Fluacort 0,1 % eye

FLUACORT 0,1 % Oogdruppels, suspensie
Fluorometholon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is FLUACORT 0,1 % Oogdruppels en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. Wat is FLUACORT 0,1 % Oogdruppels en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Geneesmiddelengroep:
De werkzame stof van deze oogdruppels is fluorometholon (een werkzaam bestanddeel [corticosteroïde]
met een sterke ontstekingswerende werking.
Therapeutische indicaties:
FLUACORT 0,1 % Oogdruppels kan gebruikt worden bij de behandeling van:
-
niet-infectieuze ontstekingen* van het oog (d.w.z. niet te wijten aan de aanwezigheid van micro-
organismen zoals virussen en bacteriën),
- hardnekkige
oogallergieën die weerstand hebben voor andere behandelingen
- niet-infectieuze (d.w.z. niet te wijten aan de aanwezigheid van micro-organismen zoals virussen en
bacteriën) ontstekingsreacties
na een operatieve ingreep.
*Een niet-infectieuze ontsteking betekent dat de ontstekingsreactie niet te wijten is aan de aanwezigheid
van vreemde micro-organismen zoals virussen, bacteriën of schimmels.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent
allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U lijdt aan een onbehandelde bacteriële infectie van het oog of in geval van
oculaire tuberculose
(oogaandoening veroorzaakt door de bacterie die tuberculose veroorzaakt).
- U lijdt aan een ooginfectie veroorzaakt door
virussen of schimmels.
- Corticosteroïden mogen niet toegediend worden in geval van ooginfecties of bij letsels van het
oogoppervlak (oppervlakkig epitheel van de cornea).
- In geval van glaucoom (glaucoom wordt gekenmerkt door progressief verlies van het
gezichtsvermogen vaak geassocieerd met een te hoge druk in het oog).
FLUACORT 0,1% oogdruppels suspensie zal enkel indien het evaluatierapport van de risico/baten
verhouding de therapeutische voordelen duidelijk aantoont, voorgeschreven worden. Een regelmatige
controle van de druk in het oog (intra-oculair) is noodzakelijk.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
U mag
corticosteroïden niet langer dan een week gebruiken tenzij uw arts u dit aanraadt. De intra-
oculaire druk dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling.
- Indien u onlangs behandeld werd of indien u behandeld wordt voor het herpes simplex virus, dient
de oogdruk regelmatig gecontroleerd te worden en zal uw arts uw conditie van nabij volgen.
- Indien uw oog rood is kan dat te wijten zijn aan een besmetting met het herpes simplex virus en
bestaat het risico dat FLUACORT 0,1% oogdruppels deze situatie verergeren. Dit kan leiden tot
verzwering van het hoornvlies en zelfs tot een gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Langdurig gebruik kan leiden tot glaucoom (verhoging van de oogdruk), een verdunning van het
oogweefsel of een doorboring van de oogbal, subcapsulaire staarvorming (cataract) of de ontwikkeling
van ooginfecties, waaronder infecties veroorzaakt door virussen of schimmels.
- Indien de ontsteking niet binnen een redelijke termijn verbetert tijdens de behandeling of in geval er
bijwerkingen optreden (al ergie, overdosis, problemen met contactlenzen), neem contact op met uw
arts. Hij zal de behandeling aanpassen en/of u vertel en hoe de behandeling moet stopgezet worden.
- Uw immuunsysteem kan verminderd worden door het gebruik van deze oogdruppels en het risico
verhogen op de ontwikkeling van een bijkomende ooginfectie waaronder infecties van het hoornvlies
veroorzaakt door schimmels en virussen.
- Bij voortijdige stopzetting van de behandeling: als de behandeling van het oog met hoge doses
corticosteroïden plots wordt gestopt, kan de oorspronkelijke aandoening opnieuw opflakkeren. De
dosis moet geleidelijk worden verlaagd om rebound-effect te voorkomen.
- Als u nog andere oogpreparaten gebruikt, moet u ze minstens 15 minuten laten werken vooraleer u
dit geneesmiddel gebruikt.
Dragers van contactlenzen:
FLUACORT 0,1% oogdruppels bevatten een bewaarmiddel, benzalkoniumchloride, dat kan worden
geabsorbeerd door soepele contactlenzen. Het gebruikte conserveermiddel, benzalkoniumchloride, kan
zich op de lenzen afzetten, deze verkleuren en oogirritatie veroorzaken; bijgevolg kunnen deze
oogdruppels niet gebruikt worden terwijl men
contactlenzen draagt. De lenzen moeten vóór de toediening
van de oogdruppels verwijderd worden en u moet minstens 15 minuten wachten na de toediening van de
oogdruppels om ze terug te plaatsen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluacort nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker
ook als het geneesmiddelen betreft,
waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is
-
Anticholinergica (groep van de geneesmiddelen gebruikt voor het blokkeren van een stof
(acetylcholine) die zich normaal in het zenuwstelsel bevindt, vb. atropine). Het gelijktijdige toediening
van anticholinergische stoffen en dit geneesmiddel kan een
verhoging van de intra-oculaire druk
teweegbrengen.
-
Steroïden: het lokaal gebruik van steroïden (een molecule met ontstekingswerende werking) kan
de werking van antiglaucoma-producten verminderen (glaucoma wordt gekenmerkt door een
progressief gezichtsverlies dat dikwijls geassocieerd wordt met een te hoge intra-oculaire druk).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing
Zwangerschap en borstvoeding:
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met w arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet aangetoond dat lokaal gebruik (intensief of langdurig) van corticosteroïden tijdens de
zwangerschap zonder gevaar is.
FLUACORT 0,1 % Oogdruppels niet zonder voorafgaand medisch
advies gebruiken.
Veel geneesmiddelen gaan over in de moedermelk. Bij gebrek aan concrete gegevens wordt het gebruik
van dit geneesmiddel
tijdens de borstvoeding afgeraden tenzij door uw arts anders geadviseerd werd.
- geen voertuig besturen of
- geen machines gebruiken.
FLUACORT 0,1 % Oogdruppels bevat benzalkoniumchloride en fosfaatbuffers
Dit product bevat 0,046 mg/ml benzalkoniumchloride, equivalent aan 0,23 mg/ 5 ml flesje.
Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de
contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel gebruikt en deze pas 15
minuten daarna weer indoen.
Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een aandoening
van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een abnormaal gevoel,
steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw arts
Dit middel bevat 1,91 mg fosfaten per ml, overeenkomend met 0,096 mg/druppel.
Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het
hoornvlies), kunnen fosfaten in zeer zeldzame geval en troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken
door ophoping van calcium tijdens de behandeling.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De geadviseerde dosering is:
Dien 1 à 2 druppels 2 à 4 maal per dag in de ooghoek naast de neus (ter hoogte van het bindvlieszakje)
toe. Gedurende de eerste 24 tot 48 uur mag bij volwassenen de dosis verhoogd worden
tot 2 druppels
per uur. Het is belangrijk de behandeling niet te vroeg of niet plotseling te stoppen. Volg de aanwijzingen
van de oogarts.
De dosis moet geleidelijk verminderd worden om elk rebound-effect te vermijden waarbij een of
meerdere symptomen terugkeren of verergeren bij het plots stopzetten van het gebruik van het
geneesmiddel. Uw arts zal u zeggen hoe u de dosis moet verminderen.
Toedieningswijze:
Volg onderstaande stappen om dit middel op de juiste manier te gebruiken:
1. Was uw handen en neem een voor u comfortabele houding
2. Schud de fles voor gebruik.
3. Als u de fles voor het eerst opent, verzeker u ervan dat de dop niet beschadigd is.
4. Draai de dop om de fles te openen.
5. Kantel uw hoofd naar achteren en trek voorzichtig uw onderste ooglid omlaag tot er een kleine holte is
gevormd.
6. Houd het flesje ondersteboven vast en druk voorzichtig met de duim en de wijsvinger in het midden
van de fles tot er 1 of 2 druppels in de holte val en zoals uw arts u gezegd heeft.
Laat dedruppelteller
niet in contact komen met uw oog of uw ooglid.
7. Herhaal stap 5 en 6 voor het andere oog als uw arts dit u voorgeschreven heeft.
8. Plaats de dop terug en sluit de fles goed na gebruik. Draai de dop niet te hard vast.
Na toediening van de oogdruppels kunnen de volgende maatregelen het risico van resorptie helpen
verminderen:
1.
Sluit het ooglid gedurende 2 minuten.
2. Druk de hoek van het oog vlakbij de neus (de traanzak)gedurende 2 minuten met de vinger dicht.
Gebruik bij kinderen
Het gebruik van FLUACORT 0,1 % Oogdruppels is niet aangewezen bij kinderen van minder dan 2 jaar.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Afhankelijk van het moment waarop u vaststelt dat u de toediening vergeten bent, kan u:
- ofwel de voorgeschreven dosis indruppelen,
- ofwel wachten tot het moment van de volgende toediening.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel:
Uw arts zal de duur van de behandeling bepalen. Het is belangrijk de behandeling niet plotseling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden opgesomd, wordt als volgt gedefinieerd:
-
zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
- vaak: bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten;
- soms: bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op 100 patiënten;
- zelden: bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten;
- zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten;
- niet bekend: kan niet met de beschikbare gegevens bepaald worden.

Infecties en parasitaire aandoeningen:
Zelden: secundaire infecties (door schimmels of virussen die vrijkomen via het oogweefsel).

Immuunsysteemaandoeningen:
Niet bekend: overgevoeligheid.

Zenuwstelselaandoeningen:
Zelden:
een vermindering van het gezichtsveld (in relatie met glaucoom);
Niet bekend: smaakstoornissen.

Oogaandoeningen:
Soms: oogirritatie, verhoogde bloedcirculatie in het bindvlies (rode ogen), voorbijgaand wazig zicht na het
indruppelen van het product;
Zelden: oogziekte gekenmerkt door een vertroebeling van de ooglens (
cataract),
hoge oogdruk
(glaucoom), vermindering van de gezichtsscherpte, jeukende ogen (oculaire pruritis),
beschadiging van
de oogzenuw;
Zeer zelden:
perforatie van de cornea.
In zeer zeldzame geval en hebben bepaalde patiënten met een ernstige beschadiging van de doorzichtige
laag aan de voorkant van het oog (het hoornvlies), troebele vlekken op het hoornvlies door kalkafzetting
tijdens de behandeling ontwikkeld.
Niet bekend: branderig gevoel in het oog, zwel ing van het oog (oculair oedeem), pupilverwijding
(mydriasis), hangend ooglid (ptosis), verdunning van het hoornvlies of sclera.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Onderzoeken:
Vaak:
een verhoging van de intra-oculaire druk.
De lokale toediening van corticoïden kan eventueel
de groei van kinderen afremmen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden.
In België: via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
In Luxemburg: via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Al ée
Marconi ­ Vil a Louvigny ­ L-2120 ­ Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u FLUACORT 0,1 % Oogdruppels?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Niet invriezen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Na opening van het flesje, de oogdruppels niet langer dan 4 weken gebruiken.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze
niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is in dit middel is fluorometholone.
De andere stoffen in dit middel zijn: polyvinylalcohol, benzalkoniumchloride, natriumedetaat,
natriumchloride, mononatriumfosfaat monohydraat, dinatriumfosfaat heptahydraat, polysorbaat 80,
gezuiverd water.
Hoe ziet FLUACORT 0,1 % Oogdruppels eruit en wat zit er in een verpakking
Oogdruppels, suspensie ­ flesje met 5 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A - B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Tubilux Pharma S.p.A. - Via Costarica, 20/22 - I-00040 00071 Pomezia (Roma) - Italië
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020.