Flemoxin solutab 1 g (pi pharma) solubl.
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een
vergunning voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese
Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend
wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001
betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie
van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Flemoxin Solutab 1 g oplosbare tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Flemoxin Solutab 1 g oplosbare tabletten
Ingevoerd uit Polen.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Duomox, 1 g, tabletki
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Flemoxin Solutab 500 mg oplosbare tabletten
Flemoxin Solutab 1 g oplosbare tabletten
Amoxicilline trihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u (of aan uw
kind) voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij
dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Flemoxin Solutab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLEMOXIN SOLUTAB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Wat is Flemoxin Solutab?
Flemoxin Solutab is een antibioticum. De werkzame stof is amoxicilline. Dat behoort tot een
groep geneesmiddelen die ‘penicillines’ worden genoemd.
Waarvoor wordt Flemoxin Solutab gebruikt?
Flemoxin Solutab wordt gebruikt om door bacteriën veroorzaakte infecties in verschillende
delen van het lichaam te behandelen. Flemoxin Solutab kan ook worden gebruikt in
combinatie met andere geneesmiddelen om een maagzweer te behandelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
−
U bent allergisch voor amoxicilline, penicilline of één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
−
U heeft ooit een allergische reactie vertoond op een of ander antibioticum met
bijvoorbeeld huiduitslag of zwelling van het gezicht of de keel.
Neem Flemoxin Solutab niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is.
Als u twijfelt, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker voor u Flemoxin Solutab
inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voor u Flemoxin Solutab inneemt, als u:
•
•
•
klierkoorts heeft (koorts, keelpijn, gezwollen klieren en extreme vermoeidheid)
nierproblemen heeft
niet regelmatig urineert.
Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met
uw arts of apotheker spreken voor u Flemoxin Solutab inneemt.
Bloed- en urinetests
Als:
•
uw urine moet worden onderzocht (glucose) of als u een bloedonderzoek moet
ondergaan om uw leverfunctie te testen
•
er een oestrioltest wordt uitgevoerd (tijdens uw zwangerschap, om na te gaan of de
baby zich normaal ontwikkelt)
Vertel uw arts of apotheker dat u Flemoxin Solutab inneemt. Dat is zo omdat Flemoxin
Solutab invloed kan hebben op de resultaten van die tests.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Flemoxin Solutab nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
•
•
•
•
•
Als u allopurinol inneemt (wordt gebruikt voor jicht) samen met Flemoxin Solutab,
stijgt de kans op een allergische huidreactie.
Als u probenecide inneemt (wordt gebruikt voor jicht), kan uw arts beslissen om uw
dosering van Flemoxin Solutab aan te passen.
Als u geneesmiddelen inneemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen (zoals
warfarine), kunnen extra bloedonderzoeken noodzakelijk zijn.
Als u andere antibiotica inneemt (zoals tetracycline) kan Flemoxin Solutab minder
werkzaam zijn.
Als u methotrexaat inneemt (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker en
ernstige psoriasis) kan Flemoxin Solutab een toename van bijwerkingen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Flemoxin Solutab kan bijwerkingen veroorzaken en de symptomen (zoals allergische
reacties, duizeligheid en convulsies) kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt rijden.
Rij niet en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voeg de tablet toe aan een glas water en roer goed totdat een gelijkmatig mengsel is
verkregen. Slik het mengsel onmiddellijk in.
Spreid de doses gelijkmatig over de dag met een tussenpoos van minstens 4 uur
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Flemoxin Solutab moet gebruiken. Stop de behandeling
niet voortijdig.
De aanbevolen dosering is:
Kinderen die minder dan 40 kg wegen
De dosering hangt af van het lichaamsgewicht van het kind in kilogram.
•
Uw arts zal u zeggen hoeveel Flemoxin Solutab u aan uw baby of kind moet geven.
•
De gebruikelijke dosering is 40 mg tot 90 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag,
verdeeld over twee tot drie doses
•
De maximale aanbevolen dosis is 100 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Volwassenen, oudere patiënten en kinderen die 40 kg of meer wegen
De gebruikelijke dosering van Flemoxin Solutab is 250 mg tot 500 mg driemaal per dag of
750 mg tot 1 g om de 12 uur, afhankelijk van de ernst en de aard van de infectie.
•
Ernstige infecties:
750 mg tot 1 g driemaal per dag.
•
Urineweginfectie:
3 g tweemaal per dag gedurende één dag.
•
Ziekte van Lyme (een infectie die verspreid wordt door parasieten, teken
genaamd): geïsoleerd erythema migrans (vroeg
stadium – rode of roze
cirkelvormige uitslag): 4 g per dag, systemische verschijnselen (laat stadium – voor
ernstigere symptomen of als de ziekte zich over uw lichaam verspreidt): tot 6 g per
dag.
•
Maagzweren:
één dosis van 750 mg of één dosis van 1 g tweemaal per dag
gedurende 7 dagen samen met andere antibiotica en geneesmiddelen om maagzweren
te behandelen.
•
Om een hartinfectie tijdens een operatie te voorkomen:
de dosering verschilt
naargelang van het type chirurgie. Er kunnen terzelfder tijd nog andere
geneesmiddelen worden gegeven. Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u meer
details geven.
•
De maximale aanbevolen dosis is 6 g per dag.
Nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, kan de dosering lager zijn dan de gebruikelijke dosering.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Flemoxin Solutab heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u te veel Flemoxin Solutab
heeft ingenomen, kan dat maaglast (misselijkheid, braken of diarree) of kristallen in de urine
veroorzaken, die tot uiting kunnen komen als troebele urine of problemen bij het urineren.
Licht zo snel mogelijk uw arts in.
Neem het geneesmiddel mee om het aan de arts te tonen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
•
Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u de dosis in zodra u het zich herinnert.
•
Neem de volgende dosis niet te vroeg in, wacht ongeveer 4 uur voor inname van de
volgende dosis.
•
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hoelang moet u Flemoxin Solutab innemen?
•
Blijf Flemoxin Solutab innemen zo lang als uw arts u dat heeft gezegd, ook als u zich
beter voelt. U heeft elke dosis nodig om de infectie te bestrijden. Als sommige
bacteriën overleven, kan de infectie weer de kop opsteken.
•
Als u zich na de behandeling nog altijd onwel voelt, moet u weer naar de arts gaan.
Spruw (een schimmelinfectie op vochtige plaatsen van het lichaam die pijn, jeuk en een witte
afscheiding kan veroorzaken) kan optreden als Flemoxin Solutab gedurende lange tijd wordt
gebruikt.
Als dat het geval is, moet u dat melden aan uw arts.
Als u Flemoxin Solutab lange tijd inneemt, kan uw arts extra onderzoek doen om te
controleren of uw nieren, lever en bloed normaal werken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Flemoxin Solutab bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zet de inname van Flemoxin Solutab stop en ga meteen naar een arts als u een van de
volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. U heeft misschien dringend een medische
behandeling nodig:
De volgende bijwerkingen zijn zeer zeldzaam (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000
mensen)
•
Allergische reacties. Mogelijke tekenen daarvan zijn: jeukende huid of huiduitslag,
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en het lichaam of ademhalingsproblemen.
Die kunnen ernstig zijn en af en toe zijn er sterfgevallen opgetreden. Huiduitslag of
puntvormige, vlakke, rode, ronde vlekjes onder het huidoppervlak of blauwe plekken.
Dat is te wijten aan een ontsteking van de bloedvatwand door een allergische reactie.
Dat kan gepaard gaan met gewrichtspijn (artritis) en nierproblemen.
•
Er kan een uitgestelde allergische reactie optreden, gewoonlijk 7 tot 12 dagen na
gebruik van Flemoxin Solutab. Mogelijke tekenen zijn: huiduitslag, koorts,
gewrichtspijn en vergroting van lymfeklieren, vooral onder de armen
•
Een huidreactie, erythema multiforme genoemd, waarbij u volgende symptomen kunt
krijgen: jeukende, roodpurperen vlekken op de huid, vooral op de handpalmen of de
voetzolen, ‘netelroosachtige’, verheven zwellingen van de huid, gevoelige zones in de
mond, de ogen en op de geslachtsdelen. U kunt koorts hebben en u kunt zich zeer moe
voelen
•
Andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen van de huidkleur, bulten
onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, afschilfering.
Die kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam
•
Griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende
resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen
(eosinofilie) en leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische
symptomen (DRESS)).
•
Koorts, rillingen, keelpijn of andere tekenen van een infectie of gemakkelijk blauwe
plekken krijgen. Dat kunnen tekenen zijn van een probleem met uw bloedcellen
•
De
Jarisch-herxheimerreactie
die optreedt tijdens behandeling met Flemoxin Solutab
voor de ziekte van Lyme en die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag
veroorzaakt.
•
Ontsteking van de dikke darm (colon) met diarree (soms met bloed), pijn en koorts
•
Ernstige bijwerkingen op de lever. Die treden vooral op bij mensen die gedurende
lange tijd worden behandeld, mannen en ouderen. U moet dringend contact opnemen
met uw arts in geval van:
o
ernstige diarree met bloeding
o
blaren, roodheid of blauwe plekken in de huid
o
donkere urine of blekere stoelgang
o
geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht). Zie ook verder
bloedarmoede die zou kunnen resulteren in geelzucht.
Die bijwerkingen kunnen optreden terwijl u het geneesmiddel inneemt of tot meerdere weken
erna.
Van de volgende bijwerkingen is de frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald):
•
Allergische reactie gepaard met een gevoel van pijn op de borst (een
overgevoeligheidsgeassocieerd acuut coronair syndroom ook genoemd Kounis
syndroom), de tekenen hiervan zijn: onbehagen, druk, zwaar gevoel, beklemming,
drukkend gevoel of pijn op het midden van de borst. Deze pijn kan gepaard gaan met
een verstikkend gevoel of kortademigheid, zweten, misselijkheid, braken, bleke kleur
van de huid, vermoeidheid, zwakheid, zich slap voelen, bewusteloosheid, verhoogde
pols of verhoogde bloeddruk.
•
Aseptische meningitis, de tekenen hiervan zijn: koorts, koude rillingen, lichamelijke
pijnen, verminderde eetlust, braken, vermoeidheid, gevoeligheid voor licht of
fotofobie, stijve en pijnlijke nek, aanhoudende hoofdpijn, mentale verwardheid,
insulten.
•
Lichtgevoeligheidsreactie (verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zon of uv licht).
Als u een van de bovenvermelde bijwerkingen krijgt, moet u de inname van het
geneesmiddel stopzetten en moet u meteen naar uw arts gaan.
Soms krijgt u minder ernstige huidreacties zoals:
• een licht jeukende uitslag (rode, rozerode vlekken), ‘netelroosachtige’ gezwollen zones op
de onderarmen, de benen, de handpalmen, de handen of de voeten. Die bijwerking treedt
soms op (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen).
Als u een van die bijwerkingen vertoont, moet u uw arts inlichten omdat Flemoxin
Solutab dan moet worden stopgezet.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Vaak
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
•
huiduitslag
•
misselijkheid (nausea)
•
diarree
Soms
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
•
braken
Zeer zelden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
•
spruw (een schimmelinfectie van de vagina, de mond of de huidplooien). Uw arts of
apotheker kan u een behandeling voor spruw geven
•
nierproblemen
•
toevallen (stuipen), worden gezien bij patiënten die hoge doseringen krijgen, of
patiënten met nierproblemen
•
duizeligheid
•
hyperactiviteit
•
•
•
•
•
•
•
kristallen in de urine, die te zien kunnen zijn als troebele urine of problemen of last bij
het urineren. Zorg ervoor dat u voldoende drinkt om het risico op die symptomen te
vermijden.
de tanden kunnen vlekken vertonen, die meestal verdwijnen na tandenpoetsen (dit is
gemeld bij kinderen)
de tong kan geel, bruin of zwart worden en kan een harig uitzicht krijgen
een overmatige afbraak van rode bloedcellen met daardoor een bepaald type
bloedarmoede. Mogelijke tekenen zijn: vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid,
duizeligheid, er bleek uitzien en geel worden van de huid en het wit van de ogen
laag aantal witte bloedcellen
laag aantal cellen die een rol spelen bij de bloedstolling
het kan langer duren dan normaal voor het bloed stolt. U kunt dat opmerken als u een
neusbloeding heeft of als u zich snijdt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel Madou
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Flemoxin 500 mg (BE127005): Bewaren beneden 25°C.
Flemoxin 1g (1637 PI 102 F3): Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking. De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is
Flemoxin Solutab 500 mg: amoxicilline 500 mg (in de vorm van amoxicilline trihydraat)
Flemoxin Solutab 1 g: amoxicilline 1 g (in de vorm van amoxicilline trihydraat)
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose – natriumcarmellose –
crospovidone – vanilline – mandarijn aroma – citroen aroma – saccharine – magnesium
stearaat – voor 1 tablet
Hoe ziet Flemoxin Solutab eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flemoxin Solutab zijn oplosbare tabletten voor oraal gebruik.
−
oplosbare tabletten à 500 mg: verpakking met 16 en 30 tabletten met deelstreep.
−
oplosbare tabletten à 1 g: verpakking met 8, 10, 20, 24 en 30 tabletten met deelstreep.
De deelstreep dient uitsluitend om het breken te vergemakkelijken om zo de tablet
makkelijker te kunnen oplossen tot een mengsel en niet om de tablet in gelijke doses te
verdelen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HET
REFERENTIEGENEESMIDDEL
Astellas Pharma B.V.
Medialaan 50
B-1800 Vilvoorde
België
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HET
INGEVOERDE GENEESMIDDEL
Astellas Pharma Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa
Polen
FABRIKANT(EN) VAN HET INGEVOERDE GENEESMIDDEL
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden, Nederland
Haupt Pharma Latina S.R.L.
Strada Statale 156 KM 47,600 FR
Borgo San Michele LT
04100 – Latina, Italië
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Flemoxin Solutab 500 mg: BE127005
Flemoxin Solutab 1 g: 1637 PI 102 F3
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2020.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg:
Anafylactische shock wordt behandeld met epinefrine (adrenaline) 1 pro 1000: 0,5 ml I.M. en
0,5 ml subcutaan, in combinatie met een I.V. glucocorticoïd.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Flemoxin Solutab 500 mg oplosbare tabletten
Flemoxin Solutab 1 g oplosbare tabletten
Amoxicilline trihydraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u (of aan uw
kind) voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij
dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- U bent allergisch voor amoxicilline, penicilline of één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft ooit een allergische reactie vertoond op een of ander antibioticum met
bijvoorbeeld huiduitslag of zwelling van het gezicht of de keel.
Neem Flemoxin Solutab niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is.
Als u twijfelt, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker voor u Flemoxin Solutab
inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voor u Flemoxin Solutab inneemt, als u:
· klierkoorts heeft (koorts, keelpijn, gezwollen klieren en extreme vermoeidheid)
· nierproblemen heeft
· niet regelmatig urineert.
Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met
uw arts of apotheker spreken voor u Flemoxin Solutab inneemt.
Bloed- en urinetests
Als:
· uw urine moet worden onderzocht (glucose) of als u een bloedonderzoek moet
ondergaan om uw leverfunctie te testen
· er een oestrioltest wordt uitgevoerd (tijdens uw zwangerschap, om na te gaan of de
baby zich normaal ontwikkelt)
· Als u allopurinol inneemt (wordt gebruikt voor jicht) samen met Flemoxin Solutab,
stijgt de kans op een allergische huidreactie.
· Als u probenecide inneemt (wordt gebruikt voor jicht), kan uw arts beslissen om uw
dosering van Flemoxin Solutab aan te passen.
· Als u geneesmiddelen inneemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen (zoals
warfarine), kunnen extra bloedonderzoeken noodzakelijk zijn.
· Als u andere antibiotica inneemt (zoals tetracycline) kan Flemoxin Solutab minder
werkzaam zijn.
· Als u methotrexaat inneemt (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker en
ernstige psoriasis) kan Flemoxin Solutab een toename van bijwerkingen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Flemoxin Solutab kan bijwerkingen veroorzaken en de symptomen (zoals allergische
reacties, duizeligheid en convulsies) kunnen ervoor zorgen dat u niet kunt rijden.
Rij niet en bedien geen machines tenzij u zich goed voelt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voeg de tablet toe aan een glas water en roer goed totdat een gelijkmatig mengsel is
verkregen. Slik het mengsel onmiddellijk in.
Spreid de doses gelijkmatig over de dag met een tussenpoos van minstens 4 uur
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Flemoxin Solutab moet gebruiken. Stop de behandeling
niet voortijdig.
De aanbevolen dosering is:
Kinderen die minder dan 40 kg wegen
De dosering hangt af van het lichaamsgewicht van het kind in kilogram.
· Uw arts zal u zeggen hoeveel Flemoxin Solutab u aan uw baby of kind moet geven.
· De gebruikelijke dosering is 40 mg tot 90 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag,
verdeeld over twee tot drie doses
· De maximale aanbevolen dosis is 100 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
·
Ernstige infecties: 750 mg tot 1 g driemaal per dag.
·
Urineweginfectie: 3 g tweemaal per dag gedurende één dag.
·
Ziekte van Lyme (een infectie die verspreid wordt door parasieten, teken
genaamd): geïsoleerd erythema migrans (vroeg stadium rode of roze
cirkelvormige uitslag): 4 g per
dag, systemische verschijnselen (laat stadium voor
ernstigere symptomen of als de ziekte
zich over uw lichaam verspreidt): tot 6 g per
dag.
·
Maagzweren: één dosis van 750 mg of één dosis van 1 g tweemaal per dag
gedurende 7 dagen samen met andere antibiotica en geneesmiddelen om maagzweren
te behandelen.
·
Om een hartinfectie tijdens een operatie te voorkomen: de dosering verschilt
naargelang van het type chirurgie. Er kunnen terzelfder tijd nog andere
geneesmiddelen worden gegeven. Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u meer
details geven.
· De maximale aanbevolen dosis is 6 g per dag.
Nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, kan de dosering lager zijn dan de gebruikelijke dosering.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Flemoxin Solutab heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u te veel Flemoxin Solutab
heeft ingenomen, kan dat maaglast (misselijkheid, braken of diarree) of kristallen in de urine
veroorzaken, die tot uiting kunnen komen als troebele urine of problemen bij het urineren.
Licht zo snel mogelijk uw arts in.
Neem het geneesmiddel mee om het aan de arts te tonen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
· Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u de dosis in zodra u het zich herinnert.
· Neem de volgende dosis niet te vroeg in, wacht ongeveer 4 uur voor inname van de
volgende dosis.
· Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hoelang moet u Flemoxin Solutab innemen?
· Blijf Flemoxin Solutab innemen zo lang als uw arts u dat heeft gezegd, ook als u zich
beter voelt. U heeft elke dosis nodig om de infectie te bestrijden. Als sommige
bacteriën overleven, kan de infectie weer de kop opsteken.
· Als u zich na de behandeling nog altijd onwel voelt, moet u weer naar de arts gaan.
· Allergische reacties. Mogelijke tekenen daarvan zijn: jeukende huid of huiduitslag,
zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en het lichaam of ademhalingsproblemen.
Die kunnen ernstig zijn en af en toe zijn er sterfgevallen opgetreden. Huiduitslag of
puntvormige, vlakke, rode, ronde vlekjes onder het huidoppervlak of blauwe plekken.
Dat is te wijten aan een ontsteking van de bloedvatwand door een allergische reactie.
Dat kan gepaard gaan met gewrichtspijn (artritis) en nierproblemen.
· Er kan een uitgestelde allergische reactie optreden, gewoonlijk 7 tot 12 dagen na
gebruik van Flemoxin Solutab. Mogelijke tekenen zijn: huiduitslag, koorts,
gewrichtspijn en vergroting van lymfeklieren, vooral onder de armen
· Een huidreactie, erythema multiforme genoemd, waarbij u volgende symptomen kunt
krijgen: jeukende, roodpurperen vlekken op de huid, vooral op de handpalmen of de
voetzolen, `netelroosachtige', verheven zwellingen van de huid, gevoelige zones in de
mond, de ogen en op de geslachtsdelen. U kunt koorts hebben en u kunt zich zeer moe
voelen
· Andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen van de huidkleur, bulten
onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, afschilfering.
Die kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam
· Griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende
resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen
(eosinofilie) en leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische
symptomen (DRESS)).
· Koorts, rillingen, keelpijn of andere tekenen van een infectie of gemakkelijk blauwe
plekken krijgen. Dat kunnen tekenen zijn van een probleem met uw bloedcellen
· De Jarisch-herxheimerreactie die optreedt tijdens behandeling met Flemoxin Solutab
voor de ziekte van Lyme en die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag
veroorzaakt.
· Ontsteking van de dikke darm (colon) met diarree (soms met bloed), pijn en koorts
· Ernstige bijwerkingen op de lever. Die treden vooral op bij mensen die gedurende
lange tijd worden behandeld, mannen en ouderen. U moet dringend contact opnemen
met uw arts in geval van:
o ernstige diarree met bloeding
o blaren, roodheid of blauwe plekken in de huid
o donkere urine of blekere stoelgang
o geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht). Zie ook verder
· Allergische reactie gepaard met een gevoel van pijn op de borst (een
overgevoeligheidsgeassocieerd acuut coronair syndroom ook genoemd Kounis
syndroom), de tekenen hiervan zijn: onbehagen, druk, zwaar gevoel, beklemming,
drukkend gevoel of pijn op het midden van de borst. Deze pijn kan gepaard gaan met
een verstikkend gevoel of kortademigheid, zweten, misselijkheid, braken, bleke kleur
van de huid, vermoeidheid, zwakheid, zich slap voelen, bewusteloosheid, verhoogde
pols of verhoogde bloeddruk.
· Aseptische meningitis, de tekenen hiervan zijn: koorts, koude rillingen, lichamelijke
pijnen, verminderde eetlust, braken, vermoeidheid, gevoeligheid voor licht of
fotofobie, stijve en pijnlijke nek, aanhoudende hoofdpijn, mentale verwardheid,
insulten.
· Lichtgevoeligheidsreactie (verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zon of uv licht).
Als u een van de bovenvermelde bijwerkingen krijgt, moet u de inname van het
geneesmiddel stopzetten en moet u meteen naar uw arts gaan.
Soms krijgt u minder ernstige huidreacties zoals:
· een licht jeukende uitslag (rode, rozerode vlekken), `netelroosachtige' gezwollen zones op
de onderarmen, de benen, de handpalmen, de handen of de voeten. Die bijwerking treedt
soms op (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen).
Als u een van die bijwerkingen vertoont, moet u uw arts inlichten omdat Flemoxin
Solutab dan moet worden stopgezet.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
· huiduitslag
· misselijkheid (nausea)
· diarree
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
· braken
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
· spruw (een schimmelinfectie van de vagina, de mond of de huidplooien). Uw arts of
apotheker kan u een behandeling voor spruw geven
· nierproblemen
· toevallen (stuipen), worden gezien bij patiënten die hoge doseringen krijgen, of
patiënten met nierproblemen
· duizeligheid
het urineren. Zorg ervoor dat u voldoende drinkt om het risico op die symptomen te
vermijden.
· de tanden kunnen vlekken vertonen, die meestal verdwijnen na tandenpoetsen (dit is
gemeld bij kinderen)
· de tong kan geel, bruin of zwart worden en kan een harig uitzicht krijgen
· een overmatige afbraak van rode bloedcellen met daardoor een bepaald type
bloedarmoede. Mogelijke tekenen zijn: vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid,
duizeligheid, er bleek uitzien en geel worden van de huid en het wit van de ogen
· laag aantal witte bloedcellen
· laag aantal cellen die een rol spelen bij de bloedstolling
· het kan langer duren dan normaal voor het bloed stolt. U kunt dat opmerken als u een
neusbloeding heeft of als u zich snijdt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40
B-1000 Brussel Madou
B-1060 Brussel
- oplosbare tabletten à 500 mg: verpakking met 16 en 30 tabletten met deelstreep.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
