Floxadil 100 mg/ml

Floxadil 100 mg/ml
B. BIJSLUITER
Floxadil 100 mg/ml
BIJSLUITER
FLOXADIL 100 mg/ml
Oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Nederland.
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLOXADIL 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
Enrofloxacine
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml oplossing bevat 100 mg enrofloxacine en 30 mg n-butyl alcohol als conserveermiddel.
4. INDICATIE(S)

Runderen:
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen
van Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica en Mycoplasma spp.
Behandeling van ernstige acute mastitis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Escherichia coli.
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine
gevoelige stammen van Escherichia coli.
Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia
coli.
Behandeling van acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige
stammen van Mycoplasma bovis bij runderen jonger dan 2 jaar.
Varkens:
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen
van Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. en Actinobacillus pleuropneumoniae.
Behandeling van infecties van het urinewegstelsel veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van Escherichia coli.
Behandeling van postpartum dysgalactiaesyndroom, PDS (MMA-syndroom) veroorzaakt door voor
enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia coli en Klebsiella spp.
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine
gevoelige stammen van Escherichia coli.
Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia
coli.
Floxadil 100 mg/ml
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor
andere fluoroquinolonen of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden in de groeifase vanwege mogelijke funeste beschadiging van het
gewrichtskraakbeen.
6. BIJWERKINGEN

Aandoeningen van het spijsverteringskanaal (bijvoorbeeld diarree) kunnen in zeer zeldzame gevallen
optreden. Deze verschijnselen zijn doorgaans van milde en voorbijgaande aard.
In zeer zeldzame gevallen kan intraveneuze behandeling van runderen leiden tot shockreacties,
vermoedelijk ten gevolge van een circulatiestoornis.
Lokale reacties op de injectieplaats
Bij varkens kunnen na intramusculaire toediening van het diergeneesmiddel ontstekingsreacties
ontstaan. Deze kunnen tot 28 dagen na de injectie aanhouden
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7. DOELDIERSOORTEN
Runderen en varkens.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intraveneus, subcutaan of intramusculair gebruik.
Herhaalde injecties moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Runderen:
Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht (lichaamsgewicht), overeenkomend met 1
ml per 20 kg lichaamsgewicht, daags gedurende 3­5 dagen.
Acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Mycoplasma bovis bij runderen jonger dan 2 jaar: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg lichaamsgewicht, gedurende 5 dagen.
Het diergeneesmiddel kan toegediend worden via een trage intraveneuze of subcutane toediening.
Acute mastitis veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg lichaamsgewicht, via een trage intraveneuze
injectie gedurende twee achtereenvolgende dagen.
De tweede dosis kan toegediend worden via de subcutane toedieningsweg. In dit geval is de
wachttermijn na subcutane toediening van toepassing.
Floxadil 100 mg/ml
Er mag niet meer dan 10 ml worden toegediend op één subcutane injectieplaats.
Varkens:
Eenmaal daags 2,5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,5 ml per 20 kg
lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.
Infectie van het spijsverteringskanaal of septicemie veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaaldaags
5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg lichaamsgewicht, via
intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.
Bij varkens moet de injectie in de nek bij de oorbasis worden gegeven.
Er mag niet meer dan 3 ml worden toegediend op één intramusculaire injectieplaats.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald, om
onderdosering te vermijden.
10. WACHTTIJDEN

Runderen:
Na intraveneuze injectie:
Vlees en slachtafval: 5 dagen.
Melk: 3 dagen.
Na subcutane injectie:
Vlees en slachtafval: 12 dagen.
Melk: 4 dagen.
Varkens:
Vlees en slachtafval: 13 dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na 'EXP'. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
De houdbaarheidsdatum moet op het etiket van de glazen flacon genoteerd worden nadat de flacon
voor het eerst werd aangebroken.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
S
pe
ciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij gebruik van dit diergeneesmiddel moet rekening worden gehouden met de officiële en nationale
voorschriften ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Fluoroquinolonen moeten gereserveerd worden voor de behandeling van klinische aandoeningen die
slecht hebben gereageerd of waarvan verwacht wordt dat zij slecht zullen reageren op andere klassen
van antimicrobiële middelen.
Indien mogelijk moeten fluoroquinolonen uitsluitend gebruikt worden op basis van
gevoeligheidsbepalingen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen enrofloxacine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Floxadil 100 mg/ml
Er zijn degeneratieve veranderingen waargenomen van het gewrichtskraakbeen bij kalveren die
gedurende 14 dagen een orale behandeling met 30 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht kregen.
Het gebruik van enrofloxacine bij lammeren in de groei in de aanbevolen dosering gedurende 15
dagen veroorzaakte histologische veranderingen van het gewrichtskraakbeen, die niet gepaard gingen
met klinische verschijnselen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden. Vermijd contact met de huid en de ogen. Spatten op de huid en in de
ogen onmiddellijk wegspoelen met water. Na gebruik de handen wassen. Niet eten, drinken of roken
tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele
zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Dracht en lactatie:
Runderen:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is vastgesteld bij drachtige koeien tijdens het eerste kwartaal
van de dracht. Het diergeneesmiddel mag gebruikt worden bij drachtige koeien tijdens het eerste
kwartaal van de dracht.
Gebruik van het diergeneesmiddel bij koeien tijdens de laatste 3 kwartalen van de dracht moet
gebaseerd worden op een baten-/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Het diergeneesmiddel mag bij koeien tijdens de lactatie worden gebruikt.
Varkens:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht. Uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten-/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Het diergeneesmiddel mag bij zeugen tijdens de lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik enrofloxacine niet gelijktijdig met antimicrobiële stoffen die quinolonen antagoneren
(bijvoorbeeld macroliden, tetracyclines of fenicolen).
Niet gelijktijdig gebruiken met theofylline, omdat de eliminatie van theofylline vertraagd kan zijn.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van een accidentele overdosering kunnen er spijsverteringsstoornissen (bijvoorbeeld braken,
diarree) en neurologische stoornissen optreden.
Bij varkens werden geen bijwerkingen gerapporteerd na toediening van vijfmaal de aanbevolen dosis.
Bij runderen werd geen overdosis gedocumenteerd.
Bij een accidentele overdosis is geen antidotum beschikbaar en moet de behandeling symptomatisch
zijn.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
Floxadil 100 mg/ml
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL:
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens
ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
SEPTEMBER 2020
15. OVERIGE INFORMATIE:
Verpakking: Bruine vials, hydrolytische klasse 1, niet gesilliconiseerd met 50, 100 of 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
BE-V325446