Flammazine 1 % cream

Flammazine® 1% crème
(zilversulfadiazine)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Flammazine 1% crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Flammazine 1% crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Farmaceutische vorm en andere aanbiedingsvormen
Flammazine is een steriele witte crème, verkrijgbaar in tubes van 20 g en 50 g en potten van 500 g.
Farmacotherapeutische categorie of werkingsmechanisme
Zilversulfadiazine maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die sulfonamiden worden
genoemd.
Het is een lokale antibacteriële stof.
Therapeutische indicaties
Deze crème wordt gebruikt voor de lokale behandeling en preventie van infecties, van brandwonden
en als aanvullende behandeling bij veelvoorkomende en lokale gevallen van huid- en wondinfecties.
Het is geïndiceerd voor volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2 maanden.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kan u vinden in
rubriek 6.
U bevindt zich in het derde trimester van de zwangerschap.
Bij premature baby's en pasgeborenen tijdens de eerste twee maanden.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?Neem contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is:
-Als u lijdt aan een nier- of leverfunctiestoornis, moet u regelmatig door uw arts gecontroleerd worden.
- Als u overgevoelig bent voor sulfonamiden.
-Als uw arts u verteld heeft dat u een trage acelytator status hebt.
- Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse)
is gemeld met het gebruik van Flammazine. Dit manifesteert zich aanvankelijk op de romp als
roodachtige vlekken zoals een doelwit of ronde vlekken, vaak met blaren.
Bijkomende tekenen waarop moet gelet worden zijn zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en
conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslag gaat vaak gepaard met griepachtige symptomen. De
uitslag kan zich ontwikkelen tot wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de huid.
Het risico op ernstige huidreacties is het grootst in de eerste weken van de behandeling.
Als u het Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld met het
gebruik van Flammazine, mag u op geen enkel moment opnieuw starten met Flammazine-crème.
Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts en vertel
hem/haar dat u dit geneesmiddel gebruikt.
- Als u andere geneesmiddelen neemt, lees dan de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Kinderen
Gebruik deze crème niet bij premature baby's of baby's jonger dan 2 maanden omdat sulfonamiden
kernicterus (een zeer zeldzame vorm van hersenbeschadiging die voorkomt bij pasgeborenen met
ernstige geelzucht) kunnen veroorzaken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Flammazine 1% crème nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Het gelijktijdig aanbrengen van andere producten op de wonde wordt niet aanbevolen.
Als u brandwonden heeft die grote delen van uw lichaam bedekken, kan Flammazine het effect
wijzigen van geneesmiddelen die door het CYP2C9 enzym worden gemetaboliseerd, zoals warfarine,
fenytoïne en tolbutamide.
Als u brandwonden heeft die grote delen van uw lichaam bedekken, moet Flammazine crème worden
vermeden 3 dagen voor en 3 dagen na het krijgen van een tyfusvaccinatie.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing
Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u deze crème gebruikt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Flammazine tijdens de zwangerschap. Uit
dieronderzoek zijn geen bijwerkingen gebleken.
Borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Flammazine bij vrouwen die borstvoeding geven.
Sulfonamiden worden in het algemeen uitgescheiden in de moedermelk en dienen met voorzichtigheid
te worden gebruikt als u borstvoeding geeft aan vroeggeboren baby's en baby's met geelzucht (geel
worden van de huid of het oogwit van een baby).
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft aan een baby met een vermoedelijk of bekend tekort aan
het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase, omdat deze crème schade kan berokkenen aan een baby
die borstvoeding krijgt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot het mogelijke effect van Flammazine op de
vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Hoewel dit effect nooit getest is, wordt van Flammazine verondersteld dat het geen invloed heeft op de
rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Flammazine bevat cetylalcohol en propyleenglycol
Cetylalcohol kan lokale huidreacties veroorzaken (zoals contactdermatitis).
Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat 70 mg propyleenglycol in elke
gram Flammazine.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruiksaanwijzing:
Nadat u de wond gereinigd en ontsmet hebt, kan Flammazine op twee manieren worden aangebracht:
1. Breng Flammazine rechtstreeks op de wond aan.
Breng een laag van ongeveer 2 tot 3 mm aan op de wond en bedek ze met steriel gaas.
2. Breng Flammazine aan op een stukje steriel gaas en plaats dit op de wond.
In beide gevallen kunt u een los verband aanbrengen. U moet Flammazine eenmaal per dag
aanbrengen. Verwijder de oude laag voordat u een nieuwe aanbrengt. Gebruik daarvoor een vochtige
doek of reinig indien mogelijk met een fysiologische oplossing.
Flammazine kan eenvoudig en pijnloos aangebracht worden. Het product zal geen vlekken
veroorzaken op het materiaal waarmee het in contact komt.
Op de opening van de tube zit een beveiliging. Om de tube te openen, draait u de dop naar rechts.
Open dan de tube zoals u normaal doet.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Naast de vermelde bijwerkingen kunnen er symptomen optreden van een overdosis als gevolg van de
systemische absorptie van sulfadiazine en zilver, waaronder anorexie, misselijkheid, braken, diarree,
een zwak gevoel, gewichtsverlies, geelzucht (geel worden van uw huid of oogwit) en in ernstige
gevallen ademhalingsdepressie of neurologische symptomen. Een overmatige blootstelling aan zilver
kan ook een grijze verkleuring van de huid, het haar of de interne organen veroorzaken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Breng de crème dan aan zodra u het zich herinnert en ga dan verder zoals voordien. Breng geen
dubbele dosis aan om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Nadat de wond genezen is, mag u de behandeling met de crème stoppen en hoeft u verder niets meer te
doen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Soms voorkomend (kan bij tot 1 op 100 mensen voorkomen):
Als u vaak infecties hebt zoals koorts, koude rillingen, keelpijn of zweren in de mond. Dit kunnen
tekenen zijn van een bloedprobleem met de naam leukopenie. Deze symptomen verdwijnen in de
meeste gevallen zelfs indien de behandeling wordt voortgezet.
Zeer zelden voorkomend (kan bij tot 1 op 10.000 mensen voorkomen):
Mogelijk levensbedreigende huiduitslag met blaarvorming van de huid, mond, ogen en genitaliën
(syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse) is gemeld (zie rubriek 2).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Zeldzame bloedziekte (methemoglobinemie) met symptomen waaronder mogelijk bleke, grijs- of
blauwgekleurde huid, lippen en nagelbedden, kortademigheid, vermoeidheid, verwarring, hoofdpijn of
licht gevoel in het hoofd.
- Verkleuring van de huid (als gevolg van de absorptie van zilver gedurende langere periodes en
blootstelling aan zonlicht)
- Overgevoeligheid (allergische reactie) waaronder huidreacties, zoals een droge en jeukende
(pruritus) huiduitslag, eczeem en dermatitis
- Branderig gevoel of pijn op de aanbrengplaats.
- Nierproblemen zoals bloed in urine, koorts en verhoogde of afgenomen urineproductie (interstitiële
nefritis).
Systemische bijwerkingen zijn:
- Absorptie van de propyleenglycol in de crème kan de serumosmolariteit aantasten, wat bepaalde
laboratoriumtests kan verstoren.
Bloed:
Al u te veel crème aanbrengt of het verband te hard aanspant, kan er te veel medisch actief bestanddeel
in het bloed terechtkomen, vooral bij zuigelingen en jonge kinderen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaar de tubes Flammazine op kamertemperatuur
(15-25 °C) en beschut tegen het licht.
Uiterste houdbaarheidsdatum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is 1 g zilversulfadiazine per 100 g crème.
- De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat-60 (E435), polysorbaat-80 (E433),
glycerolmonostearaat, cetylalcohol, vloeibare paraffine, propyleenglycol (E1520), gezuiverd water.
Hoe ziet Flammazine 1% crème eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flammazine is beschikbaar in tubes van 20 g en van 50g en in potten van 500 g.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie over dit geneesmiddel wenst.
Indien nodig kan u ook schriftelijk contact opnemen met de contactpersoon bij het farmaceutische
bedrijf:
BIOCODEX Benelux
Square Marie Curie 20
1070 Brussel
België
Geen voorschrift vereist.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Alliance Pharma (Ireland) Ltd,
United Drug House,
Magna Drive, Dublin,
D24 X0CT,
Ierland
Fabrikant:
Recipharm Parets SL
Santiago Ramon y Cajal, 2
08150 Parets Del Valles (Barcelona)
SPANJE
Lokale vertegenwoordiger:
BIOCODEX Benelux
Square Marie Curie 20
1070 Brussel
België
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2019
Flammazine, Alliance en verwante producten zijn gedeponeerde handelsmerken van de Alliance
Pharma PLC-groep.
©Alliance Pharmaceuticals Limited 2019.