Flevox 50 mg

FLEVOX 50 MG
BIJSLUITER
Flevox 50 mg spot-on oplossing voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
VÉTOQUINOL N.V.
KONTICHSESTEENWEG 42
2630 AARTSELAAR
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VÉTOQUINOL BIOWET Sp. Z.o.o.
Of
VETOQUINOL SA.
UL.KOSYNIERÓW GDYSKICH 13/14
MACNY VERNOIS
66-400 GORZÓW WLKP
F-70200 LURE
POLEN
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flevox 50 mg spot-on oplossing voor katten
Fipronil
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 pipet van 0,5 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Fipronil
50
mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisol (E320)
0,2 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,1 mg
4.
INDICATIES
Bij katten:
Behandeling van besmetting met vlooien (Ctenocephalides spp.) en teken (Rhipicephalus sanguineus).
Insecticide werkzaamheid tegen nieuwe besmettingen met volwassen vlooien houdt tot 4 weken aan.
Nieuwe vlooien worden binnen 48 uur na aankomst op het dier gedood. Het product kan gebruikt
worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen dermatitis veroorzaakt door vlooienallergie,
nadat deze diagnose is gesteld door een dierenarts.
Het product heeft een acaricide werking tegen teken (Rhipicephalus sanguineus en Dermacentor
reticulatus), die tot 1 week aanhoudt. Als Dermacentor reticulatus teken aanwezig zijn wanneer het
product wordt aangebracht, kan het zijn dat niet alle teken binnen de eerst 48 uur, maar binnen een
week worden gedood.
5.
CONTRA-INDICATIES
FLEVOX 50 MG
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts etc.) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen optreden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor fipronil of een van de hulpstoffen.
Niet oraal toedienen.
6.
BIJWERKINGEN
Bij oplikken kan een korte periode van overmatig speekselen worden waargenomen, dat hoofdzakelijk
wordt veroorzaakt door de aard van de drager.
Als uitzonderlijk zeldzame vermoedelijke bijwerkingen kunnen na gebruik voorbijgaande huidreacties
op de toedieningsplaats (schilfering, lokale kaalheid, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of kaalheid
optreden. In uitzonderlijke gevallen kunnen overmatig speekselen, reversibele neurologische
verschijnselen (overgevoeligheid, depressie, nerveuze verschijnselen), braken of
ademhalingsproblemen worden waargenomen na gebruik.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren
vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kat
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Spot-on gebruik.
Dieren moeten nauwkeurig gewogen worden voor de behandeling.
1 pipet van 0,5 ml per kat plaatselijk op de huid aanbrengen.
Het minimale behandelingsinterval is 4 weken.
Spreid de haren tussen de schouders uit elkaar tot de huid zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet op
de huid en knijp zacht om de inhoud op de huid te legen.
FLEVOX 50 MG
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos. De uiterste gebruiksdatum
verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vlooien van huisdieren besmetten vaak het mandje, het kussen en andere plekken waar het dier
regelmatig ligt, zoals kleden en stoffering. In geval van zware besmetting en bij het begin van de
behandeling dienen deze te worden behandeld met een geschikt insecticide en regelmatig te worden
gezogen.
Het kan zijn dat teken die voor behandeling al op het dier aanwezig zijn niet binnen 48 uur maar
binnen een week na aanbrengen van het product worden gedood. Het wordt aangeraden om teken die
bij het toedienen al op het dier aanwezig zijn, te verwijderen. Het product voorkomt niet dat teken zich
aan het dier hechten. Als het dier behandeld is voordat het aan teken wordt blootgesteld, zullen de
meeste teken binnen 48 uur na de besmetting worden gedood. Dit zal meestal gebeuren voordat bloed
wordt gezogen, waardoor het risico op overbrengen van ziekten wordt verminderd, maar niet kan
worden uitgesloten. Als de teek dood is, zal deze meestal van het dier afvallen, maar overgebleven
teken kunnen door zachtjes trekken worden verwijderd.
Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over het effect van baden/wassen op de werkzaamheid van
het product, dient baden of onderdompelen in water binnen 2 dagen na toediening en vaker baden dan
eens per week te worden vermeden.
Voor een optimale bestrijding van vlooienproblemen in een huishouden met meerdere dieren, dienen
alle honden en katten in het huishouden met een geschikt insecticide te worden behandeld.
Bij toepassing als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen dermatitis ten gevolge van
vlooienallergie wordt aanbevolen de allergische patiënt en de andere katten en honden in het
huishouden maandelijks te behandelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd contact met de ogen van het dier. Bij accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk spoelen
met veel water.
Het product niet aanbrengen op wonden of beschadigde huid.
Specifieke studies die de veiligheid van het product na herhaalde toediening onderzoeken zijn niet
uitgevoerd vanwege het bekende veiligheidsprofiel van het werkzame bestanddeel en de hulpstoffen.
FLEVOX 50 MG
Als de irritatie aanhoudt, een arts raadplegen en het etiket of de bijsluiter tonen.
Vermijd dat de inhoud in contact komt met de vingers. Als dit gebeurt, de handen met water en zeep
wassen. Was de handen na gebruik.
Niet roken, drinken of eten tijdens het aanbrengen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fipronil of een van de hulpstoffen moeten contact
met het product vermijden.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is, en kinderen
mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt het
aanbevolen om dieren niet tijdens de dag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent
behandelde dieren niet bij de eigenaren, in het bijzonder kinderen te laten slapen.
Bewaar pipetten in de originele verpakking en verwijder gebruikte pipetten meteen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek met fipronil zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene of embryotoxische effecten. Er zijn geen studies met dit product uitgevoerd bij drachtige en
lacterende katten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de
behandelend dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen, voorzover bekend
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen bijwerkingen waargenomen in doeldierveiligheidsstudies bij katten en kittens van 8
weken en ouder met een gewicht van ongeveer 1 kg, die behandeld werden met vijf maal de
aanbevolen dosis. Het risico op bijwerkingen kan echter toenemen door overdosering.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Fipronil kan een schadelijk effect hebben op waterorganismen. Vervuil geen vijvers, waterwegen of
greppels met het product of lege verpakkingen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten
Kartonnen doos met 1 blister met 1 pipet van 0,5 ml
Kartonnen doos met 3 blisters met 1 pipet van 0,5 ml
Kartonnen doos met 6 blisters met 1 pipet van 0,5 ml
Kartonnen doos met 30 blisters met 1 pipet van 0,5 ml
Kartonnen doos met 36 blisters met 1 pipet van 0,5 ml
Kartonnen doos met 50 blisters met 1 pipet van 0,5 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.