Floron 40 mg/g

FLORON 40 MG/G (renewal)
BIJSLUITER VOOR:
Floron 40 mg/g Premix voor gemedicineerd voer voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Floron 40 mg/g Premix voor gemedicineerd voer voor varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram bevat het enigszins bruinachtig witte poeder 40 mg florfenicol en 10 mg propyleenglycol
(E1520).
4.
INDICATIE(S)
Bij vleesvarkens:
Ter behandeling en preventie van luchtwegaandoeningen bij varkens, veroorzaakt door Pasteurella
multocida die gevoelig is voor florfenicol, in geïnfecteerde populaties. De aanwezigheid van de ziekte
in de varkensstapel dient aangetoond te zijn voordat met een preventieve behandeling een aanvang
mag worden gemaakt.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen florfenicol.
Zie ook rubriek 12 Speciale waarschuwing(en).
6.
BIJWERKINGEN
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn diarree, peri-anale ontsteking en rectale eversie. Deze
verschijnselen zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen vanzelf na beëindiging van de behandeling.
Ook kan er een verhoogde graad van serum calcium voorkomen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (vleesvarkens)
8.
FLORON 40 MG/G (renewal)
Orale toediening in gemedicineerd voer.
Dosering: 10 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht (lg) (overeenkomend met 250 mg van het
diergeneesmiddel) per dag, toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Toediening:
Voor een dagelijkse voedselopname van 50 g per kg lichaamsgewicht komt deze dosering overeen met
een toedieningsgraad van 5 kg voormengsel voor gemedicineerd voer per ton voedsel, d.i. 200 ppm
florfenicol.
De incorporatieratio van het gemedicineerde voormengsel in het voer mag verhoogd worden om een
dosering te verzekeren op basis van de verhouding mg/kg lichaamsgewicht, en met inachtneming van
de feitelijke voedselopname. Het is mogelijk dat de toedieningsgraad bijgesteld moet worden om de
correcte dosering te bereiken en wel als volgt:
250 mg diergeneesmiddel
gemiddeld
= mg diergeneesmiddel
per kg lichaamsgewicht per dag
x
lichaamsgewicht
per kg voer
v.d. varkens (kg)
Gemiddelde dagelijkse voedselopname (kg/dier)
In alle gevallen moet de aanbevolen dosering van 10 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht per dag
gedurende 5 opeenvolgende dagen gerespecteerd worden.
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo accuraat mogelijk bepaald te
worden om onderdosering te vermijden. De vereiste dosis dient afgemeten te worden met behulp van
afdoend gecalibreerde afweegapparatuur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De maximale incorporatiegraad is 12,5 kg/ton (500 ppm florfenicol); hogere inclusieratio's kunnen
leiden tot vermindering van smaak en afname van de dagelijkse voedselopname.
Onder geen enkele omstandigheid mag de incorporatiegraad van het voormengsel lager liggen dan
5 kg/ton voeding.
Het product dient door de fabrikant van het voer te worden verwerkt onder toezicht en volgens de
voorschriften. Voor het incorporeren dient een gecalibreerde menger te worden gebruikt. Het verdient
aanbeveling om het product toe te voegen aan de menger die de voedingsingrediënten bevat en
grondig te mengen om een homogeen gemedicineerd voeder te verkrijgen. Het product kan worden
verwerkt in gepelleteerd voer dat met stoom, bij een temperatuur van ten hoogste 85o C, is voorbereid.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: 14 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden
Houdbaarheid na verwerking in de maaltijd of in voederbrokjes: 3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
FLORON 40 MG/G (renewal)
Dieren die een verminderde eetlust en/of een zwakke algemene conditie vertonen, dienen op
parenterale wijze behandeld te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden met het officiële en nationale
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC, kan dit het aantal bacteriën dat
resistent is tegen florfenicol verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere amfenicolen
verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Dit voormengsel is bestemd voor het vervaardigen van vast gemedicineerd voer en mag niet zonder
meer worden toegediend; de inmenging van het voormengsel in voer dient niet lager te zijn dan
5 kg/ton.
Het voormengsel bevat gemalen kalksteen, hetgeen kan leiden tot een verminderde voedselopname en
tot een forsfor-calcium dysbalans bij de voeropname. De nodige zorg dient te worden besteed aan het
bepalen van het calcium-gehalte in het eindproduct.
De behandelingsduur mag niet langer zijn dan 5 dagen.
In een klinische veldstudie bedroeg binnen een week na toediening van de laatste dosis de incidentie
van varkens met hetzij een milde depressie en/of milde dyspneu en/of pyrexie (40°C) nog ongeveer
20% van de aanvankelijk ernstig zieke dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Huidsensibilisatie kan optreden.
Vermijd huidcontact.
Gebruik dit product niet in geval van bekende gevoeligheid voor propyleenglycol.
Behandel dit product met zorg, om blootstelling te vermijden gedurende het toevoegen van het
voormengsel aan het voer en de toediening van het gemedicineerde voer aan de dieren, waarbij alle
aanbevolen voorzorgsmaatregelen in acht dienen te worden genomen.
Draag, wanneer u het voormengsel aan het voer toevoegt, een wegwerp mond/neus masker conform de
Europese Standaard EN 149, of een herhaald bruikbaar ademhalingsmasker conform de Europese
Standaard EN 140 met een filter conform EN 143, handschoenen die beschermen tegen chemicaliën, een
beschermende overall en een veiligheidsbril.
Draag handschoenen, rook niet, eet niet en drink niet tijdens het hanteren van het product of het
gemedicineerd voer.
Was na gebruik van het product of het gemedicineerd voer uw handen grondig met water en zeep.
Spoel grondig af met water in geval van blootstelling aan het product of het gemedicineerd voer.
Wanneer er na blootstelling symptomen zoals bijvoorbeeld huiduitslag optreden, dient een arts te worden
geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht of lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij zeugen is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Uit toxiciteitsonderzoek bij ratten zijn neveneffecten op het mannelijk voortplantingssysteem
aangetoond.
Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie bij zeugen.
Niet gebruiken bij fokberen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering kunnen een verminderde voedsel- en wateropname waargenomen worden,
alsook een afname van het lichaamsgewicht. Er kan een toename van geweigerd voer en een
verhoogde hoeveelheid serum calcium voorkomen.
FLORON 40 MG/G (renewal)
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2015
15.
OVERIGE INFORMATIE
PET/AL/PE met folie verzegelde zak van 1 kg gemedicineerd voormengsel.
Papier/papier/HDPE genaaide zak met 5 kg, 10 kg of 25 kg gemedicineerd voormengsel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Verdeler:
KRKA Belgium NV
Bedrijvencentrum Waasland NV
Industriepark-West 75
9100 Sint Niklaas
België
PET/AL/PE zak: BE-V370632
Papier/papier/HDPE zak: BE-V370641