Firdapse 10 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van
bijwerkingen.

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FIRDAPSE 10 mg tabletten

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ronde tablet, plat aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van het myastheen syndroom van Lambert-Eaton (LEMS) bij
volwassenen.
4.2 Dosering en wijze van toediening

De behandeling moet worden opgestart onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de
behandeling van de ziekte.
Dosering
FIRDAPSE dient in verdeelde doses te worden gegeven, drie- of viermaal daags. De aanbevolen
startdosis is 15 mg amifampridine per dag; deze dosis kan om de 4 tot 5 dagen in stappen van 5 mg
worden verhoogd, tot een maximum van 60 mg per dag. Geen enkele enkelvoudige dosis mag hoger
zijn dan 20 mg.
De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen. Raadpleeg rubriek 5.2 voor nadere informatie
over de biologische beschikbaarheid van amifampridine in gevoede en nuchtere toestand.
Bij beëindiging van de behandeling kunnen patiënten enkele van de symptomen van LEMS krijgen.
Nier- of leverfunctiestoornis
FIRDAPSE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of
leverfunctiestoornis. Voor patiënten met een matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis wordt een
startdosis van 5 mg amifampridine (halve tablet) eenmaal per dag aanbevolen. Voor patiënten met een
lichte nier- of leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 10 mg amifampridine (5 mg tweemaal per
dag) per dag aanbevolen. Bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis dient de dosis langzamer
te worden opgevoerd dan bij patiënten zonder een dergelijke stoornis, namelijk in stappen van 5 mg
Bijwerkingen gemeld met FIRDAPSE

Systeem/orgaanklasse
Voorkeursterm volgens MedDRA
Frequentie
volgens MedDRA
Psychische stoornissen
Slaapstoornissen, angst
Niet bekend
Zenuwstelselaandoeningen
Convulsies, chorea, myoklonie, slaperigheid,
Niet bekend
zwakheid, vermoeidheid, hoofdpijn
Duizeligheid1, hypesthesie1, paresthesie1
Zeer vaak
Oogaandoeningen
Wazig zien
Niet bekend
Hartaandoeningen
Hartritmestoornissen, palpitaties
Niet bekend
Bloedvataandoeningen
Syndroom van Raynaud
Niet bekend
Koude extremiteiten1
Vaak
Ademhalingsstelsel-,
Bronchiale hypersecretie, astma-aanval bij
Niet bekend
borstkas- en
astmapatiënten of patiënten met een geschiedenis
mediastinumaandoeningen
van astma, hoesten
Systeem/orgaanklasse
Voorkeursterm volgens MedDRA
Frequentie
volgens MedDRA
peribuccale paresthesie, misselijkheid1
Abdominale pijn
Vaak
Diarree, pijn in de bovenbuik
Niet bekend
Lever- en galaandoeningen
Verhoogde leverwaarden (transaminasen)
Niet bekend
Huid- en
Hyperhidrose1, koud zweet1
Zeer vaak
onderhuidaandoeningen
1 Bijwerkingen die werden gemeld in een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van
amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde
vrijwilligers.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Er is weinig ervaring met overdosering. De manifestaties van acute overdosering bestaan uit braken en
buikpijn. In geval van overdosering dient de patiënt met de behandeling te stoppen. Er is geen
specifiek antidotum bekend. Er dient ondersteunende zorg te worden gegeven zoals klinisch is
geïndiceerd, inclusief nauwgezette bewaking van de vitale functies.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen die op het zenuwstelsel ingrijpen,
ATC-code: N07XX05.
Werkingsmechanisme
Amifampridine blokkeert voltageafhankelijke kaliumkanalen, waardoor de presynaptische
depolarisatie van het celmembraan wordt verlengd. Door de verlenging van de actiepotentiaal wordt
het transport van calcium naar het zenuwuiteinde bevorderd. De hieruit voortkomende verhoging van
de intracellulaire calciumconcentratie vergemakkelijkt de exocytose van acetylcholinehoudende
blaasjes, wat leidt tot verbetering van de neuromusculaire transmissie.
Amifampridine verbetert de spierkracht en de samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP)-amplitude
in rust, met een algeheel gewogen gemiddeld verschil van 1,69 mV (95%-BI: 0,60 tot 2,77).
Farmacodynamische effecten
Het farmacodynamisch profiel van amifampridine is in een reeks van doses onderzocht. In een
prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie bij 26 patiënten met het myastheen
syndroom van Lambert-Eaton (LEMS) werd klinische werkzaamheid voor amifampridine
gerapporteerd in de standaard aanbevolen maximumdosis van 60 mg/dag (Sanders et al. 2000). In
twee andere studies bij in totaal 57 patiënten met LEMS werden gegevens gerapporteerd van hogere
doses amifampridine. McEvoy et al. 1989 rapporteerden gegevens van een kortdurende studie
bij 12 patiënten met LEMS. Deze gegevens toonden aan dat toediening van amifampridine in doses
tot 100 mg/dag gedurende 3 dagen werkzaam was voor de behandeling van de autonome en
Amifampridine (n=13)
Placebo (n=13)
QMG-scoresa
LS Meand
0,00
6,54
LS Mean Diff (95%-BI)
-6,54 (-9,78, -3,29)
p-waarded
0,0004
SGI-scoresb
LS Meand
-0,64
-3,59
LS Mean Diff (95%-BI)
2,95 (1,53, 4,38)
0,0003
CGI-I Scoresc
Gemiddelde (SD)
3,8 (0,80)
5,5 (1,27)
p-waardee
0,0020
a
Totale QMG-score bereik 0 - 39, 13 items, 0-3 punten op elke test. Hoe meer punten = des te
erger de symptomen.
b
SGI is een 7-puntsschaal die de globale indruk van de effecten van de onderzoeksbehandeling
beoordeelt (1 = verschrikkelijk tot 7 = verrukt).
c
CGI-I is een 7-puntsschaal gebaseerd op veranderingen in symptomen, gedrag en functionele
vermogens (1 = zeer veel verbeterd tot 7 = veel erger).
d
CFB voor QMG totale score werd gemodelleerd als de respons, met vaste effectvoorwaarden
voor behandeling en QMG bij baseline.
e
De p-waarde op basis van de wilcoxon-`rank sum'-test voor behandelingsverschillen.
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder `uitzonderlijke omstandigheden'.
Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige
informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar
beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Oraal toegediende amifampridine wordt bij mensen snel geabsorbeerd, waarbij na 0,6 tot 1,3 uur
piek-plasmaconcentraties worden bereikt (gemiddelde waarden).
Bij mensen wordt de snelheid en de omvang van absorptie van amifampridine door voedsel beïnvloed
(zie tabel 2). Wanneer amifampridinefosfaat met voedsel werd toegediend was sprake van een daling
in de Cmax en AUC, en van een toename van de tijd om maximale plasmaconcentraties te bereiken ten
opzichte van toediening zonder voedsel. Een toename met factor 2 van de tijd om Cmax (Tmax) te
bereiken, werd waargenomen bij de aanwezigheid van voedsel. Op dezelfde wijze waren Cmax en
AUC0- groter in nuchtere staat dan in gevoede staat. In het algemeen leidde voedsel tot een
langzamere en verminderde absorptie van amifampridine met een vermindering van blootstelling door
gemiddelde Cmax met ~44% en verminderde blootstelling van AUC ~20% op basis van geometrische
gemiddelde ratio's (gevoed-tot-gevast).
Schijnbare verschillen in terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma hadden bij proefpersonen in het
onderzoek naar het effect van voedsel een factor 3 tot 4. De biologische beschikbaarheid is
ongeveer 93-100% op basis van het in urine terugvinden van niet-gemetaboliseerd amifampridine en
een belangrijke 3-N-geacetyleerde amifampridinemetaboliet.
Tabel 2:
Farmacokinetische parameters van amifampridine bij gevoede en nuchtere
proefpersonen na toediening van een enkele orale dosis amifampridinefosfaat

Cmax
AUC0-
Tmax
t1/2
Amifampridine (ng/ml)
(ng uur/ml)
(uur)
(uur)
20 mg
mean (S.D.),
mean (S.D.),
mean (S.D.),
mean (S.D.),
bereik
bereik
bereik
bereik
Nuchter (N=45)
59,1 (34,4),
117 (76,6),
0,637 (0,247),
2,5 (0,73),
16-137
22,1-271
0,25-1,5
1,23-4,31
Fed* (N=46)
40,6 (31,3),
109 (76,4),
1,31 (0,88),
2,28 (0,704),
AUC0-
Tmax
t1/2
Amifampridine (ng/ml)
(ng uur/ml)
(uur)
(uur)
20 mg
mean (S.D.),
mean (S.D.),
mean (S.D.),
mean (S.D.),
bereik
bereik
bereik
bereik
2,81-132
9,66-292
0,5-4,0
0,822-3,78
* Een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd eten
In een studie met gezonde vrijwilligers werd de systemische blootstelling van amifampridine
aanzienlijk beïnvloed door de algemene metabole acetyleringsactiviteit van NAT-enzymen en
NAT2-genotype. De NAT-genen zijn uitermate polymorf en leiden tot fenotypes met variabele
snelheden van acetyleringsactiviteit, variërend van langzaam tot snel. In de studie met gezonde
vrijwilligers werden de personen met een snelle acetyleringsactiviteit gedefinieerd als personen met
een cafeïne-metabolietverhouding van > 0,3 en personen met een langzame acetyleringsactiviteit als
personen met een cafeïne-metabolietverhouding van < 0,2. Bij de personen met een langzame
acetyleringsactiviteit was de blootstelling aan amifampridine aanzienlijk hoger dan bij de personen
met een snelle acetyleringsactiviteit. Statistisch significante verschillen in farmacokinetische
parameters van amifampridine (Cmax, AUC0-, t1/2 en schijnbare klaring) werden bij alle dosisniveaus
waargenomen tussen de personen met een snelle en die met een langzame acetyleringsactiviteit. In
deze studie deden zich bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit meer bijwerkingen voor
dan bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit. Het veiligheidsprofiel in deze studie strookt met
bijwerkingen die worden gezien bij patiënten die amifampridine gebruiken.
Tabel 3:
Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij gezonde
proefpersonen na enkelvoudige orale doses (5-30 mg) bij fenotypes met een langzame en een
snelle acetyleringsactiviteit

Dosis
5
10
20
30
amifampridine
(mg)
Proefpersonen (N)
6
6
6
6
6
6
6
6
Fenotype
Snel
Langzaa
Snel
Langzaa
Sne
Langzaa
Snel
Langzaa
acetyleringsactivitei
m
m
l
m
m
t
Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine
AUC0-t (ng uur/ml)
2,89
30,1
9,55
66,3
24,7 142
43,5
230
AUC0- (ng uur/ml)
3,57
32,1
11,1
68,9
26,2 146
45,2
234
Cmax (ng/ml)
3,98
17,9
9,91
34,4
16,2 56,7
25,5
89,6
Tmax (uur)
0,75
0,830
0,80
1,14
1,04 1,07
0,81
1,29
0
5
0
t 1/2 (uur)
0,60
2,22
1,21
2,60
1,23 2,93
1,65
3,11
3
De gemiddelde verhouding cafeïne-acetyleringsactiviteit voor deze 12 proefpersonen die vier
toenemende doses kregen, was 0,408 en 0,172 voor de types met respectievelijk een snelle en een
langzame acetyleringsactiviteit.
Distributie
De distributie van amifampridine werd bij ratten bestudeerd. Na orale toediening van radiogelabeld
[14C] amifampridine wordt radioactief materiaal snel uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd en wordt
het uitgebreid in het hele lichaam gedistribueerd. De concentraties in weefsel zijn gewoonlijk gelijk
aan of groter dan concentraties in plasma, met de grootste concentratie in excretieorganen (lever, nier
en het maag-darmkanaal) en in een deel van het weefsel met een endocriene werking (traanklieren,
speekselklieren, slijmvliezen, hypofyse en schildklier).
Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij proefpersonen
met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis na toediening van een
enkele orale dosis (10 mg) bij langzame en snelle acetyleringsfenotypes
Nierstatus
Normaal
Licht
Matig
Ernstig
Proefpersonen (N)
4
4
4
4
4
4
4
4
NAT2-fenotype
Snel Langzaa
Snel
Langzaa
Snel
Langzaa
Snel
Langzaa
m
m
m
m
Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine
AUC 0- (ng·uur/ml)



10,7
59,1
16,1 81,3
14,3 126
32,8 119





Cmax (ng/ml)
7,65
38,6
11,1 33,5
8,33 52,5
9,48 44,1





Tmax (uur)
0,44
0,43
0,88 0,88
0,51 0,55
0,56 0,63
Normaal
Licht
Matig
Ernstig




t1/2 (uur)
1,63
2,71
1,86 2,95
1,72 3,89
1,64 3,17
Gemiddelde farmacokinetische parameters van 3-N-acetyl amifampridine
AUC 0 -




(ng·uur/ml)
872
594
1.26
1.307
2.72
1.451
3.52
4.014
4
4
5




Cmax (ng/ml)
170
115
208
118
180
144
164
178

Tmax (uur)
1,13 0,75
1,44
1,38
2,00
1,13
1,63
2,81
13,6
18,2
t 1/2 (uur)
4,32 4,08
5,35
7,71
1
6,99
2
15,7
Leverfunctiestoornis
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij patiënten met een
leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Pediatrische patiënten
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij pediatrische
patiënten (zie rubriek 4.2).
De invloed van de leeftijd op de farmacokinetiek van amifampridine is niet onderzocht.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

In farmacologische veiligheidsstudies bij ratten werden tot 10 mg/kg geen effecten gezien die met het
ademhalingsstelsel verband houden en tot 40 mg/kg werden geen effecten gezien die met het centrale
zenuwstelsel verband houden.
In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden werden effecten
op het centrale en autonome zenuwstelsel, een verhoogd lever- en niergewicht en cardiale effecten
(tweedegraads atrioventriculair blok) waargenomen. Wegens de gevoeligheid van de gebruikte
diermodellen werden in de dierstudies geen veiligheidsgrenzen voor humane blootstelling bereikt.
Tijdens een 2 jaar durende studie van voedingscarcinogeniciteit bij ratten veroorzaakte amifampridine
geringe, maar statistisch significante dosis-gerelateerde toenames in de incidentie van schwannomen
in beide geslachten en van endometriumcarcinomen bij vrouwen. De klinische relevantie van deze
resultaten is onbekend
Amifampridine was niet genotoxisch in een standaardbatterij van in vitro en in vivo tests, maar er zijn
geen resultaten uit volledige carcinogeniteitsstudies beschikbaar.
Er zijn dierstudies uitgevoerd waarin de ontwikkelings- en reproductietoxiciteit van amifampridine bij
ratten en konijnen werden onderzocht bij doseringen tot 75 mg/kg/dag. Bij ratten die tot 75 mg/kg/dag
amifampridine kregen toegediend, werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid
aangetoond, en ook geen effect op de postnatale ontwikkeling of de vruchtbaarheid bij de
nakomelingen van de behandelde dieren. In een perinatale/postnatale reproductiestudie bij zwangere
ratten die werden behandeld met amifampridine werd een dosisgerelateerde toename van het
percentage moeders met doodgeboren nakomelingen (16,7%-20%) waargenomen bij 22,5 mg/kg/dag
en 75 mg/kg/dag (1,1 en 2,7 keer de dosering van 80 mg per dag bij mensen op basis van Cmax). In een
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Microkristallijne cellulose
Watervrij colloïdaal silica
Calciumstearaat
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en
vocht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen (thermogevormd
aluminium-PVC/PVDC-laminaatpapier) met 10 tabletten.
Een doos bevat 100 tabletten, bestaande uit 10 strips met elk 10 tabletten.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/601/001

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 december 2009
Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2019
BIJLAGE II

A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

E.
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN
EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN
MOET WORDEN VOLDAAN

FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Duitsland
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
België
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL


Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van
het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging
van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke
mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
minimum) is bereikt.
SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN
VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN
VOLDAAN
Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van
Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de
volgende verplichtingen nakomen:
Beschrijving
Uiterste datum
De vergunninghouder verstrekt jaarlijkse updates over eventuele
Jaarlijks, gelijktijdig met de
nieuwe informatie met betrekking tot de werkzaamheid en
indiening van periodieke
veiligheid van het product bij patiënten met myastheen syndroom
veiligheidsverslagen.
van Lambert-Eaton (LEMS).
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FIRDAPSE 10 mg tabletten
amifampridine

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
100 tabletten

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 30ºC.
Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FIRDAPSE 10 mg tabletten
amifampridine


2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
SERB S.A.

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
BATCHNUMMER
Lot

5.
OVERIGE

B. BIJSLUITER

FIRDAPSE 10 mg tabletten
amifampridine

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is FIRDAPSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is FIRDAPSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
FIRDAPSE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen met symptomen van een ziekte van de
zenuwen en spieren die myastheen syndroom van Lambert-Eaton (kortweg LEMS) wordt genoemd.
Bij deze ziekte is de overdracht van zenuwimpulsen op de spieren aangetast, waardoor spierzwakte
optreedt. De ziekte kan verband houden met bepaalde tumoren (paraneoplastische vorm van LEMS) of
zonder deze tumoren voorkomen (niet-paraneoplastische vorm van LEMS).
Bij patiënten die aan deze ziekte lijden wordt een chemische stof (acetylcholine genaamd) die
zenuwimpulsen op de spieren overbrengt niet normaal vrijgegeven en ontvangen de spieren geen of
niet alle zenuwsignalen.
FIRDAPSE werkt doordat het de vrijgifte van acetylcholine vergroot en de spieren helpt om
zenuwsignalen te ontvangen.

2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft moeilijk te beheersen astma.
U heeft epilepsie.
Samen met geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen (verlenging
van het QT-interval ­ aantoonbaar op het elektrocardiogram), zoals:
sultropride (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven om bepaalde gedragsstoornissen bij
volwassenen te behandelen),
geneesmiddelen tegen ritmestoornissen (bijv. disopyramide),
geneesmiddelen om problemen van het spijsverteringsstelsel te behandelen (bijv. cisapride,
domperidon),
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis die u moet gebruiken, is door uw arts vastgesteld op basis van de ernst van uw symptomen en
bepaalde genetische factoren. Deze dosis is alleen voor u geschikt.
De startdosis is 5 mg amifampridine (een halve tablet) driemaal daags (met andere woorden 15 mg per
dag). Uw arts kan deze dosis langzaam verhogen, om te beginnen tot 5 mg (een halve tablet) viermaal
daags (met andere woorden 20 mg per dag). Daarna kan uw arts uw dagelijkse dosis verder verhogen
door om de 4 of 5 dagen 5 mg per dag (een halve tablet) toe te voegen.
De hoogst aanbevolen dosis is 60 mg per dag (met andere woorden in totaal 6 tabletten die gedurende
de dag met tussenpozen moeten worden ingenomen). Een totale dagelijkse dosis van meer dan 20 mg
moet in twee tot vier afzonderlijke doses worden verdeeld. U mag nooit meer dan 20 mg (2 tabletten)
in één keer innemen.
De tabletten hebben een breukstreep waardoor ze in twee helften kunnen worden gebroken. De
tabletten moeten met wat water worden ingeslikt en met voedsel worden ingenomen.
Patiënten met lever-/nierproblemen:
FIRDAPSE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierproblemen.
Voor patiënten met matige of ernstige problemen met de lever- of nierfunctie wordt een startdosis
van 5 mg (halve tablet) FIRDAPSE dagelijks aanbevolen. Voor patiënten met lichte lever- of
nierproblemen wordt een startdosis van 10 mg (5 mg tweemaal per dag) FIRDAPSE dagelijks
aanbevolen. Bij patiënten met lever- of nierproblemen dient de dosis FIRDAPSE langzamer te worden
verhoogd dan bij patiënten zonder deze problemen, namelijk in stappen van 5 mg om de 7 dagen.
Indien bijwerkingen optreden, moet u uw arts raadplegen omdat u dan misschien met de
dosisverhogingen moet stoppen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer FIRDAPSE heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van braken of buikpijn.
Indien u een van deze verschijnselen bemerkt, moet u onmiddellijk contact met uw arts of apotheker
opnemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met de behandeling en raadpleeg uw arts in geval van:
epileptische aanvallen,
astma.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden,
zijn:
tintelingen en een verdoofd gevoel rond de mond en in de ledematen (zoals de handen en voeten)
verminderde tastzin of gevoel
misselijkheid
duizeligheid
meer zweten, koud zweten
Vaak voorkomende bijwerkingen, die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
maagpijn
koude handen en voeten
Andere bijwerkingen zijn:
De ernst en frequentie van de meeste bijwerkingen hangen af van de dosis die u gebruikt. De volgende
bijwerkingen zijn eveneens gemeld (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald):
syndroom van Raynaud (stoornis van de bloedsomloop die de vingers en tenen aantast)
diarree
epileptische aanvallen
hoest, overmatig of stroperig slijm in de luchtwegen, astma-aanval bij astmapatiënten of patiënten met
een geschiedenis van astma
wazig zien
hartritmestoornissen, snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn
angst, slaapstoornissen, slaperigheid
chorea (bewegingsstoornis), myoklonie (spierspasmen of trekkingen)
een verhoging van bepaalde leverenzymen (transaminasen) die met een bloedtest kan worden
aangetoond
Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en
vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is amifampridine. Elke tablet bevat amifampridinefosfaat
overeenkomend met 10 mg amifampridine.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica en
calciumstearaat.
Hoe ziet FIRDAPSE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte, ronde tablet, plat aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
De tabletten kunnen worden verdeeld in twee gelijke helften.
Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen (thermogevormd
aluminium-PVC/PVDC-laminaatpapier) met 10 tabletten.
Een doos bevat 100 tabletten, bestaande uit 10 strips met elk 10 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
België
Fabrikanten
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Duitsland
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
België
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren.
Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen
vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel
beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.