Fixr coli
Bijsluiter – NL Versie
FIXR COLI
BIJSLUITER
FIXR Coli, emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Coli, emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml (1 dosis):
Werkzame bestanddelen:
Escherichia coli
inactivata (F4)
Escherichia coli
inactivata (F5)
Escherichia coli
inactivata (F6)
Escherichia coli
inactivata (F41)
RP
1
RP
1
RP
1
RP
1
De relatieve potentie (RP) wordt bepaald in vergelijking met het referentieserum dat verkregen is uit
dieren die gevaccineerd waren met een partij die de challengetest in de doeldiersoort goed had
doorstaan.
Adjuvans:
olieachtig adjuvans (Montanide ISA 25 VG)
Hulpstoffen:
formaldehydeoplossing 35%, thiomersal
4.
INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van biggen door actieve immunisatie van zeugen/gelten. De zogende
biggen worden passief beschermd tegen de in het vaccin aanwezige antigenen (E.
coli
F4, F5, F6 en
F41).
5.
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
CONTRA-INDICATIES
Lokale reacties op de injectieplaats, gepaard gaand met een tijdelijke stijging van de
lichaamstemperatuur komen zeer vaak voor. De lokale reacties verdwijnen vanzelf binnen 2 weken na
vaccinatie. De stijging in de lichaamstemperatuur bedraagt gewoonlijk niet meer dan 1,5 °C en
verdwijnt vanzelf binnen 4 dagen.
Bijsluiter – NL Versie
FIXR COLI
Het vaccin kan in zeldzame gevallen overgevoeligheid veroorzaken. In dergelijke gevallen moet
symptomatische behandeling worden toegepast.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varkens (dragende zeugen en gelten)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Basisvaccinatie: niet later dan 5 weken voor de verwachte werpdatum dient 2 ml i.m. aan zeugen en
gelten te worden toegediend. De herhalingsvaccinatie: 2 - 3 weken voor de verwachte werpdatum.
Herhalingsvaccinatie: 2 - 3 weken voor elke volgende verwachte werpdatum. Indien het interval
tussen twee opeenvolgende werpdata meer dan 8 maanden bedraagt, moeten de 2 vaccinaties opnieuw
worden uitgevoerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De inhoud van de injectieflacon schudden voor gebruik.
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2
C
– 8
C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Bijsluiter – NL Versie
FIXR COLI
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde
hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden , kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een dubbele dosis van het vaccin leidt niet tot andere bijwerkingen bij de gevaccineerde dieren dan die
beschreven zijn in rubriek 6.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin wordt verpakt in glazen of plastic injectieflacons en in glazen of plastic flessen die
luchtdicht verzegeld zijn met een perforeerbare rubberen stop en voorzien zijn van een aluminium
dop, en in kartonnen geplaatst. De goedgekeurde bijsluiter wordt meegeleverd in elke verpakking.
Verpakkingsgrootten:
1 × 10 ml
1 × 20 ml
1 × 50 ml
1 × 100 ml
glazen type I injectieflacons van 10 ml
glazen type II injectieflacons van 20 ml
glazen type II injectieflacons van 50 ml
glazen type II injectieflacons van 100 ml
plastic PEHD injectieflacons van 120 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bijsluiter – NL Versie
FIXR COLI
BE-V567466 (Glazen type I injectieflacons)
BE-V567502 (Glazen type II injectieflacons)
BE-V567511 (Plastic PEHD injectieflacons)
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
FIXR COLI
BIJSLUITER
FIXR Coli, emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Coli, emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml (1 dosis):
Werkzame bestanddelen:
Escherichia coli inactivata (F4)
RP 1
Escherichia coli inactivata (F5)
RP 1
Escherichia coli inactivata (F6)
RP 1
Escherichia coli inactivata (F41)
RP 1
De relatieve potentie (RP) wordt bepaald in vergelijking met het referentieserum dat verkregen is uit
dieren die gevaccineerd waren met een partij die de challengetest in de doeldiersoort goed had
doorstaan.
Adjuvans: olieachtig adjuvans (Montanide ISA 25 VG)
Hulpstoffen: formaldehydeoplossing 35%, thiomersal
4.
INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van biggen door actieve immunisatie van zeugen/gelten. De zogende
biggen worden passief beschermd tegen de in het vaccin aanwezige antigenen (E. coli F4, F5, F6 en
F41).
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
FIXR COLI
Het vaccin kan in zeldzame gevallen overgevoeligheid veroorzaken. In dergelijke gevallen moet
symptomatische behandeling worden toegepast.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varkens (dragende zeugen en gelten)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Basisvaccinatie: niet later dan 5 weken voor de verwachte werpdatum dient 2 ml i.m. aan zeugen en
gelten te worden toegediend. De herhalingsvaccinatie: 2 - 3 weken voor de verwachte werpdatum.
Herhalingsvaccinatie: 2 - 3 weken voor elke volgende verwachte werpdatum. Indien het interval
tussen twee opeenvolgende werpdata meer dan 8 maanden bedraagt, moeten de 2 vaccinaties opnieuw
worden uitgevoerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De inhoud van de injectieflacon schudden voor gebruik.
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 C 8 C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
FIXR COLI
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde
hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden , kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een dubbele dosis van het vaccin leidt niet tot andere bijwerkingen bij de gevaccineerde dieren dan die
beschreven zijn in rubriek 6.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin wordt verpakt in glazen of plastic injectieflacons en in glazen of plastic flessen die
luchtdicht verzegeld zijn met een perforeerbare rubberen stop en voorzien zijn van een aluminium
dop, en in kartonnen geplaatst. De goedgekeurde bijsluiter wordt meegeleverd in elke verpakking.
Verpakkingsgrootten:
1 × 10 ml
glazen type I injectieflacons van 10 ml
1 × 20 ml
glazen type II injectieflacons van 20 ml
1 × 50 ml
glazen type II injectieflacons van 50 ml
1 × 100 ml
glazen type II injectieflacons van 100 ml
plastic PEHD injectieflacons van 120 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
FIXR COLI
BE-V567466 (Glazen type I injectieflacons)
BE-V567502 (Glazen type II injectieflacons)
BE-V567511 (Plastic PEHD injectieflacons)
KANALISATIE
BIJSLUITER
FIXR Coli, emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Coli, emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml (1 dosis):
Werkzame bestanddelen:
Escherichia coli inactivata (F4)
RP 1
Escherichia coli inactivata (F5)
RP 1
Escherichia coli inactivata (F6)
RP 1
Escherichia coli inactivata (F41)
RP 1
De relatieve potentie (RP) wordt bepaald in vergelijking met het referentieserum dat verkregen is uit
dieren die gevaccineerd waren met een partij die de challengetest in de doeldiersoort goed had
doorstaan.
Adjuvans: olieachtig adjuvans (Montanide ISA 25 VG)
Hulpstoffen: formaldehydeoplossing 35%, thiomersal
4.
INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van biggen door actieve immunisatie van zeugen/gelten. De zogende
biggen worden passief beschermd tegen de in het vaccin aanwezige antigenen (E. coli F4, F5, F6 en
F41).
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
FIXR COLI
Het vaccin kan in zeldzame gevallen overgevoeligheid veroorzaken. In dergelijke gevallen moet
symptomatische behandeling worden toegepast.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varkens (dragende zeugen en gelten)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Basisvaccinatie: niet later dan 5 weken voor de verwachte werpdatum dient 2 ml i.m. aan zeugen en
gelten te worden toegediend. De herhalingsvaccinatie: 2 - 3 weken voor de verwachte werpdatum.
Herhalingsvaccinatie: 2 - 3 weken voor elke volgende verwachte werpdatum. Indien het interval
tussen twee opeenvolgende werpdata meer dan 8 maanden bedraagt, moeten de 2 vaccinaties opnieuw
worden uitgevoerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De inhoud van de injectieflacon schudden voor gebruik.
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 C 8 C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
FIXR COLI
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde
hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden , kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een dubbele dosis van het vaccin leidt niet tot andere bijwerkingen bij de gevaccineerde dieren dan die
beschreven zijn in rubriek 6.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin wordt verpakt in glazen of plastic injectieflacons en in glazen of plastic flessen die
luchtdicht verzegeld zijn met een perforeerbare rubberen stop en voorzien zijn van een aluminium
dop, en in kartonnen geplaatst. De goedgekeurde bijsluiter wordt meegeleverd in elke verpakking.
Verpakkingsgrootten:
1 × 10 ml
glazen type I injectieflacons van 10 ml
1 × 20 ml
glazen type II injectieflacons van 20 ml
1 × 50 ml
glazen type II injectieflacons van 50 ml
1 × 100 ml
glazen type II injectieflacons van 100 ml
plastic PEHD injectieflacons van 120 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
FIXR COLI
BE-V567466 (Glazen type I injectieflacons)
BE-V567502 (Glazen type II injectieflacons)
BE-V567511 (Plastic PEHD injectieflacons)
KANALISATIE
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
