Floron 300 mg/ml

version NL

FLORON 300
MG/ML
BIJSLUITER
Floron 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA, d.d.,
Novo mesto,
Smarjeska cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d.,
Novo mesto,
Smarjeska cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovenië
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Floron 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Elke ml van de lichtgele tot gele, heldere, viskeuze vloeistof bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Florfenicol..........................300 mg
4.
INDICATIES
Rund: Behandeling en metafylaxe van luchtweginfecties bij het rund veroorzaakt door Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni, die gevoelig zijn voor florfenicol.
De aanwezigheid van de ziekte in het koppelmoet vóór metafylaxe worden vastgesteld.
Varken: Behandeling van acute uitbraken van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door stammen van
Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida die gevoelig zijn voor florfenicol.
5.
CONTRA-INDICATIES
version NL

FLORON 300
MG/ML
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Rund
Gedurende de behandelingsperiode kan een verminderde voedselopname voorkomen en kunnen
de feces tijdelijk weker zijn. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na beëindiging van
de behandeling. Intramusculaire toediening van het diergeneesmiddel kan zwelling veroorzaken
op de injectieplaats die tot 14 dagen kan aanhouden. Ontsteking van de injectieplaats kan tot 32
dagen na toediening aanhouden.
Subcutane toediening van het diergeneesmiddel kan zwelling en ontsteking op de injectieplaats
veroorzaken die tenminste 41 dagen kan aanhouden.
Varken
Regelmatig waargenomen bijwerkingen zijn voorbijgaande diarree en/of perianaal en
rectaal erytheem/oedeem. Dit kan bij 50 % van de dieren voorkomen.
Deze bijwerkingen kunnen een week lang waargenomen worden.
Een voorbijgaande zwelling kan waargenomen worden op de injectieplaats tot 5 dagen.
Ontstekingsreacties op de injectieplaats kunnen waargenomen worden tot 28 dagen na
behandeling.
Onder veldomstandigheden kreeg ongeveer 30% van de behandelde varkens koorts (40°C),
geassocieerd met matige neerslachtigheid of matige benauwdheid, een week of meer na toediening
van de tweede dosis.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Rund: Intramusculaire of subcutane injectie
Varken: Intramusculaire injectie
version NL

FLORON 300
MG/ML
G naald.
Metafylaxe:
SC toediening: 40 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht (2 ml diergeneesmiddel/15 kg), eenmalige
toediening met behulp van een 16
G naald.
Varken:
15 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht (1 ml diergeneesmiddel/20 kg) als intramusculaire injectie in
de nekspier, tweemaal toe te dienen met een interval van 48 uur met behulp van een droge, steriele
16 G naald.
Het volume dat op één injectieplaats wordt toegediend mag niet groter zijn dan 10 ml voor runderen en
3 ml voor varkens.
De injectie dient uitsluitend in de nek gegeven te worden.
Teneinde een juiste dosering te berekenen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
In geval van intramusculaire toediening wordt aanbevolen om de dieren te behandelen in een vroege
fase van de ziekte en om de respons op de behandeling te evalueren binnen 48 uur na de tweede
injectie.
Wanneer klinische symptomen van luchtwegaandoeningen meer dan 48 uur na de laatste injectie
aanhouden, dient de behandeling gewijzigd te worden door een andere formulering of een ander
antibioticum te gebruiken totdat de klinische symptomen verdwenen zijn.
De injectieflacon niet meer dan 25 keer aanprikken. Gebruik een speciale optreknaald of repeteerspuit
om veelvuldig aanprikken van de stop te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJDEN
Rund:
Vlees en slachtafval: bij IM toediening (bij 20 mg/kg lichaamsgewicht, tweemalig): 30 dagen
bij SC toediening (bij 40 mg/kg lichaamsgewicht, eenmalig): 44 dagen
Melk:
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie
produceren.
Varken:
Vlees en slachtafval: 18 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften. Dit diergeneesmiddel niet
gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
version NL

FLORON 300
MG/ML
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten
van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te
zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van
de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het
officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het
aantal bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere macroliden verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op embryo- of
foetotoxische effecten van florfenicol.
Rund: het effect van het diergeneesmiddel op voortplanting en dracht bij runderen is niet onderzocht.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
Varken: de veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij varkens.
Gebruik van het diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie wordt daarom niet aanbevolen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Rund: Gedurende de behandelingsperiode kan een verminderde voedselopname voorkomen en kunnen
de feces tijdelijk weker zijn. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na beëindiging van de
behandeling.
Varken: Na toediening van 3 maal de aanbevolen dosis of meer werd een verminderde voedselopname,
hydratatie en gewichtstoename waargenomen.
Na toediening van 5 maal de aanbevolen dosis of meer werd ook braken waargenomen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol of één van de hulpstoffen moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele
zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Vermijd huid- of oogcontact met het diergeneesmiddel. In geval van contact met de huid of ogen, het
getroffen gebied onmiddellijk spoelen met veel water. Was de handen na gebruik.
Gebruik het diergeneesmiddel niet als u weet dat u gevoelig bent voor propyleenglycol of
polyethyleenglycolen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
version NL

FLORON 300
MG/ML
15.
OVERIGE INFORMATIE
Amberkleurige, glazen type I fles van 50, 100 en 250 ml afgesloten met een broombutyl rubber stop
(Type I) en aluminium felscapsule in een kartonnen doos
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V470311
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift