Florfenis 300 mg/ml

FLORFENIS 300 MG/ML
BIJSLUITER
FLORFENIS 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen e n fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLORFENIS 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Florfenicol.......................300 mg
Heldere, gelige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes in suspensie.
4.
INDICATIES
Runderen: Behandeling en koppeltherapie van luchtwegaandoeningen bij het rund veroorzaakt door
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni die gevoelig zijn voor
florfenicol. De aanwezigheid van de ziekte in het koppel dient eerst te worden vastgesteld, voordat er
met koppeltherapie gestart mag worden.
Schapen
: Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het schaap veroorzaakt door Mannheimia
haemolytica en Pasteurella multocida die gevoelig zijn voor florfenicol.
Varkens: Behandeling van acute uitbraken van luchtwegaandoeningen bij het varken veroorzaakt door
Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida die gevoelig zijn voor florfenicol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren, rammen en beren die bestemd zijn voor fokdoeleinden.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
FLORFENIS 300 MG/ML
Intramusculaire en subcutane toediening van het diergeneesmiddel kunnen ontstekingsreacties op de
injectieplaats veroorzaken die gedurende 14 dagen kunnen aanhouden.
In zeer zeldzame gevallen is bij runderen een anafylactische shock waargenomen.
Schapen:
Gedurende de behandelingsperiode kan een verminderde voedselopname voorkomen. De behandelde
dieren herstellen snel en volledig na beëindiging van de behandeling.
Intramusculaire toediening van het diergeneesmiddel kan ontstekingsreacties op de injectieplaats
veroorzaken die tot 28 dagen kunnen aanhouden. Deze zijn doorgaans mild en van voorbijgaande aard.
Varkens:
Voorbijgaande diarree en/of perianaal en rectaal erytheem/oedeem kunnen bij 50% van de dieren
voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen gedurende een week worden waargenomen.
Onder veldomstandigheden vertoonde ongeveer 30% van de behandelde varkens koorts (40 °C)
gekoppeld met een matige depressie of matige kortademigheid, een week of meer na toediening van de
tweede dosis
Zwellingen van voorbijgaande aard kunnen worden waargenomen op de injectieplaats tot 5 dagen na
behandeling. Ontstekingsreacties kunnen op de injectieplaats worden waargenomen tot 28 dagen na de
behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund, schaap en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toedieningsweg:
Voor intramusculair en subcutaan gebruik bij runderen.
Voor intramusculair gebruik bij schapen en varkens.
Voor de behandeling:
Runderen
:
Intramusculair gebruik: 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml van het
diergeneesmiddel/15 kg lichaamsgewicht), tweemaal toe te dienen met een interval van 48 uur.
Subcutaan gebruik: 40 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2 ml van het
diergeneesmiddel/15 kg lichaamsgewicht), slechts eenmaal toe te dienen
Voor beide toedieningswegen: gebruik een 16 gauge naald. Het maximale volume toegediend per
injectieplaats mag niet meer dan 10 ml zijn. De injectie dient uitsluitend in de nek plaats te vinden.
FLORFENIS 300 MG/ML
Intramusculair gebruik: 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml van het
diergeneesmiddel/15 kg lichaamsgewicht), dagelijks toe te dienen gedurende drie opeenvolgende
dagen.
Het maximale volume toegediend per injectieplaats mag niet meer dan 4 ml zijn..
Varkens:
Intramusculair gebruik: 15 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml van het
diergeneesmiddel/20 kg lichaamsgewicht). Deze dosis dient tweemaal te worden toegediend met een
interval van 48 uur, door middel van een intramusculaire injectie in de nek met behulp van een
16 gauge naald.
Het maximale volume toegediend per injectieplaats mag niet meer dan 3 ml zijn.
Het wordt aanbevolen om de dieren te behandelen aan het begin van de ziekte en om de respons op de
behandeling te evalueren binnen 48 uur na de tweede injectie. Wanneer klinische symptomen van
luchtwegaandoeningen aanhouden of toenemen, of als terugval optreedt, dient de behandeling
gewijzigd te worden door een ander antibioticum te gebruiken totdat de klinische symptomen
verdwenen zijn.
Voor koppeltherapie
Runderen:
Subcutaan gebruik: 40 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2 ml van het
diergeneesmiddel/15 kg lichaamsgewicht), slechts eenmaal toe te dienen met een 16 gauge naald. Het
maximale volume toegediend per injectieplaats mag niet meer dan 10 ml zijn.
De injectie dient uitsluitend in de nek plaats te vinden.
Voor alle doeldiersoorten:
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De stop mag niet meer dan 50 keer worden aangeprikt.
Bij gelijktijdige behandeling van koppels dieren wordt het gebruik van een optreknaald in de stop van
de injectieflacon aanbevolen om te voorkomen dat er een stop te vaak wordt aangeprikt. Na de
behandeling moet de optreknaald worden verwijderd.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval
Runderen: Intramusculair gebruik (20 mg/kg lichaamsgewicht, tweemaal):
30 dagen.
Subcutaan gebruik (40 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal):
44 dagen.
Schapen:
39 dagen.
Varkens:
18 dagen.
Melk
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren, inclusief
drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
FLORFENIS 300 MG/ML
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor elke doeldiersoort:
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet gebruiken bij biggen van minder dan 2 kg.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij schapen jonger dan 7 weken.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstests van uit
het dier geïsoleerde bacterie. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd tezijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
amfenicolen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheid (allergie) veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor florfenicol, propyleenglycol of voor polyethyleenglycolen moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Dit diergeneesmiddel bevat N-methylpyrrolidon dat schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind;
daarom moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij het toedienen van het diergeneesmiddel zeer
voorzichtig zijn om blootstelling door ongewilde aanraking met de huid of accidentele zelfinjectie te
voorkomen. Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of probeert zwanger te worden, mag u het
diergeneesmiddel niet toedienen.
Dien het diergeneesmiddel voorzichtig toe om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In geval van
accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond. Dit diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact
met huid of ogen. In geval van accidenteel contact, spoel het blootgestelde deel onmiddellijk met veel
schoon water.
Als u na blootstelling symptomen ontwikkelt zoals huiduitslag, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Overige voorzorgsmaatregelen:
Florfenicol is giftig voor landplanten, cyanobacteriën en grondwaterorganismen.
FLORFENIS 300 MG/ML
Uit laboratoriumonderzoek met de hulpstof N-methylpyrrolidon bij konijnen en ratten zijn gegevens
naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische, maternotoxische en reprotoxische
effecten.
Runderen en schapen: het effect van florfenicol op de voortplanting en dracht bij runderen en
schapen is niet beoordeeld. Het diergeneesmiddel niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
V
arkens : de veiligheid van het diergeneesmiddel bij zeugen is niet aangetoond tijdens de dracht
en lactatie. Het diergeneesmiddel niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Runderen:
Er zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd in rubriek Bijwerkingen.
Schapen:
Na toediening van 3 keer de aanbevolen dosis of meer, werd een voorbijgaande verminderde opname
van voedsel en water waargenomen. Overige symptomen die zijn waargenomen, zijn een verhoogde
incidentie van lethargie, vermagering en dunnere feces.
Na toediening van 5 keer de aanbevolen dosis werd het scheef houden van de kop waargenomen en
was waarschijnlijk het gevolg van irritatie van de injectieplaats.
Varkens:
Na toediening van 3 keer de aanbevolen dosis of meer, werden een verminderde voedselopname,
verminderede wateropname en gewichtstoename waargenomen.
Na toediening van 5 keer de aanbevolen dosis of meer, werd ook braken waargenomen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Dit diergeneesmiddel is gevaarlijk voor waterorganismen (zoals cyanobacteriën). Verontreinig geen
oppervlaktewateren of sloten met het diergeneesmiddel of met de gebruikte verpakking
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
FLORFENIS 300 MG/ML
Kartonnen doos met 1 injectieflacon à 250 ml
Kartonnen doos met 6 injectieflacons à 100 ml
Kartonnen doos met 6 injectieflacons à 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V582426
KANALISATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift