Fixr coli ery

FIXR COLI ERY
BIJSLUITER:
FIXR Coli Ery emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Coli Ery emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per vaccinatiedosis (2 ml):
Werkzame bestanddelen:
Escherichia coli O147K:88 ab en O149 K:88 ac (F4), geïnactiveerd
RP 1
Escherichia coli O101 K:99 (F5), geïnactiveerd
RP 1
Escherichia coli 8429 K85:987P (F6), geïnactiveerd
RP 1
Escherichia coli O101:K99:F41 (F41), geïnactiveerd
RP 1
Erysipelothrix rhusiopathiae geïnactiveerd:
RP 1
(stam 2-64, serotype 2a)
(stam 2-5, serotype 2a)
(stam 2-II, serotype 2a)
(stam 1-203, serotype 1a)
De relatieve potentie (RP) wordt bepaald in vergelijking met referentieserum dat verkregen is uit
muizen die gevaccineerd waren met een partij die de challengetest in de doeldiersoort goed had
doorstaan.
Adjuvans:
Montanide ISA 25VG
0,5 ml
Hulpstoffen: Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyde 35%
max. 0,01 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens ter voorkoming van infectie met erysipelas:
Aanvang van de immuniteit:
21 dagen na primaire vaccinatie
Duur van de immuniteit:
FIXR COLI ERY
De biggen worden passief beschermd tegen de in het vaccin aanwezige E. coli antigenen (d.w.z. E.
coli F4, F5, F6 en F41).
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Na vaccinatie treedt vaak een tijdelijke stijging van de lichaamstemperatuur op binnen 2 - 4 uur,
gepaard gaande met verminderde voerconsumptie en sufheid die binnen 24 - 36 uur verdwijnen. Een
lokale reactie (zwelling, pijn) op de injectieplaats komt vaak voor en verdwijnt binnen 14 dagen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (gelten en dragende zeugen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
2 ml, intramusculair (bij voorkeur in het peri-auriculaire gebied).
Primovaccinatie - 2 vaccinatiedoses
De toediening van de eerste dosis 5 ­ 6 weken voor de verwachte werpdatum, toediening van
de tweede dosis 2 ­ 3 weken voor de verwachte werpdatum.
Verdere reguliere vaccinaties altijd met één vaccinatiedosis 2 - 3 weken voor de verwachte
werpdatum.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De inhoud van de injectieflacon schudden voor gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 C - 8 C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur.
12.
FIXR COLI ERY
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van
accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg
ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts als de pijn meer dan 12 uur na het
eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Dracht en lactatie:
Het vaccin is bedoeld voor gebruik bij drachtige dieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een dubbele dosis werden geen andere bijwerkingen bij de doeldieren
waargenomen dan de bijwerkingen die staan beschreven in rubriek Bijwerkingen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
FIXR COLI ERY
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin wordt geleverd in glazen injectieflacons, hydrolytische klasse II, of HDPE kunststof
injectieflacons, luchtdicht afgesloten met een perforeerbare chloorbutylrubberen stop, voorzien van
een aluminium of flip-off dop. De injectieflacons met het vaccin worden in karton geplaatst. De
goedgekeurde bijsluiter wordt meegeleverd in elke verpakking.
Injectieflacons in een grootverpakking worden in een kartonnen doos met een raster geplaatst.
Verpakkingsgrootte voor glazen injectieflacons, hydrolytische klasse II:
1 x 20 ml, 5 x 20 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
Verpakkingsgrootte voor HDPE kunststof injectieflacons:
1 x 50 ml
1 x 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V574577 (glazen injectieflacons, hydrolytische klasse II)
BE-V574586 (HDPE kunststof injectieflacons)
KANALISATIE