Firodyl 62,5 mg

FIRODYL 62,5 MG
BIJSLUITER
Firodyl 62,5 mg kauwtabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV
Metrologielaan 6
1130 BRUSSEL
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Firodyl 62,5 mg kauwtabletten voor honden
Firocoxib
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Firocoxib
62,5 mg
Ronde klavervormige tablet, beige tot lichtbruin. Dubbele breukstreep aan één zijde.
De tabletten kunnen in kwarten worden verdeeld.
4.
INDICATIE(S)
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoartritis bij honden.
Voor de verlichting van postoperatieve pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen, orthopedische
en tandheelkundige chirurgie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
FIRODYL 62,5 MG
6.
BIJWERKINGEN
Braken en diarree zijn af en toe gemeld. Deze reacties zijn over het algemeen van voorbijgaande aard
en zijn omkeerbaar wanneer de behandeling wordt gestopt. Zelden werden zenuwstoornissen gemeld
bij behandelde honden. Zeer zelden werden nier- en/of leverstoornissen gemeld bij honden na
toediening van de aanbevolen behandelingsdosering.
Indien bijwerkingen optreden zoals braken, herhaalde diarree, occult bloed in de feces, plotseling
gewichtsverlies, anorexie, lethargie, of degradatie van renale of hepatische biochemische parameters,
dient het gebruik van het diergeneesmiddel te worden stopgezet en dient het advies van een dierenarts
te worden ingewonnen. Net als bij andere NSAID's kunnen ernstige bijwerkingen optreden en in zeer
zeldzame gevallen fataal zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Oraal gebruik.
5 mg/kg eenmaal daags, zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
Voor het verminderen van postoperatieve pijn en ontsteking kunnen de dieren worden gedoseerd vanaf
ongeveer 2 uur vóór de operatie gedurende maximaal 3 opeenvolgende dagen indien nodig. Na
orthopedische chirurgie en afhankelijk van de waargenomen respons, kan de behandeling met
hetzelfde dagelijkse doseringsschema na de eerste 3 dagen worden voortgezet, na beoordeling van de
behandelend dierenarts.
Lichaamsgewicht
Aantal tabletten
Dosisbereik (mg/kg
(kg)
62,5 mg
250 mg
lichaamsgewicht)
3,1
0,25
5,0
3,2 ­ 6,2
0,5
5,0 - 9,8
6,3 ­ 9,3
0,75
5,0 - 7,4
9,4 ­ 12,5
1
0,25
5,0 - 6,6
12,6 ­ 15,5
1,25
5,0 - 6,2
15,6 - 18,5
1,5
5,1 - 6,0
18,6 - 21,5
1,75
5,1 - 5,9
21,6 - 25
0,5
5,0 - 5,8
25,1 ­ 37,5
0,75
FIRODYL 62,5 MG
37,6 ­ 50
1
5,0 - 6,6
50,1 ­ 62,5
1,25
5,0 - 6,2
62,6 ­ 75
1,5
5,0 - 6,0
75,1 - 87,5
1,75
5,0 - 5,8
87,6 - 100
2
5,0 - 5,7
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten zijn smakelijk, d.w.z. ze worden meestal vrijwillig door honden ingenomen (vrijwillige
consumptie in 76% van de gevallen bij bestudeerde dieren). Zo niet, dan kunnen ze direct in de bek
van de hond worden toegediend.
Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden toegediend.
Instructies voor het breken van de tablet: leg de tablet op een vlak oppervlak met de breuklijn naar
beneden (de bolle kant naar boven). Oefen met de top van de wijsvinger een lichte verticale druk uit
op het midden van de tablet om deze over de breedte in twee helften te breken. Om vervolgens een
kwart te verkrijgen, oefen lichte druk uit met de wijsvinger op het midden van een helft om deze in
twee delen te breken.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de waargenomen respons. Omdat onderzoek in de
praktijk beperkt was tot 90 dagen, moet een langdurige behandeling zorgvuldig worden overwogen en
dient de dierenarts regelmatig toezicht te houden.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Gehalveerde of in vieren gedeelde tabletten moeten terug in de originele verpakking worden gedaan en
kunnen tot 4 dagen worden bewaard.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
FIRODYL 62,5 MG
behandelingsdosering. Het is mogelijk dat er bij een aantal van deze gevallen reeds een subklinische
nier- of leverziekte aanwezig was vóór de aanvang van de behandeling. Daarom is geschikt
laboratoriumonderzoek aanbevolen om de biochemische parameters van nier en lever te bepalen zowel
vóór als regelmatig tijdens de toediening.
De behandeling dient te worden gestaakt indien één van deze symptomen wordt waargenomen:
herhaalde diarree, braken, occult bloed in de feces, plotseling gewichtsverlies, anorexie, lethargie,
degradatie van renale of hepatische biochemische parameters.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn na accidentele ingestie. Om te voorkomen dat kinderen
toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, moeten tabletten worden toegediend en bewaard buiten het
zicht en bereik van kinderen. Gehalveerde of in vieren gedeelde tabletten moeten in de open
blisterverpakking worden geretourneerd en in de kartonnen buitenverpakking worden geplaatst.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen is gebleken dat firocoxib de voortplanting kan
beïnvloeden en misvormingen bij foetussen kan veroorzaken.
Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, dienen het diergeneesmiddel met
voorzichtigheid toe te dienen.
Was de handen na gebruik van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele ingestie van één of meerdere tabletten, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven.
Uit laboratoriumonderzoek bij konijnen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op
maternotoxische en foetotoxische effecten, bij doseringen die de aanbevolen behandelingsdosis voor
de hond benaderen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Een voorafgaande behandeling met andere ontstekingsremmende stoffen kan resulteren in
bijkomende of verhoogde bijwerkingen. Daarom dient een behandelingsvrije periode met zulke
geneesmiddelen van ten minste 24 uur vóór de aanvang van de behandeling met het diergeneesmiddel
in acht te worden genomen. De behandelingsvrije periode moet echter rekening houden met de
farmacokinetische eigenschappen van de voordien toegepaste diergeneesmiddelen. Het
diergeneesmiddel mag niet worden toegediend in combinatie met andere NSAID's of
glucocorticosteroïden. Ulceraties in het maagdarmkanaal kunnen door corticosteroïden verergeren bij
dieren die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgen.
Gelijktijdige behandeling met moleculen die invloed hebben op de renale bloedsomloop, b.v. diuretica
of angiotensine converterende enzymremmers (ACE-remmers), dient plaats te vinden onder klinisch
toezicht. Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet worden
vermeden, aangezien er een verhoogd risico op nefrotoxiciteit bestaat. Aangezien anesthetica de
nierdoorbloeding kunnen beïnvloeden, moet het gebruik van parenterale vloeistoftherapie tijdens
operaties worden overwogen om potentiële niercomplicaties te verminderen bij perioperatief gebruik
van NSAID's.
Gelijktijdig gebruik van andere werkzame bestanddelen die een hoge mate van eiwitbinding hebben,
kan leiden tot het concurreren met firocoxib voor de binding en dus tot toxische effecten.
FIRODYL 62,5 MG
De klinische symptomen van toxiciteit in deze doeldierveiligheidsstudies waren reversibel bij
enkele honden na stopzetten van de behandeling.
Bij honden van zeven maanden oud bij aanvang van de behandeling en bij een dosering van groter
dan of gelijk aan 25 mg/kg/dag (5 maal de aanbevolen dosis) gedurende zes maanden, werden gastro-
intestinale bijwerkingen, d.w.z. braken, waargenomen.
Overdoseringsstudies werden niet uitgevoerd bij dieren ouder dan 14 maanden.
Indien klinische symptomen van overdosering worden waargenomen, moet de behandeling worden
gestopt.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 12, 36, 96 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V552844
KANALISATIE