Florinject 300 mg/ml

Florinject 300 mg/ml
BIJSLUITER
FLORINJECT 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rund en varken
Florfenicol
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLORINJECT 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Florfenicol
300 mg
Heldere lichtgele oplossing.
4.
INDICATIES
Runderen:
Aandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën.
Behandeling en metafylaxe van infecties van de ademhalingswegen bij het rund veroorzaakt door
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni, welke gevoelig zijn voor
florfenicol.De ziekteverschijnselen moeten vastgesteld zijn in het koppel voordat de metafylaxe kan
worden ingesteld.
Varkens:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen veroorzaakt door stammen van
Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida welke gevoelig zijn voor florfenicol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren en beren bestemd voor de fok.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen
6.
BIJWERKINGEN
Bij runderen kan tijdens de behandeling een verminderde voedselopname en tijdelijke zachte faeces
voorkomen. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na beëindiging van de behandeling.
Florinject 300 mg/ml
In zeer zeldzame gevallen zijn bij runderen anafylactische shocks waargenomen.
Regelmatig waargenomen bijwerkingen bij varkens zijn voorbijgaande diarree en/of perianaal en
rectaal erytheem/oedeem welke bij 50% van de dieren kunnen voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen
een week lang waargenomen worden. Onder veldomstandigheden kregen ongeveer 30% van de
behandelde varkens koorts (40°C) geassocieerd met matige neerslachtigheid of matige benauwdheid,
een week of meer na toediening van de tweede dosis.
Een voorbijgaande zwelling kan waargenomen worden rond de injectieplaats gedurende 5 dagen.
Ontstekingsreacties op de injectieplaats kunnen vastgesteld worden tot 28 dagen na behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund en varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Runderen: Intramusculair of subcutane injectie.
Varkens: Intramusculair injectie.
Rund:
Voor behandeling
Intramusculair: 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht (1 ml van het diergeneesmiddel per 15 kg).
Deze dosis dient 2 maal toegediend te worden met een
tussenperiode van 48 uur met behulp van een 16 G naald.
Subcutaan: 40 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht (2 ml van het diergeneesmiddel per 15 kg). Deze
dosis dient slechts 1 maal toegediend te worden met
een 16 G naald.
Voor metafylaxe:
Florinject 300 mg/ml
Varken:
Tweevoudige intramusculaire injectie van 15 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml van het
diergeneesmiddel/20 kg) met een interval van 48 uur en met behulp van een 16 G naald.
Het maximale volume dat op één injectieplaats wordt toegediend is 3 ml.
Het maximale volume voor het rund dat op één injectieplaats wordt toegediend is 10 ml voor beide
toedieningswegen (intramusculair en subcutaan). De injectie moet bij beide doelsoorten in de nek
plaatsvinden.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Het wordt aanbevolen om de dieren te behandelen aan het begin van de ziekte en om de respons op de
behandeling te evalueren binnen 48 uur na de tweede injectie. Wanneer klinische symptomen van
luchtweginfecties meer dan 48 uur na de laatste injectie aanhouden, moet de behandeling gewijzigd
worden door een andere formulering of door een ander antibioticum te gebruiken totdat de
klinische symptomen verdwenen zijn.
De capsule eerst ontsmetten voor aanprikken. Gebruik een droge, steriele spuit en naald.
De injectieflacons niet meer dan 25 keer aanprikken.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het wordt aanbevolen om de dieren te behandelen aan het begin van de ziekte en om de respons op de
behandeling te evalueren binnen 48 uur na de tweede injectie. Wanneer klinische symptomen van
luchtweginfecties meer dan 48 uur na de laatste injectie aanhouden, moet de behandeling gewijzigd
worden door een andere formulering of door een ander antibioticum te gebruiken totdat de
klinische symptomen verdwenen zijn.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTIJDEN
Runderen
Vlees en slachtafval: intramusculair: 30 dagen
subcutaan: 44 dagen
Melk: niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren,
inclusief tijdens de droogstand.
Varkens:
Vlees en slachtafval:
18 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Florinject 300 mg/ml
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Dit diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij biggen die minder dan 2 kilo wegen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het
officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
antimicrobiële middelen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol of propyleenglycol moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden.
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele
zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Vermijd contact met huid en ogen. In geval van accidenteel contact met de huid of ogen, onmiddellijk
met veel water spoelen..
Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij dieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
embryotoxische of foetotoxische effecten van florfenicol.
Rund:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Varken:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Gebruik van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie wordt daarom niet aanbevolen.
Florinject 300 mg/ml
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V488791
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift