Florkem 300 mg/ml

FLORKEM 300 MG/ML
BIJSLUITER
FLORKEM 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Ceva Santé Animale N.V. ­ Metrologielaan 6 ­ 1130 Brussel België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale ­ 10, av. de la Ballastière ­ 33500 Libourne - France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLORKEM 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml oplossing voor injectie bevat:
300 mg florfenicol
Kleurloze tot gele heldere oplossing.
4.
INDICATIES
Rund:
Voor de behandeling van infecties van de ademhalingswegen veroorzaakt door Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni welke gevoelig zijn voor florfenicol.
Varken:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen bij varkens veroorzaakt door stammen
van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida welke gevoelig zijn voor florfenicol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren of beren bestemd voor fokkerijdoeleinden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Rund:
Tijdens de behandeling kunnen een verminderde voedselopname en tijdelijke zachte faeces
voorkomen.
De behandelde dieren herstellen snel en volledig na beëindiging van de behandeling.
Toediening van het product via intramusculaire route kan ontstekingen veroorzaken op de
injectieplaats die tot 28 dagen kunnen persisteren.
FLORKEM 300 MG/ML
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen en varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
Voor intramusculair gebruik.
De injectie dient in de nek toegediend te worden.
Rund:
20 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml oplossing per 15 kg
lichaamsgewicht, tweemaal, met een tussenperiode van 48 uur.
Varken:
15 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht, overeenkomen met 1 ml oplossing per 20 kg
lichaamsgewicht, tweemaal, met een tussenperiode van 48 uur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het doseervolume per injectieplaats mag bij runderen niet meer dan 10 ml en bij varkens niet meer dan
3 ml bedragen.
Om een correcte dosering te garanderen dient het lichaamsgewicht zo accuraat mogelijk te worden
vastgesteld om onderdosering te voorkomen.
Het wordt aanbevolen om de dieren in de beginfase van de ziekte te behandelen en om de respons op
de behandeling binnen 48 uur na de tweede injectie te evalueren.
Wanneer klinische symptomen van respiratoire aandoeningen 48 uur na de laatste injectie aanhouden,
dient een andere formulering of een ander antibioticum te worden gebruikt, totdat de klinische
symptomen verdwenen zijn.
10.
WACHTTERMIJN
Runderen:
(Orgaan)Vlees: 37 dagen
Varkens:
(Orgaan)Vlees: 18 dagen
Niet voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
FLORKEM 300 MG/ML
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Stopper van de flacon schoonmaken voordat een dosis wordt opgetrokken. Gebruik een droge, steriele
naald en injectiespuit.
Niet gebruiken bij biggen lichter dan 2 kilo.
Onder terreinomstandigheden, kreeg ongeveer 30% van de behandelde varkens één week of langer na
toediening van de tweede dosering koorts (40ºC) geassocieerd met ofwel matige depressie of matige
dyspneu.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën .
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale (of regionaal) beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.Wanneer het diergeneesmiddel
anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen
florfenicol verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere klasse van antimicrobiële
middelen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de verbetering van de boerderij situatie om
stresscondities te voorkomen (verbetering van het management van de praktijken en door het reinigen
en desinfecteren).
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Het product voorzichtig gebruiken om accidentele zelfinjectie te vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van het middel moeten contact met
het product vermijden.
Handen wassen na gebruik van het product.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Onderzoeken bij laboratoriumdieren met florfenicol hebben geen embryo- of foetotoxisch effect
aangetoond. De veiligheid van florfenicol bij voortplanting en dracht van rund en varken werd echter
niet bewezen. Uitsluitend gebruiken volgens de baten/risico beoordeling door de behandelend
dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na intramusculaire toediening van 3 of meer keer de aanbevolen dosering bij varkens werd een
afname van de voedselopname, van de wateropname en gewichtstoename waargenomen. Na
toediening van 5 of meer keer de aanbevolen dosering werd ook braken waargenomen.
FLORKEM 300 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Doos met één plastic flacon van 50, 100, 250 of 500 ml.
Doos met één glazen flacon van 20, 50, 100, 250 of 500 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Farmacodynamische eigenschappen
Florfenicol is een synthetisch breed spectrum antibioticum met een werking tegen de meeste
Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën geïsoleerd bij huisdieren.
Florfenicol inhibeert de synthese van bacteriële proteïnen op het niveau van de ribosomen en is
dus bacteriostatisch. In vitro onderzoek heeft echter aangetoond dat florfenicol een bactericide
werking heeft tegen de meest voorkomende pathogene bacteriën betrokken bij
ademhalingsaandoeningen:
-
Histophilus somni, Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida geïsoleerd bij
runderen.
- Actinobacillus pleuropneumonia, en Pasteurella multocida geïsoleerd bij varkens.
De verkregen resistentie voor florfenicol wordt tot stand gebracht door effluxpompresistentie
geassocieerd met het floR gen.
Deze resistentie werd nog niet vastgesteld in de doelpathogenen behalve bij Pasteurella
multocida. Kruisresistentie met chloramphenicol kan voorkomen. Resistentie tegen florfenicol
en andere antimicrobiëlen werd vastgesteld in het voedselpathogeen Salmonella typhimurium en
co-resistentie met de derde generatie cefalosporines werd waargenomen bij Escherichia coli uit
respiratie en digestietractus.
Voor Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni werden de
volgende breekpunten bepaald voor florfenicol bij ademhalingsaandoeningen bij runderen;
susceptibel: <
2 µg/ml, middelmatig: 4 µg/ml, resistent: > 8 µg/ml.
Bij runderen was 99% van P. multocida isolaten (n = 156) en 98% van M. haemolytica isolaten
(n = 109) gevoelig voor florfenicol (stammen geïsoleerd in Frankrijk in 2012).
Bij varkens was 99% van P. multocida isolaten (n = 150) gevoelig voor florfenicol (stammen
geïsoleerd in Frankrijk in 2012).
FLORKEM 300 MG/ML
Aantal
MIC florfenicol (µg/mL)
Bacteriesoorten
Oorsprong stammen
MIC50
MIC90
Mannheimia
Runderen
147
0,7
1,0
haemolytica
Pasteurella
Runderen
134
0,3
0,5
multocida
Histophilus somni
Runderen
64
0,2
0,2
Pasteurella
Varkens
151
0,4
0,5
multocida
Actinobacillus
Varkens
158
0,2
0,4
pleuropneumoniae
Farmacokinetische eigenschappen
Bij runderen:
Bij intramusculaire toediening van de aanbevolen dosering van 20 mg/kg zijn effectieve
bloedspiegels gedurende 48 uur verzekerd. De gemiddelde maximum
serumconcentratie (Cmax) van 3,8 g/ml wordt 5,7 uur (Tmax) na toediening bereikt.
Vierentwintig uur na toediening bedraagt de gemiddelde serumconcentratie 1,95 g/ml.
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 15,3 uur.
Bij varkens:
Na intramusculaire toediening van florfenicol werd een maximale serumconcentratie
van 4,7 µg/ml bereikt na 1,8 uur en neemt de concentratie af met
een gemiddelde eindhalfwaardetijd van 14,8 uur.
Serumconcentraties dalen onder 1 µg/ml, de MIC90 voor doelpathogenen bij varkens, 12 ­24
uur na IM toediening.
De concentratie van florfenicol die bereikt wordt in het longweefsel weerspiegelt de
plasmaconcentratie, bij een long : plasmaconcentratie verhouding van ongeveer 1.
Na intramusculaire toediening bij varkens werd florfenicol snel uitgescheiden, met name via de
urine. Florfenicol wordt in aanzienlijke mate gemetaboliseerd.
BE-V344705 (Plastic flacon)
BE-V344714 (Glazen flacon)