Fixr salmonella

NL versie

FIXR SALMONELLA

BIJSLUITER:
FIXR Salmonella emulsie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechische Republiek
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Salmonella emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Werkzame bestanddelen:
Geïnactiveerde stammen van:
Salmonella enterica subsp. enterica sv. Typhimurium
RP 1*
Salmonella enterica subsp. enterica sv. Derby
RP 1*
Salmonella enterica subsp. enterica sv. Infantis
RP 1*
*) Relatieve potentie (RP) is vastgesteld door vergelijking met het referentieserum dat is verkregen na
vaccinatie van muizen met een batch van een vaccin, welke de challenge test in de doeldieren
succesvol heeft doorstaan.
Adjuvans:
Montanide ISA 206 VG
0,54 ml
Hulpstoffen:
Formaldehyde
max. 0,50 mg/ml
Thiomersal
0,1 mg/ml
Ondoorzichtige, witte emulsie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de passieve immunisatie van biggen door actieve immunisatie van drachtige gelten en zeugen
teneinde antistoffen te activeren in het colostrum tegen stammen van Salmonella enterica subsp.
enterica serovar Derby, S. enterica subsp. enterica serovar Infantis en S. enterica subsp. enterica
serovar Typhimurium. In zogende biggen leidt passieve immunisatie tot verminderde kolonisatie van
inwendige organen (ileocaecale lymfeklieren, wand van ileum en dikke darm) door bovenvermelde
Salmonella serovars.
NL versie

FIXR SALMONELLA

5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Reacties op de injectieplaats in de vorm van erytheem traden vaak op in veldonderzoeken en duren
meestal 2 tot 4 dagen. Een tijdelijke verhoging van de rectale temperatuur (gemiddelde verhoging niet
meer dan 0,7 °C maar kan tot 1,2 °C zijn in individuele dieren) kan vaak optreden in de eerste 24 uur
na injectie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (drachtige gelten en zeugen)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair gebruik.
Vaccinatiedosis: 1,0 ml
Het vaccin toedienen middels diepe intramusculaire injectie achter het oor. De plaats van de injectie
moet schoon, droog en aseptisch behandeld zijn.
Primaire vaccinatie: De primaire vaccinatie bestaat uit twee doses en wordt toegediend vanaf de
leeftijd van 10 maanden: de eerste dosis wordt toegediend 4 weken voor de verwachte partusdatum en
de tweede dosis 2 weken later.
Herhalingsvaccinatie: In volgende gestatieperiodes wordt een dosis van het vaccin 2 weken voor de
verwachte partusdatum toegediend. De effectiviteit van het herhalingsvaccinatieschema is niet
onderzocht via een challenge test in biggen, maar middels evaluatie van antistofspiegels in
gevaccineerde gelten na de boosterdosis.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
NL versie

FIXR SALMONELLA

10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 C ­ 8 C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke container.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren. Passieve bescherming van biggen is afhankelijk van toereikende
ingestie van colostrum zo snel mogelijk na de geboorte.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van
accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg
ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts als de pijn meer dan 12 uur na het
eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Dracht:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
NL versie

FIXR SALMONELLA

13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin wordt geleverd in flacons van HDPE of glazen flacons type I met een perforeerbare
chloorbutylrubberen stop en aluminium of flip-off dop. De verpakkingen 1 x 10 ml, 1 x 50 ml en 1 x
100 ml worden geleverd in kartonnen dozen. De verpakking 10 x 10 ml wordt geleverd in plastic
boxen met tien gaten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V550702 (glazen flacons)
BE-V550711 (polyethylene flacons)