Floxadil 50 mg/ml

ijsluiter ­ NL versie F
LOXADIL 50 mg/ml
B. BIJSLUITER
ijsluiter ­ NL versie F
LOXADIL 50 mg/ml
BIJSLUITER
FLOXADIL 50 mg/ml
Oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Nederland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLOXADIL 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Eén ml oplossing bevat 50 mg enrofloxacine en 30 mg n-butyl alcohol als conserveermiddel.
4.
INDICATIE(S)
Kalveren:
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica en Mycoplasma spp.
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine
gevoelige stammen van Escherichia coli.
Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Escherichia coli.
Behandeling van acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine
gevoelige stammen van Mycoplasma bovis.
Varkens:
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. en Actinobacillus pleuropneumoniae.
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine
gevoelige stammen van Escherichia coli.
Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Escherichia coli.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor
andere fluoroquinolonen of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren die epilepsie hebben of epileptische aanvallen vertonen, omdat
enrofloxacine het CZS kan stimuleren.
ijsluiter ­ NL versie F
LOXADIL 50 mg/ml
Niet gebruiken bij paarden in de groeifase vanwege mogelijke funeste beschadiging van het
gewrichtskraakbeen.
6.
BIJWERKINGEN
Aandoeningen van het spijsverteringskanaal (bijvoorbeeld diarree) kunnen in zeldzame gevallen
optreden. Deze tekenen zijn doorgaans van lichte en voorbijgaande aard.
Lokale reacties op de injectieplaats
Bij kalveren kunnen in zeer zeldzame gevallen voorbijgaande lokale reacties optreden tot 14 dagen
na de injectie.
Bij varkens kunnen na intramusculaire toediening van het diergeneesmiddel ontstekingsreacties
ontstaan. Deze kunnen tot 28 dagen na de injectie aanhouden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (kalveren) en varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intraveneus, subcutaan of intramusculair gebruik.
Herhaalde injecties moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Kalveren:
Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg
lichaamsgewicht, gedurende 3­5 dagen.
Acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Mycoplasma bovis: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met
1 ml per 10 kg lichaamsgewicht, gedurende 5 dagen.
Het diergeneesmiddel kan toegediend worden via een trage intraveneuze of subcutane toediening.
Er mag niet meer dan 10 ml worden toegediend op één subcutane injectieplaats.
Varkens:
Eenmaal daags 2,5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,5 ml per 10 kg
lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.
Infectie van het spijsverteringsstelsel of septicemie veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaal
daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 10 kg
lichaamsgewicht, via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.
Bij varkens moet de injectie in de nek bij de oorbasis worden gegeven.
Er mag niet meer dan 3 ml worden toegediend op één intramusculaire injectieplaats.
ijsluiter ­ NL versie F
LOXADIL 50 mg/ml
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald om
onderdosering te vermijden
10.
WACHTTIJDEN
Kalveren:
Na intraveneuze injectie: Vlees en slachtafval: 5 dagen.
Na subcutane injectie: Vlees en slachtafval: 12 dagen.
Niet gebruiken bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Varkens:
Vlees en slachtafval: 13 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet boven 25 °C bewaren.
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na 'EXP'. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
De houdbaarheidsdatum moet op het etiket van de glazen flacon genoteerd worden nadat de flacon
voor het eerst werd aangebroken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij gebruik van dit diergeneesmiddel moet rekening worden gehouden worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimbicrobiële middelen.
Fluoroquinolonen moeten gereserveerd worden voor de behandeling van klinische aandoeningen die
slecht hebben gereageerd of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen
van antimicrobiële middelen.
Indien mogelijk moeten fluoroquinolonen uitsluitend gebruikt worden op basis van
gevoeligheidsbepalingen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC, kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen enrofloxacine verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer enrofloxacine gebruikt wordt bij dieren met een
verminderde nierfunctie.
Er zijn degeneratieve veranderingen waargenomen van het gewrichtskraakbeen bij kalveren die
gedurende 14 dagen een orale behandeling met 30 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht kregen.
Het gebruik van enrofloxacine bij lammeren in de groei in de aanbevolen dosering gedurende 15
dagen veroorzaakte histologische veranderingen van het gewrichtskraakbeen, die niet gepaard
gingen met klinische verschijnselen.
ijsluiter ­ NL versie F
LOXADIL 50 mg/ml
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden. Vermijd contact met de huid en de ogen. Spatten op de huid en in de
ogen onmiddellijk wegspoelen met water. Na gebruik de handen wassen. Niet eten, drinken of roken
tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden. In geval van accidentele
zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de etiket of bijsluiter te worden
getoond.
Dracht en lactatie:
Laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen heeft geen bewijs geleverd van teratogene effecten,
maar wel van foetotoxische effecten bij maternotoxische doses.
Zoogdieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten-/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gebruik enrofloxacine niet gelijktijdig met antimicrobiële stoffen die quinolonen antagoneren
(bijvoorbeeld macroliden, tetracyclines of fenicolen).
Niet gelijktijdig gebruiken met theofylline, omdat de eliminatie van theofylline vertraagd kan zijn.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van een accidentele overdosering kunnen er spijsverteringsstoornissen (bijvoorbeeld
braken, diarree) en neurologische stoornissen optreden.
Bij varkens werden geen bijwerkingen gerapporteerd na toediening van vijfmaal de aanbevolen
dosis.
Bij runderen werd geen overdosis gedocumenteerd.
Bij een accidentele overdosis is geen antidotum beschikbaar en moet de behandeling symptomatisch
zijn.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
ijsluiter ­ NL versie F
LOXADIL 50 mg/ml
15. OVERIGE INFORMATIE:
Verpakking: Bruine vials, hydrolytische klasse 1, niet gesilliconiseerd met 100 ml of 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V325437