Floxyfral 100 mg

Floxyfral 100 mg filmomhulde tabletten
Versie 3-8
Pagina 1/13
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Floxyfral 100 mg filmomhulde tabletten
fluvoxaminemaleaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLOXYFRAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Floxyfral behoort tot een groep van geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmers
(SSRI's) worden genoemd. Floxyfral bevat een stof die fluvoxamine wordt genoemd. Dit is een
antidepressivum. Het wordt gebruikt om depressie (episoden van depressie in engere zin) te
behandelen.
Floxyfral kan ook dienen als behandeling voor mensen met een obsessieve compulsieve stoornis
(OCS).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder punt 6.
U neemt geneesmiddelen in die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden
genoemd en die soms worden voorgeschreven om depressie of angst te behandelen,
waaronder linezolide (een antibioticum dat ook een MAO-remmer is).
Behandeling met fluvoxamine mag pas minstens 2 weken na stopzetting van een
irreversibele MAO-remmer worden gestart. Behandeling met fluvoxamine na stopzetting van
bepaalde reversibele MAO-remmers kan echter de volgende dag worden gestart. In
Floxyfral 100 mg filmomhulde tabletten
Versie 3-8
Pagina 2/13
uitzonderlijke gevallen kan linezolide (een antibioticum/MAO-remmer) worden gebruikt in
combinatie met fluvoxamine, mits de arts u nauwlettend kan opvolgen.
Uw arts zal u vertellen hoe u Floxyfral moet beginnen in te nemen zodra u de inname van de
MAO-remmer heeft stopgezet.
U neemt tizanidine in, een geneesmiddel dat dikwijls als spierontspannend middel wordt
gebruikt.
U pimozide gebruikt, een neurolepticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van
schizofrenie en andere psychiatrische aandoeningen.
U geeft borstvoeding.
Als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is,
neem Floxyfral dan
niet in
en bespreek het met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit middel inneemt als:
u onlangs een hartaanval heeft gehad
u zwanger bent of zwanger zou kunnen zijn
u epilepsie heeft
u een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen heeft of als u regelmatig
geneesmiddelen gebruikt die het risico op een bloeding verhogen, zoals gebruikelijke
pijnstillers of als u zwanger bent (zie 'Zwangerschap')
u diabetes heeft
u een behandeling met elektroconvulsieve therapie (ECT) krijgt
u ooit een manie had (een gevoel van verrukking of euforie)
u lever- of nierproblemen heeft
u verhoogde druk in de ogen heeft (glaucoma)
u jonger bent dan 18 jaar (zie ook rubriek 3 `Hoe gebruikt u dit middel?')
u geneesmiddelen inneemt met buprenorfine of buprenorfine/naloxon, omdat die
producten bij inname in combinatie met Floxyfral tot het serotoninesyndrooom kunnen leiden,
een mogelijk levensbedreigende aandoening (voor symptomen, zie rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen') zie ook `Neemt u nog andere geneesmiddelen in ?'.
Als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is, zal uw arts u vertellen of
het voor u veilig is om Floxyfral beginnen in te nemen.
Af en toe kunnen
gevoelens van rusteloosheid,
zoals
bijvoorbeeld niet kunnen stil zitten of
staan (acathisie), voorkomen of erger worden tijdens de eerste paar weken van een behandeling
met Floxyfral, tot het antidepressieve effect begint te werken.
Vertel het uw arts meteen als u deze symptomen heeft. Dan kan een aanpassing van de dosering
helpen.
Er is melding gemaakt van ernstige huidreacties met Floxyfral. Als u huiduitslag of
slijmvliesletsels krijgt,
stop dan met de inname van Floxyfral en neem onmiddellijk contact op
met een arts. De ernstige huiduitslag kan bestaan uit huiduitslag die begint op de ledematen,
meestal aan beide zijden van het lichaam, en evolueert tot concentrische cirkels die op een
schietschijf lijken (erythema multiforme), verspreide huiduitslag met blaren en loslating van de
Floxyfral 100 mg filmomhulde tabletten
Versie 3-8
Pagina 3/13
huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen (stevens-johnsonsyndroom),
uitgebreide loslating van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak ­ toxische
epidermale necrolyse).
Geneesmiddelen zoals Floxyfral (zogenaamde SSRI's) kunnen symptomen van seksuele
disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het
stoppen van de behandeling aanhouden.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of angststoornissen heeft, kunt u soms gedachten hebben om uzelf te
verwonden of te doden. Deze gedachten kunnen toenemen wanneer u voor het eerst
antidepressiva inneemt, aangezien al deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om hun werking uit
te oefenen, gewoonlijk ongeveer twee weken maar soms langer.
U zult deze gedachten waarschijnlijk eerder hebben:
-
Als u eerder al gedachten over zelfdoding of zelfverwonding heeft gehad.
- Als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een
verhoogd risico op zelfmoordgedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar
met psychische stoornissen die met een antidepressivum werden behandeld.
Als u op gelijk welk moment gedachten heeft om uzelf te verwonden of te doden,
neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Het kan helpen als u een familielid of goede vriend vertelt dat u depressief bent of aan een
angststoornis lijdt, en hen vraagt om deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen om u te vertellen
of zij denken dat uw depressie of angst verergert, of als zij zich zorgen maken over
veranderingen in uw gedrag.
Vertel het uw arts meteen als u kwellende gedachten of ervaringen heeft.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet innemen, tenzij ze
behandeld worden voor een obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Dit is omdat Floxyfral niet
gebruikt wordt om een depressie te behandelen bij mensen jonger dan 18 jaar.
Wanneer mensen jonger dan 18 jaar dit soort geneesmiddel innemen, lopen zij een verhoogd
risico op bijwerkingen, zoals zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandigheid, zoals
agressie, oppositioneel gedrag en woede.
Als uw arts voor iemand jonger dan 18 jaar Floxyfral heeft voorgeschreven en u wilt dit
bespreken, neem dan opnieuw contact op met uw arts. Indien bij een patiënt jonger dan 18 jaar
een van de hierboven vermelde symptomen optreedt of verergert bij inname van Floxyfral, dan
moet u dit bij uw arts melden.
Het is ook niet bekend of de inname van Floxyfral bij mensen jonger dan 18 jaar op lange
termijn een invloed kan hebben op hun groei, rijping, of intellectuele of gedragsontwikkeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Floxyfral 100 mg filmomhulde tabletten
Versie 3-8
Pagina 4/13
U mag het kruidenpreparaat sint-janskruid niet beginnen in te nemen terwijl u met
Floxyfral wordt behandeld, aangezien dit tot een toename van bijwerkingen kan leiden.
Als u al sint-janskruid inneemt wanneer u een behandeling met Floxyfral begint, stop dan
de inname van sint-janskruid en vertel het uw arts bij uw volgende bezoek.
Als u tijdens de laatste twee weken een geneesmiddel heeft ingenomen om depressie of
angst te behandelen, of als u aan schizofrenie lijdt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Uw arts of apotheker zal controleren of u andere geneesmiddelen inneemt om uw depressie of
andere gerelateerde psychotische aandoeningen te behandelen; dat kunnen zijn:
benzodiazepines
tricyclische antidepressiva
neuroleptica of antipsychotica
lithium
tryptofaan
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), zoals moclobemide
pimozide
selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), zoals citalopram
Uw arts zal u vertellen of het voor u veilig is om Floxyfral beginnen in te nemen.
U moet uw arts of apotheker ook vertellen als u
een van de hieronder vermelde
geneesmiddelen heeft ingenomen:
aspirine (acetylsalicylzuur) of aspirineachtige geneesmiddelen, die gebruikt worden om
pijn en ontstekingen (artritis) te behandelen
ciclosporine, dat gebruikt wordt om de werking van het immuunsysteem te verminderen
methadon, dat gebruikt wordt om pijn en ontwenningsverschijnselen te behandelen
mexiletine, dat gebruikt wordt om hartritmestoornissen te behandelen
fenytoïne of carbamazepine, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen
propranolol, dat gebruikt wordt om een hoge bloeddruk en hartaandoeningen te
behandelen
ropinirol, voor de ziekte van Parkinson
een `triptan', dat gebruikt wordt om migraine te behandelen, zoals sumatriptan
terfenadine, dat gebruikt wordt om allergieën te behandelen. Floxyfral mag niet samen
met terfenadine worden ingenomen.
sildenafil, dat gebruikt wordt om erectiestoornissen te behandelen
teofylline, dat gebruikt wordt om astma en bronchitis te behandelen
tramadol, een pijnstiller
buprenorfine of buprenorfine/naloxon
clopidogrel, warfarine, nicoumalone of een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt om
bloedklonters te voorkomen
Als u momenteel een van de geneesmiddelen in de hierboven vermelde lijst inneemt of kort
geleden heeft ingenomen en u heeft die nog niet met uw arts besproken, raadpleeg dan opnieuw
Floxyfral 100 mg filmomhulde tabletten
Versie 3-8
Pagina 5/13
uw arts en vraag wat u moet doen. Het is mogelijk dat uw dosis moet worden gewijzigd of dat u
een ander geneesmiddel moet krijgen.
Gebruikt u naast Floxyfral nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol wanneer u dit geneesmiddel inneemt. Dat is omdat alcohol samen met
Floxyfral werkt, en u slaperig zal maken en een evenwichtsstoornis kan teweegbrengen.
Als u normaal veel thee, koffie en frisdranken met cafeïne erin drinkt, kunt u symptomen
hebben, zoals bevende handen, een ziek gevoel, een snelle hartslag (hartkloppingen),
rusteloosheid en slaapproblemen (slapeloosheid). Als u de hoeveelheid cafeïne die u
drinkt vermindert, kunnen deze symptomen verdwijnen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
De ervaring met het gebruik van fluvoxamine tijdens de zwangerschap is slechts beperkt. Neem
fluvoxamine niet in als u zwanger bent, tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk acht.
Als u momenteel fluvoxamine inneemt en van plan bent om zwanger te worden of een kind te
verwekken, neem dan contact op met uw arts om te bepalen of een alternatief geneesmiddel
noodzakelijk of aangewezen is.
Als u fluvoxamine vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een
verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een
voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de
hoogte zijn dat u fluvoxamine gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren
.
In dieronderzoeken is aangetoond dat fluvoxamine de kwaliteit van het sperma vermindert.
Theoretisch gezien, zou dit een effect kunnen hebben op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is
niet waargenomen dat er een effect is op de vruchtbaarheid bij mensen.
Zorg dat uw vroedvrouw en/of arts weet dat u fluvoxamine gebruikt. Wanneer geneesmiddelen,
zoals fluvoxamine, tijdens de zwangerschap, in het bijzonder tijdens de laatste 3 maanden van de
zwangerschap, worden ingenomen, kan dit bij baby's tot een groter risico leiden op een ernstige
aandoening die persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) wordt
genoemd en die ertoe leidt dat de baby sneller gaat ademhalen en een blauwachtige kleur krijgt.
Deze symptomen beginnen meestal tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Als dit bij uw baby
voorvalt, dient u meteen contact op te nemen met uw vroedvrouw en/of arts.
U mag een behandeling met fluvoxamine niet abrupt stopzetten. Als u tijdens de laatste
3 maanden van de zwangerschap fluvoxamine inneemt, kan uw baby bij de geboorte naast
Floxyfral 100 mg filmomhulde tabletten
Versie 3-8
Pagina 6/13
ademhalingsproblemen of een blauwachtige huidkleur ook nog sommige andere symptomen
vertonen, zoals niet goed kunnen slapen of niet goed gevoed kunnen worden, het te warm of te
koud hebben, ziek zijn, veel huilen, stijve of slappe spieren, slaapzucht, sufheid, beven, rillen of
stuipen. Als uw baby een van deze symptomen heeft bij de geboorte, raadpleeg dan meteen uw
arts.
Borstvoeding
Fluvoxamine komt in de moedermelk terecht. De kans bestaat dat dit een effect heeft op de baby.
Daarom dient u dit met uw arts te bespreken en hij/zij zal bepalen of u de borstvoeding of de
behandeling met fluvoxamine moet stopzetten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Terwijl u deze behandeling volgt, mag u met een voertuig rijden en mag u machines gebruiken,
mits dit geneesmiddel u niet slaperig maakt.
Floxyfral bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus nagenoeg
`natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Hoeveel Floxyfral innemen?
Gebruik dit geneesmiddel
altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Gebruikelijke startdosering voor volwassenen (18 jaar en ouder):
De behandeling voor depressie:
Start met 50 of 100 mg per dag, en neem de dosis 's avonds in.
De behandeling voor een obsessieve compulsieve stoornis:
Start met 50 mg per dag, en neem de dosis bij voorkeur 's avonds in.
Als u zich na een paar weken niet beter begint te voelen, raadpleeg dan uw arts die u advies zal
geven. Hij/zij kan besluiten de dosis geleidelijk aan te verhogen.
De hoogste dagelijkse dosis die wordt aanbevolen, is 300 mg.
Als uw arts u adviseert meer dan 150 mg per dag in te nemen, neem die dan
niet in één keer in;
vraag uw arts wanneer u dit moet innemen.
De gebruikelijke dosering voor kinderen en adolescenten met een obsessieve compulsieve
stoornis - OCS (8 jaar en ouder) is:
Floxyfral 100 mg filmomhulde tabletten
Versie 3-8
Pagina 7/13
Start met 25 mg per dag, bij voorkeur voor het slapen gaan. Uw arts kan de dosis elke
4-7 dagen stapsgewijs met 25 mg verhogen, als dat verdragen wordt, tot een doeltreffende
dosis wordt bereikt.
De hoogste dosis is 200 mg per dag.
Als uw arts u adviseert meer dan 50 mg per dag in te nemen, neem die dan
niet in één keer in;
vraag uw arts wanneer u dit moet innemen. Als de dosis niet gelijkmatig verdeeld wordt, moet de
grootste dosis 's avonds worden ingenomen.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel
niet innemen om een
depressie te behandelen. Dit geneesmiddel mag
uitsluitend voor een obsessieve compulsieve
stoornis (OCS) worden voorgeschreven aan kinderen en adolescenten.
Hoe wordt Floxyfral ingenomen?
Slik de tabletten met water in.
Niet op de tabletten kauwen.
U kunt de tabletten in de helft breken als uw arts u dat adviseert.
Hoelang duurt het voordat het geneesmiddel begint te werken?
Het kan enige tijd duren voordat Floxyfral begint te werken. Sommige patiënten zullen zich
tijdens de eerste 2 of 3 weken van de behandeling niet beter voelen.
Blijf uw tabletten
innemen totdat uw arts u zegt dat u ermee mag stoppen. Zelfs wanneer u zich
beter begint te voelen, kan het zijn dat uw arts wil dat u de tabletten nog enige tijd blijft innemen,
minstens zes maanden, om zeker te zijn dat de medicatie ten volle heeft gewerkt.
Stop de inname van Floxyfral
niet te snel.
U kunt aan
ontwenningsverschijnselen lijden, zoals:
opgewondenheid en angstgevoel
verwardheid
diarree
slaapproblemen/intense dromen
duizeligheid
emotionele instabiliteit
hoofdpijn
prikkelbaarheid
misselijkheid en/of braken
hartkloppingen (snellere hartslag)
zintuiglijke stoornis (zoals gevoel van een elektrische shock of gezichtsstoornissen)
zweten
beven
Als u stopt met het gebruik van Floxyfral, zal uw arts u helpen uw dosis langzaam over een
periode van een aantal weken of maanden te verlagen; dit om de kans op
ontwenningsverschijnselen tot een minimum te beperken. De meeste mensen vinden dat de
symptomen die ze ervaren wanneer ze Floxyfral stopzetten licht van aard zijn en binnen twee
weken vanzelf verdwijnen. Voor sommige mensen kunnen deze symptomen ernstiger zijn of
langer duren.
Floxyfral 100 mg filmomhulde tabletten
Versie 3-8
Pagina 8/13
Als u ontwenningsverschijnselen heeft als u het gebruik van uw tabletten afbouwt, is het
mogelijk dat uw arts beslist dat u ze langzamer moet afbouwen. Als u ernstige
ontwenningsverschijnselen ervaart wanneer u het gebruik van Floxyfral stopzet, raadpleeg dan
uw arts. Het is mogelijk dat hij/zij u vraagt om uw tabletten opnieuw in te nemen en om ze
langzamer af te bouwen (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Als u symptomen heeft als u de behandeling stopzet,
raadpleeg dan uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u of iemand anders te veel van Floxyfral heeft ingenomen (een overdosering), neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of ga
onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Symptomen van een overdosering kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot: misselijkheid, braken,
diarree en een gevoel van sufheid of duizeligheid. Hartverschijnselen (trage of snelle hartslag,
lage bloeddruk), leverproblemen, epileptische aanvallen (stuipen) en coma zijn ook gemeld.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een tablet heeft overgeslagen, wacht dan tot u de volgende dosis moet innemen. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Floxyfral bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De frequenties van de waargenomen bijwerkingen worden als volgt bepaald:
zeer vaak
komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers
vaak
komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100
soms
komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 1.000
zelden
komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000
zeer zelden
komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers
niet bekend
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Bijwerkingen die verband houden met dit type geneesmiddel
Af en toe kunnen
zelfmoordgedachten of zelfverwonding voorkomen of erger worden tijdens
de eerste paar weken van een behandeling met Floxyfral, tot het antidepressieve effect begint te
werken.
Vertel het uw arts meteen als u kwellende gedachten of ervaringen heeft.
Floxyfral 100 mg filmomhulde tabletten
Versie 3-8
Pagina 9/13
Als u
diverse symptomen tegelijkertijd heeft, is het mogelijk dat u een van de volgende
zeldzame aandoeningen heeft:
Serotoninesyndroom: als u zweet, stijve spieren of spasmen heeft, instabiel, verward,
geprikkeld of erg opgewonden bent.
Maligne neurolepticasyndroom: als u stijve spieren, een hoge lichaamstemperatuur heeft,
verward bent en andere aanverwante symptomen heeft.
SIADH: als u zich moe, zwak of verward voelt en pijnlijke, stijve spieren heeft of spieren
die u niet onder controle kunt houden.
Ernstige huidreacties zoals ernstige huiduitslag of roodheid, waaronder huiduitslag die
begint op de ledematen, vaak aan beide zijden van het lichaam, en evolueert tot
concentrische cirkels die op een schietschijf lijken (erythema multiforme), een verspreide
huiduitslag met blaren en loslating van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en
geslachtsorganen (stevens-johnsonsyndroom), uitgebreide loslating van de huid (meer
dan 30% van het lichaamsoppervlak ­ toxische epidermale necrolyse). De frequentie van
die bijwerkingen in niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).
Stop het gebruik van
Floxyfral en
raadpleeg meteen
uw arts.
Als er ongebruikelijke blauwe plekken of purperen vlekken op uw huid verschijnen of als u
bloed braakt of als er bloed in uw stoelgang is, raadpleeg dan uw arts om advies.
Wanneer fluvoxamine (met name abrupt) wordt stopgezet, leidt dit doorgaans tot
ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 3 ­ ontwenningsverschijnselen).
Soms
voelen patiënten zich
een beetje ziek als Floxyfral begint te werken. Hoewel het zieke
gevoel onaangenaam is, zou het snel moeten voorbij zijn als u uw tabletten volgens het
voorschrift blijft innemen. Dit kan een paar weken duren.
Bijwerkingen die specifiek verband houden met Floxyfral
Vaak voorkomende bijwerkingen:
opgewondenheid
angst
constipatie
diarree
slaapproblemen
duizeligheid
droge mond
snellere hartslag
suf gevoel (lethargie)
gevoel van onwel zijn (malaise)
hoofdpijn
spijsverteringsproblemen
verminderde eetlust
zenuwachtigheid
Floxyfral 100 mg filmomhulde tabletten
Versie 3-8
Pagina 10/13
maagpijn
zweten
beven
spierzwakte (asthenie)
braken
Soms voorkomende bijwerkingen:
allergische huidreacties (waaronder opgezwollen gezicht, lippen of tong, uitslag of jeuk)
verwardheid
vertraagde zaadlozing
duizeligheid wanneer men te snel rechtop gaat staan
hallucinaties
gebrek aan coördinatie
spier- of gewrichtspijn
agressie
Zelden voorkomende bijwerkingen:
epileptische aanvallen
leverklachten
manie (een gevoel van verrukking of euforie)
gevoeligheid voor zonlicht
onverwachte melkstuwing
Andere gemelde bijwerkingen (frequentie niet bekend) :
acathisie (rusteloosheid)
abnormale smaak
anorgasmie (het niet bereiken van een orgasme)
voor vrouwelijke patiënten: stoornissen met de menstruatie (maandelijkse bloeding)
zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie
'Zwangerschap' in rubriek 2 voor meer informatie
mictiestoornissen (zoals overdag en/of 's nachts vaak moeten plassen, plotseling overdag
en/of 's nachts geen controle meer hebben over het plassen, of niet kunnen plassen)
paresthesie (tintelingen of doof gevoel)
glaucoom (verhoogde druk in het oog)
verwijde pupillen
toename van het hormoon prolactine (een hormoon dat de melkproductie steunt bij een
moeder die borstvoeding geeft)
gewichtsveranderingen
Bij patiënten die dit soort geneesmiddel innemen, is een groter risico op botfracturen
waargenomen.
Voor bijwerkingen die verband houden met de behandeling van een OCS, bij kinderen en
adolescenten, worden er geen frequenties gegeven:
Floxyfral 100 mg filmomhulde tabletten
Versie 3-8
Pagina 11/13
hypomanie (een gevoel van verrukking of euforie)
opgewondenheid
epileptische aanvallen
slaapproblemen (slapeloosheid)
gebrek aan energie (asthenie)
hyperactiviteit (hyperkinesie)
sufheid (slaperigheid)
spijsverteringsproblemen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België :
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
Luxemburg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél: (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef-
fets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos en de blisterverpakking na EX. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Als uw arts uw behandeling stopzet, geef dan alle niet-gebruikte tabletten terug aan de
apotheker.
Floxyfral 100 mg filmomhulde tabletten
Versie 3-8
Pagina 12/13
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fluvoxaminemaleaat.
Elke tablet bevat 100 mg fluvoxaminemaleaat.
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), maïszetmeel, pregelatiniseerd zetmeel,
natriumstearylfumaraat, colloïdaal watervrij silicium, hypromellose, macrogol 6000, talk en
titaandioxide (E171).
Hoe ziet Floxyfral eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De Floxyfral 100 mg tablet is filmomhuld, wit tot gebroken wit, ovaal en draagt de markering
'313' aan weerszijden van de breukstreep.
Floxyfral 100 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 of
250 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Floxyfral wordt gemaakt door Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard,
01400, Châtillon-sur-Chalaronne, Frankrijk.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE135746
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Floxyfral
Denemarken
Fevarin
Duitsland
Fevarin
Finland
Fevarin
Frankrijk
Floxyfral
Griekenland
Dumyrox
Floxyfral 100 mg filmomhulde tabletten
Versie 3-8
Pagina 13/13
Ierland
Faverin
Italië
Dumirox
Luxemburg
Floxyfral
Nederland
Fevarin
Noorwegen
Fevarin
Oostenrijk
Floxyfral
Portugal
Dumyrox
Spanje
Dumirox
Verenigd Koninkrijk
Faverin
Zweden
Fevarin
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.