Florfenikel 300 mg/ml

FLORFENIKEL 300 MG/ML
BIJSLUITER
Florfenikel 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KELA N.V., Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KELA N.V., Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, België (glazen injectieflacons)
SP VETERINARIA, Ctra. Reus-Vinyols, Km. 4,1, 43330 Riudoms, Tarragona,
Spanje (Polypropyleen injectieflacons)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Florfenikel 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Florfenicol 300 mg
Hulpstoffen tot 1 ml
Heldere, lichtgele tot gele oplossing.
4.
INDICATIES
Rund: Behandeling van respiratoire aandoeningen veroorzaakt door stammen van Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni die gevoelig zijn voor florfenicol.
Varken: Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen bij varkens veroorzaakt door
stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida die gevoelig zijn voor
florfenicol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren en beren die voor de fokkerij gebruikt worden.
Niet gebruiken bij biggen van minder dan 2 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor florfenicol of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij resistentie tegen het werkzame bestanddeel.
Niet intraveneus toedienen.
6.
FLORFENIKEL 300 MG/ML
Runderen:
Een vermindering in voederopname en voorbijgaande verweking van de faeces kan optreden tijdens de
behandelingsperiode. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na afloop van de behandeling.
Intramusculaire toediening van het diergeneesmiddel kan ontstekingsreacties ter hoogte van de
injectieplaats veroorzaken, welke tot 14 dagen kunnen aanhouden.
In zeer zelden gevallen werden anafylactische reacties waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Varkens:
Frequent waargenomen bijwerkingen zijn voorbijgaande diarree en/of perianaal en rectaal
erytheem/oedeem, wat bij 50 % van de dieren kan optreden. Deze effecten kunnen een week lang worden
waargenomen.
Op de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling worden waargenomen die tot 5 dagen aanhoudt.
Ontstekingsreacties op de injectieplaats kunnen tot 28 dagen aanhouden.
Onder veldomstandigheden trad bij circa 30 % van de behandelde varkens een week of langer na
toediening van de tweede dosis pyrexie (40°C) op die gepaard ging met matige depressie of matige
dyspneu.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. De flacon kan niet meer dan 25 keer aangeprikt worden.
De injectieplaats dient schoon te zijn voor toediening van het diergeneesmiddel
Rund:
Intramusculaire injectie van 20 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml per 15 kg) in de
nekspier toedienen, tweemaal, met een interval van 48 uur. Het toegediende volume per injectieplaats mag
niet meer dan 10 ml zijn. Volgende injecties moeten op verschillende plaatsen toegediend worden.
FLORFENIKEL 300 MG/ML
Er wordt aanbevolen de dieren in de vroege stadia van de ziekte te behandelen en de reactie op de
behandeling binnen 48 uur na de tweede injectie te evalueren. Indien de klinische verschijnselen van de
luchtwegaandoening 48 uur na de laatste injectie nog aanhouden, moet de behandeling worden gewijzigd
door toediening van een andere formulering of een ander antibioticum en worden voortgezet tot de
klinische verschijnselen zijn verdwenen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De stop dient schoongemaakt te worden voor het optrekken van elke dosis. Gebruik een droge, steriele
spuit en naald.
10.
WACHTTIJDEN
Runderen:
Vlees en slachtafval: 34 dagen.
Melk: Niet toegestaan voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Varkens:
Vlees en slachtafval: 18 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen ten aanzien van de temperatuur bij de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. De uiterste gebruiksdatum verwijst
naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Als de flacon voor de eerste maal wordt aangeprikt (geopend), dient u met behulp van de in de bijsluiter
vermelde houdbaarheidsdatum na ingebruikneming uit te rekenen tegen welke datum het nog in de flacon
resterende diergeneesmiddel moet worden verwijderd. De datum voor het verwijderen dient te worden
ingevuld in de daarvoor op het etiket voorziene ruimte.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor elke doeldiersoort:
De stop dient schoongemaakt te worden voor het optrekken van elke dosis. Gebruik een droge, steriele
spuit en naald.
FLORFENIKEL 300 MG/ML
verhogen en de effectiviteit van de behandeling met andere amfenicolen en andere antimicrobiële
middelen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Accidentele zelfinjectie moet zorgvuldig vermeden worden. In geval van accidentele zelfinjectie, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Vermijd direct contact met de huid, mond en ogen. In geval van contact met de ogen, direct spoelen met
schoon water. In geval van contact met de huid, was het contactgebied met schoon water. In geval van
accidentele ingestie, spoel de mond met veel water en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Na gebruik handen wassen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
Niet roken, eten of drinken terwijl u dit diergeneesmiddel toedient.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij dieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of
foetotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is bij de doeldiersoorten niet onderzocht
tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij varkens is na toediening van 3 maal de aanbevolen dosis of meer een vermindering in
voedselopname, dehydratatie en een vermindering van de gewichtstoename waargenomen. Na toediening
van 5 maal de aanbevolen dosis of meer werd ook braken gezien.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen gegevens beschikbaar.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
FLORFENIKEL 300 MG/ML
BE:
BE-V410243 (Glazen injectieflacons)
BE-V410234 (Polypropyleen injectieflacons)
NL: REG NL 108181
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK / KANALISATIE