Flodoex 300 mg/ml

FLODOEX 300 MG/ML
BIJSLUITER
Flodoex 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LIVISTO Int'l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona (Spanje)
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19,
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Duitsland
2.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flodoex 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke milliliter bevat:
Werkzame bestanddeel:
Florfenicol... 300 mg
Hulpstoffen, q.s.
Helder, licht geel tot strogeel gekleurde, enigszins stroperige oplossing, vrij van vreemde stoffen.
4.
INDICATIE(S)
Runderen:
Ziekten veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën: Behandeling van luchtweginfecties bij
runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Schapen:
Behandeling van luchtweginfecties bij schapen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en
Pasteurella multocida.
Varkens:
Behandeling van acute uitbraken van ademhalingsziekten van varkens veroorzaakt door stammen van
Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
5.
CONTRA-INDICATIES
FLODOEX 300 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Runderen:
In de behandelingsperiode kan zeer zelden een verminderde voederopname en een voorbijgaande
verzachting van de feces optreden. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na beëindiging
van de behandeling.
Intramusculaire en subcutane toediening van het product kan zeer zelden ontstekingsletsels op de
injectieplaats veroorzaken die gedurende 14 dagen kunnen aanhouden.
In zeer zeldzame gevallen, zijn anafylactische reacties gerapporteerd bij runderen.
Schapen:
In de behandelingsperiode kan zeer zelden een verminderde voederopname optreden. De behandelde
dieren herstellen snel en volledig na beëindiging van de behandeling.
Intramusculaire toediening van het product kan zeer zelden ontstekingsletsels op de injectieplaats
veroorzaken die gedurende 28 dagen kunnen aanhouden. Deze zijn meestal mild en van voorbijgaande
aard.
Varkens:
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn diarree van voorbijgaande aard en/of peri-anaal en rectaal
erytheem/oedeem welke bij 50% van de dieren kan optreden. Deze effecten kunnen worden
waargenomen gedurende één week.
Onder veldomstandigheden vertoonde ongeveer 30% van de behandelde varkens, een week of langer
na toediening van de tweede dosis, koorts (40ºC) gekoppeld aan een matige depressie of matige
kortademigheid.
Zwelling van voorbijgaande aard die gedurende maximaal 5 dagen kan worden waargenomen op de
plaats van injectie komt zeer zelden voor. Inflammatoire letsels op de injectieplaats kunnen gezien
worden tot 28 dagen na toediening.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, schaap en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor intramusculair en subcutaan gebruik bij runderen.
Voor intramusculair gebruik bij schapen en varkens
FLODOEX 300 MG/ML
Subcutane toediening: 40 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 2 ml van het product/15
kg lichaamsgewicht) eenmalig toedienen met behulp van een 16 gauge naald. Het volume van de dosis
per injectieplaats mag de 10 ml niet overschrijden.
De injectie mag alleen in de nek worden toegediend.
Schapen:
20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 1 ml van het product/15 kg lichaamsgewicht) door
intramusculaire injectie dagelijks gedurende drie opeenvolgende dagen. Het injectievolume per
injectieplaats mag de 4 ml niet overschrijden.
Varkens:
15 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 1 ml van het product/20 kg lichaamsgewicht) door
intramusculaire injectie in de spieren van de nek tweemaal met tussenpozen van 48 uur met behulp
van een 16-gauge naald.
Het injectievolume per injectieplaats mag de 3 ml niet overschrijden.
In geval van intramusculaire toediening wordt aanbevolen om de dieren in een vroeg stadium van de
ziekte te behandelen en de respons op de behandeling binnen 48 uur na de tweede injectie te
evalueren. Als klinische symptomen van respiratoire aandoeningen 48 uur na de laatste injectie
aanhouden, moet de behandeling worden gewijzigd met behulp van een andere formulering of een
ander antibioticum. Dit wordt voortgezet totdat de klinische symptomen zijn opgelost.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De stop dient gereinigd te worden voor het optrekken van elke dosis. Gebruik een droge steriele naald
en spuit.
Om een juiste dosering te garanderen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk vastgesteld
te worden om onder-dosering te vermijden.
De ampul mag niet meer dan 25 keer aangeprikt worden, de gebruiker selecteert de meest geschikte
grootte van de ampul voor de te behandelen doelsoort. Maak bij het behandelen van groepen dieren
tijdens een behandelronde gebruik van een optreknaald die in de injectieflaconstop is geplaatst om te
voorkomen dat de stopper overmatig wordt gebroken. De optreknaald moet na de behandeling worden
verwijderd.
10. WACHTTIJD
Runderen:
Vlees en slachtafval: bij IM toediening:
30 dagen
bij SC toediening:
44 dagen
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie.
Schapen:
Vlees en slachtafval: bij IM toediening:
39 dagen
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie.
Varkens:
Vlees en slachtafval: bij IM toediening:
18 dagen
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
FLODOEX 300 MG/ML
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Dit geneesmiddel bevat geen antimicrobiële conserveermiddelen
De veiligheid van het product is niet vastgesteld bij schapen jonger dan 7 weken.
Niet gebruiken bij biggen die lichter zijn dan 2 kg.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden
te worden met het officiële, nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
amfenicolen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit product kan overgevoeligheid veroorzaken (allergie).
Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol, propyleenglycol of
polyethyleenglycolen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dit diergeneesmiddel bevat N-methylpyrrolidon dat schadelijk kan zijn het ongeboren kind; daarom
moeten vrouwen die mogelijks zwanger kunnen worden uiterst voorzichtig zijn bij het toedienen van
het diergeneesmiddel om accidentele blootstelling via de huid of accidentele zelfinjectie te
voorkomen. Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden, dien dit
diergeneesmiddel dan niet toe.
Wees voorzichtig om zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele zelfinjectie, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Voorkom direct contact met huid of ogen. In geval van contact met de huid of ogen, spoel het
aangetaste gebied onmiddellijk met overvloedig schoon water.
Als u symptomen ontwikkelt na blootstelling zoals huiduitslag, dient een arts te worden geraadpleegd
en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Studies in laboratoriumdieren hebben geen bewijs geleverd van embryo- of foetotoxisch potentieel
voor florfenicol. Uit laboratoriumonderzoek met de hulpstof N-methylpyrrolidon bij konijnen en ratten
zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische en
reprotoxische effecten.
Runderen en schapen
Het effect van florfenicol op de voortplanting en de dracht van runderen en schapen is niet onderzocht.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Varkens
De veiligheid van het product bij zeugen tijdens dracht en lactatie is niet aangetoond.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
FLODOEX 300 MG/ML
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Runderen:
Er zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd in rubriek 6.
Schapen:
Na toediening van 3 maal de aanbevolen dosis of meer, is een voorbijgaande vermindering van de
voeder- en wateropname waargenomen. Bijkomende secundaire effecten die opgemerkt werden,
omvatten het vaker voorkomen van lethargie, vermagering en dunne ontlasting.
Een schuine stand van de kop werd gezien na toediening van 5 keer de aanbevolen dosis en werd
waarschijnlijk gezien als gevolg van irritatie op de injectieplaats.
Varkens:
Na toediening van 3 maal de aanbevolen dosering of meer, is een vermindering van de voeder-en
wateropname en gewichtsverhoging waargenomen.
Na toediening van 5 maal de aanbevolen dosis of meer, is ook braken opgemerkt.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht..
BE-V519546
Op diergeneeskundig voorschrift.