Flecainide retard disphar international 150 mg

Flecainide Retard Disphar International 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Flecainide Retard Disphar International 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Flecainide Retard Disphar International 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Flecainide Retard Disphar International 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Flecaïnideacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Flecainide Retard Disphar International en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLECAINIDE RETARD DISPHAR INTERNATIONAL EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Flecainide Retard Disphar International behoort tot de groep geneesmiddelen tegen
hartritmestoornissen (genaamd antiaritmische geneesmiddelen). Deze capsules remmen de
prikkelgeleiding in het hart en verlengen de periode waarin het hart in rust is en zorgen er zo voor dat
het hart weer normaal gaat pompen.
Flecainide Retard wordt gebruikt:
- voor bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich vaak uiten als ernstige hartkloppingen of
tachycardie.
- voor ernstige hartritmestoornissen die niet goed reageren op behandelingen met andere
geneesmiddelen of wanneer andere behandelingen niet worden verdragen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U lijdt aan nog een hartaandoening, een andere dan de aandoening waarvoor u dit geneesmiddel
gebruikt. Twijfelt u hierover of wilt u meer informatie? Raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- U gebruikt ook bepaalde andere antiaritmische geneesmiddelen (natriumkanaalblokkers).
- U lijdt aan het brugadasyndroom (een genetische hartaandoening).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
concentratie flecaïnide in het bloed kan toenemen. In dat geval laat uw arts mogelijk regelmatig de
concentratie flecaïnide in het bloed controleren.
- als u een hoge leeftijd heeft, aangezien de concentratie flecaïnide in het bloed kan toenemen.
- als u een permanente pacemaker of tijdelijke pacingelektroden heeft.
- als u na een hartoperatie hartritmestoornissen heeft gehad.
- als u lijdt aan ernstige bradycardie of duidelijke hypotensie. Deze aandoeningen moeten worden
hersteld voordat u Flecainide Retard gebruikt.
- als u een hartaanval heeft gehad.
Een verlaagde of verhoogde kaliumconcentratie in het bloed kan het effect van Flecainide Retard
beïnvloeden. Vochtafdrijvende middelen, geneesmiddelen die de stoelgang stimuleren
(laxeermiddelen) en bijnierschorshormonen (corticosteroïden) kunnen de kaliumconcentratie in het
bloed verlagen. In dat geval laat uw arts mogelijk de hoeveelheid kalium in uw bloed controleren.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Flecaïnide is niet geregistreerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar, desondanks zijn
vergiftigingsverschijnselen opgetreden gedurende de behandeling met flecaïnide bij kinderen die
minder melk innamen en bij zuigelingen die overgingen van voeding op basis van melk naar dextrose.
Als de arts flecaïnide aan uw kind heeft voorgeschreven, zorg dan dat de melkinname (melk,
babyvoeding en eventueel yoghurt) van uw kind gelijk blijft gedurende de behandeling. Wilt u of uw
kind de melkinname toch wijzigen, neem dan éérst contact op met de arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Als u naast Flecainide Retard bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kunnen de geneesmiddelen
elkaars werking en/of bijwerkingen soms beïnvloeden (d.w.z. er kunnen interacties zijn).
Interacties kunnen optreden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt met bijvoorbeeld:
- digoxine (een geneesmiddel om het hart te stimuleren); Flecainide Retard kan de concentratie
digoxine in uw bloed verhogen,
- geneesmiddelen die de pompfunctie van het hart verminderen, zoals de zogenaamde bètablokkers
(bv. propanolol),
- bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (bijv. fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine); de
afbraak van flecaïnide kan door deze stoffen worden versneld;
- cimetidine (een maagzuurremmer); dit middel kan het effect van Flecainide Retard vergroten,
- amiodaron (voor hartaandoeningen); de dosis flecaïnide moet voor sommige patiënten worden
verlaagd,
- geneesmiddelen tegen depressie (paroxetine, fluoxetine en bepaalde andere antidepressiva),
- clozapine (geneesmiddel ter behandeling van schizofrenie),
- mizolastine, astemizol en terfenadine (geneesmiddelen tegen allergieën),
- kinine en halofantrine (geneesmiddelen tegen malaria),
- verapamil (verlaagt de bloeddruk),
- kinidine,
- geneesmiddelen ter behandeling van hiv-infecties (ritonavir, lopinavir en indinavir),
- thiaziden en sterk vochtafdrijvende middelen (lisdiuretica),
- disopyramide (een antiaritmisch geneesmiddel); gebruik Flecainide Retard niet als u ook
disopyramide gebruikt,
- terbinafine (ter behandeling van schimmelinfecties),
- bupropion (een geneesmiddel dat ondersteuning biedt bij het stoppen met roken).
Gebruikt u naast Flecainide Retard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Flecainide Retard kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap mag Flecainide Retard alleen worden gebruikt indien het voordeel zwaarder
weegt dan de risico's, aangezien is aangetoond dat flecaïnide de placenta passeert bij patiënten die
tijdens de zwangerschap flecaïnide gebruiken. Als Flecainide Retard tijdens de zwangerschap wordt
gebruikt, moeten de plasmaconcentraties flecaïnide van de moeder worden gecontroleerd. Raadpleeg
uw arts zodra u vermoedt dat u zwanger bent, of indien u kinderen wilt krijgen.
Flecaïnide wordt in de moedermelk uitgescheiden. Flecainide Retard mag alleen tijdens de
borstvoeding worden gebruikt indien het voordeel zwaarder weegt dan de risico's.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen heeft als duizeligheid, dubbelzien of wazig zien, of als u zich licht in het hoofd
voelt, is uw reactievermogen mogelijk verminderd. Dit kan gevaarlijk zijn in situaties die concentratie
en aandacht vergen, zoals deelnemen aan het verkeer, het bedienen van gevaarlijke machines of op
hoogte werken. Twijfelt u of Flecainide Retard een negatief effect heeft op uw rijvaardigheid,
bespreek dit dan met uw arts.
Flecainide Retard bevat ethanol
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Dosering
Uw arts zal een gepersonaliseerde dosis voorschrijven, aangepast aan uw klachten. De behandeling
met Flecainide Retard wordt gewoonlijk gestart onder medisch toezicht (indien nodig in het
ziekenhuis). Volg het advies van uw arts nauwkeurig op wanneer u Flecainide Retard inneemt.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe moet u de capsules innemen?
Neem de capsules in door ze met voldoende vloeistof (bijv. water) in te slikken. De dagelijkse dosis
moet eenmaal daags worden ingenomen, elke dag op hetzelfde tijdstip.
De algemene dosering is slechts een richtlijn en is als volgt:
de gebruikelijke aanvangsdosering ligt tussen de 100 en 200 mg. Uw arts kan de dosering verhogen
tot een maximum van 400 mg per dag.
Oudere patiënten
Voor u kan uw arts een lagere dosering voorschrijven. De dosering voor oudere patiënten mag de
300 mg per dag niet overschrijden.
Kinderen
Deze capsules mogen niet worden ingenomen door kinderen tot 12 jaar.
Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
Voor u kan uw arts een lagere dosering voorschrijven.
Patiënten met een permanente pacemaker
De dagelijkse dosering mag de 200 mg per dag niet overschrijden.
Patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met cimetidine (geneesmiddel tegen
maagaandoeningen) of amiodaron (geneesmiddel tegen hartritmestoornissen)
Gedurende de behandeling zal uw arts regelmatig de concentratie flecaïnide in het bloed bepalen en
een elektrocardiogram (ecg, ook wel hartfilmpje genoemd) laten maken. Een eenvoudig ecg moet
eenmaal per maand worden gemaakt en een uitgebreider ecg eenmaal per drie maanden. Aan het
begin van de behandeling en wanneer de dosis wordt verhoogd, wordt elke 2 tot 4 dagen een ecg
gemaakt.
Voor patiënten die een lagere dosis krijgen dan gewoonlijk wordt voorgeschreven, moet er vaker een
ecg worden gemaakt. De arts dan de doses met intervallen van 6 tot 8 dagen aanpassen. Voor deze
patiënten wordt een ecg gemaakt in week 2 en 3 na het begin van de behandeling.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u een overdosis vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.
Wanneer u teveel van Flecainide Retard heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de dosis in wanneer u ontdekt dat u deze bent vergeten in te nemen, tenzij u dit pas ontdekt
wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In het laatste geval mag u de vergeten dosis niet
extra innemen, maar moet u uw schema verder blijven volgen. Het is belangrijk dat u de capsules
volgens het schema inneemt. Raadpleeg uw arts als u twijfelt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u plotseling stopt met het innemen van Flecaïnide prolonged-release capsules, krijgt u geen
onthoudingsverschijnselen. De hartritmestoornis wordt echter niet langer gereguleerd zoals de
bedoeling was. Stop dus nooit met het gebruik van dit middel zonder dat uw arts dit weet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Net als andere middelen tegen hartritmestoornissen kan flecaïnide als bijwerking hebben dat het een
hartritmestoornis opwekt. De bestaande hartritmestoornis kan verergeren of er kan een nieuwe
hartritmestoornis ontstaan. Het risico op proaritmische effecten is het grootst bij patiënten met een
structurele hartziekte en/of een significante vermindering van de hartfunctie.
Met betrekking tot het hart zijn de meest voorkomende bijwerkingen een vertraging of versnelling van
de hartslag (bradycardie, tachycardie), hartkloppingen, hartstilstand, hartfalen, pijn op de borst, een
hartaanval en daling van de bloeddruk (hypotensie).
Andere bijwerkingen die kunnen plaatsvinden, zijn onder andere:
zeer vaak
(komen bij meer dan 1 op de 10 patiënten voor):
duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, problemen met het gezichtsvermogen, zoals dubbelzien,
wazig zien en moeite met scherpstellen
vaak (komen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten voor):
soms (komen bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten voor):
misselijkheid, braken, obstipatie, buikpijn, anorexia, diarree, dyspepsie (pijn in de bovenbuik, vol
gevoel), winderigheid, afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes, allergische
huidreacties, zoals huiduitslag en haaruitval
zelden (komen bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten voor):
longontsteking (pneumonie), tintelend gevoel in de huid ("alsof er mieren overheen lopen"),
coördinatieproblemen, moeilijkheden bij het bewegen (tics), verminderde gevoeligheid, meer zweten,
tijdelijk bewustzijnsverlies, oorsuizen, beven, een draaierig gevoel (vertigo), blozen, slaperigheid,
ernstige depressie, angstgevoelens, slapeloosheid, hoofdpijn, zenuwaandoeningen (bijv. in de armen
en benen), stuipen, verwardheid, het zien van dingen die er niet zijn (hallucinaties), geheugenverlies,
netelroos, een verhoogd aantal leverenzymen met of zonder geelzucht (gele ogen of huid)
zeer zelden (komen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten voor):
verhoogde concentraties van bepaalde antistoffen, afzettingen in het hoornvlies, gevoeligheid voor
licht
frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
bepaalde veranderingen in het elektrocardiogram (vergroting van het PR- en QRS-interval), een
stijging van de drempel voor pacing bij patiënten met pacemakers of tijdelijke pacingelektroden, een
vermindering van de geleiding tussen de boezems en kamers van het hart (tweede- of derdegraads
atrioventriculair blok), een hartstilstand, een langzamere of snellere hartslag, verlies van het
vermogen van het hart om voldoende bloed naar de lichaamsweefsels te pompen, pijn op de borst, een
lage bloeddruk, een hartaanval, hartkloppingen, een pauze in het normale hartritme (sinusarrest), het
verschijnen van een bepaalde reeds bestaande hartaandoening (brugadasyndroom) die nog niet was
opgemerkt vóór de behandeling met Flecainide Retard capsules, littekens op de longen of
longaandoeningen (longfibrose en interstitiële longaandoening), een verstoorde leverfunctie
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De
blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'Niet te gebruiken na' of 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Raadpleeg uw apotheker bij twijfel over de
houdbaarheid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is flecaïnideacetaat.
- Flecainide Retard Disphar International 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard: elke capsule
bevat 50 mg flecaïnideacetaat.
- Flecainide Retard Disphar International 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard: elke capsule
bevat 100 mg flecaïnideacetaat.
- Flecainide Retard Disphar International 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard: elke capsule
bevat 150 mg flecaïnideacetaat.
- Flecainide Retard Disphar International 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard: elke capsule
bevat 200 mg flecaïnideacetaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, methacrylzuurmethylmethacrylaat
copolymeer (1:2), macrogol 400, talk en ethanol 96%.
- Het omhulsel van de verschillende capsules bestaat uit de volgende stoffen:
50 mg: gelatine, titaandioxide.
100 mg: gelatine, titaandioxide, zwart ijzeroxide.
150 mg: gelatine, titaandioxide, zwart ijzeroxide.
200 mg: gelatine, titaandioxide, zwart ijzeroxide en erytrosine.
Hoe zien Flecainide Retard capsules met verlengde afgifte eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Flecainide Retard Disphar International 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard zijn
ondoorzichtige gelatinecapsules met een wit lichaam en een witte dop die witte of nagenoeg witte
ronde microtabletten bevatten.
Flecainide Retard Disphar International 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard zijn
ondoorzichtige gelatinecapsules met een grijs lichaam en een witte dop die witte of nagenoeg witte
ronde microtabletten bevatten.
Flecainide Retard Disphar International 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard zijn
ondoorzichtige gelatinecapsules met een grijs lichaam en een grijze dop die witte of nagenoeg witte
ronde microtabletten bevatten.
Flecainide Retard Disphar International 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard zijn
ondoorzichtige gelatinecapsules met een grijs lichaam en een roze dop die witte of nagenoeg witte
ronde microtabletten bevatten.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 30, 60, 90 en 100 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
50 mg: BE471386
100 mg: BE471395
150 mg: BE471404
200 mg: BE471413
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Disphar International B.V.
Winkelskamp 6
7255 PZ Hengelo (Gld)
Fabrikant
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
D-59320 Ennigerloh
Duitsland
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2019
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland:
Flexavi CR 50, 100, 150 en 200mg capsules met verlengde afgifte, hard
België:
Flecainide Retard Disphar International 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg,
gélules à liberation prolongée
Flecainide Retard Disphar International 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg,
capsule met verlengde afgifte, hard
Flecainide Retard Disphar International 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg,
Hartkapseln, retardiert