Flevox 134 mg
Bijsluiter – NL versie
FLEVOX 134 MG
BIJSLUITER
Flevox 67 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Flevox 134 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Flevox 268 mg spot-on oplossing voor grote honden
Flevox 402 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
VÉTOQUINOL N.V.
KONTICHSESTEENWEG 42
2630 AARTSELAAR
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VÉTOQUINOL BIOWET Sp. Z.o.o.
UL.KOSYNIERÓW GDYŃSKICH 13/14
66-400 GORZÓW WLKP
POLEN
2.
Of
VETOQUINOL SA.
MACNY VERNOIS
F-70200 LURE
FRANKRIJK
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flevox 67 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Flevox 134 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Flevox 268 mg spot-on oplossing voor grote honden
Flevox 402 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Fipronil
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 pipet bevat:
Flevox kleine
honden
Werkzaam bestanddeel
Fipronil
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisol (E320)
Butylhydroxytolueen (E321)
67 mg
0,268 mg
0,134 mg
Flevox
middelgrote
honden
134 mg
0,536 mg
0,268 mg
Flevox grote
honden
268 mg
1,072 mg
0,536 mg
Flevox zeer
grote honden
402 mg
1,608 mg
0,804 mg
4.
INDICATIES
Bij honden:
Behandeling van besmetting met vlooien (Ctenocephalides
spp.)
en bijtende luizen (Trichodectes
canis).
Insecticide werking tegen nieuw besmetting met volwassen vlooien houdt tot 8 weken aan. Nieuwe
vlooien worden binnen 48 uur na aankomst op het dier gedood. Het product kan gebruikt worden als
Bijsluiter – NL versie
FLEVOX 134 MG
onderdeel van een behandelingsstrategie tegen dermatitis veroorzaakt door vlooienallergie, nadat deze
diagnose is gesteld door een dierenarts.
Het product heeft geen onmiddellijke acaricide werking tegen teken, maar heeft weken een bewezen
acaricide werking tot 4 weken tegen
Rhipicephalus sanguineus
en
Dermacentor reticulatus,
en tot 3
weken tegen
Ixodes ricinus.
Als deze tekensoorten aanwezig zijn wanneer het product wordt
aangebracht, kan het zijn dat niet alle teken binnen de eerst 48 uur, maar binnen een week worden
gedood.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij pups die jonger zijn dan 8 weken en/of minder dan 2 kg wegen vanwege het
ontbreken van beschikbare gegevens
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts etc.) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen optreden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor fipronil of een van de hulpstoffen.
Niet oraal toedienen.
Dit product is speciaal voor honden ontwikkeld. Niet bij katten gebruiken, aangezien dit tot
overdosering kan leiden.
6.
BIJWERKINGEN
Bij oplikken kan een korte periode van overmatig speekselen worden waargenomen, dat hoofdzakelijk
wordt veroorzaakt door de aard van de drager.
Als uitzonderlijk zeldzame vermoedelijke bijwerkingen kunnen voorbijgaande huidreacties op de
toedieningsplaats (schilfering, lokale kaalheid, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of kaalheid optreden.
In uitzonderlijke gevallen kunnen overmatig speekselen, reversibele neurologische verschijnselen
(overgevoeligheid, depressie, nerveuze verschijnselen), braken of ademhalingsproblemen worden
waargenomen na gebruik.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren
vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Spot-on gebruik.
Dieren moeten nauwkeurig gewogen worden voor de behandeling.
Plaatselijk op de huid aanbrengen:
*1 pipet van 0,67 ml per hond met een lichaamsgewicht van 2 kg tot en met 10 kg
*1 pipet van 1,34 ml per hond met een lichaamsgewicht van 10 kg tot en met 20 kg
*1 pipet van 2,68 ml per hond met een lichaamsgewicht van 20 kg tot en met 40 kg
*1 pipet van 4,02 ml per hond met een lichaamsgewicht van 40 kg tot en met 60 kg.
Voor honden boven 60 kg twee pipetten van 2,68 ml gebruiken.
Bijsluiter – NL versie
FLEVOX 134 MG
Het minimale behandelingsinterval is 4 weken.
Spreid de haren tussen de schouders uit elkaar tot de huid zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet op
de huid en knijp zacht om de inhoud op de huid te legen.
Het is belangrijk om u ervan te verzekeren dat het product op een plek wordt aangebracht waar het dier
het niet kan aflikken en om er zeker van te zijn dat dieren elkaar na behandeling niet kunnen likken.
Let erop dat de haren niet overmatig nat worden door het product omdat de haren er dan op de
behandelplaats kleverig uit gaan zien. Mocht dit toch gebeuren dan verdwijnt dit meestal binnen 24
uur na aanbrengen, maar het kan tot 2 weken blijven bestaan.
9.
Geen
10.
WACHTTIJD
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos. De uiterste gebruiksdatum
verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vlooien van huisdieren besmetten vaak het mandje, het kussen en andere plekken waar het dier
regelmatig ligt, zoals kleden en gestoffeerde meubelen. In geval van zware besmetting en bij het begin
van de behandeling dienen deze te worden behandeld met een geschikt insecticide en regelmatig te
worden gezogen.
Het kan zijn dat teken die voor behandeling al op het dier aanwezig zijn niet binnen 48 uur maar
binnen een week na aanbrengen van het product worden gedood. Het wordt aangeraden om teken die
bij het toedienen al op het dier aanwezige zijn, te verwijderen. Het product voorkomt niet dat teken
zich aan het dier hechten. Als het dier behandeld is voordat het aan teken wordt blootgesteld, zullen de
meeste teken binnen 48 uur na de besmetting worden gedood. Dit zal meestal gebeuren voordat bloed
wordt gezogen, waardoor het risico op overbrengen van ziekten wordt verminderd, maar niet kan
worden uitgesloten. Als de teek dood is, zal deze meestal van het dier afvallen, maar overgebleven
teken kunnen door zachtjes trekken worden verwijderd.
Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over het effect van baden/wassen op de werkzaamheid van
het product, dient baden of onderdompelen in water binnen 2 dagen na toediening en vaker baden dan
eens per week te worden vermeden.
Bijsluiter – NL versie
FLEVOX 134 MG
Voor een optimale bestrijding van vlooienproblemen in een huishouden met meerdere dieren, dienen
alle honden en katten in het huishouden met een geschikt insecticide te worden behandeld.
Bij toepassing als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen dermatitis ten gevolge van
vlooienallergie wordt aanbevolen de allergische patiënt en de andere katten en honden in het
huishouden maandelijks te behandelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het is belangrijk om er voor te zorgen dat het product wordt toegediend op een plek waar het dier het
niet kan aflikken en om er voor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Weeg de dieren nauwkeurig voor de behandeling.
Vermijd contact met de ogen van het dier. Bij accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk spoelen
met veel water.
Het product niet aanbrengen op wonden of beschadigde huid.
Specifieke studies die de veiligheid van het product na herhaalde toediening onderzoeken zijn niet
uitgevoerd vanwege het bekende veiligheidsprofiel van het werkzame bestanddeel en de hulpstoffen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit product kan irritatie van slijmvliezen en ogen veroorzaken, daarom moet contact van het product
met de mond en ogen vermeden worden.
Bij accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
Als de irritatie aanhoudt, een arts raadplegen en het etiket of de bijsluiter tonen.
Vermijd dat de inhoud in contact komt met de vingers. Als dit gebeurt, de handen met water en zeep
wassen. Was de handen na gebruik.
Niet roken, drinken of eten tijdens het aanbrengen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fipronil of een van de hulpstoffen moeten contact
met het product vermijden.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is, en kinderen
mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt het
aanbevolen om dieren niet tijdens de dag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent
behandelde dieren niet bij de eigenaren, in het bijzonder kinderen te laten slapen.
Bewaar pipetten in de originele verpakking en verwijder gebruikte pipetten meteen.
Overige voorzorgsmaatregelen
Fipronil kan een schadelijk effect hebben op waterorganismen. Honden mogen niet zwemmen in open
water gedurende 2 dagen na behandeling.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek met fipronil zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene of embryotoxische effecten. Er zijn geen studies met dit product uitgevoerd bij drachtige en
lacterende honden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de
behandelend dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voor zover bekend
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen bijwerkingen waargenomen in doeldierveiligheidsstudies bij honden en pups van 8
weken en ouder met een gewicht van ongeveer 2 kg, die behandeld werden met vijf maal de
aanbevolen dosering. Het risico op bijwerkingen kan echter toenemen door overdosering, dus dieren
dienen altijd behandeld te worden met de juiste pipetgrootte afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Bijsluiter – NL versie
FLEVOX 134 MG
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Fipronil kan een schadelijk effect hebben op waterorganismen. Vervuil geen vijvers, waterwegen of
greppels met het product of lege verpakkingen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten
Flevox 67 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Kartonnen doos met 1 blister met 1 pipet van 0,67 ml
Kartonnen doos met 3 blisters met 1 pipet van 0,67 ml
Kartonnen doos met 6 blisters met 1 pipet van 0,67 ml
Kartonnen doos met 30 blisters met 1 pipet van 0,67 ml
Kartonnen doos met 36 blisters met 1 pipet van 0,67 ml
Kartonnen doos met 50 blisters met 1 pipet van 0,67 ml
Flevox 134 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Kartonnen doos met 1 blister met 1 pipet van 1,34 ml
Kartonnen doos met 3 blisters met 1 pipet van 1,34 ml
Kartonnen doos met 6 blisters met 1 pipet van 1,34 ml
Kartonnen doos met 30 blisters met 1 pipet van 1,34 ml
Kartonnen doos met 36 blisters met 1 pipet van 1,34 ml
Kartonnen doos met 50 blisters met 1 pipet van 1,34 ml
Flevox 268 mg spot-on oplossing voor grote honden
Kartonnen doos met 1 blister met 1 pipet van 2,68 ml
Kartonnen doos met 3 blisters met 1 pipet van 2,68 ml
Kartonnen doos met 6 blisters met 1 pipet van 2,68 ml
Kartonnen doos met 30 blisters met 1 pipet van 2,68 ml
Kartonnen doos met 36 blisters met 1 pipet van 2,68 ml
Kartonnen doos met 50 blisters met 1 pipet van 2,68 ml
Flevox 402 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Kartonnen doos met 1 blister met 1 pipet van 4,02 ml
Kartonnen doos met 3 blisters met 1 pipet van 4,02 ml
Kartonnen doos met 6 blisters met 1 pipet van 4,02 ml
Kartonnen doos met 30 blisters met 1 pipet van 4,02 ml
Kartonnen doos met 36 blisters met 1 pipet van 4,02 ml
Kartonnen doos met 50 blisters met 1 pipet van 4,02 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V393757 (Flevox 67mg)
BE-V393766 (Flevox 134mg)
BE-V393775 (Flevox 268mg)
BE-V393784 (Flevox 402mg)
Op diergeneeskundig voorschrift
FLEVOX 134 MG
BIJSLUITER
Flevox 67 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Flevox 134 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Flevox 268 mg spot-on oplossing voor grote honden
Flevox 402 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
VÉTOQUINOL N.V.
KONTICHSESTEENWEG 42
2630 AARTSELAAR
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VÉTOQUINOL BIOWET Sp. Z.o.o.
Of
VETOQUINOL SA.
UL.KOSYNIERÓW GDYSKICH 13/14
MACNY VERNOIS
66-400 GORZÓW WLKP
F-70200 LURE
POLEN
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flevox 67 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Flevox 134 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Flevox 268 mg spot-on oplossing voor grote honden
Flevox 402 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Fipronil
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 pipet bevat:
Flevox kleine
Flevox
Flevox grote
Flevox zeer
honden
middelgrote
honden
grote honden
honden
Werkzaam bestanddeel
Fipronil
67 mg
134 mg
268 mg
402 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisol (E320)
0,268 mg
0,536 mg
1,072 mg
1,608 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,134 mg
0,268 mg
0,536 mg
0,804 mg
4.
INDICATIES
Bij honden:
Behandeling van besmetting met vlooien (Ctenocephalides spp.) en bijtende luizen (Trichodectes
canis).
FLEVOX 134 MG
onderdeel van een behandelingsstrategie tegen dermatitis veroorzaakt door vlooienallergie, nadat deze
diagnose is gesteld door een dierenarts.
Het product heeft geen onmiddellijke acaricide werking tegen teken, maar heeft weken een bewezen
acaricide werking tot 4 weken tegen Rhipicephalus sanguineus en Dermacentor reticulatus, en tot 3
weken tegen Ixodes ricinus. Als deze tekensoorten aanwezig zijn wanneer het product wordt
aangebracht, kan het zijn dat niet alle teken binnen de eerst 48 uur, maar binnen een week worden
gedood.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij pups die jonger zijn dan 8 weken en/of minder dan 2 kg wegen vanwege het
ontbreken van beschikbare gegevens
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts etc.) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen optreden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor fipronil of een van de hulpstoffen.
Niet oraal toedienen.
Dit product is speciaal voor honden ontwikkeld. Niet bij katten gebruiken, aangezien dit tot
overdosering kan leiden.
6.
BIJWERKINGEN
Bij oplikken kan een korte periode van overmatig speekselen worden waargenomen, dat hoofdzakelijk
wordt veroorzaakt door de aard van de drager.
Als uitzonderlijk zeldzame vermoedelijke bijwerkingen kunnen voorbijgaande huidreacties op de
toedieningsplaats (schilfering, lokale kaalheid, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of kaalheid optreden.
In uitzonderlijke gevallen kunnen overmatig speekselen, reversibele neurologische verschijnselen
(overgevoeligheid, depressie, nerveuze verschijnselen), braken of ademhalingsproblemen worden
waargenomen na gebruik.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren
vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
FLEVOX 134 MG
Het minimale behandelingsinterval is 4 weken.
Spreid de haren tussen de schouders uit elkaar tot de huid zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet op
de huid en knijp zacht om de inhoud op de huid te legen.
Het is belangrijk om u ervan te verzekeren dat het product op een plek wordt aangebracht waar het dier
het niet kan aflikken en om er zeker van te zijn dat dieren elkaar na behandeling niet kunnen likken.
Let erop dat de haren niet overmatig nat worden door het product omdat de haren er dan op de
behandelplaats kleverig uit gaan zien. Mocht dit toch gebeuren dan verdwijnt dit meestal binnen 24
uur na aanbrengen, maar het kan tot 2 weken blijven bestaan.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos. De uiterste gebruiksdatum
verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
FLEVOX 134 MG
Voor een optimale bestrijding van vlooienproblemen in een huishouden met meerdere dieren, dienen
alle honden en katten in het huishouden met een geschikt insecticide te worden behandeld.
Bij toepassing als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen dermatitis ten gevolge van
vlooienallergie wordt aanbevolen de allergische patiënt en de andere katten en honden in het
huishouden maandelijks te behandelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het is belangrijk om er voor te zorgen dat het product wordt toegediend op een plek waar het dier het
niet kan aflikken en om er voor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Weeg de dieren nauwkeurig voor de behandeling.
Vermijd contact met de ogen van het dier. Bij accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk spoelen
met veel water.
Het product niet aanbrengen op wonden of beschadigde huid.
Specifieke studies die de veiligheid van het product na herhaalde toediening onderzoeken zijn niet
uitgevoerd vanwege het bekende veiligheidsprofiel van het werkzame bestanddeel en de hulpstoffen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit product kan irritatie van slijmvliezen en ogen veroorzaken, daarom moet contact van het product
met de mond en ogen vermeden worden.
Bij accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
Als de irritatie aanhoudt, een arts raadplegen en het etiket of de bijsluiter tonen.
Vermijd dat de inhoud in contact komt met de vingers. Als dit gebeurt, de handen met water en zeep
wassen. Was de handen na gebruik.
Niet roken, drinken of eten tijdens het aanbrengen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fipronil of een van de hulpstoffen moeten contact
met het product vermijden.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is, en kinderen
mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt het
aanbevolen om dieren niet tijdens de dag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent
behandelde dieren niet bij de eigenaren, in het bijzonder kinderen te laten slapen.
Bewaar pipetten in de originele verpakking en verwijder gebruikte pipetten meteen.
Overige voorzorgsmaatregelen
Fipronil kan een schadelijk effect hebben op waterorganismen. Honden mogen niet zwemmen in open
water gedurende 2 dagen na behandeling.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek met fipronil zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene of embryotoxische effecten. Er zijn geen studies met dit product uitgevoerd bij drachtige en
lacterende honden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de
behandelend dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voor zover bekend
FLEVOX 134 MG
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Fipronil kan een schadelijk effect hebben op waterorganismen. Vervuil geen vijvers, waterwegen of
greppels met het product of lege verpakkingen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten
Flevox 67 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Kartonnen doos met 1 blister met 1 pipet van 0,67 ml
Kartonnen doos met 3 blisters met 1 pipet van 0,67 ml
Kartonnen doos met 6 blisters met 1 pipet van 0,67 ml
Kartonnen doos met 30 blisters met 1 pipet van 0,67 ml
Kartonnen doos met 36 blisters met 1 pipet van 0,67 ml
Kartonnen doos met 50 blisters met 1 pipet van 0,67 ml
Flevox 134 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Kartonnen doos met 1 blister met 1 pipet van 1,34 ml
Kartonnen doos met 3 blisters met 1 pipet van 1,34 ml
Kartonnen doos met 6 blisters met 1 pipet van 1,34 ml
Kartonnen doos met 30 blisters met 1 pipet van 1,34 ml
Kartonnen doos met 36 blisters met 1 pipet van 1,34 ml
Kartonnen doos met 50 blisters met 1 pipet van 1,34 ml
Flevox 268 mg spot-on oplossing voor grote honden
Kartonnen doos met 1 blister met 1 pipet van 2,68 ml
Kartonnen doos met 3 blisters met 1 pipet van 2,68 ml
Kartonnen doos met 6 blisters met 1 pipet van 2,68 ml
Kartonnen doos met 30 blisters met 1 pipet van 2,68 ml
Kartonnen doos met 36 blisters met 1 pipet van 2,68 ml
Kartonnen doos met 50 blisters met 1 pipet van 2,68 ml
Flevox 402 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Kartonnen doos met 1 blister met 1 pipet van 4,02 ml
Kartonnen doos met 3 blisters met 1 pipet van 4,02 ml
Kartonnen doos met 6 blisters met 1 pipet van 4,02 ml
Kartonnen doos met 30 blisters met 1 pipet van 4,02 ml
Kartonnen doos met 36 blisters met 1 pipet van 4,02 ml
Kartonnen doos met 50 blisters met 1 pipet van 4,02 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V393757 (Flevox 67mg)
BE-V393766 (Flevox 134mg)
BE-V393775 (Flevox 268mg)
BE-V393784 (Flevox 402mg)
BIJSLUITER
Flevox 67 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Flevox 134 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Flevox 268 mg spot-on oplossing voor grote honden
Flevox 402 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
VÉTOQUINOL N.V.
KONTICHSESTEENWEG 42
2630 AARTSELAAR
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VÉTOQUINOL BIOWET Sp. Z.o.o.
Of
VETOQUINOL SA.
UL.KOSYNIERÓW GDYSKICH 13/14
MACNY VERNOIS
66-400 GORZÓW WLKP
F-70200 LURE
POLEN
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flevox 67 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Flevox 134 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Flevox 268 mg spot-on oplossing voor grote honden
Flevox 402 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Fipronil
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 pipet bevat:
Flevox kleine
Flevox
Flevox grote
Flevox zeer
honden
middelgrote
honden
grote honden
honden
Werkzaam bestanddeel
Fipronil
67 mg
134 mg
268 mg
402 mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisol (E320)
0,268 mg
0,536 mg
1,072 mg
1,608 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,134 mg
0,268 mg
0,536 mg
0,804 mg
4.
INDICATIES
Bij honden:
Behandeling van besmetting met vlooien (Ctenocephalides spp.) en bijtende luizen (Trichodectes
canis).
FLEVOX 134 MG
onderdeel van een behandelingsstrategie tegen dermatitis veroorzaakt door vlooienallergie, nadat deze
diagnose is gesteld door een dierenarts.
Het product heeft geen onmiddellijke acaricide werking tegen teken, maar heeft weken een bewezen
acaricide werking tot 4 weken tegen Rhipicephalus sanguineus en Dermacentor reticulatus, en tot 3
weken tegen Ixodes ricinus. Als deze tekensoorten aanwezig zijn wanneer het product wordt
aangebracht, kan het zijn dat niet alle teken binnen de eerst 48 uur, maar binnen een week worden
gedood.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij pups die jonger zijn dan 8 weken en/of minder dan 2 kg wegen vanwege het
ontbreken van beschikbare gegevens
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts etc.) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen optreden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor fipronil of een van de hulpstoffen.
Niet oraal toedienen.
Dit product is speciaal voor honden ontwikkeld. Niet bij katten gebruiken, aangezien dit tot
overdosering kan leiden.
6.
BIJWERKINGEN
Bij oplikken kan een korte periode van overmatig speekselen worden waargenomen, dat hoofdzakelijk
wordt veroorzaakt door de aard van de drager.
Als uitzonderlijk zeldzame vermoedelijke bijwerkingen kunnen voorbijgaande huidreacties op de
toedieningsplaats (schilfering, lokale kaalheid, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of kaalheid optreden.
In uitzonderlijke gevallen kunnen overmatig speekselen, reversibele neurologische verschijnselen
(overgevoeligheid, depressie, nerveuze verschijnselen), braken of ademhalingsproblemen worden
waargenomen na gebruik.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren
vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
FLEVOX 134 MG
Het minimale behandelingsinterval is 4 weken.
Spreid de haren tussen de schouders uit elkaar tot de huid zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet op
de huid en knijp zacht om de inhoud op de huid te legen.
Het is belangrijk om u ervan te verzekeren dat het product op een plek wordt aangebracht waar het dier
het niet kan aflikken en om er zeker van te zijn dat dieren elkaar na behandeling niet kunnen likken.
Let erop dat de haren niet overmatig nat worden door het product omdat de haren er dan op de
behandelplaats kleverig uit gaan zien. Mocht dit toch gebeuren dan verdwijnt dit meestal binnen 24
uur na aanbrengen, maar het kan tot 2 weken blijven bestaan.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos. De uiterste gebruiksdatum
verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
FLEVOX 134 MG
Voor een optimale bestrijding van vlooienproblemen in een huishouden met meerdere dieren, dienen
alle honden en katten in het huishouden met een geschikt insecticide te worden behandeld.
Bij toepassing als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen dermatitis ten gevolge van
vlooienallergie wordt aanbevolen de allergische patiënt en de andere katten en honden in het
huishouden maandelijks te behandelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het is belangrijk om er voor te zorgen dat het product wordt toegediend op een plek waar het dier het
niet kan aflikken en om er voor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Weeg de dieren nauwkeurig voor de behandeling.
Vermijd contact met de ogen van het dier. Bij accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk spoelen
met veel water.
Het product niet aanbrengen op wonden of beschadigde huid.
Specifieke studies die de veiligheid van het product na herhaalde toediening onderzoeken zijn niet
uitgevoerd vanwege het bekende veiligheidsprofiel van het werkzame bestanddeel en de hulpstoffen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit product kan irritatie van slijmvliezen en ogen veroorzaken, daarom moet contact van het product
met de mond en ogen vermeden worden.
Bij accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
Als de irritatie aanhoudt, een arts raadplegen en het etiket of de bijsluiter tonen.
Vermijd dat de inhoud in contact komt met de vingers. Als dit gebeurt, de handen met water en zeep
wassen. Was de handen na gebruik.
Niet roken, drinken of eten tijdens het aanbrengen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fipronil of een van de hulpstoffen moeten contact
met het product vermijden.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is, en kinderen
mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt het
aanbevolen om dieren niet tijdens de dag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent
behandelde dieren niet bij de eigenaren, in het bijzonder kinderen te laten slapen.
Bewaar pipetten in de originele verpakking en verwijder gebruikte pipetten meteen.
Overige voorzorgsmaatregelen
Fipronil kan een schadelijk effect hebben op waterorganismen. Honden mogen niet zwemmen in open
water gedurende 2 dagen na behandeling.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek met fipronil zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene of embryotoxische effecten. Er zijn geen studies met dit product uitgevoerd bij drachtige en
lacterende honden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de
behandelend dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voor zover bekend
FLEVOX 134 MG
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Fipronil kan een schadelijk effect hebben op waterorganismen. Vervuil geen vijvers, waterwegen of
greppels met het product of lege verpakkingen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten
Flevox 67 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Kartonnen doos met 1 blister met 1 pipet van 0,67 ml
Kartonnen doos met 3 blisters met 1 pipet van 0,67 ml
Kartonnen doos met 6 blisters met 1 pipet van 0,67 ml
Kartonnen doos met 30 blisters met 1 pipet van 0,67 ml
Kartonnen doos met 36 blisters met 1 pipet van 0,67 ml
Kartonnen doos met 50 blisters met 1 pipet van 0,67 ml
Flevox 134 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Kartonnen doos met 1 blister met 1 pipet van 1,34 ml
Kartonnen doos met 3 blisters met 1 pipet van 1,34 ml
Kartonnen doos met 6 blisters met 1 pipet van 1,34 ml
Kartonnen doos met 30 blisters met 1 pipet van 1,34 ml
Kartonnen doos met 36 blisters met 1 pipet van 1,34 ml
Kartonnen doos met 50 blisters met 1 pipet van 1,34 ml
Flevox 268 mg spot-on oplossing voor grote honden
Kartonnen doos met 1 blister met 1 pipet van 2,68 ml
Kartonnen doos met 3 blisters met 1 pipet van 2,68 ml
Kartonnen doos met 6 blisters met 1 pipet van 2,68 ml
Kartonnen doos met 30 blisters met 1 pipet van 2,68 ml
Kartonnen doos met 36 blisters met 1 pipet van 2,68 ml
Kartonnen doos met 50 blisters met 1 pipet van 2,68 ml
Flevox 402 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden
Kartonnen doos met 1 blister met 1 pipet van 4,02 ml
Kartonnen doos met 3 blisters met 1 pipet van 4,02 ml
Kartonnen doos met 6 blisters met 1 pipet van 4,02 ml
Kartonnen doos met 30 blisters met 1 pipet van 4,02 ml
Kartonnen doos met 36 blisters met 1 pipet van 4,02 ml
Kartonnen doos met 50 blisters met 1 pipet van 4,02 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V393757 (Flevox 67mg)
BE-V393766 (Flevox 134mg)
BE-V393775 (Flevox 268mg)
BE-V393784 (Flevox 402mg)
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
