Flecainide retard eg 150 mg

Flecainide Retard EG 100 mg harde capsules met verlengde afgifte
Flecainide Retard EG 150 mg harde capsules met verlengde afgifte
Flecainide Retard EG 200 mg harde capsules met verlengde afgifte
flecaïnideacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Flecainide Retard EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Flecainide Retard EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Flecainide Retard EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Flecainide Retard EG ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Flecainide Retard EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Flecainide Retard EG behoort tot de groep van geneesmiddelen die stoornissen van het hartritme tegengaan
(zogenaamde antiaritmica). Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de tijd dat het hart in rust is,
waardoor het hart weer normaal gaat pompen.
Flecainide Retard EG wordt gebruikt:
-
bij bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich vaak uiten in hevige hartkloppingen of een versneld
hartritme.
- bij ernstige hartritmestoornissen die niet goed hebben gereageerd op behandelingen met andere
geneesmiddelen of wanneer andere behandelingen niet goed verdragen worden.
2.
Wanneer mag u Flecainide Retard EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Flecainide Retard EG niet innemen?
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- indien u lijdt aan een andere hartziekte, verschillend van de hartaandoening waarvoor u dit geneesmiddel
neemt. Als u onzeker bent of bijkomende informatie wenst, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- indien u tevens bepaalde andere antiaritmica (natriumkanaalblokkers) inneemt
- indien u het Brugada-syndroom (een genetische hartaandoening) heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Flecainide Retard EG ?
Neem contact op met uw arts voordat u Flecainide Retard EG inneemt.
-
indien u lijdt aan een verminderde leverfunctie en/of nierfunctie, aangezien de flecaïnideconcentratie in het
bloed kan toenemen. In dat geval zal uw arts de flecaïnideconcentratie in uw bloed regelmatig laten
controleren
-
indien u op leeftijd bent, aangezien de flecaïnideconcentratie in het bloed kan toenemen
-
indien u een permanente pacemaker of tijdelijke pacingelektroden heeft
indien u last heeft gehad van hartritmestoornissen na een hartoperatie
-
indien u last heeft van een ernstig vertraagde hartslag of zeer lage bloeddruk. De hartslag en bloeddruk
moeten gecorrigeerd worden voordat u Flecainide Retard EG gebruikt
-
indien u een hartaanval gehad heeft
Een verlaagde of verhoogde hoeveelheid kalium in het bloed kan de werking van Flecainide Retard EG
beïnvloeden. Diuretica, geneesmiddelen die de ontlasting bevorderen (laxativa) en bijnierschorshormonen
(corticosteroïden) kunnen het kaliumgehalte in het bloed verlagen. In dat geval zal uw arts de hoeveelheid
kalium in uw bloed laten controleren.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Flecaïnide is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar; er is echter flecaïnidetoxiciteit
gemeld tijdens de behandeling met flecaïnide bij kinderen die hun inname van melk verminderden en bij
zuigelingen die van zuigelingenvoeding met melk werden overgezet op dextrosevoedingen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Indien u, naast Flecainide Retard EG , bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze soms de werking
en/of bijwerkingen van Flecainide Retard EG beïnvloeden en vice versa (d.w.z. er kunnen wisselwerkingen
optreden).
Wisselwerkingen kunnen optreden bij gebruik van dit geneesmiddel samen met bijvoorbeeld:
-
digoxine (een geneesmiddel dat het hart stimuleert); Flecainide Retard EG kan het digoxinegehalte in uw
bloed verhogen
-
geneesmiddelen die de pompfunctie van het hart verminderen zoals de zogenaamde bètablokkers
-
bepaalde middelen tegen epilepsie (bv. fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine): de afbraak van flecaïnide
kan versneld worden door deze stoffen
-
cimetidine (een maagzuurremmend middel) kan het effect van Flecainide Retard EG versterken
-
amiodarone (voor hartaandoeningen); de dosis flecaïnide dient verminderd te worden bij sommige patiënten
-
geneesmiddelen tegen depressie (paroxetine, fluoxetine en sommige andere antidepressiva)
-
clozapine (geneesmiddel voor de behandeling van schizofrenie)
-
mizolastine, astemizol en terfenadine (geneesmiddelen tegen allergieën)
-
kinine en halofantrine (geneesmiddelen tegen malaria)
-
verapamil (verlaagt de bloeddruk)
-
kinidine
-
geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (ritonavir, lopinavir en indinavir)
-
thiaziden en lisdiuretica
-
disopyramide (een antiaritmicum); neem geen Flecainide Retard EG in indien u ook disopyramide gebruikt
-
terbinafine (om schimmelinfecties te behandelen)
-
bupropion (middel om te stoppen met roken)
Neemt u naast Flecainide Retard EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Flecainide Retard EG dient nuchter of ten minste één uur voor een maaltijd te worden ingenomen.
Zuivelproducten (melk, flesvoeding en mogelijk yoghurt) kunnen de opname van flecaïnide bij kinderen en
zuigelingen verminderen. Flecaïnide is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Tijdens
behandeling met flecaïnide is echter flecaïnidetoxiciteit gemeld bij kinderen die hun inname van melk
verminderden en bij zuigelingen die van op melk gebaseerde flesvoeding overgingen naar dextrosevoeding.
Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap mag Flecainide Retard EG enkel gebruikt worden als de voordelen opwegen tegen de
risico's, aangezien het aangetoond is dat flecaïnide overgaat in de placenta bij patiënten die flecaïnide innemen
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer u last krijgt van bijwerkingen zoals duizeligheid, dubbelzien of wazig zien, of indien u een licht gevoel
in het hoofd heeft, kan uw reactievermogen verminderd zijn. Dit kan gevaarlijk zijn in situaties waarbij
concentratie en oplettendheid vereist zijn, zoals rijden op de openbare weg, gevaarlijke machines bedienen of op
grote hoogte werken. Praat met uw arts indien u twijfelt of Flecainide Retard EG een negatief effect heeft op uw
rijvaardigheid.
3.
Hoe neemt u Flecainide Retard EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u een persoonlijke dosis voorschrijven die aangepast is aan uw klachten. De behandeling met
Flecainide Retard EG wordt gewoonlijk onder medisch toezicht gestart (zo nodig in het ziekenhuis). Volg bij het
innemen van Flecainide Retard EG nauwgezet het advies van uw arts. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe moeten de capsules ingenomen worden?
Neem de capsules in door ze met voldoende vloeistof (bv. water) in te slikken. De dagelijkse dosis wordt meestal
verdeeld over de dag ingenomen, op een lege maag of ten minste één uur voor de maaltijd.
De gebruikelijke dosering is enkel een richtlijn en is de volgende:
de gewoonlijke aanvangsdosis ligt tussen 100 en 200 mg. De dosis mag door uw arts verhoogd worden tot een
maximum van 400 mg per dag.
Patiënten op hogere leeftijd
Uw arts zal u mogelijk een lagere dosis voorschrijven. De dosis voor oudere patiënten mag niet meer dan 300 mg
per dag bedragen.
Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
Uw arts zal u mogelijk een lagere dosis voorschrijven.
Patiënten met een permanente pacemaker
De dagelijkse dosis mag niet meer dan 200 mg per dag bedragen.
Patiënten die gelijktijdig met cimetidine (middel tegen maagdarmklachten) of amiodarone (middel tegen
hartritmestoornissen) behandeld worden
Uw arts zal u regelmatig controleren en bij sommige patiënten een lagere dosis voorschrijven.
Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig de hoeveelheid flecaïnide in uw bloed bepalen en een zogenaamd
elektrocardiogram (ECG) van het hart opnemen. Een eenvoudig ECG dient één keer per maand opgenomen te
worden en een uitgebreider ECG één keer per drie maanden. Bij het starten van de behandeling en het verhogen
van de dosering wordt elke 2 tot 4 dagen een ECG opgenomen.
Gebruik bij kinderen
Deze capsules mogen niet ingenomen worden door kinderen jonger dan 12 jaar.
Heeft u te veel van Flecainide Retard EG ingenomen?
Indien u een overdosis vermoedt, verwittig dan onmiddellijk een arts. Wanneer u te veel van Flecainide Retard
EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten Flecainide Retard EG in te nemen?
Neem de dosis alsnog in wanneer u ontdekt dat u vergeten bent deze in te nemen, tenzij u het pas opmerkt
wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis. In dat laatste geval mag u de vergeten dosis niet extra innemen,
maar gewoon uw schema verder volgen. Het is belangrijk de capsules volgens schema in te nemen. Raadpleeg
bij twijfel uw arts.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van Flecainide Retard EG
Als u plotseling stopt met de inname van Flecainide Retard EG zal u geen ontwenningsverschijnselen krijgen.
De beoogde controle van de hartritmestoornissen zal echter niet meer plaatsvinden. Stop dus nooit met het
gebruik ervan zonder medeweten van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Net zoals andere antiaritmica kan flecaïnide aritmie uitlokken. De bestaande aritmie kan verergeren of een
nieuwe aritmie kan optreden. Het risico op pro-aritmische (aritmie veroorzakende) effecten is het grootst bij
patiënten met een structurele hartziekte en/of significant verminderde werking van het hart.
De meest voorkomende bijwerkingen ter hoogte van het hart zijn: afname of toename van de hartfrequentie
(bradycardie, tachycardie), hartkloppingen, hartstilstand, hartfalen, pijn op de borst, hartaanval en lage
bloeddruk (hypotensie).
Andere bijwerkingen kunnen optreden, zoals:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, visuele stoornissen zoals dubbelzien, wazig zien en
concentratiestoornissen
Vaak (bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op 10):
kortademigheid, zwakte, vermoeidheid, koorts, opstapeling van vocht in het weefsel (oedeem) en ongemak
Soms (bij meer dan 1 op 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op 100):
misselijkheid, braken, verstopping, buikpijn, anorexia, diarree, dyspepsie (pijn in de bovenbuik, vol gevoel),
winderigheid, afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes, allergische huidreacties zoals
huiduitslag en haaruitval
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):
toename van bepaalde antilichamen, afzettingen in het hoornvlies, gevoeligheid voor licht
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
bepaalde veranderingen in het elektrocardiogram (verlenging van het PR- en QRS-interval), verhoging van
de stimulatiedrempel bij patiënten met een pacemaker of tijdelijke pacingelektroden, stoornis in de geleiding
tussen de boezems en kamers van het hart (tweede- of derdegraads atrioventriculair blok), hartstilstand,
tragere of snellere hartslag, verlies van het vermogen van het hart om voldoende bloed naar de
lichaamsweefsels te pompen, pijn op de borst, lage bloeddruk, hartaanval, uw hart voelen kloppen, een pauze
in het normale hartritme (sinusstilstand), levensbedreigende onregelmatige hartslag (ventrikelfibrilleren),
optreden van een bepaalde reeds bestaande hartziekte (Brugada-syndroom) die niet was te zien voor de
behandeling met Flecainide Retard EG , littekenvorming in de longen of longziekte (longfibrose en
interstitiële longziekte), leverfunctiestoornis
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Flecainide Retard EG ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30ºC.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
"EXP". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Flecainide Retard EG ?
De werkzame stof in dit middel is flecaïnideacetaat.
-
Flecainide Retard EG 100 mg harde capsules met verlengde afgifte: Elke capsule bevat 100 mg
flecaïnideacetaat.
-
Flecainide Retard EG 150 mg harde capsules met verlengde afgifte: Elke capsule bevat 150 mg
flecaïnideacetaat.
Flecainide Retard EG 200 mg harde capsules met verlengde afgifte: Elke capsule bevat 200 mg
flecaïnideacetaat.
De andere stoffen in dit middel zijn:
povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat,
methacrylzuur-methylmethacrylaat (1:2) copolymeer, polyethyleenglycol, talk.
De omhulling van de verschillende capsules bevat de volgende stoffen:
100 mg: gelatine, titaandioxide, zwart ijzeroxide.
150 mg: gelatine, titaandioxide, zwart ijzeroxide.
200 mg: gelatine, titaandioxide, zwart ijzeroxide en rood ijzeroxide.
Hoe ziet Flecainide Retard EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flecainide Retard EG 100 mg harde capsules met verlengde afgifte zijn opake gelatinecapsules met een grijze
romp en een wit kapje, die witte of vrijwel witte ronde microtabletten bevatten.
Flecainide Retard EG 150 mg harde capsules met verlengde afgifte zijn opake gelatinecapsules met een grijze
romp en een grijs kapje, die witte of vrijwel witte ronde microtabletten bevatten.
Flecainide Retard EG 200 mg harde capsules met verlengde afgifte zijn opake gelatinecapsules met een grijze
romp en een roze kapje, die witte of vrijwel witte ronde microtabletten bevatten.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking: 28, 30, 50, 60 en 100 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant:
Laboratorios Liconsa S.A. ­ Avda. Miralcampo n°7, Polígono Industrial Miralcampo ­ 19200 Azuqueca de
Henares (Guadalajara) ­ Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
NL
Flecaïnideacetaat retard CF 50/100/150/200 mg capsules met verlengde afgifte, hard
BE
Flecainide Retard EG 100/150/200 mg harde capsules met verlengde afgifte
LU
Flecainide Retard EG 100/150/200
mg gélules à libération prolongée
DE
Casteikerin 50/100/150/200 mg
Hartkapseln, retardiert
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Flecainide Retard EG 100 mg harde capsules met verlengde afgifte: BE439564
Flecainide Retard EG 150 mg harde capsules met verlengde afgifte: BE439573
Flecainide Retard EG 200 mg harde capsules met verlengde afgifte: BE439582
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 03/2019 / 04/2019.