Fixr hp ery

FIXR HP ERY
BIJSLUITER
FIXR HP ERY emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR HP ERY emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
P
er dosis van 1,0 m
l
Werkzame bestanddelen:
Erysipelothrix rhusiopathiae (3 stammen type 2, 1 stam type 1), geïnactiveerd
RP 1*
Erysipelothrix rhusiopathiae stam 2-64, serotype 2a, geïnactiveerd
Erysipelothrix rhusiopathiae stam 2-5, serotype 2a, geïnactiveerd
Erysipelothrix rhusiopathiae stam 1-203, serotype 1a, geïnactiveerd
Erysipelothrix rhusiopathiae stam 2-II, serotype 2a, geïnactiveerd
Haemophilus parasuis (serotypen 1, 5, 13), geïnactiveerd
RP 1*
Haemophilus parasuis serotype 1, geïnactiveerd
Haemophilus parasuis serotype 5, geïnactiveerd
Haemophilus parasuis serotype 13, geïnactiveerd
* RP = relatieve potentie (ELISA-test) vergeleken met het referentieserum dat verkregen is uit muizen
die gevaccineerd waren met een vaccinpartij die de challengetest in de doeldiersoort goed had
doorstaan.
Adjuvans:
Montanide ISA 35VG
0,2 ml
Hulpstoffen:
Formaldehyde
max. 1,1 mg
Thiomersal
0,1 mg
Zoutoplossing
ad
1 ml
Emulsie voor injectie.
Grijswitte melkachtige vloeistof met een sediment dat na schudden homogeen dispergeert.
4.
FIXR HP ERY
Voor actieve immunisatie van biggen ter vermindering van infectie met Erysipelothrix rhusiopathiae
(vlekziekte) en Haemophilus parasuis (ziekte van Glässer) en ter vermindering van klinische
symptomen:
Aanvang van de actieve immuniteit: 21 dagen na vaccinatie
Duur van de actieve immuniteit:
17 weken na vaccinatie
Voor actieve immunisatie van zeugen of gelten ter vermindering van infectie met vlekziekte:
Aanvang van de immuniteit:
21 dagen na vaccinatie
Duur van de immuniteit:
6 maanden na boostervaccinatie
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Oedeem (2-5 cm) komt zeer vaak voor op de toedieningsplaats, en verdwijnt spontaan binnen 4 dagen.
Tremor en erytheem op de toedieningsplaats komen soms voor, en verdwijnen spontaan binnen 24 uur.
Apathie en slaperigheid komen vaak voor na toediening, en nemen binnen 6 uur af. Misselijkheid en
braken zijn reacties die vaak voorkomen na de eerste vaccinatie, maar verdwijnen spontaan binnen
4 uur.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Varken (drachtige zeugen of gelten en biggen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Wijze van gebruik:
Intramusculair, bij voorkeur in het peri-auriculaire gebied.
Immunisatie van biggen:
Biggen worden gevaccineerd met een dosis van
1 ml IM vanaf
een leeftijd van 6 weken
Basisvaccinatie: één dosis van het vaccin, gevolgd door een
tweede dosis van het vaccin na 3 weken
Immunisatie van zeugen of gelten:
FIXR HP ERY
3 weken later, maar niet later dan twee weken voor de
werpdatum.
Hervaccinatie: één dosis van het vaccin 3-2 weken voor elke
volgende werpdatum
In het geval dat de periode tussen twee werpdata meer dan 6 maanden bedraagt, moeten de
startvaccinatie en hervaccinatie opnieuw worden uitgevoerd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel niet gebruiken indien u zichtbare tekenen van bederf vaststelt.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 C - 8 C).
Niet in de vriezer bewaren.
Na eerste opening kunnen de injectieflacons in het donker bij 20-25 C gedurende 10 uur worden
bewaard.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg
hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit
in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde
hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de
pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige
zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een
vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg
stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de
weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
FIXR HP ERY
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gelijktijdige
toediening met andere diergeneesmiddelen. Over het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel moet per individueel geval een beslissing worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een dubbele dosis kunnen tremor, apathie en slaperigheid optreden; deze nemen
binnen enkele uren af. Misselijkheid of braken kan optreden bij varkens die onmiddellijk na
voedselinname zijn gevaccineerd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin bevindt zich in plastic injectieflacons (HDPE):
injectieflacons van 60 ml die 50 ml
van het vaccin bevatten.
injectieflacons van 120 ml die 100 ml
van het vaccin bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V555902
KANALISATIE