Flixotide 250 250 µg/dose

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Flixotide 50 en 250 microgram/dosis ­ Aërosol, suspensie
Fluticasonpropionaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Flixotide en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u Flixotide niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Flixotide?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Flixotide?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Flixotide en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Flixotide is een corticosteroïd (cortisonderivaat) om via de mond in te ademen (door
inademing). Het is een medicijn bestemd voor de basisbehandeling van astma.
Het kan eveneens voorgeschreven worden voor de symptomatische behandeling van de
ernstige vormen van chronisch obstructieve longziekte (chronische, invaliderende ziekte die
gekenmerkt wordt door een geleidelijk toenemende kortademigheid als gevolg van ontsteking
van de luchtwegen) maar alleen in combinatie met andere medicijnen die langwerkende
bronchodilatatoren worden genoemd als het gebruik van deze laatste middelen niet volstaat.
Flixotide is geïndiceerd:
bij astmapatiënten die aan minstens één van de volgende voorwaarden voldoen:
- meer dan 1 tot 2 aanvallen per week;
- aanvallen met invloed op de activiteit en de slaap;
- nachtelijke astmasymptomen meer dan 2 keer per maand;
- chronische symptomen die bijna dagelijks een kortwerkende bèta-2-agonist vereisen
(behandeling die de luchtwegen openzet, gebruikt bij de behandeling van astma);
- expiratoire piekstroomwaarde: 60 - 80%;
- 20 - 30% piekstroomvariabiliteit.
bij astmapatiënten met onstabiele astma ondanks hun profylactische behandeling.
In dit geval vermijdt Flixotide dat orale corticoïden ingenomen moeten worden.
bij patiënten die via orale weg met corticosteroïden behandeld worden.
bij patiënten met chronisch obstructief longlijden.
Flixotide verlicht geen acute aanval (zie ook rubriek 'Wanneer mag u Flixotide niet
gebruiken?' ).
V83 = V82 + GDS36
2.
Wanneer mag u Flixotide niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Flixotide niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u actieve of latente longtuberculose heeft.
- Als u een virale infectie heeft.
- Als u een acute aanval heeft: in dit geval moet u een snelwerkende en kortwerkende
bronchodilatator gebruiken om de symptomen van de acute aanval te verlichten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Raadpleeg uw arts of uw apotheker:
- als u allergisch bent voor een medicijn dat uw ziekte behandelt;
- als u onlangs tuberculose had of ervoor behandeld werd;
- als u andere corticoïden gebruikte, oraal of via inhalatie;
- als u suikerziekte hebt: in zeer zeldzame gevallen werd vastgesteld dat de controle
van uw suikerziekte kan beïnvloed worden door gebruik van Flixotide.

Flixotide verlicht geen acute aanval en mag daarvoor niet worden gebruikt.
Om het astma goed onder controle te houden, is het belangrijk deze behandeling
regelmatig te volgen, overeenkomstig de aanwijzingen van uw arts. Verwittig uw arts
als uw symptomen van astma verergeren.
Volg nauwkeurig de inhalatietechniek op. Synchroniseer de inhalatie goed met de
inademing om een maximaal effect te bekomen.
Verwittig uw arts in geval van aanhoudend ongemak in de mond of in de keel. De
behandeling niet wijzigen of stopzetten zonder het advies van uw arts.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen,
die kunnen worden veroorzaakt door cataract of glaucoom.
Bijzonder geval:
Toediening van Flixotide aan patiënten die glucocorticoïden via
algemene weg gebruiken
Volg de aanbevelingen van uw arts als een behandeling met glucocorticoïden (andere
cortisonderivaten) vervangen wordt door Flixotide.
In het bijzonder,
als u onlangs overgeschakeld bent van een behandeling met glucocorticoïden via
algemene weg op Flixotide,
of als u naast Flixotide ook met orale glucocorticoïden behandeld wordt,
is het mogelijk dat u in de volgende gevallen extra glucocorticoïden via algemene weg nodig
heeft: een periode van zware stress, heelkundige ingrepen, longinfecties of een verergering
van uw astma-aanval.
Deze dosis zal na afloop van de stressperiode verminderd worden tot de onderhoudsdosis.
U zult een kleine voorraad orale glucocorticoïden ter beschikking hebben en u zult een kaart
bij u hebben waarop vermeld staat dat u glucocorticoïden via algemene weg kunt nodig
hebben tijdens een periode van stress.
De behandeling niet plots onderbreken.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is,
of dat in het verleden is geweest.
V83 = V82 + GDS36
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Flixotide nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor medicijnen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft, en met name:
ritonavir of cobicistat (medicijnen tegen virussen gebruikt bij de behandeling van AIDS),
ketoconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties).
Sommige medicijnen kunnen de effecten van Flixotide vergroten en het kan zijn dat uw arts u
zorgvuldig wil controleren als u deze medicijnen gebruikt (waaronder enkele medicijnen om
een hiv-infectie te behandelen: ritonavir, cobicistat).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Uw arts kan beslissen u deze behandeling niet voor te schrijven tijdens de eerste 3 maanden
van uw zwangerschap of tijdens de periode van borstvoeding. In bepaalde gevallen kan hij
daar echter anders over beslissen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Flixotide een invloed heeft op de rijvaardigheid of op het bedienen
van machines.
3.
Hoe gebruikt u Flixotide?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Flixotide biedt geen onmiddellijke verlichting van de symptomen.
Het effect treedt pas op
na 4 tot 7 dagen behandeling.
Om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen, is het belangrijk de behandeling
regelmatig te volgen en de behandeling niet te onderbreken zonder medisch advies, zelfs als
u een verbetering vaststelt.
Volg de aanbevelingen van uw arts betreffende het aantal dosissen en de
gebruiksfrequentie.
Licht uw arts in als u geen verbetering vaststelt na 7 dagen of als de gebruikelijke dosis van
uw behandeling niet meer het verhoopte effect levert.
De dosering is individueel en wordt door uw arts bepaald, afhankelijk van uw toestand.
Astma:
V
olwassenen : tussen 100 en 1.000 microgram, 2-maal per dag.
De maximale dagdosis is 2.000 microgram/24 uur.
K
inderen ouder dan 4 jaar : tussen
50 tot 200 microgram 2-maal per dag.
De maximale dagdosis is 400 microgram/24 uur.
V83 = V82 + GDS36
K
inderen van 1 tot 4 jaar : 100 microgram 2-maal per dag, toegediend door middel
van een expansiekamer met gezichtsmasker, ontworpen voor de toediening van
aërosols aan jonge kinderen (zoals de Babyhalerâ).
Chronisch obstructieve longziekten:
Volwassenen: De aanbevolen dosis bedraagt 500 microgram, 2-maal per dag samen met een
langwerkende bronchodilatator zoals salmeterol, een langwerkende bèta-agonist (LABA).
Alleen Flixotide 250 microgram is geschikt om deze dosis toe te dienen.
Men moet Flixotide dagelijks gebruiken om een optimaal resultaat te bereiken. De verbetering
zal pas na enkele dagen tot enkele maanden optreden. Als echter na 3 tot 6 maanden geen
verbetering optreedt, moet de behandeling herbekeken worden.
Wijze van toediening:
Flixotide mag uitsluitend worden toegediend als inhalatie via de mond (door inademing met
behulp van een verdeler met mondstuk).
Als u moeilijkheden hebt bij het gebruik van het inhalatiesysteem (als u geen goede
coördinatie hebt tussen indrukken en inhaleren), kan uw arts u aanbevelen een inhalatiekamer
te gebruiken (hulpstuk dat op het mondstuk geplaatst wordt en waardoor u het medicijn
gemakkelijker kunt inhaleren).
Het kan nuttig zijn de mond na elk gebruik met water te spoelen omdat dit het optreden van
candidiasis (ontstaan van kleine microscopische schimmels) en heesheid blijkt te
verminderen.
Lees aandachtig de volgende instructies voor een oordeelkundig gebruik van uw Flixotide
inhalator en volg nauwgezet de richtlijnen die erin vermeld staan.
Voorbereiding van de inhalator
Voor u de inhalator voor het eerst gebruikt of als u hem langer dan één week niet gebruikt
hebt, is het aanbevolen het beschermkapje van het mondstuk te verwijderen door licht te
drukken op de zijkanten, de inhalator te schudden en twee dosissen in de lucht te spuiten ten
einde de inhalator gebruiksklaar te maken.
Als de inhalator zeer koud is, de metalen spuitbus enkele minuten voor gebruik in de hand
opwarmen.
Gebruik van de inhalator
1. Verwijder het beschermkapje van het mondstuk door te
drukken op de zijkanten.
Controleer de binnen- en buitenkant van de inhalator en het
mondstuk om zeker te zijn dat ze proper zijn en dat er geen
onderdelen loszitten en de inhalator verstoppen. Schud de
inhalator goed om zeker te zijn dat de inhalator niet verstopt is
door eventuele belemmerende voorwerpen en om de inhoud
goed te mengen.
2. Houd de inhalator vast zoals op de tekening: verticaal met het
mondstuk naar beneden. Buig het hoofd lichtjes achterover.
Adem diep uit.
V83 = V82 + GDS36
3. Neem het mondstuk goed in de mond door er met de lippen op
te drukken.
4. Adem diep in doorheen de inhalator (niet door de neus
ademen) en druk tegelijk de kleine metalen spuitbus naar
beneden.
Deze handeling zet een dosis Flixotide vrij.
5. Los de druk op de spuitbus. Neem de inhalator uit de mond en
houd indien mogelijk de adem gedurende +/- 10 seconden in.
6. Adem vervolgens langzaam uit.
7. Indien een tweede dosis nodig is, wacht +/- 10 seconden en
herhaal vervolgens punten 2 tot 6.
8. Spoel uw mond met water en spuw het water weer uit.
9. Zet na gebruik het deksel weer op het mondstuk door er stevig
op te drukken (tot u een klik hoort).
Reiniging van de inhalator:
Uw toestel moet minstens één keer per week worden gereinigd.
1.
Verwijder het deksel van het mondstuk.
2.
Maak het metalen recipiënt niet los van het plastic toestel.
3.
Veeg de binnen- en buitenkant van het mondstuk af met een droog doekje of een droge
zakdoek.
4.
Plaats het deksel weer op het mondstuk.
Dompel het metalen recipiënt niet onder in water.
Belangrijk: De spuitbus van Flixotide staat onder druk.
Niet doorboren, stukmaken noch
verbranden, ook niet als u denkt dat de patroon leeg is.
Heeft u te veel van Flixotide gebruikt?
Wanneer u te veel van Flixotide heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Inhalatie van dosissen Flixotide die hoger zijn dan de goedgekeurde dosissen gedurende een
korte periode kan leiden tot een tijdelijke onderdrukking van de bijnieren.
Een overmatig gebruik van Flixotide gedurende een lange periode kan een geheel van
symptomen veroorzaken (hoofdpijn, misselijkheid, gewrichtspijn of spierpijn) door een
onvoldoende bijnierwerking. Er werden zeer zeldzame gevallen van acute aanvallen gemeld
bij kinderen die gedurende lange perioden behandeld werden met overmatige dosissen. Deze
aanvallen worden gekenmerkt door episoden van hypoglykemie (verminderde
V83 = V82 + GDS36
bloedsuikerspiegel) die aanleiding kunnen geven tot een verminderde bewustzijnstoestand
en/of stuipen.
Bent u vergeten Flixotide te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet te
gebruiken, neemt u de volgende dosis op het voorziene ogenblik.
Als u stopt met het gebruik van Flixotide
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om de behandeling te stoppen. Stop de
behandeling niet plots; u riskeert dan dat uw ziekte verergert.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken. Om het risico op bepaalde bijwerkingen te verminderen zal uw arts u de laagst
mogelijke dosis voorschrijven waarmee uw astma of COPD onder controle komt.
Let vooral op de volgende symptomen:
Pneumonie (longinfectie)
bij patiënten met chronisch obstructieve longziekte (vaak
voorkomende bijwerking)
Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het
gebruik van Flixotide ­ dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
koorts of koude rillingen
verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden.
Paradoxaal bronchospasme. Indien u, na gebruik van uw behandeling, alsmaar meer
kortademig wordt en plots last krijgt van een piepende ademhaling,
raadpleeg dan zo
spoedig mogelijk uw arts.
Het is mogelijk dat uw toestand verergerd is en bijgevolg uw behandeling moet aangepast
worden. Paradoxaal bronchospasme is zeer zeldzaam (treedt op bij minder dan 1 op de
10.000 personen).
Allergische reacties: u kunt merken dat uw ademhaling plots slechter wordt nadat u
Flixotide gebruikt heeft. U kunt veel last krijgen van piepende ademhaling en veel
hoesten. U kunt ook jeuk krijgen, huiduitslag of zwelling (meestal van het gezicht, de
lippen, de tong of de keel). Allergische reacties op Flixotide zijn zeer zeldzaam (treden op
bij minder dan 1 op de 10.000 personen).
Verstoorde bijnierfunctie: bij overmatig gebruik van Flixotide gedurende een lange
periode: rond en gezwollen gezicht (Cushing syndroom en Cushingachtige kenmerken),
verminderde productie van bijnierhormonen, groeiachterstand bij kinderen en tieners,
verminderde botdichtheid en oogproblemen (staar, te hoge oogdruk). Die bijwerking is
zeer zeldzaam (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 personen).
Hyperglykemie (te hoog bloedsuikergehalte). Indien u last hebt van suikerziekte, kan het
nodig zijn om uw bloedsuikergehalte vaker te controleren en de huidige behandeling voor
uw suikerziekte aan te passen. Hyperglykemie treedt zeer zelden op met Flixotide (treedt
op bij minder dan 1 op de 10.000 personen).
V83 = V82 + GDS36
Als u deze tekenen vertoont of als die plots optreden na het gebruik van Flixotide,
verwittig dan onmiddellijk uw arts.
De andere bijwerkingen worden hieronder vermeld.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
meer dan 1 op de 10 personen:
optreden van een plaatselijke infectie met gisten (kleine schimmels, met name
Candida) in de mond en keel van enkele patiënten (verschijnen van kleine, melkwitte,
samenvloeiende vlekjes). Patiënten die voorbeschikt zijn voor deze infectie moeten na
gebruik van Flixotide de mond spoelen met water. Men kan deze infectie doen
verdwijnen met een geschikte behandeling en zonder de behandeling met Flixotide te
onderbreken. Uw arts zal u dit voorschrijven.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij
maximaal 1 op de 10 personen:
heesheid en hoest.
bloeduitstortingen (blauwe plekken).
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen voor bij
maximaal 1 op de 100 personen:
overgevoeligheidsreacties van de huid (huiduitslag).
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal
1 op de 1.000 personen:
optreden van een plaatselijke infectie van de slokdarm met gisten (kleine schimmels
Candida genaamd).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal
1 op de 10.000 personen:
angst, slaapstoornissen of toegenomen prikkelbaarheid (vooral bij kinderen).
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
(kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens):
depressie en agressie (vooral bij kinderen),
neusbloeding,
wazig zien.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
Centre Régional de Pharmacovigilance de
en Gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Brussel
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Médicaments, Direction de la santé à
V83 = V82 + GDS36
e-mail: adr@fagg.be
Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u Flixotide?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum
Plaats na gebruik het beschermkapje met een flinke druk (klik) terug op het mondstuk.
Bewaren beneden 30°C, ter bescherming tegen zonnestralen en vorst.
De spuitbus staat onder druk. Niet blootstellen aan temperaturen hoger dan 50°C, niet
doorboren, stukmaken of verbranden, ook niet als u denkt dat de patroon leeg is.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Flixotide?
De werkzame stof in dit medicijn is fluticasonpropionaat.
De andere stof in dit medicijn is norfluraan (HFA-134a).
Hoe ziet Flixotide eruit en wat zit er in een verpakking?
Iedere dosis levert 50 of 250 microgram fluticasonpropionaat onder vorm van zeer fijne
partikels.
De suspensie zit in een aluminium spuitbus, verzegeld met behulp van een doseerventiel. De
spuitbus zit in een plastic applicator, voorzien van een mondstuk voor verstuiving, beschermd
door een beschermdop.
Flixotide 50 microgram/dosis: een spuitbus bevat voldoende voor 120 inhalaties door de
mond.
Flixotide 250 microgram/dosis: een spuitbus bevat voldoende voor 60 of 120 inhalaties door
de mond.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
V83 = V82 + GDS36
B-1300 Wavre
Fabrikanten:
GlaxoWellcome Production
GlaxoWellcome s.a.
Zone industrielle 2
Avda de Extremadura 3
23 rue Lavoisier
E-09400 Aranda de Duero Burgos
F-27000 Evreux
Spanje
Frankrijk
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Flixotide 50 microgram/dosis
BE164446
Flixotide 250 microgram/dosis
BE164464
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel.: + 32 (0)10 85 52 00
V83 = V82 + GDS36