Flevox 2,5 mg/ml

version NL

FLEVOX 2,5 MG/ML

BIJSLUITER
Flevox 2,5 mg/ml spray voor cutaan gebruik, oplossing voor katten en honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flevox 2,5 mg/ml spray voor cutaan gebruik, oplossing voor katten en honden
Fipronil
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml heldere, kleurloze vloeistof bevat 2,5 mg fipronil.
4.
INDICATIES
Behandeling van vlooien (Ctenocephalides spp) en teken infestaties (Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus) bij honden en katten.
Behandeling van infestaties met bijtende luizen bij honden (Trichodectes canis) en katten (Felicola
subrostratus).
Het product kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien
veroorzaakte allergische dermatitis.
De insecticide werking tegen nieuwe infestaties met volwassen vlooien houdt tot 2 maanden aan bij
katten en tot 3 maanden bij honden, afhankelijk van de infectiedruk vanuit de omgeving.
Het product heeft een persisterende acaricide werking tot 4 weken tegen teken, afhankelijk van de
infectiedruk vanuit de omgeving.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen optreden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
version NL

FLEVOX 2,5 MG/ML

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Katten en honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toedieningsweg:
Mechanische pompspray voor uitwendig gebruik; de pomp geeft per keer pompen 0,5 ml (100 ml
fles), 1,5 ml (250 ml fles) of 3 ml (500 ml fles) af.
Wijze van gebruik:
Het hele lichaam van het dier sprayen, toedienen vanaf een afstand van ongeveer 10-20 cm.
Tegen de haargroei inspuiten, waarbij de gehele vacht bevochtigd moet worden.
Masseer de vacht, in het bijzonder bij langharige dieren, zodat het product tot op de huid kan
doordringen. Voor behandeling van het kopgebied en bij behandeling van jonge of nerveuze dieren, op
de handschoen sprayen en het product in de vacht wrijven. De vacht op natuurlijke wijze laten drogen.
Niet droogwrijven met een handdoek.
Dosering:
Dien afhankelijk van de vachtlengte 3 tot 6 ml per kg lichaamsgewicht toe (7,5 tot 15 mg werkzaam
bestanddeel per kg lichaamsgewicht) zodat de vacht tot op de huid bevochtigd wordt.
Dit komt overeen met:
6 tot 12 keer pompen per kg lichaamsgewicht bij de 100 ml presentatie, 2 tot 4 keer pompen bij de 250
ml presentatie, of 1 tot 2 keer pompen bij de 500 ml presentatie.
Eigenschappen: De formulering bevat een coating agens. Hierdoor vormt zich tijdens het sprayen een
film en gaat de vacht glanzen.
Puppies en kittens kunnen veilig behandeld worden vanaf een leeftijd van 2 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zet het spuitstuk van de pomp op spray-stand.
De 100 ml verpakking bevat ongeveer 8 behandelingen voor een kortharige middelgrote kat (4 kg). De
250 ml verpakking bevat ongeveer 4 behandelingen voor een kortharige middelgrote hond (20 kg). De
500 ml verpakking bevat ongeveer 4 behandelingen voor een kortharige grote hond (40 kg).
In afwezigheid van veiligheidsstudies is het minimale behandelingsinterval 4 weken.
Voor een optimale controle van vlooien en/of tekeninfestaties dient het behandelingsschema gebaseerd
te worden op de plaatselijke epidemiologische omstandigheden.
Voor optimale werkzaamheid, wordt aangeraden dieren niet te baden of met shampoo te wassen van
2 dagen voor tot 2 dagen na behandeling. Er is aangetoond dat baden of wassen met shampoo tot vier
keer in twee maanden geen significant effect heeft op de resterende werkzaamheid van het product. Bij
frequenter wassen met shampoo wordt maandelijkse behandeling aanbevolen.
10.
WACHTTIJD(EN)
version NL

FLEVOX 2,5 MG/ML

11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C.
Licht ontvlambaar.
Tegen direct zonlicht beschermen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 jaar.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
De behandelde dieren in een goed geventileerde ruimte laten drogen.
Dieren niet opsluiten in een afgesloten ruimte of reismand tot de vacht volledig droog is.
In afwezigheid van specifieke gegevens over tolerantie en werkzaamheid bij andere diersoorten, wordt
afgeraden dit product te gebruiken bij andere diersoorten dan hond en kat.
Voor een optimale controle van een vlo problematiek dienen andere dieren die in hetzelfde huishouden
leven, ook met een geschikt insecticide te worden behandeld.
Indien het product wordt gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien
veroorzaakte allergische dermatitis, wordt een maandelijkse behandeling van de allergische patiënt en
de andere katten en honden in het huishouden aanbevolen.
Behandeling van rustplaatsen, tapijten en gestoffeerd meubilair met een geschikt insecticide zal helpen
de besmettingsdruk van de omgeving te verminderen en daarmee de beschermingsduur van het
product tegen herinfestatie te maximaliseren. Het product is niet geschikt als omgevingsspray.
Vermijd contact met de ogen van het dier. In geval van accidenteel contact met de ogen, de ogen
onmiddellijk en overvloedig met water spoelen. Diergeneeskundig advies inwinnen wanneer
oogirritatie aanhoudt.
Niet rechtstreeks op beschadigde huid sprayen.
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat dieren elkaar niet likken na de behandeling.
Fipronil kan gevaar opleveren voor waterorganismen. Honden mogen niet in open water zwemmen
binnen 2 dagen na toediening.
Er kan een aanhechting voorkomen van een enkele teek. Hierdoor kan de overdracht van
infectieuze ziekten onder ongunstige omstandigheden niet volledig worden uitgesloten.
Behandelde dieren gedurende tenminste 30 minuten na sprayen en tot de vacht volledig droog is,
weghouden van vuur of andere warmtebronnen en van oppervlakken waarvan aannemelijk is dat ze
aangetast worden door de alcoholspray.
Niet op open vuur of gloeiend materiaal sprayen.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Uit laboratoriumonderzoek bij de rat en het konijn zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene effecten.
De formulering wordt na behandeling van de lacterende teef goed verdragen door puppies.
Er zijn geen gegevens beschikbaar van behandeling van drachtige of lacterende poezen.
Het risico van optreden van bijwerkingen (zie rubriek 6) kan toenemen bij overdosering. Daarom
dienen dieren altijd overeenkomstig het lichaamsgewicht behandeld worden. In geval van
overdosering dient een passende symptomatische behandeling ingesteld te worden.
version NL

FLEVOX 2,5 MG/ML

Dit product kan irritatie van de slijmvliezen en ogen veroorzaken. Daarom moet contact van het
product met de mond en ogen worden vermeden.
In geval van accidenteel contact met de ogen dienen de ogen zorgvuldig met gewoon water te worden
gespoeld.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of alcohol of mensen met
astma moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Vermijd dat de inhoud in contact komt
met de vingers. Indien dit gebeurt, de handen wassen met water en zeep.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de vacht droog is en kinderen moet niet worden
toegestaan met de behandelde dieren spelen tot de vacht droog is. Het wordt daarom aanbevolen om
dieren niet overdag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent behandelde dieren niet te
laten slapen bij de eigenaren, met name niet bij kinderen.
De dieren in de open lucht of een goed geventileerde ruimte sprayen.
De spray niet inademen. Niet roken, drinken of eten tijdens toediening.
Draag tijdens de behandeling PVC of plastic handschoenen. Het wordt aanbevolen een waterdicht
schort te dragen ter bescherming van kleding. Als kleding toch erg nat wordt van het product, trek de
kleding dan uit en was de kleding voordat deze opnieuw wordt gebruikt.
Handschoenen weggooien na gebruik en handen wassen met water en zeep.
Spetters op de huid direct wassen met water en zeep. Bij irritatie een arts raadplegen.
Mensen met een bekende overgevoeligheid of mensen met astma kunnen bijzonder gevoelig zijn voor
het product. Het product niet gebruiken als u bij voorgaand gebruik reacties op het product had.
Behandeling van meerdere dieren: bij behandeling van meerdere dieren is goede ventilatie bijzonder
belangrijk. Behandel de dieren buiten, of voorkom de ophoping van damp door de dieren uit de
behandelruimte te verwijderen terwijl de alcohol verdampt en zorg ervoor dat de behandelruimte
tussen de individuele behandelingen door goed geventileerd wordt.
Zorg er verder voor dat de droogruimte goed geventileerd wordt en voorkom dat meerdere recent
behandelde dieren in dezelfde ruimte gehuisvest worden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Fipronil kan gevaar opleveren voor waterorganismen. Verontreinig geen vijvers, waterlopen of sloten
met het product of lege verpakking.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Ondoorzichtige, witte high density polyethyleen 100 ml flacon met een low density
polyethyleen/polypropyleen pompspray die per keer pompen 0,5 ml afgeeft.
Ondoorzichtige, witte high density polyethyleen 250 ml flacon met een low density
polyethyleen/polypropyleen pompspray die per keer pompen 1,5 ml afgeeft.
Ondoorzichtige, witte high density polyethyleen 500 ml flacon met een low density
polyethyleen/polypropyleen pompspray die per keer pompen 3,0 ml afgeeft.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
version NL

FLEVOX 2,5 MG/ML

Vetoquinol N.V.
Kontichsesteenweg 42
2630 Aartselaar, België
BE-V432083