Fixr m hyo one

FIXR M Hyo One
BIJSLUITER
FIXR M Hyo One emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
Ivanovice na Hané
683 23 Tsjechische Republiek.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR M Hyo One emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Een vaccinatiedosis (2 ml) bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerde Mycoplasma hyopneumoniae stam 1137 RP 1*
*RP = relatieve potentie (ELISA-test) vergeleken met het referentieserum dat is verkregen na
vaccinatie van muizen met een batch van een vaccin, welke de challenge test in de doeldiersoort
succesvol heeft doorstaan.
Adjuvans:
Montanide ISA 35 VG
0,2 ml
Hulpstoffen:
Formaldehydeoplossing 35%
max. 2 mg
Thiomersal 0,2 mg
Uiterlijk: Geelachtig witte tot lichtroze melkachtige vloeistof, zonder sediment of met een kleine
hoeveelheid sediment dat zich verspreid na schudden.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van vleesvarkens vanaf een leeftijd van 7 dagen ter vermindering van
longlaesies veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae ­ een oorzaak van enzoötische pneumonie
bij varkens.
Aanvang van de immuniteit: 14 dagen na toediening van een enkelvoudige dosis.
Op bedrijven met een hoge infectiedruk door Mycoplasma hyopneumoniae waar 2 doses kunnen
worden toegediend met een interval van 3 weken: 14 dagen na voltooiing van het vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie met een enkelvoudige dosis.
Op bedrijven met een hoge infectiedruk door Mycoplasma hyopneumoniae waar 2 doses kunnen
worden toegediend met een interval van 3 weken: 26 weken na voltooiing van het vaccinatieschema.
5.
FIXR M Hyo One
Niet gebruiken bij acute ziekte of ziekte met koorts.
6.
BIJWERKINGEN
Na toediening kunnen vaak voorkomende lokale reacties optreden met een diameter tot 3 cm. Deze
verdwijnen spontaan binnen 3 dagen.
Dieren vertonen zeer vaak een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur met max. 1 °C.
In zeldzame gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden. In dat geval moet onmiddellijk een
passende behandeling worden gestart.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (vleesvarkens)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Vaccinatie: Een dosis van 2 ml van het vaccin moet worden toegediend volgens het onderstaande
schema:
1 dosis dient te worden toegediend aan biggen vanaf een leeftijd van 11 dagen.

Op bedrijven met een hoge infectiedruk door Mycoplasma hyopneumoniae kunnen vanaf een
leeftijd van 7 dagen 2 doses worden toegediend met een interval van 3 weken.
De keuze van het vaccinatieschema hangt af van inzicht in de ziekte-incidentie in een specifiek bedrijf.
Toedieningsweg: intramusculair, bij voorkeur in het peri-auriculaire gebied.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vóór het gebruik het vaccin op kamertemperatuur (15 °C ­ 25 °C) laten komen en goed schudden.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN.
Bewaren in een koelkast (2 C - 8 C).
Beschermen tegen licht.
Beschermen tegen bevriezing.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
FIXR M Hyo One
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Tijdens de vaccinatie moet stress bij de dieren worden voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van
accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg
ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het
eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Dracht en lactatie:
Gebruik tijdens dracht en lactatie wordt niet aanbevolen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een dubbele dosis werden geen andere omgewenste effecten bij de doeldieren
waargenomen dan de bijwerkingen genoemd in de rubriek Bijwerkingen.
Onverenigbaarheden:
Wegens het ontbreken van onderzoek naar de verenigbaarheid mag dit diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin wordt aangeboden in:
Glazen injectieflacons (hydrolytische klasse I):
injectieflacon van 10 ml met een inhoud van
10 ml
Glazen injectieflacons (hydrolytische klasse II):
injectieflacon van 100 ml met een inhoud
FIXR M Hyo One
Plastic injectieflacons (HDPE):
injectieflacon van 15 ml met een inhoud van
10 ml
injectieflacon van 120 ml met een inhoud
van 100 ml
Plastic flessen (HDPE):
fles van 250 ml met een inhoud van 250 ml
De injectieflacons of flessen zijn hermetisch gesloten met een chloorbutylrubberen stop en aluminium
dop en zijn verpakt in een kartonnen doos.
Meerdere verpakte injectieflacons worden in een kartonnen doos of een plastic box met wells
geplaatst.
Elke verpakking bevat een bijsluiter.
Verpakkingsgrootten: 10 x 5 doses (10 x 10 ml), 1 x 50 doses (1 x 100 ml), 1 x 125 doses (1 x 250 ml)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V550346 (Glazen injectieflacons hydrolytische klasse I)
BE-V550320 (Glazen injectieflacons hydrolytische klasse II)
BE-V550337 (HDPE injectieflacons/flessen)
KANALISATIE