Flarex 1 mg/ml eye

FLAREX 1 mg/ml oogdruppels, suspensie
Fluormetholon acetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is FLAREX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is FLAREX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
FLAREX is een geneesmiddel tegen oogontstekingen (het bevat fluormetholon acetaat, een stof
gelijkaardig aan cortisone).
Het wordt gebruikt voor de behandeling van niet-besmette ontstekingen van het oogoppervlak
(oogbindvlies en hoornvlies) en het voorste deel van de binnenkant van het oog (voorste segment),
wanneer die gevoelig zijn voor corticosteroïden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.

U denkt te lijden aan:
-
een onbehandelde infectie van het oog, veroorzaakt door een bacterie.
- herpes simplex keratitis, pokken, waterpokken/herpes zoster, of een andere ooginfectie
veroorzaakt door een virus.
- een oogaandoening veroorzaakt door een schimmel.
- tuberculosis van het oog.
U heeft een infectie of wonde aan het oogoppervlak.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Gebruik FLAREX enkel om in uw
ogen te druppelen.
Als uw
symptomen verergeren of plots terugkeren, raadpleeg dan uw arts. U kunt
gevoeliger worden voor ooginfecties bij gebruik van dit geneesmiddel.
Als u een
infectie heeft, zal uw arts een ander geneesmiddel voorschrijven om deze infectie te
behandelen.
Steroïden toegediend in het oog kunnen de genezing van een
oogwonde vertragen.
Van topische NSAIDs (oogdruppels met een ontstekings- en pijnstillende werking) is ook
bekend dat zij de genezing vertragen of uitstellen. Het gelijktijdig gebruik van topische
NSAIDs en topische steroïden (zoals dit product) kan de kans op problemen bij de genezing
vergroten.
Als u een ziekte heeft die
een verdunning van de oogweefsels (hoornvlies of harde oogrok)
veroorzaakt, vraag dan raad aan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit
geneesmiddel kan een doorboring van de oogbol veroorzaken.

Wanneer u FLAREX voor langere tijd gebruikt (10 dagen of langer) kan u:
-
een verhoogde druk in uw oog (ogen) krijgen. Uw oogdruk moet regelmatig gecontroleerd
worden door uw arts. Dit is vooral belangrijk bij pediatrische patiënten, aangezien het
risico op verhoogde oogdruk veroorzaakt door corticosteroïden groter kan zijn bij
kinderen en eerder kan optreden dan bij volwassenen. Vraag uw arts om advies,
voornamelijk voor gebruik bij kinderen. Het risico op verhoogde oogdruk en/of
vertroebeling van de ooglens (cataract) door corticosteroïden is verhoogd bij patiënten die
hier vatbaar voor zijn (bv. diabetes).
- cataract ontwikkelen (vertroebeling van de ooglens).
- vooral bij hoge doses, een verlaging vertonen van de natuurlijke productie van het
hormoon cortisol en daardoor een vertraagde groei bij kinderen.
Corticosteroïde bijwerkingen (zoals zwelling rond de romp en in het gezicht met
gewichtstoename) kunnen optreden wanneer corticosteroïden zoals fluorometholon in het
bloed worden opgenomen. Dit kan voorkomen na intensieve of langdurige continue
behandeling met een oftalmisch corticosteroïde zoals FLAREX bij patiënten met een
predispositie, waaronder kinderen en patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die
ritonavir of cobicistat bevatten. Spreek met uw arts indien u zwelling rond de romp en in het
gezicht met gewichtstoename ervaart.

Als u contactlenzen draagt:
-
Het is niet aangeraden om contactlenzen (harde of zachte) te dragen tijdens de
behandeling van een oogontsteking aangezien dit kan leiden tot een verergering van uw
toestand.
- Als u de toestemming heeft om contactlenzen te dragen, dan moet u ze uitdoen voordat u
FLAREX gebruikt en ten minste 15 minuten wachten voordat u uw lenzen weer inzet.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Kinderen
Het gebruik van FLAREX wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet aangetoond.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Als u nog andere oogproducten gebruikt, moet u ten minste 5 minuten wachten tussen elke toediening.
Als u ook een oogzalf gebruikt, breng deze dan als laatste aan.
oogdruppels die uw pupil verwijden (namelijk de klasse van de anticholinergische stoffen zoals
atropine)
geneesmiddelen tegen glaucoom.
topische NSAIDs (oogdruppels met een ontstekings- en pijnstillende werking). Gelijktijdig
gebruik van topische steroïden (zoals dit product) en topische NSAIDs kan problemen bij de
genezing van de cornea vergroten.
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van FLAREX vergroten en het kan zijn dat uw arts u
zorgvuldig wil controleren. Vertel het uw arts indien u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder
enkele geneesmiddelen voor hiv zoals ritonavir of cobicistat).
Gebruikt u naast FLAREX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Eten en drinken heeft geen invloed op uw behandeling.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik FLAREX niet tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u na het gebruik van FLAREX een tijdje wazig ziet, rijd dan niet en bedien geen machines
totdat uw zicht weer helder is.
FLAREX bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 0,5 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de
contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel gebruikt en deze
pas 15 minuten daarna weer indoen.
Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een
aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een
abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met
uw arts.
FLAREX bevat fosfaten
Dit middel bevat 3,5 mg fosfaten per 5 ml, overeenkomend met 0,7 mg/ml.
Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies),
kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door
ophoping van calcium tijdens de behandeling.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
1 tot 2 druppels in het aangedane oog, 4 maal per dag.
Gedurende de eerste 48 uren mag de dosis zonder gevaar verhoogd worden tot 2 druppels om
de 2 uur.
Wijze van gebruik:
1
2
3
1.
Was uw handen voordat u FLAREX gebruikt.
2. G
oed schudden voor gebruik.
3. Ga voor een spiegel zitten zodat u ziet wat u doet.
4. Draai de dop van het flesje. Wanneer, nadat u de dop heeft verwijderd, het ringetje van de
veiligheidssluiting los zit, moet u dit wegnemen vooraleer u het product gebruikt.
5.
Zorg ervoor dat de druppelteller niets anders aanraakt, anders kan de inhoud van het flesje
verontreinigd geraken.
6. Houd het flesje ondersteboven vast in één hand tussen uw duim en middelvinger.
7. Houd uw hoofd achterover.
8. Trek het onderste ooglid van het aangedane oog naar beneden met een vinger van uw andere
hand (Afbeelding 1).
9. Breng de druppelteller dicht tegen uw oog zonder dit aan te raken en druk
zachtjes op de
onderkant van het flesje met uw wijsvinger (Afbeelding 2) zodat 1 of 2 druppels in de ruimte
tussen uw oog en het onderste ooglid vallen.
10.
Sluit uw oog en druk met een vinger in uw ooghoek naast de neus gedurende 2 minuten
(Afbeelding 3). Dit beperkt de hoeveelheid geneesmiddel die in uw bloed terechtkomt.
11. Herhaal indien nodig de stappen 6 tot en met 10 voor uw andere oog. Schroef de dop weer
stevig op het flesje.
Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeer het dan opnieuw.
Duur van de behandeling:

Uw arts zal u zeggen hoe lang u FLAREX moet gebruiken.
Stop de behandeling niet
voortijdig.
Raadpleeg uw arts indien er na 2 weken geen verbetering optreedt.
Als u glaucoom heeft, mag u FLAREX niet langer dan 2 weken gebruiken, tenzij uw arts u iets
anders gezegd heeft (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer FLAREX
in uw oog heeft ingedruppeld dan nodig, spoel het er dan uit met lauw
water. Druppel niet meer in tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Wanneer u teveel van FLAREX heeft gebruikt of het per ongeluk heeft
ingeslikt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (
070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De bijwerkingen werden gegroepeerd volgens de frequentie waarmee ze voorkomen: '
zeer vaak':
treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten, '
vaak': bij 1 tot 10 op 100 patiënten, '
soms': bij 1 tot 10
op 1000 patiënten, '
zelden': bij 1 tot 10 op 10000 patiënten, '
zeer zelden': bij minder dan 1 op
10000 patiënten en '
niet bekend': kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij het gebruik van fluormetholon oogdruppels,
suspensie of gelijkaardige producten:

Oogaandoeningen:
- Soms: oogirritatie ­ roodheid van het oog ­ verhoogde druk in het oog.
- Zelden: zwelling van het oog ­ jeukend oog ­ verwijding van de pupil ­ hangend bovenste
ooglid ­ subcapsulair cataract (vertroebeling van de ooglens) ­ glaucoom (een oogziekte
veroorzaakt door een verhoogde druk in het oog) ­ ontwikkeling van ooginfecties of
verergering van bestaande ooginfecties ­ abnormaal of verminderd zicht.
- Zeer zelden: doorboring van de oogbol.
- Niet bekend: wazig zien ­ oogpijn ­ ongemak in het oog ­ abnormaal gevoel in het oog ­
verhoogde traanproductie.

Reacties in andere delen van uw lichaam:
- Zelden: overgevoeligheid ­ vertraagde genezing.
- Niet bekend: slechte smaak.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 Brussel, Madou, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik FLAREX niet langer dan 4 weken na eerste opening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is fluormetholon acetaat (1 mg/ml).
De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, monohydrisch
natriumdiwaterstoffosfaat, tyloxapol, natriumchloride, hydroxyethylcellulose, geconcentreerd
zoutzuur en/of natriumhydroxide en gezuiverd water.
Zie ook rubriek 2 'FLAREX bevat benzalkoniumchloride' en 'FLAREX bevat fosfaten'.
Hoe ziet FLAREX eruit en wat zit er in een verpakking?
FLAREX oogdruppels, suspensie wordt geleverd in een plastic container met druppelpipet van 5 ml
(DROPTAINER®) met een schroefdop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
SA ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE144611
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.