Fixr parvo lepto

FIXR PARVO LEPTO
BIJSLUITER:
FIXR Parvo Lepto, emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Parvo Lepto, emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen:
Geïnactiveerd parvovirus suis, stam MSV Bio-37
min. titer 4 log2 bepaald middels HI*
Geïnactiveerde stammen van:
Leptospira interrogans, serogroep Pomona,
serovar Pomona, stam MSLB 1037
min. 1:32 bepaald middels ALR**
Leptospira interrogans, serogroep Sejroe,
serovar Hardjo, stam MSLB 1039
min. 1:40 bepaald middels ALR**
Leptospira interrogans, serogroep Australis,
serovar Bratislava, stam MSLB 1040
min. 1:40 bepaald middels ALR**
Leptospira interrogans, serogroep Grippotyphosa,
serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1042
min. 1:51 bepaald middels ALR**
Leptospira interrogans, serogroep Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1041
min. 1:51 bepaald middels ALR**
Leptospira interrogans, serogroep Canicola,
serovar Canicola, stam MSLB 1043
min. 1:51 bepaald middels ALR**
* HI-antistoffentiter in caviaserum na toediening van ¼ van de vaccinatiedosis. De antistoffen in titer
16 en meer moeten worden aangetoond bij 4 van de 5 cavia's.
** geometrisch gemiddelde van specifieke antistoffentiters, bepaald middels agglutination-lytic
reaction (ALR) na vaccinatie van konijnen
Adjuvans:
EMULSIGEN
0,5 ml
Hulpstoffen: Thiomersal
0,2 mg
Formaldehyde
FIXR PARVO LEPTO
Witte tot licht roze melkachtige vloeistof die een kleine hoeveelheid gemakkelijk resuspendeerbaar
sediment kan bevatten.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van zeugen en gelten, ter bescherming tegen transplacentale overdracht van
parvovirus en de in het vaccin opgenomen leptospira stammen.
Voor actieve immunisatie van beren om het risico op verspreiding van parvovirus en de in het vaccin
opgenomen leptospira stammen te reduceren.
Aanvang van de immuniteit
28 dagen na vaccinatie
Duur van de immuniteit 18 weken na vaccinatie voor parvovirose
77 dagen na vaccinatie voor leptospirose
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Vaccinatie veroorzaakt een zichtbaar depot op de toedieningsplaats achter het oor, dat binnen 14
dagen vanzelf verdwijnt.
Zeer zelden kan een zwelling op de injectieplaats met een maximale diameter van 10 cm optreden.
Deze verdwijnt vanzelf binnen 14 dagen.
Zeer zelden kan pijn op de injectieplaats optreden, die binnen 7 dagen verdwijnt.
In zeer zeldzame gevallen kunnen zich anafylactische reacties voordoen; in dergelijke gevallen wordt
een symptomatische behandeling aanbevolen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
2 ml, intramusculair (bij voorkeur in het peri-auriculaire gebied).
FIXR PARVO LEPTO
Beren:
Primovaccinatie - 2 vaccinatiedoses
De eerste dosis dient 7 weken voor de eerste dekking of sperma-afname plaats te vinden, de tweede
dosis 3 weken later, zodat het vaccin 4 weken voor de eerste dekking of inzet van de beer voor
kunstmatige inseminatie wordt toegediend. Hervaccinatie met één vaccinatiedosis om de 4 maanden
wordt aanbevolen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vóór het gebruik het vaccin op kamertemperatuur (15 °C ­ 25 °C) laten komen en goed schudden.
Het vaccin niet gebruiken als de glazen flacons zichtbare gebreken vertonen.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 C - 8 C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
Op een droge plaats bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van
accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg
ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts als de pijn meer dan 12 uur na het
eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast.
FIXR PARVO LEPTO
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een dubbele dosis zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de
bijwerkingen genoemd in rubriek 6.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
a) PVC box met deksel met 10 gaten
10 × 10 ml ­ glazen injectieflacons, hydrolytische klasse I
b/ kartonnen doos
1 × 10 ml ­ glazen injectieflacons, hydrolytische klasse I
1 × 20 ml ­ glazen injectieflacons, hydrolytische klasse II
1 × 50 ml ­ glazen injectieflacons, hydrolytische klasse II
1 × 100 ml ­ glazen injectieflacons, hydrolytische klasse II
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V573253 (glazen injectieflacons, hydrolytische klasse I)
BE-V573244 (glazen injectieflacons, hydrolytische klasse II)
KANALISATIE