Fixr ibr marker live

FIXR IBR MARKER LIVE
BIJSLUITER:
FIXR IBR marker live
lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, Ivanovice na Hané, 683 23, Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR IBR marker live
lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (2 ml):
Werkzaam bestanddeel:
Lyofilisaat
Levend verzwakt boviene herpesvirus type 1 (BHV-1), stam Bio-27: IBR gE - negatief, 105,7 - 107.5
TCID50
TCID50 - Tissue culture infectious dose ­ 50%
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Het lyofilisaat is een poreuze pellet met een roomwitte tot gelige kleur.
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van runderen ter vermindering van de intensiteit en de duur van de
klinische verschijnselen van virale infectie veroorzaakt door BHV-1 (IBR - infectieuze boviene
rhinotracheïtis) en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus.
Aanvang van de immuniteit:
De aanvang van de immuniteit is aangetoond 7 dagen na intranasale vaccinatie en 14 dagen na
intramusculaire vaccinatie van dieren zonder maternale antilichamen.
Duur van de immuniteit:
6 maanden na primaire vaccinatie.
Aangetoond is dat de immuniteit na intranasale toediening aan dieren vanaf een leeftijd van 2 weken
zonder maternale antilichamen (aangetoond met een provocatietest) 10 weken aanhoudt, tot de
intramusculaire toediening van de tweede dosis vanaf de leeftijd van 3 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
FIXR IBR MARKER LIVE
6.
BIJWERKINGEN
Er werden geen bijwerkingen waargenomen in veiligheidsstudies.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dosering:
2 ml gereconstitueerd vaccin per dier.
Toedieningsweg:
- Intranasaal: vanaf deleeftijd van 2 weken tot de leeftijd van 3 maanden
- Intramusculair: vanaf de leeftijd van 3 maanden
Dien één dosis (2 ml) van het gereconstitueerde vaccin intranasaal toe aan kalveren vanaf de leeftijd
van 14 dagen met behulp van een intranasale applicator. Het is aanbevolen om een nieuwe applicator
te gebruiken voor elk dier, om overdracht van infectie te voorkomen.
Vaccinatieschema:
Primaire vaccinatie:
Kalveren vanaf de leeftijd van 2 weken zonder maternale antilichamen tot de leeftijd van 3 maanden
De eerste toediening (intranasaal) vanaf de leeftijd van 2 weken, de tweede toediening (intramusculair)
vanaf de leeftijd van 3 maanden.
Runderen vanaf de leeftijd van 3 maanden
Eén intramusculaire toediening van één dosis per dier vanaf de leeftijd van 3 maanden.
Herhalingsvaccinatie:
De herhalingsvaccinatie is altijd intramusculair met één dosis om de 6 maanden na voltooiing van de
primaire vaccinatie.
Gebruik steriel materiaal, vrij van ontsmettingsmiddelen, voor het vaccineren, aangezien
ontsmettingsmiddelen de werkzaamheid van de vaccinatie zouden kunnen verminderen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
FIXR IBR MARKER LIVE
In geval van intranasale toediening het vereiste volume gereconstitueerd vaccin (1 ml
gereconstitueerd vaccin per neusgat) met een injectiespuit met naald opzuigen uit de injectieflacon,
vervolgens de naald vervangen door een applicator en het vaccin toedienen. De applicator wordt
gebruikt om de gewenste hoeveelheid vaccin in aerosolvorm vanuit de spuit aan te brengen in de
neusgaten van een te vaccineren kalf. De te gebruiken applicator dient het vaccin te vernevelen in de
vorm van druppeltjes van 30 µm tot 100 µm.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 C - 8 C).
Beschermen tegen licht.
Gereconstitueerd vaccin bewaren beneden 25 °C (maximaal 8 uur).
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 8 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vanwege de aard van het vaccin (levend vaccin) kan de mogelijkheid dat het virus van dieren die
intranasaal gevaccineerd zijn (gedurende maximaal 5 dagen na vaccinatie) wordt overgedragen op
ongevaccineerde dieren waarmee zij in contact staan, niet volledig worden uitgesloten. Daarom wordt
aanbevolen om hetzij alle dieren van de kudde te vaccineren, hetzij de runderen die absoluut vrij
moeten zijn van antilichamen tegen BHV-1 te isoleren van de dieren die intranasaal gevaccineerd zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bijgeleverde oplosmiddel voor gebruik met het
diergeneesmiddel.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt. Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik
van dit vaccin bij fokstieren.
FIXR IBR MARKER LIVE
Maternale antilichamen kunnen de werkzaamheid van de vaccinatie negatief beïnvloeden. Daarom
wordt aanbevolen om vóór het vaccineren de immuunstatus van kalveren vast te stellen.
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Toediening van een tienvoudige overdosering van het vaccin veroorzaakte geen bijwerkingen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
5 x 5 doses (5 x 5 doses gelyofiliseerd vaccin + 5 x 10 ml oplosmiddel)
1 x 25 doses (1 x 25 doses gelyofiliseerd vaccin + 1 x 50 ml oplosmiddel)
De applicatoren worden tezamen met het vaccin geleverd in een afzonderlijke verpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BE-V560915
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
KANALISATIE