Flordofen 300 mg/ml

NL versie

FLORDOFEN 300 MG/ML

BIJSLUITER
Flordofen 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Florfenicol
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flordofen 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Florfenicol
300 mg
Heldere lichtgele oplossing
4.
INDICATIE(S)
Runderen:
Behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen bij runderen veroorzaakt door Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni, gevoelig voor florfenicol, waarbij
ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn vastgesteld.
Varkens:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen veroorzaakt door stammen van
Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida die gevoelig zijn voor florfenicol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren of beren bestemd voor de fok.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bij runderen kan tijdens de behandeling een verminderde voedselopname en tijdelijk wekere feces
voorkomen. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na beëindiging van de behandeling.
NL versie

FLORDOFEN 300 MG/ML

In zeer zeldzame gevallen zijn bij runderen anafylactische reacties waargenomen.
Vaak waargenomen bijwerkingen bij varkens zijn voorbijgaande diarree en/of perianaal en rectaal
erytheem/oedeem welke bij 50% van de dieren kunnen voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen een
week lang waargenomen worden. Onder veldomstandigheden kreeg ongeveer 30% van de behandelde
varkens koorts (40 °C) geassocieerd met matige neerslachtigheid of matige benauwdheid, een week of
meer na toediening van de tweede dosis.
Een tijdelijke zwelling rond de injectieplaats kan worden waargenomen gedurende 5 dagen.
Ontstekingsreacties op de injectieplaats kunnen worden vastgesteld tot 28 dagen na behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen en varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Runderen: intramusculaire en subcutane injectie.
Varkens:
intramusculaire injectie.
Runderen:
Voor behandeling
Intramusculair:20 mg florfenicol / kg lichaamsgewicht (1 ml diergeneesmiddel / 15 kg). Deze dosis
moet tweemaal worden toegediend met een interval van 48 uur met een 16G-naald.
Subcutaan:40 mg florfenicol / kg lichaamsgewicht (2 ml diergeneesmiddel / 15 kg). Deze dosis moet
slechts eenmaal worden toegediend met een 16G-naald.
Voor metafylaxe
Subcutaan:40 mg florfenicol / kg lichaamsgewicht (2 ml diergeneesmiddel / 15 kg). Deze dosis moet
slechts eenmaal worden toegediend met een 16G-naald.
Varkens:
15 mg florfenicol / kg lichaamsgewicht intramusculair (1 ml diergeneesmiddel / 20 kg). Deze dosis
moet tweemaal worden toegediend met een interval van 48 uur met een 16G-naald.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
NL versie

FLORDOFEN 300 MG/ML

optreedt, moet de behandeling worden gewijzigd door een andere formulering of een ander
antibioticum te gebruiken totdat de klinische symptomen zijn verdwenen.
De capsule ontsmetten vóór aanprikken. Gebruik een droge, steriele spuit en naald.
De stop van de flacon niet meer dan 25 keer aanprikken.
10.
WACHTTIJD(EN)
Runderen:
Vlees en slachtafval:
IM: 30 dagen
SC: 44 dagen
Melk: niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren,
inclusief gebruik gedurende de droogstand.
Varkens:
Vlees en slachtafval:
18 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Dit diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij biggen lichter dan 2 kilo.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het
officiële en nationale/regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
antimicrobiële middelen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol of één van de hulpstoffen moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden.
Er moet voor worden gezorgd om accidentele zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele
zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
NL versie

FLORDOFEN 300 MG/ML

Dracht en lactatie
Onderzoek bij laboratoriumdieren heeft geen bewijs voor teratogene of foetotoxische effecten van
florfenicol aangetoond.
Rund:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Varken:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Het
diergeneesmiddel niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij runderen kan een verminderde voedselopname voorkomen en kunnen de feces tijdelijk weker zijn
gedurende de behandelperiode. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na beëindiging van de
behandeling.
Na toediening van 3 maal de aanbevolen dosering bij varkens werd een afname van de
voedselopname, wateropname en groei waargenomen.
Na toediening van 5 maal de aanbevolen dosering of meer werd ook braken waargenomen.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doos met 1 polypropyleen flacon van 250 ml.
Doos met 1 kleurloze type II glazen flacon van 50 of 100 ml.
Doos met 1 bruingekleurde type II glazen flacon van 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V459440 (Polypropyleen flacon)
BE-V500675 (Glazen flacon)
KANALISATIE