Flagyl 5 mg/ml

09052022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Flagyl 500 mg filmomhulde tabletten
Flagyl 500 mg ovulen
Flagyl 500 mg/100 ml oplossing voor infusie
Flagyl 1500 mg/300 ml oplossing voor infusie
metronidazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Flagyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLAGYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Flagyl is een geneesmiddel tegen infecties veroorzaakt door bacteriën en parasieten.
Het is aangewezen voor de behandeling van volwassenen en kinderen bij:
-
infecties door bepaalde gevoelige kiemen, in het bijzonder van het type Bacteroides.
- ontsteking van de urinebuis (uretritis) en van de vagina (vaginitis) (met Trichomonas
en Gardnerel a vaginalis).
- darm- en leverinfecties veroorzaakt door amoeben (amoebiasis).
- darminfecties veroorzaakt door Giardia (giardiasis of lambliasis).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U bent al ergisch voor imidazoolderivaten (groep van geneesmiddelen tegen
parasieten waartoe Flagyl behoort).
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Lees dan ook de rubriek 'Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid'.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
09052022
- Als u een ziekte van het bloed of van het centraal zenuwstelsel heeft of als u een
leveraandoening heeft. Meld dit dan aan uw arts.
- Als u last heeft van tintelingen, pijn of zwakte in de handen of de voeten of als u
problemen heeft met de spiercoördinatie, duizelig of verward bent. Meld dit dan aan
uw arts.
- Als u gelijktijdig alcoholhoudende dranken gebruikt. Lees dan ook de rubriek 'Waarop
moet u letten met eten, drinken en alcohol?'.
- Geval en van ernstige levertoxiciteit/acuut leverfalen, inclusief geval en met een
fatale uitkomst bij patiënten met het syndroom van Cockayne, zijn gemeld met
geneesmiddelen die metronidazol bevatten.
- Als bij u sprake is van het syndroom van Cockayne, moet uw arts ook veelvuldig uw
leverfunctie controleren zolang u met metronidazol wordt behandeld en ook daarna.
- Zeg het onmiddellijk tegen uw arts en stop met het innemen van metronidazol als u
last krijgt van:
buikpijn, gebrek aan eetlust (anorexie), misselijkheid, braken, koorts, malaise,
vermoeidheid, geelzucht, donkere urine, stopverf (licht grijze)- of mastiekkleurige
ontlasting of jeuk.
- Als er zich bij u een ernstige huidreactie ontwikkelt zoals het ontstaan van blaren,
letsels aan de slijmvliezen, het afsterven van de huid en/of het optreden van talrijke
kleine etterbevattende puistjes over heel het lichaam. Dit kan wijzen op het optreden
van Syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of
een veralgemeende exanthemateuze pustulose (AGEP). In dit geval dient u het
gebruik van Flagyl onmiddel ijk te staken en contact op te nemen met uw arts.
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Lees dan ook de rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?'.
- Wanneer u bij gebruik van Flagyl een gevoel van draaierigheid (vertigo) ondervindt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Flagyl nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De dosis Flagyl moet verminderd worden als u ook middelen die de bloedstol ing
tegengaan (anticoagulantia), 5-fluorouracil (middel tegen kanker), ciclosporine (middel
tegen afstoting na een transplantatie) of lithium (middel tegen depressie) gebruikt. Uw
arts zal hiervoor eerst controles moeten uitvoeren.
Er zijn ook wisselwerkingen gekend tussen Flagyl en:
-
Disulfiram (geneesmiddel tegen alcoholisme).
- Fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen tegen stuipen).
- Tacrolimus (geneesmiddel tegen afstoting na een transplantatie). Patiënten die
gelijktijdig met tacrolimus en Flagyl behandeld worden, moeten opgevolgd worden.
- Cholestyramine (geneesmiddel om het cholesterolgehalte te verlagen).
- Busulfan (geneesmiddel tegen kanker).
- Curarisantia (spierontspanners).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gebruik geen alcoholhoudende dranken tijdens de behandeling met Flagyl en zeker nog
tot één dag na het stopzetten van de behandeling omdat dit warmteopwel ingen, braken
en soms lage bloeddruk kan veroorzaken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
09052022
Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Gebruik dit geneesmiddel enkel wanneer absoluut noodzakelijk en op advies van uw
arts tijdens het tweede en derde trimester.
Gebruik dit geneesmiddel niet indien u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens het gebruik van Flagyl kan u zich duizelig voelen of een gevoel van
draaierigheid (vertigo), verwardheid, hal ucinaties (zaken zien of horen die er niet zijn),
convulsies (stuipen) of tijdelijke gezichtsstoornissen (zoals wazig of dubbel zicht)
ondervinden. Indien dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig of bedien geen machines of
werktuigen.
Gebruik ook geen alcohol of geneesmiddelen voor de behandeling van alcoholisme.
Flagyl 500 mg filmomhulde tabletten bevatten tarwezetmeel.
Het tarwezetmeel in dit middel bevat slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten en zal zeer
waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als u coeliakie heeft.
Eén tablet bevat niet meer dan 17 microgram gluten.
Als u al ergisch bent voor tarwe (anders dan coeliakie) dient u dit middel niet te gebruiken.
Flagyl 500 mg/100 ml oplossing voor infusie en Flagyl 1500 mg/300 ml oplossing voor
infusie bevatten natrium.
Dit middel bevat 310 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
100 ml. Dit komt overeen met 16% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
Flagyl 500 mg ovulen bevatten bepaalde vette bestanddelen.
De ovulen kunnen de kwaliteit van condooms of diafragma's verminderen door bepaalde
vette bestanddelen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Flagyl 500 mg tabletten is geen geschikte farmaceutische vorm voor kinderen die geen
tabletten kunnen inslikken en/of voor diegenen waarvoor de 500 mg tabletten de aanbevolen
dosering niet toelaten.

Infecties veroorzaakt door gevoelige kiemen (oplossing voor infusie, filmomhulde
tabletten):
V
olwassenen:
- Tabletten: 3 tabletten per dag, gedurende ± 7 dagen.
- Oplossing voor infusie: 500 mg 3 keer per dag of 1,5 g eenmaal per dag.
K
inderen tussen 8 weken en 12 jaar oud:
20 tot 30 mg per kg lichaamsgewicht 1 keer per dag of 7,5 mg per kg
lichaamsgewicht om de 8 uur, gedurende 7 dagen. De arts kan, indien nodig, een
hogere dosis voorschrijven.
K
inderen jonger dan 8 weken:
09052022
15 mg per kg lichaamsgewicht 1 keer per dag of 7,5 mg per kg lichaamsgewicht om
de 12 uur. Bij te vroeg geboren baby's kan het nodig zijn het gehalte aan
metronidazol in het bloed te controleren.

Trichomoniasis (filmomhulde tabletten, ovulen):
V
olwassenen en adolescenten (12 tot 18 jaar) :
-
bij voorkeur: 2000 mg (4 tabletten) in één enkele inname,
- of 200 mg 3 keer per dag, gedurende 7 dagen,
- of 400 mg 2 keer per dag, gedurende 5 tot 7 dagen
-
of, bij de vrouw, 1 ovule `s avonds, diep in de vagina, gedurende 10 tot 20 dagen.
K
inderen tot 10 jaar :
-
Tabletten: 40 mg per kg lichaamsgewicht in één enkele inname
- of 15 tot 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over 2 tot 3 innamen,
gedurende 7 dagen.
Niet meer dan 2000 mg per keer toedienen.
Het is belangrijk dat de seksuele partner(s) tegelijkertijd dezelfde behandeling volgen.

Niet-specifieke ontsteking van de vagina (vaginitis) (filmomhulde tabletten):
Volwassenen: 1 tablet, 2 keer per dag, gedurende 7 dagen.
Adolescenten (12-18 jaar):
- 400 mg 2 keer per dag gedurende 5 tot 7 dagen
- of 2000 mg (4 tabletten) in één enkele inname
Het is belangrijk dat de seksuele partner(s) tegelijkertijd dezelfde behandeling volgen.

Amoebiasis (filmomhulde tabletten):
V
olwassenen : 1 tablet, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen.
K
inderen :
kinderen ouder dan 10 jaar: 400 mg tot 800 mg 3 keer per dag gedurende 5 tot
10 dagen.
kinderen tussen 7 en 10 jaar: 200 mg tot 400 mg 3 keer per dag gedurende 5 tot
10 dagen.
kinderen tussen 3 en 7 jaar: 100 tot 200 mg 4 keer per dag gedurende 5 tot 10
dagen.
kinderen tussen 1 en 3 jaar: 100 tot 200 mg 3 keer per dag gedurende 5 tot 10
dagen.
OF
35 tot 50 mg per kg lichaamsgewicht verdeeld over 3 innamen per dag, gedurende
5 tot 10 dagen. Niet meer dan 2400 mg per dag toedienen.

Giardiasis (lambliasis) (filmomhulde tabletten):

V
olwassenen :
2000 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen of 500 mg tweemaal per dag
gedurende 7 tot 10 dagen.
K
inderen :
kinderen ouder dan 10 jaar: 2000 mg 1 keer per dag gedurende 3 dagen of 400
mg 3 keer per dag gedurende 5 dagen of 500 mg 2 keer per dag gedurende 7 tot
10 dagen.
kinderen tussen 7 en 10 jaar: 1000 mg 1 keer per dag gedurende 3 dagen.
kinderen tussen 3 en 7 jaar: 600 tot 800 mg 1 keer per dag gedurende 3 dagen.
kinderen tussen 1 en 3 jaar: 500 mg 1 keer per dag gedurende 3 dagen.
OF
09052022
15 tot 40 mg per kg lichaamsgewicht verdeeld over 2 tot 3 innamen per dag,
gedurende 5 dagen.
Eventueel de behandeling na 10 tot 15 dagen herhalen.
T
oedieningswijzen
De filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik (langs de mond) en worden het best
tijdens de maaltijden ingenomen.
Ovulen zijn voor vaginaal gebruik en moeten diep in de vagina worden ingebracht,
namelijk één ovule 's avonds.
De oplossing voor infusie is bedoeld voor intraveneus gebruik via een infuus.
O
nverenigbaarheden
Er mogen geen andere geneesmiddelen gemengd worden met de oplossing voor
infusie.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel Flagyl heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er is geen specifieke behandeling in geval van overdosering. De symptomen van een
overdosering zijn: braken, verstoringen van het evenwicht en de bewegingscoördinatie,
lichte verwardheid.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Volg strikt de instructies van uw arts op, zoniet kan de infectie terugkomen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Misselijkheid, braken, maagpijn, diarree, metaalsmaak, anorexie (gebrek aan eetlust),
buikpijn.
Zeer zeldzame geval en van darmontsteking (pseudomembraneuse colitis). Geval en
van omkeerbare pancreasontsteking.
Verkleuring van de tong of 'beslagen' tong.
Zenuwstelselaandoeningen:
Slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, stoornissen van de spiercoördinatie, verwardheid,
hal ucinaties, neerslachtige stemming die soms kan leiden tot zelfmoordgedachten of
-pogingen, stuipen, tintelingen, pijn, zwakheid in de handen en/of de voeten.
Zich draaierig voelen (vertigo).
Geval en van bepaalde hersenaandoeningen (encephalopathie of subacuut cerebel air
syndroom) gekenmerkt door verwardheid, evenwichtsstoornissen en problemen met de
coördinatie van bewegingen. Aseptische meningitis (hersenvliesontsteking vrij van
ziektekiemen).
Huid- en onderhuidaandoeningen:
09052022
Netelroos, jeuk, huiduitslag (soms met talrijke kleine etterbevattende puistjes over heel
het lichaam (veralgemeende exanthemateuze pustulose)), rode huid, bijkomende
schimmelinfectie (Candida), ontsteking van de tong en de mond.
Afsterven van het huidweefsel (toxische huidnecrolyse), ernstige al ergische reacties van de
huid en de slijmvliezen met blaarvorming (syndroom van Stevens Johnson).
Het, telkens bij inname van het geneesmiddel, op dezelfde plaats optreden van huiduitslag.
Immuunsysteemaandoeningen:
Opzwel ing van het gezicht, de tong en de keel (angioneurotisch oedeem), anafylactische
shock (shock door een sterke vaatverwijding).
Oogaandoeningen:
Voorbijgaande gezichtsstoornissen (diplopie en myopie, troebel zien, verminderde
gezichtsscherpte, veranderingen in de kleurwaarnemingen).
Aandoening van de oogzenuw (optische neuropathie, neuritis).
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
Verminderd gehoor/gehoorverlies.
Oorsuizen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Geval en van belangrijke daling van het aantal witte bloedcel en (agranulocytose,
neutropenie) en/of bloedplaatjes (thrombocytopenie).
Lever- en galaandoeningen:
Geval en van leverontsteking, soms met geelzucht en omkeerbare afwijkingen van de
leverfunctietesten.
Soms wordt een bruin-rode verkleuring van de urine waargenomen.
Geval en van leverfalen die kunnen leiden tot levertransplantatie, bij patiënten die behandeld
werden met metronidazol in combinatie met andere antibiotica.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Koorts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87 OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het
formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
09052022
Flagyl 500 mg filmomhulde tabletten:
De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren.
Flagyl 500 mg ovulen:
Bewaren beneden 25°C.
Flagyl 500 mg/100 ml en
Flagyl 1500 mg/300 ml, oplossing voor infusie:
Bewaren ter bescherming tegen licht, beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als uw
geneesmiddel op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is metronidazol.
Flagyl 500 mg filmomhulde tabletten:
Elke tablet bevat 500 mg metronidazol.
De andere stoffen in dit middel zijn in de tabletkern: tarwezetmeel, polyvidon en
magnesiumstearaat, en in de omhul ing: hypromel ose en macrogol 20 000.
Flagyl 500 mg ovulen:
Elke ovule bevat 500 mg metronidazol.
De andere stof in dit middel is vast vet.
Flagyl 500 mg/100 ml en
Flagyl 1500 mg/300 ml oplossing voor infusie:
Elke infusiezak Flagyl 500 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 500 mg metronidazol
(5 mg/ml).
Elke infusiezak Flagyl 1500 mg/300 ml oplossing voor infusie bevat 1500 mg metronidazol
(5 mg/ml).
De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaat dodecahydraat, citroenzuur
monohydraat, natriumchloride en water voor injecties.
Hoe ziet Flagyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flagyl 500 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte ronde, filmomhulde
tabletten met de bedrukking 'F500' op één zijde. Ze zijn verpakt in dozen met 20 tabletten in
PVC/Aluminium blisterverpakking en in dozen met 20 tabletten in éénheidsdosis
PVC/Aluminium blisterverpakking voor hospitaalgebruik.
Flagyl 500 mg ovulen zijn beschikbaar in dozen met 10 ovulen in strips.
Flagyl 500 mg/100 ml en Flagyl 1500 mg/300 ml oplossing voor infusie zijn beschikbaar
in Viaflex zakken met 100 ml en 300 ml. Ze zijn verpakt in dozen van resp. 40 en 20
Viaflex zakken.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
09052022
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikanten:

Flagyl 500 mg filmomhulde tabletten: Famar Lyon - Avenue Général de Gaul e 29 -
69230 Saint Genis-Laval ­ Frankrijk
en/of sanofi-aventis, S.A. - Ctra. C-35 (La Batl òria-Hostalric) Km. 63.09 - 17404 Riel s i
Viabrea (Girona) ­ Spanje
Flagyl 500 mg ovulen: Haupt Pharma ­ Rue Comte de Sinard - 26250 Livron sur
Drôme ­ Frankrijk en/of Unither Liquid Manufacturing ­ Al ée de la Neste 1-3 -31770
Colomiers ­ Frankrijk
Flagyl 500 mg/100 ml en
Flagyl 1500 mg/300 ml oplossing voor infusie:
Baxter Healthcare Ltd. ­ Moneen Rd. - Castlebar ­ Ierland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Flagyl 500 mg filmomhulde tabletten: BE117521
Flagyl 500 mg ovulen: BE002624
Flagyl 500 mg/100 ml oplossing voor infusie: BE125054
Flagyl 1500 mg/300 ml oplossing voor infusie: BE135326
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
De oplossing voor intraveneuze infusie wordt uitsluitend in ziekenhuizen gebruikt.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022