Flubenmix 5 % 50 mg/g

FLUBENMIX 5%
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
- GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
PAPIEREN ZAK
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14d
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios Calier, S.A.
C/ Barcelonès, 26 ­ El Ramassar
08520 Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flubenmix 5%, 50 mg/g premix voor gemedicineerd voer
Flubendazol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Flubendazol ..............................................50 mg
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Premix voor gemedicineerd voer.
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
25 kg
6.
INDICATIES
FLUBENMIX 5%
Metastrongylus apri
Kip, kalkoen, gans, patrijs, fazant: behandeling van helminthiasis veroorzaakt door:
Capillaria obsignata
Ascaridia galli
Syngamus trachea
Heterakis gallinarum
Trichostrongylus tenuis
Amidostomum anseris
De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld voorafgaand aan gebruik
van het diergeneesmiddel.
Het product is voor de behandeling van volwassen stadia van de wormensoorten.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
8.
BIJWERKINGEN
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
9.
DOELDIERSOORTEN
Varken, kip, kalkoen, gans, patrijs en fazant.
10. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toediening in voer:
Varkens:
Fokvarkens: 30 ppm flubendazol (equivalent aan 600 g premix/ton voer), gedurende 7-10
dagen.
Dit komt neer op 0,37 mg flubendazol/kg lichaamsgewicht/dag (voor een standaard
voedselconsumptie van 2,5 kg/dag door een zeug van 200 kg).
Biggen en gespeende biggen:
30 ppm flubendazol (equivalent aan 600 g premix/ton voer),
gedurende 5 dagen voor de behandeling van ascariasis en gedurende 10 dagen voor de
behandeling van Trichuris spp. infestaties. Dit komt neer op 1,2 mg flubendazol/kg
lichaamsgewicht/dag (voor een standaard voedselconsumptie van 0,5 kg/dag bij een big van
12,5 kg en 1,0 kg/dag door een gespeende big van 25 kg).
Vleesvarkens: 30 ppm flubendazol (equivalent aan 600 g premix/ton voer), gedurende 5 dagen
voor de behandeling van ascariasis en gedurende 10 dagen voor de behandeling van Trichuris
spp. infestaties. Dit komt neer op 1,2 mg flubendazol/kg lichaamsgewicht/dag (voor een
standaard voedselconsumptie van 2,0 kg/dag door een vleesvarken van 50 kg).
FLUBENMIX 5%
flubendazol/kg lichaamsgewicht/dag (voor een standaard voedselconsumptie van 0,2 kg/dag
door een kip van 3,2 kg of 0,115 kg/dag bij een kip van 1,8 kg).
Kalkoenen: 20 ppm flubendazol (equivalent aan 400 g premix/ton voer), gedurende 7 dagen.
Dit komt neer op 0,56 mg flubendazol/kglichaamsgewicht/dag (voor een standaard
voedselconsumptie van 0,63 kg/dag bij een kalkoen van 22,5 kg) en het komt overeen met 2,35
mg flubendazol/kg lichaamsgewicht/dag (voor een standaard voedselconsumptie van 0,045
kg/dag door een kalkoen van 0,38 kg).
Ganzen: 30 ppm flubendazol (equivalent aan 600 g premix/ton voer), gedurende 7 dagen.
Dit komt neer op 2,0 mg flubendazol/kg lichaamsgewicht/dag (voor een standaard
voedselconsumptie van 0,55 kg/dag door een gans van 8 kg).
Fazanten: 60 ppm flubendazol (equivalent aan 1200 g premix/ton voer), gedurende 7 dagen.
Dit komt neer op 2,7 mg flubendazol/kg lichaamsgewicht/dag (voor een standaard
voedselconsumptie van 0,045 kg/dag door een fazant van 1 kg).
Patrijzen: 60 ppm flubendazol (equivalent aan 1200 g premix/ton voer), gedurende 7 dagen.
Dit komt neer op 3,0 mg flubendazol/kg lichaamsgewicht/dag (voor een standaard
voedselconsumptie van 0,025 kg/dag door een patrijs van 0,5 kg).
Voorverdunning voor vermenging met het voeder in een verhouding niet kleiner dan 5 kg/ton
(d.w.z. 0,5% m/m).
Om toediening van de juiste dosis te waarborgen, dient het lichaamsgewicht zo accuraat
mogelijk te worden vastgesteld. Als dieren collectief in plaats van individueel worden
behandeld, dienen ze te worden gegroepeerd naar lichaamsgewicht en dienovereenkomstig te
worden gedoseerd om onder- of overdosering te vermijden.
11.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed mengen met het voer om een homogene verdeling te waarborgen.
12.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval:
Varkens: 3 dagen
Kippen: 5 dagen
Kalkoenen, ganzen, fazanten en patrijzen: 7 dagen
Kippeneieren: 0 dagen
Niet gebruiken bij andere vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te)
produceren.
13.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
14.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
FLUBENMIX 5%
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze kunnen de ontwikkeling van
resistentie bevorderen en kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
- Te frequent of herhaald gebruik van anthelminthica van eenzelfde groep gedurende een
langere periode.
- Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van
toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht
worden door middel van geschikte testen (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer de
resultaten van de test(en) duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet
een anthelminticum van een andere farmacologische groep en met een ander
werkingsmechanisme worden toegediend.
Selectie van resistente genen leidend tot de ontwikkeling van resistentie kan uiteindelijk
resulteren in een ondoeltreffende anthelmintische behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Contact met dit diergeneesmiddel kan sensibilisering van de huid en/of huid- en oogirritatie
veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor flubendazol moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Bij het hanteren of mengen dient voorzichtigheid te worden betracht om direct contact met de
huid en ogen en inademen van eventueel stof te vermijden. Draag beschermende kleding, zoals
een overall, ondoorlaatbare handschoenen, veiligheidsbril en een gelaatsmasker. Het is
aanbevolen gebruik te maken van ofwel een wegwerpbaar halfgelaatsademhalingsmasker
conform Europese norm EN 149 ofwel een niet-wegwerpbaar ademhalingsmasker conform
Europese norm EN 140 met een filter conform EN 143.
Niet roken, eten of drinken tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel.
Was uw handen na gebruik van het product of hantering van het gemedicineerde voer.
Raadpleeg een arts en neem de bijsluiter of het etiket mee als er symptomen (zoals huiduitslag)
verschijnen na blootstelling. Ontsteking van het gezicht, de lippen en ogen of
ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere verschijnselen die dringende medische zorg
behoeven.
Dracht, lactatie en leg:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie en leg.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering met tien maal de therapeutische dosis veroorzaakt waarschijnlijk geen
bijwerkingen. Bij hogere doses kunnen gastro-intestinale stoornissen optreden, die verdwijnen
zodra de behandeling wordt onderbroken.
FLUBENMIX 5%
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
16.
DE DATUM WAAROP HET ETIKET VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
17.
OVERIGE INFORMATIE
Zakken van 25 kg
Gemedicineerde premix voor diervoeder.
18.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift
Er moet rekening gehouden worden met de officiële richtlijnen over de verwerking van
premixen voor gemedicineerd voer in het finale voeder.
19.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Houdbaarheid na verwerking in het voer of in voederbrokjes: 3 maanden
21.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V553760
22.
PARTIJNUMMER FABRIKANT