Fluad tetra

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluad Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van
de volgende stammen*:

Per dosis van 0,5 ml

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-achtige stam
15 microgram HA**
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-achtige stam (A/Darwin/6/2021,
15 microgram HA**
IVR-227)
B/Austria/1359417/2021-achtige stam (B/Austria/1359417/2021,
15 microgram HA**
BVR-26)
B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) 15 microgram HA**
*gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen en geadjuveerd met MF59C.1
**hemagglutinine
Adjuvans MF59C.1 bevat per dosis van 0,5 ml: squaleen (9,75 mg), polysorbaat 80 (1,175 mg),
sorbitantrioleaat (1,175 mg), natriumcitraat (0,66 mg) en citroenzuur (0,04 mg).
Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
(noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2022/2023.
Fluad Tetra kan sporen bevatten van eieren zoals ovalbumine of kippeneiwit, van kanamycine- en
neomycinesulfaat, formaldehyde, hydrocortison, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB), welke
tijdens het productieproces worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (injectievloeistof).
Melkwitte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Preventie van influenza bij ouderen (65 jaar en ouder).
Fluad Tetra moet overeenkomstig de officiële richtlijnen worden gebruikt.

Dosering
Eén dosis van 0,5 ml.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Fluad Tetra bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar zijn niet
vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij kinderen
van 6 maanden tot 6 jaar worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies
worden gegeven.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor intramusculaire injectie.
De injectieplaats die de voorkeur heeft, is de musculus deltoideus van de bovenarm.
Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden geïnjecteerd en mag niet met
andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden vermengd.
Voor instructies over het klaarmaken van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie
rubriek 6.6.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor een van de bestanddelen van het adjuvans, voor een
van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor mogelijke residuen, zoals ovalbumine, kanamycine
en neomycinesulfaat, formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) en hydrocortison.
Een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op eerdere influenzavaccinatie.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Adequate medische behandeling en supervisie moeten altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich
na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Vaccinatie moet worden uitgesteld bij patiënten met acute febriele ziekte tot de koorts is verdwenen.
Net als alle injecteerbare vaccins moet Fluad Tetra voorzichtig worden toegediend aan personen met
trombocytopenie of een bloedingsstoornis, aangezien er een bloeding kan optreden na intramusculaire
toediening.
Syncope (flauwvallen) kan na of zelfs vóór een vaccinatie optreden als een psychogene respons op de
naaldinjectie. Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen zoals een tijdelijke
visusstoornis, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van ledematen tijdens herstel. Het is
belangrijk dat er procedures zijn ingesteld om letsel door flauwvallen te voorkomen.
Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons onvoldoende
zijn om influenza te voorkomen.
teweeggebracht.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Fluad Tetra en andere
vaccins. Wanneer Fluad Tetra tegelijkertijd met een ander vaccin wordt gebruikt, moeten deze op
verschillende injectieplaatsen worden toegediend en bij voorkeur in verschillende ledematen.
Opgemerkt dient te worden dat de bijwerkingen door een eventuele gelijktijdige toediening kunnen
worden versterkt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.1). Het
mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven.
Zwangerschap
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Fluad Tetra bij zwangere vrouwen. De resultaten van
dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Fluad Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Overzicht van het veiligheidsprofiel
Oudere patiënten
De veiligheid van Fluad Tetra bij proefpersonen van 65 jaar en ouder werd geëvalueerd in twee
klinische onderzoeken (V118_20 en V118_18), waarbij 4.269 personen Fluad Tetra kregen.
Gedurende 7 dagen na vaccinatie werden specifiek gevraagde lokale en systemische bijwerkingen
verzameld. Gedurende 21 dagen na vaccinatie werden spontaan gerapporteerde bijwerkingen
verzameld.
De meest gemelde ( 10%) bijwerkingen in beide onderzoeken waren injectieplaatspijn (16,3% en
31,9%), vermoeidheid (10,5% en 16,0%) en hoofdpijn (10,8% en 12,0%) (voor respectievelijk
V118_18 en V118_20). De meeste specifiek gevraagde bijwerkingen werden gemeld als licht tot
matig in intensiteit en verdwenen binnen 3 dagen na vaccinatie.
Pediatrische patiënten
Fluad Tetra is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen, zie rubriek 4.2. Veiligheidsinformatie
betreffende pediatrische patiënten staat vermeld in rubriek 5.1.
Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak
( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100).

onderzoeken
Systeem/orgaanklasse
Zeer vaak
Vaak
Soms
MedDRA
(
1/10)
(
1/100, <
1/10)
(
1/1.000, <
1/100)
Voedings- en
Verlies van eetlust

stofwisselingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn


Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid,
Braken
diarree
Skeletspierstelsel- en

Myalgie

bindweefselaandoeningen
Artralgie
Algemene aandoeningen en
Injectieplaatspijn, Ecchymose*,
Koorts ( 38 oC)

toedieningsplaatsstoornissen
vermoeidheid
Koude rillingen,
Erytheem,
Induratie,
Influenza-achtige
ziekte
*Of injectieplaatskneuzing

Bijwerkingen gemeld op basis van postmarketingbewaking
Er zijn momenteel geen postmarketinggegevens beschikbaar voor Fluad Tetra. De
postmarketingervaringen met Fluad (trivalente formulering) zijn echter relevant voor Fluad Tetra,
omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling
hebben. De volgende bijwerkingen werden gemeld op basis van postmarketingbewaking met Fluad
(trivalente formulering):
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Trombocytopenie (enkele zeer zeldzame gevallen waren ernstig, met trombocytentellingen van minder
dan 5.000 per mm3), lymfadenopathie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat die meer dan één week aanhield, cellulitis-achtige
reactie op de injectieplaats (enkele gevallen van zwelling, pijn en roodheid die een gebied van meer
dan 10 cm besloegen en langer dan 1 week aanhielden)
Immuunsysteemaandoeningen
Allergische reacties waaronder anafylactische shock (in zeldzame gevallen), anafylaxie en angio-
oedeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Spierzwakte
Zenuwstelselaandoeningen
Encefalomyelitis, Guillain-Barré-syndroom, convulsies, neuritis, neuralgie, paresthesie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Algemene huidreacties, waaronder erythema multiforme, urticaria, pruritus of niet-specifieke
huiduitslag
Vasculitis die mogelijk verband houdt met tijdelijke nierproblemen
Pediatrische patiënten
Er zijn geen postmarketinggegevens beschikbaar voor Fluad Tetra en beperkte gegevens voor Fluad
(trivalente formulering) bij pediatrische patiënten.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Het is onwaarschijnlijk dat overdosering tot ongewenste effecten leidt.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
Werkingsmechanisme
Fluad Tetra biedt actieve immunisatie tegen vier influenzavirusstammen (twee A-subtypes en twee
B-types) die aanwezig zijn in het vaccin. Fluad Tetra induceert humorale antilichamen tegen de
hemagglutininen. Deze antilichamen neutraliseren de influenzavirussen.
Specifieke niveaus van de antilichaamtiter voor hemagglutinatieremming (HI) na vaccinatie met een
geïnactiveerd influenzavaccin zijn niet gecorreleerd met bescherming tegen het influenzavirus, maar
de HI-antilichaamtiters zijn gebruikt als maatstaf voor de werkzaamheid van het vaccin.
Antilichamen tegen één type of subtype influenzavirus geven beperkt of geen bescherming tegen een
andere. Bovendien kunnen antilichamen tegen één antigene variant van het influenzavirus mogelijk
geen bescherming bieden tegen een nieuwe antigene variant van hetzelfde type of subtype.
Fluad Tetra bevat het adjuvans MF59C.1 (MF59) dat is bedoeld om de antigeenspecifieke
immuunrespons te vergroten en te verbreden en de duur van de immuunrespons te verlengen.
Jaarlijkse hervaccinatie met huidige influenzavaccins wordt aanbevolen, omdat de immuniteit afneemt
gedurende het jaar na vaccinatie en de circulerende stammen van het influenzavirus ieder jaar kunnen
veranderen.
Farmacodynamische effecten

Oudere volwassenen (65 jaar en ouder)
Immunogeniciteit
De immunogeniciteit van Fluad Tetra werd geëvalueerd in klinisch onderzoek V118_20, een
multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, comparatorgecontroleerd onderzoek dat tijdens het
influenzaseizoen van 2017 - 2018 op het noordelijk halfrond werd uitgevoerd. Ouderen van 65 jaar en
ouder werden gerandomiseerd (2 : 1 : 1) naar de ontvangst van Fluad Tetra, het geregistreerde
geadjuveerde trivalente influenzavaccin (Fluad, aTIV-1) of een geadjuveerd trivalent influenzavaccin
met de andere B-stam (aTIV-2).
of comorbiditeiten hadden die hun risico op complicaties van influenza verhoogden. De gemiddelde
leeftijd bij inschrijving van de proefpersonen die Fluad Tetra kregen, was 72,4 jaar. De
onderzoekspopulatie bestond voor 58,2% uit vrouwelijke proefpersonen.
De eindpunten voor immunogeniciteit die 3 weken na vaccinatie werden beoordeeld waren
hemagglutinineremming (HI), geometrisch gemiddelde antilichaamtiter (GMT) en het
HI-seroconversiepercentage (een prevaccinatie HI-titer van < 1 : 10 en een postvaccinatie HI-titer
van 1 : 40 of ten minste een viervoudige toename in HI ten opzichte van een prevaccinatie HI-titer
van 1 : 10). Fluad Tetra voldeed aan de criteria voor niet-inferioriteit voor alle 4 de
influenzastammen en aan superioriteit voor de andere B-stam die niet in de Fluad aTIV-comparatoren
was opgenomen. De niet-inferioriteitsgegevens worden samengevat in tabel 2.

Tabel 2: Postvaccinatie GMT en seroconversiepercentages bij volwassenen van 65 jaar en ouder

GMT
(95%-BI)
GMT-verhoudinga
aTIV-1
aTIV-2
Stam
Fluad Tetra
aTIVd/Fluad Tetra
N = 872
(B-Victoria)
(B-Yamagata)
N = 436
N = 433
(95%-BI)
A/H1N1
65,0
75,2
1,2
(57,8; 73,1)
(66,7; 84,7)
(1,1; 1,3)
A/H3N2
294,9
293,3
1,0
(261,9; 332,1)
(259,9; 331,0)
(0,9; 1,1)
B/Yamagata
24,7
1,0
(22,7; 26,8)
N.v.t.
24,3
(22,0; 26,8)
(0,9; 1,1)
B/Victoria
30,8
30,1
(28,3; 33,5)
(27,3; 33,2)
N.v.t.
1,0
(0,9; 1,1)

Seroconversie %c
(95%-BI)
Seroconversieverschilb
aTIV-1
aTIV-2
aTIVd ­ Fluad Tetra
Stam
Fluad Tetra
N = 872
(B-Victoria)
(B-Yamagata)
(95%-BI)
N = 436
N = 433
A/H1N1
35,2
38,4
3,2
(32,0; 38,5)
(35,2; 41,8)
(-1,3; 7,8)
A/H3N2
39,3
39,7
0,4
(36,1; 42,7)
(36,4; 43,0)
(-4,2; 5,0)
B/Yamagata
16,4
-0,9
(14,0; 19,0)
N.v.t.
15,5
(12,2; 19,2)
(-5,1; 3,3)
B/Victoria
13,4
12,2
(11,2; 15,9)
(9,2; 15,6)
N.v.t.
-1,3
(-5,1; 2,6)
Afkortingen: GMT = geometrisch gemiddelde antilichaamtiter; BI = betrouwbaarheidsinterval; N.v.t. = niet van toepassing;
aTIV-1: vergunde MF59-geadjuveerde trivalente subeenheid van geïnactiveerd, m.b.v. eieren geproduceerd influenzavaccin,
FLUAD TIV met B-Victoria;
aTIV-2: MF59-geadjuveerde trivalente subeenheid van geïnactiveerd, m.b.v. eieren geproduceerd influenzavaccin met
B-Yamagata;
N = het aantal gevaccineerde proefpersonen met beschikbare gegevens over het genoemde eindpunt voor immunogeniciteit
(set volgens protocol).
a Niet-inferioriteit voor de GMT-verhouding was gedefinieerd als: de bovengrens van het tweezijdige 95%-BI voor de
verhouding van de GMT's overschreed 1,5 niet.
b Niet-inferioriteit voor het seroconversieverschil was gedefinieerd als: de bovengrens van het tweezijdige 95%-BI voor het
verschil tussen seroconversies overschreed 10% niet.
c Seroconversie was gedefinieerd als een prevaccinatie HI-titer van < 1 : 10 en een postvaccinatie HI-titer van 1 : 40 of ten
minste een viervoudige toename in HI ten opzichte van een prevaccinatie HI-titer van 1 : 10.
d De vaccingroepen aTIV-1 en aTIV-2 zijn gepoold voor de analyse van A/H1N1- en A/H3N2-stammen. Voor B/Victoria
aTIV = aTIV-1, voor B/Yamagata aTIV = aTIV-2.
Immunogeniciteit van aTIV
De immunogeniciteit van Fluad (trivalente formulering) is relevant voor Fluad Tetra, omdat beide
vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Onderzoek V70_27 was een groot gerandomiseerd, gecontroleerd, waarnemergeblindeerd,
multicentrisch fase 3-onderzoek voor evaluatie van de immunogeniciteit en de veiligheid van Fluad
vergeleken met niet-geadjuveerd vaccin en werd in 2010 - 2011 uitgevoerd. Proefpersonen werden in
Fluad of een enkelvoudige dosis van een niet-geadjuveerd influenzavaccin. Alle proefpersonen werden
gedurende ongeveer één jaar na vaccinatie gevolgd.
In totaal werden 7.082 proefpersonen gerandomiseerd en gevaccineerd, waaronder
3.541 proefpersonen in elk van de gepoolde Fluad- en niet-geadjuveerde vaccingroepen. In totaal
werden 2.573 personen (1.300 in de Fluad-groep en 1.273 in de niet-geadjuveerde vaccingroep)
beschouwd als 'risicovolle' proefpersonen (onderliggende chronische ziekten, waaronder congestief
hartfalen, chronische obstructieve longziekte, astma, leverziekte, nierinsufficiëntie en/of
neurologische/neuromusculaire of metabole aandoeningen, waaronder diabetes mellitus).
De primaire doelstelling van superioriteit van Fluad versus niet-geadjuveerd vaccin werd niet voor alle
homologe stammen bereikt. De GMT-verhoudingen varieerden van 1,15 tot 1,61 met de ondergrens
van het 95%-BI op 1,08, en de verschillen in seroconversiepercentages varieerden van 3,2% tot 13,9%
met de ondergrens van het 95%-BI op 1,1%.
Fluad veroorzaakte hogere antilichaamtiters voor A/H3N2, die tot 12 maanden na vaccinatie
aanhielden. De resultaten voor risicovolle personen met vooraf vastgestelde comorbiditeiten waren
vergelijkbaar.
Effectiviteit
Er zijn geen effectiviteitsonderzoeken met Fluad Tetra uitgevoerd. De observationele
effectiviteitsonderzoeken die met Fluad (trivalente formulering) zijn uitgevoerd, zijn relevant voor
Fluad Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende
samenstelling hebben.

Pediatrische patiënten (6 maanden tot 6 jaar)
Fluad Tetra is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen, zie rubriek 4.2.
De werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van Fluad Tetra werden geëvalueerd in klinisch
onderzoek V118_05, een multicentrisch, gerandomiseerd, waarnemergeblindeerd, gecontroleerd
onderzoek dat werd uitgevoerd in 2013 - 2014 (seizoen 1) en in 2014 - 2015 (seizoen 2) op het
noordelijk halfrond bij kinderen van 6 maanden tot 6 jaar. Kinderen tot 3 jaar kregen 0,25 ml van het
vaccin, oudere kinderen kregen 0,5 ml van het vaccin. Kinderen die niet eerder gevaccineerd waren
tegen influenza kregen twee doses van het vaccin met een tussenperiode van minimaal 4 weken. Er
werden 10.644 kinderen ingeschreven en in een verhouding van 1 : 1 gerandomiseerd naar de
ontvangst van Fluad of het niet-geadjuveerd comparatorvaccin: 5.352 kinderen werden opgenomen in
de groep met Fluad Tetra en 5.292 kinderen in de groep met het niet-geadjuveerd comparatorvaccin.
Immunogeniciteit
Een subgroep van kinderen die in dit onderzoek waren opgenomen, werd geëvalueerd op hun
immunologische respons op Fluad Tetra en op de niet-geadjuveerde comparator. Beoordelingen van
de immunogeniciteit werden voorafgaand aan (elke) vaccinatie en 3 weken na de laatste vaccinatie
uitgevoerd. Een totaal van 2.886 kinderen werd opgenomen in de subgroep voor evaluatie van de
immunogeniciteit (Fluad Tetra: N = 1.481; niet-geadjuveerd comparatorvaccin: N = 1.405).
Fluad Tetra vertoonde een sterkere immuunrespons vergeleken met het niet-geadjuveerd
comparatorvaccin. Bovendien waren bij kinderen die niet eerder gevaccineerd waren tegen influenza,
de antilichaamtiters 4 weken na de eerste alsmede 3 weken na de tweede vaccinatie groter bij
proefpersonen die Fluad Tetra kregen.
Tot 12 maanden na vaccinatie was het aanhouden van de immuunrespons hoger in de groep met Fluad
Tetra vergeleken met de niet-geadjuveerde comparatorgroep.
Werkzaamheid
De werkzaamheid van het vaccin werd beoordeeld op preventie van het eerste voorkomen van in het
laboratorium bevestigde influenza, gepaard gaand met een symptomatische influenza-achtige ziekte
(ILI). De influenza-achtige ziekte was gedefinieerd als koorts van 37,8 °C of hoger, samen met een
van de volgende symptomen: hoest, keelpijn, neusverstopping of loopneus die 21 dagen
afhankelijk van wat langer was. Bij proefpersonen met ILI werden met behulp van Reverse
Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) nasofaryngeale uitstrijkjes afgenomen en getest
op influenza A (A/H1N1 en A/H3N2) en B (beide types). Een totaal van 508 gevallen van het eerste
voorkomen van met RT-PCR bevestigde influenza trad op tijdens het onderzoek; 10 gedurende
seizoen één en 498 gedurende seizoen twee. De meerderheid van de influenzagevallen was A/H3N2.
Gebaseerd op antigeentypering werd vastgesteld dat meer dan negentig procent van de
A/H3N2-stammen uit seizoen twee antigeen verschilden van de in eieren gekweekte A/Texas/50/2012,
de H3N2-vaccinstam.
De werkzaamheid van het vaccin vergeleken met het niet-geadjuveerd comparatorvaccin werd
beoordeeld. De relatieve vaccinwerkzaamheid (rVE) van Fluad Tetra en de groep met het
comparatorvaccin bij proefpersonen van 6 tot < 72 maanden oud was -0,67 [95%-BI: -19,81;
15,41]), waardoor de primaire doelstelling van het onderzoek niet werd gehaald.
Veiligheid
Veiligheidsgegevens werden tot 12 maanden na ontvangst van de laatste vaccinatie verzameld.
Een hogere incidentie van lokale en systemische reacties werd gemeld bij proefpersonen die Fluad
Tetra kregen vergeleken met het niet-geadjuveerde comparatorinfluenzavaccin.
De meest gemelde bijwerkingen (> 10%) waren gevoeligheid (43,2%), prikkelbaarheid (27,1%),
slaperigheid (26,3%), verandering in eetgewoonten (22,5%), koorts (19,1%), diarree (12,3%) en
braken (10,3%).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fluad Tetra in een of meer subgroepen van
pediatrische patiënten bij de preventie van influenza-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over
pediatrisch gebruik).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en
ontwikkelingstoxiciteit, lokale tolerantie en sensibilisatie.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Voor adjuvans: zie ook rubriek 2.
Natriumchloride
Kaliumchloride
Kaliumdihydrogeenfosfaat
Dinatriumfosfaatdihydraat
Magnesiumchloridehexahydraat
Calciumchloridedihydraat
Water voor injecties

Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid
1 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Weggooien als het vaccin bevroren
is geweest.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I-glas), met een plunjerstop (broombutylrubber),
uitgevoerd met of zonder naald.
Set van 1 voorgevulde spuit met naald
Set van 1 voorgevulde spuit zonder naald
Set van 10 voorgevulde spuiten met naalden
Set van 10 voorgevulde spuiten zonder naalden
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voorzichtig schudden voor gebruik.
Het normale uiterlijk van het vaccin na het schudden is een melkwitte suspensie.
Voorafgaand aan de toediening moet de inhoud van elke voorgevulde spuit visueel worden
geïnspecteerd op deeltjes en/of een variatie in uiterlijk. Indien een van beide toestanden wordt
waargenomen, mag het vaccin niet worden toegediend. Niet gebruiken als het vaccin bevroren is
geweest. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften.
Bij gebruik van een voorgevulde spuit die zonder naald wordt geleverd, moet het dopje van de spuit
worden verwijderd waarna de spuit van een geschikte naald voor toediening kan worden voorzien.
Verwijder bij luerlockspuiten het dopje door het tegen de klok in los te draaien. Bevestig na
verwijdering van het dopje een naald aan de spuit door deze met de klok mee tot de vergrendeling vast
te draaien. Verwijder de naaldbeschermer zodra de naald vastzit en dien het vaccin toe.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1433/001
EU/1/20/1433/002
EU/1/20/1433/004
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2020
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Seqirus Vaccines Limited
Gaskill Road, Speke
L24 9GR Liverpool
Verenigd Koninkrijk
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
·
Officiële vrijgifte van de batch

In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch
worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)

De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING


Doos voor spuit(en) met of zonder naald
- 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald
- 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald
- 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
- 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluad Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)
SEIZOEN 2022/2023
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van
de volgende stammen per dosis van 0,5 ml:
A/Victoria/2570/2019
15 microgram HA*
(H1N1)pdm09-achtige stam

A/Darwin/9/2021 (H3N2)-achtige
15 microgram HA*
stam
B/Austria/1359417/2021-achtige
15 microgram HA*
stam
B/Phuket/3073/2013-achtige stam
15 microgram HA*
* hemagglutinine
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Adjuvans MF59C.1: squaleen, polysorbaat 80, sorbitantrioleaat, natriumcitraat, citroenzuur
Hulpstoffen: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdihydrogeenfosfaat, dinatriumfosfaatdihydraat,
magnesiumchloridehexahydraat, calciumchloridedihydraat, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald
1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald
10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
65 jaar en ouder
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1433/001
EU/1/20/1433/002
EU/1/20/1433/003
EU/1/20/1433/004
13. PARTIJNUMMER

Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Voorzichtig schudden voor gebruik.
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD

Etiket van de voorgevulde spuit
- voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald
- voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Fluad Tetra injectievloeistof
Influenzavaccin
Seizoen 2022/2023
IM

2.
WIJZE VAN TOEDIENING

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
15 mcg HA per stam/dosis
6.
OVERIGE


B. BIJSLUITER

Fluad Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fluad Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fluad Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fluad Tetra is een vaccin tegen griep (influenza).
Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het griepvirus (influenzavirus). Geen
van de ingrediënten van het vaccin kan griep veroorzaken.
Fluad Tetra wordt gebruikt om griep te voorkomen bij oudere volwassenen van 65 jaar en ouder.
Het vaccin richt zich op vier stammen van het griepvirus op basis van de aanbevelingen van de
Wereldgezondheidsorganisatie voor het seizoen 2022/2023.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
- U bent allergisch:
· voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
· voor eiwit van eieren of kippen (zoals ovalbumine) of voor kanamycine- en neomycinesulfaat,
formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) of hydrocortison. Dit zijn stoffen die
worden gebruikt tijdens het maken van het middel waarvan sporen aanwezig kunnen zijn.
- U heeft een ernstige allergische reactie gehad (bijv. anafylaxie) op een eerdere inenting tegen
influenza.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Fluad Tetra krijgt toegediend.
· Uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en begeleiding direct
beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet
(een zeer ernstige allergische reactie, met als verschijnselen ademhalingsproblemen, duizeligheid,
zwakke en snelle polsslag en huiduitslag). Zoals bij injectie van ieder vaccin kan deze reactie ook
optreden bij Fluad Tetra.
· U moet het aan uw arts vertellen als u een acute ziekte heeft die gepaard gaat met koorts. Uw arts
kan besluiten om uw vaccinatie uit te stellen totdat de koorts is verdwenen.
· U moet het aan uw arts vertellen als uw immuunsysteem verzwakt is, of als u een behandeling
ondergaat die het immuunsysteem aantast, bijv. met een geneesmiddel tegen kanker
(chemotherapie) of met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie
rubriek 2, 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
· U moet het aan uw arts vertellen als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
· Na of zelfs vóór injectie met de naald kan flauwvallen optreden, dus vertel het aan de arts of
verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Net als bij alle vaccins kan Fluad Tetra mogelijk niet alle gevaccineerde personen volledig
beschermen.

Kinderen
Fluad Tetra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluad Tetra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Of heeft u kort geleden een
ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn.

Zwangerschap en borstvoeding
Dit vaccin is bestemd voor gebruik bij oudere volwassenen van 65 jaar en ouder. Het mag niet worden
gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fluad Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te gebruiken.

Fluad Tetra bevat kalium en natrium
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`kaliumvrij' is.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Fluad Tetra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie in de spier aan de
bovenkant van de bovenarm (deltaspier).

Volwassenen van 65 jaar en ouder
Eén dosis van 0,5 ml
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.

Lichte bijwerkingen
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
· Pijn op de injectieplaats
· Vermoeidheid
· Hoofdpijn
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
· Gewrichtspijn (artralgie)
· Spierpijn (myalgie)
· Roodheid op de injectieplaats (erytheem)
· Verharding van de huid op de injectieplaats (induratie)
· Diarree
· Rillingen
· Misselijkheid
· Verlies van eetlust
· Bloeduitstorting op de injectieplaats (ecchymose)
· Griepachtige verschijnselen
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
· Braken
· Koorts ( 38 °C)
De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van aard en verdwenen binnen 3 dagen nadat ze waren
verschenen.
Naast de bovengenoemde bijwerkingen traden af en toe de volgende bijwerkingen op, tijdens
algemeen gebruik van een ander vaccin dat vergelijkbaar is met Fluad Tetra:
· afname van het aantal van bepaalde deeltjes in het bloed, de zogeheten bloedplaatjes; een laag
aantal daarvan kan leiden tot veel bloeduitstortingen of bloedingen (trombocytopenie);
zwelling van de klieren in hals, oksel of lies (lymfadenopathie)
· zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, in een gebied dat groter is dan 10 cm en die
langer dan één week aanhouden (cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats)
· uitgebreide zwelling van de geïnjecteerde arm, die langer dan één week aanhoudt
· allergische reacties:
- plotse daling van de bloeddruk vanwege ernstige allergische reacties, die in zeldzame
gevallen kunnen leiden tot onvermogen van de bloedsomloop om de verschillende organen
van bloed te voorzien (shock),
- zwelling die het meest zichtbaar is bij hoofd en hals, met inbegrip van gezicht, lippen, tong,
keel of andere delen van het lichaam (angio-oedeem)
· spierzwakte
· pijn aan de zenuwbaan (neuralgie), ongewoon gevoel van aanraking, pijn, warmte en kou
(paresthesie), toevallen (convulsies), neurologische stoornissen die kunnen leiden tot stijve
nek, verwardheid, gevoelloosheid, pijn en zwakte van armen/benen, verlies van evenwicht,
verlies van reflexen, verlamming van een deel of het hele lichaam (encefalomyelitis, neuritis,
Guillain-Barré-syndroom)
· huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden, waaronder jeuk (pruritus,
urticaria), huiduitslag
· ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
· zwelling van de bloedvaten die huiduitslag (vasculitis) en tijdelijke nierproblemen kan
veroorzaken

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Weggooien als het vaccin bevroren
is geweest.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine
en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:

per dosis van 0,5 ml
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-achtige stam
15 microgram HA**
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-achtige stam (A/Darwin/6/2021, IVR-227)
15 microgram HA**
B/Austria/1359417/2021-achtige stam (B/Austria/1359417/2021,
15 microgram HA**
BVR-26)
B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B)
15 microgram HA**
*gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen en geadjuveerd met MF59C.1
**hemagglutinine
Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
(noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2022/2023.
- MF59C.1 is als adjuvans toegevoegd aan dit vaccin. Adjuvantia zijn stoffen die zijn
toegevoegd aan bepaalde vaccins om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen,
te verbeteren en/of te verlengen. MF59C.1 is een adjuvans die het volgende bevat: per dosis
van 0,5 ml: squaleen (9,75 mg), polysorbaat 80 (1,175 mg), sorbitantrioleaat (1,175 mg),
natriumcitraat (0,66 mg) en citroenzuur (0,04 mg).
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, kaliumchloride,
kaliumdihydrogeenfosfaat, dinatriumfosfaatdihydraat, magnesiumchloridehexahydraat,
calciumchloridedihydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Fluad Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fluad Tetra is een suspensie voor injectie in voorgevulde (gebruiksklare) spuit. Fluad Tetra is een
melkwitte suspensie. Eén spuit bevat 0,5 ml suspensie voor injectie. Fluad Tetra is beschikbaar in
verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Nederland

Fabrikant
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Seqirus Netherlands B.V.
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Nederland/Netherlands
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900



Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V.
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
.: +31 (0) 20 204 6900
Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ceská republika
Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Danmark
Malta
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland
Nederland
Seqirus GmbH Marburg
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam
Tel: 08003601010
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Eesti
Norge
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Seqirus Netherlands B.V. Nederland
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tlf: +31 (0) 20 204 6900


Österreich
Seqirus Netherlands B.V.
Valneva Austria GmbH, Wien
: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +43 1 20620

España
Polska
Seqirus Spain, S.L., Barcelona
Seqirus Netherlands B.V. Holandia
Tel: 937 817 884
Tel.: +31 (0) 20 204 6900

France
Portugal
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos
Tél: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska
România
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Seqirus Netherlands B.V. Olanda
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija
Seqirus UK Limited Maidenhead
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +44 1628 641 500
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ísland
Slovenská republika
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Sími: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Italia
Suomi/Finland
Seqirus S.r.l. Siena
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat
Tel: +39 0577 096400
Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900


Sverige
Seqirus Netherlands B.V.
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna
: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Passende medische behandeling en toezicht moeten altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich
na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Voorzichtig schudden voor gebruik. Het normale uiterlijk van het vaccin na het schudden is een
melkwitte suspensie.
Voorafgaand aan de toediening moet het vaccin visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en
verkleuring. Indien er vreemde deeltjes en/of een variatie in het fysieke aspect wordt waargenomen,
mag het vaccin niet worden toegediend.
Bij gebruik van een voorgevulde spuit die zonder naald wordt geleverd, moet het dopje van de spuit
worden verwijderd waarna de spuit van een geschikte naald voor toediening kan worden voorzien.
Verwijder bij luerlockspuiten het dopje door het tegen de klok in los te draaien. Bevestig na
verwijdering van het dopje een naald aan de spuit door deze met de klok mee tot de vergrendeling vast
te draaien. Verwijder de naaldbeschermer zodra de naald vastzit en dien het vaccin toe.