Flammacerium 10 mg/g + 22 mg/g jar

FLAMMACERIUM 10mg/g + 22mg/g crème
(zilversulfadiazine & cerium (III) nitraathexahydraat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Flammacerium crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Flammacerium crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Farmaceutische vorm en presentaties
Flammacerium is een steriele witte crème verkrijgbaar in potten van 500 gram.
Farmacotherapeutische groep
Flammacerium is een combinatie van de volgende werkzame stoffen:
Zilversulfadiazine, een antibioticum uit de sulfonamidengroep (nuttig geneesmiddel voor de
behandeling van infecties)
Cerium (III) nitraathexahydraat, een actieve stof die de antimicrobiële werking van zilversulfadiazine
versterkt en de vorming van eschars verbetert en epitheliasatie bevordert.
Therapeutische indicaties
Flammacerium is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2
maanden ter preventie en behandeling van brandwondinfecties.
U moet het uw arts vertellen als u zich na het gebruik van deze crème niet beter voelt, of zelfs slechter
voelt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

als u allergisch bent voor zilversulfadiazine, ceriumnitraat of een van de andere bestanddelen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als u zich in het derde trimester van uw zwangerschap bevindt.
bij pasgeborenen, kinderen jonger dan 2 maanden of te vroeg geboren baby's vanwege het risico
op ernstige bijwerkingen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als één van
de volgende punten op u van toepassing is:
- Als u allergisch bent voor sulfonamiden.
- Als u lever- of nierproblemen hebt.
trager metaboliseren dan normaal.
- Als uw arts u heeft verteld dat u lijdt aan een zeldzame erfelijke bloedziekte die bekend staat als
Glucose-6-fosfaat dehydrogenase (G6PD) deficiëntie, vanwege mogelijke hemolyse (scheuring
van de rode bloedcellen).
- Vermijd blootstelling van het behandelde gebied aan direct zonlicht, omdat het een verkleuring
van de huid (argyrosis) kan veroorzaken.
- Praat met uw arts als u opmerkt dat uw wond verslechtert, dit kan een teken zijn van een
superinfectie (nieuwe infectie die bovenop de bestaande optreedt).
Het gebruik van deze crème om grote delen van het lichaam te behandelen en de aanbrenging onder
een nauw aansluitend verband, kunnen de kans op bijwerkingen verhogen. Deze bijwerkingen zullen
mogelijk vaker optreden bij zuigelingen en kinderen.
Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
is gemeld met het gebruik van Flammacerium crème. Dit manifesteert zich aanvankelijk als
roodachtige vlekken zoals een doelwit of ronde vlekken vaak met blaren, in het midden op de romp.
Bijkomende tekenen waarop moet gelet worden, zijn zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en
conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslag gaat vaak gepaard met griepachtige symptomen. De
uitslag kan zich ontwikkelen tot wijdverspreide blaarvorming of afschilfering van de huid.
Het risico voor ernstige huidreacties is het grootst in de eerste weken van de behandeling.
Als u het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld met het
gebruik van Flammacerium crème, mag u op geen enkel moment opnieuw starten met Flammacerium
crème.
Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, stop dan met het gebruik van Flammacerium
crème, raadpleeg dringend een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Kinderen
Gebruik deze crème niet bij premature baby's of pasgeborenen jonger dan 2 maanden, omdat
sulfonamiden kernicterus (een zeer zeldzame vorm van hersenbeschadiging die voorkomt bij
pasgeborenen met ernstige geelzucht) kunnen veroorzaken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Flammacerium crème nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Het gelijktijdig aanbrengen van andere producten op de wonde wordt niet aanbevolen.
Als u brandwonden heeft die grote delen van uw lichaam bedekken, kan Flammacerium crème het
effect wijzigen van geneesmiddelen die door het CYP2C9 enzym worden gemetaboliseerd, zoals
warfarine, fenytoïne en tolbutamide.
Als u brandwonden heeft die grote delen van uw lichaam bedekken, moet Flammacerium crème
worden vermeden 3 dagen voor en 3 dagen na het krijgen van een tyfusvaccinatie.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik deze crème niet in het derde trimester van uw zwangerschap. U mag deze crème alleen
gebruiken in andere stadia van de zwangerschap, indien geadviseerd door uw arts.
Borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens over de potentiële invloed van Flammacerium op de
vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Flammacerium crème heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Flammacerium crème bevat de ingrediënten cetylalcohol en propyleenglycol
Cetylalcohol kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruiksaanwijzing:
1. Breng een laag van 2 tot 3 mm Flammacerium crème aan op de wond en bedek ze met steriel
gaas.
2. Breng Flammacerium crème aan op een stukje steriel gaas en plaats dit op de wond.
Het is raadzaam om één pot voor de behandeling van slechts één persoon te gebruiken.
U moet Flammacerium één keer per dag aanbrengen. Voordat u een nieuwe laag aanbrengt, verwijdert
u de oude laag. Gebruik een vochtige doek, of indien mogelijk, reinig met een fysiologische oplossing.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Naast de vermelde bijwerkingen kunnen er symptomen optreden van een overdosis als gevolg van de
systemische absorptie van sulfadiazine en zilver, waaronder anorexie, misselijkheid, braken, diarree,
een zwak gevoel, gewichtsverlies, geelzucht (geel worden van uw huid of oogwit) en in ernstige
gevallen ademhalingsdepressie of neurologische symptomen. Een overmatige blootstelling aan zilver
kan ook een grijze verkleuring van de huid, het haar of de interne organen veroorzaken.
Wanneer u teveel van Flammacerium crème heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook deze crème bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
U moet dringend medische hulp inwinnen als u een van de volgende symptomen vertoont.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Mogelijk levensbedreigende huiduitslag met blaarvorming van de huid, mond, ogen en genitaliën
(syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld (zie rubriek 2).
Andere mogelijke bijwerkingen die minder ernstig zijn, kunnen ook optreden.
Frequentie onbekend: (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Methemoglobinemie is een zeldzame bloedziekte met symptomen waaronder mogelijk bleke,
grijs- of blauwgekleurde huid, lippen en nagelriemen, kortademigheid, vermoeidheid,
verwarring, hoofdpijn en licht gevoel in het hoofd.
Verkleuring van de huid (als gevolg van de absorptie van zilver over langere periodes en
blootstelling aan zonlicht).
Overgevoeligheid (allergische reactie) waaronder huidreacties zoals droge en jeukende
(pruritus) huid, huiduitslag, eczeem en dermatitis.
Branderig gevoel of pijn op de aanbrengplaats.
Nierproblemen zoals bloed in urine, koorts, en verhoogde of afgenomen urine-output
(interstitiële nefritis)
Bijkomende bijwerkingen zijn:

Absorptie van propyleenglycol in de crème kan de bloedosmolariteit aantasten, wat kan
interfereren met bepaalde laboratoriumtests.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel Madou
B-1060 Brussel
Website: www.fagg-afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
Of
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Link naar het formulier: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/
div-pharmacie-medicaments/index.html
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn (per gram crème): 10 mg zilversulfadiazine en 22 mg
cerium(III)nitraathexahydraat.
De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 60 (E435), polysorbaat 80 (E433),
glycerolmonostearaat, cetylalcohol, vloeibare paraffine, propyleenglycol (E1520) en gezuiverd water.
Hoe ziet Flammacerium crème eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flammacerium: witte tot gebroken witte crème, in potten van 500 gram.
Uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Alliance Pharma (Ireland) Ltd,
United Drug House,
Magna Drive, Dublin,
D24 X0CT,
Ierland
Fabrikant
Recipharm Parets SL., Ramon y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallès, SPANJE.
Lokale vertegenwoordiger
BIOCODEX Benelux
Square Marie Curie 20
Brussel 1070 Brussel
België
Goedkeuringsnummer:
BE 125894
LU 2001126507
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2019