, in het bijzonder die, die worden
gemedieerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA), waardoor de pre- en
postsynaptische transfer van chloride ionen door de celmembranen wordt geblokkeerd. Dit leidt tot
een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel en de dood van arthropoden zoals
vlooien en teken. Fipronil werkt via contact. Na topicale toediening, accumuleert fipronil zich in
talgklieren en wordt het geleidelijk vrijgegeven op het haaroppervlak via folliculaire kanalen.
Fipronil doodt vlooien gewoonlijk binnen 24 uur en teken binnen 48 uur.
(S)-Methopreen is een 'insect growth regulator (IGR)' dat behoort tot de klasse van de
juveniele hormoon analogen die de ontwikkeling van de onvolwassen stadia van insecten
remmen. Deze substantie bootst de werking van het juveniel hormoon na en veroorzaakt
verstoorde ontwikkeling en dood van de ontwikkelende stadia van vlooien.
(S)-methopreen werkt door contact.
De ovicide activiteit van (S)-methopreen, aangebracht op het dier, resulteert hetzij in de remming van
leggen van eitjes door absorptie door de cuticula van volwassen vlooien heen hetzij in remming van
het uitkomen van eitjes door directe penetratie van versgelegde eieren.
In de omgeving van het behandelde dier is (S)-methopreen ook effectief in de eliminatie van
vlooienlarven en poppen en voorkomt dus dat deze stadia zich ontwikkelen tot volwassen vlooien.
Dit voorkomt verdere besmetting met nieuw opgedoken volwassen vlooien.
Farmacokinetische eigenschappen
Fipronil
Fipronil wordt slecht geabsorbeerd door de huid. Na topicale toediening onder klinische
omstandigheden (niet verhinderd door likken):
Bij honden:
Piekconcentraties van fipronil in plasma (gemiddelde Cmax 25,5 ng/ml) worden langzaam bereikt
(gemiddelde tmax van ongeveer 96 uur).
Fipronil wordt gemetaboliseerd tot fipronil sulfon.
Bij katten:
Piekconcentraties van fipronil in plasma (gemiddelde Cmax 316 ng/ml) worden snel bereikt
(gemiddelde tmax van ongeveer 8 uur). Fipronil wordt in geringe mate gemetaboliseerd tot fipronil
sulfon.
Fipronil en zijn belangrijkste metaboliet worden goed verdeeld over de vacht bij honden en katten na
topicale toediening.
(S)-methopreen
Bij honden en katten, waren plasmaconcentraties van S-methopreen na topicale toediening in het
algemeen beneden de aantoonbaarheidsgrens (10 ng/ml).
Fipronil-(S)-Methoprene Ceva voor honden 2-10 kg en katten meer 5 kg
Kartonnen doos met 1, 3, 6, 12, 24, 60 en 120 pipetten van 0,71 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
De pipetten zijn verpakt in kindveilige blisters.