Flubenol 5% 50 mg/g

Flubenol 5 % premix GM
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Flubenol 5 % premix GM
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Front label
Etiket op pot van 600 g
Etiket op plastic zak van 12 kg en 25 kg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flubenol 5%, 50 mg/g, premix voor gemedicineerd voer voor varkens en pluimvee
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
flubendazole 50 mg/g
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
600 g
12 kg of 25 kg
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
oraal
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd:
Varkens: 5 dagen
Kippen: 1 dag
Kalkoenen en ganzen: 1 dag
Fazant: 5 dagen
Eieren: 0 dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Flubenol 5 % premix GM
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Back label
Pot van 600 g
Plastic zak van 12 kg en 25 kg
Flubenol 5%, 50 mg/g, premix voor gemedicineerd voer voor varkens en pluimvee
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, België
Laboratoria Smeets N.V.
Neerlandweg 24
B-2610 Wilrijk, België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flubenol 5%, 50 mg/g, premix voor gemedicineerd voer voor varkens en pluimvee
flubendazole 50 mg
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
50 mg flubendazole per gram poeder
4.
INDICATIE(S)
Varkens:
Het diergeneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van de volwassen stadia van volgende
wormen :
Hyostrongylus rubidus
Ascaris suum
Strongyloides ransomi
Oesophagostomum dentatum
Trichuris suis
Metastrongylus apri
Flubenol 5 % premix GM
Immature stadia (L3 en L 4) van Ascaris suum.
Pluimvee:
Bij kippen is dit diergeneesmiddel aangewezen voor de behandeling van de volwassen stadia van
volgende wormen :
Capillaria spp.
Ascaridia galli
Heterakis gallinarum
Capillaria obsignata
Bij kalkoenen is dit diergeneesmiddel aangewezen voor de behandeling van de volwassen stadia van
volgende wormen :
Capillaria spp.
Ascaridia galli
Syngamus trachea
Bij ganzen is dit diergeneesmiddel aangewezen voor de behandeling van de volwassen stadia van
volgende wormen :
Capillaria anseris
Amidostomum anseris
Trichostrongylus tenuis
Syngamus trachea
Bij fazanten is dit diergeneesmiddel aangewezen voor de behandeling van de volwassen stadia van
volgende wormen :
Syngamus trachea
Heterakis gallinarum
Capillaria spp.
Ascaridia galli
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
Het is tegenaangewezen flubendazole toe te dienen aan duiven en papegaaien.
6.
BIJWERKINGEN
Bij varkens kan overdosering met 250 ppm flubendazole of meer in het voeder (meer dan 8 x de
normale dosis) aanleiding geven tot voorbijgaande diarree (zachte of vloeibare mest), zonder andere
klinische tekens of effecten op de groeiprestaties van de dieren. Deze slappe mest kan worden
waargenomen vanaf de tweede behandelingsdag en is het ergst rond 7 tot 12 dagen.
Behandeling van pluimvee zelfs bij 3 maal de hoogste dosering (180 ppm flubendazole) gedurende 7
dagen veroorzaakte geen negatieve effecten op eiproductie, eikwaliteit, broedresultaten, groeiprestatie
van de nakomelingen, noch enige andere afwijking.
Flubenol 5 % premix GM
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens : zowel fokvarkens als mestvarkens.
Pluimvee: kippen, kalkoenen, fazanten en ganzen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Varkens
a. Groepsbehandeling van biggen en mestvarkens
Gedurende 5 opeenvolgende dagen 30 g flubendazole per ton voeder (30 ppm) toedienen.
In geval van een ernstige T. suis besmetting, de behandeling gedurende 10 dagen aanhouden.
In geval van een Ascaris suum besmetting: gedurende 5 opeenvolgende dagen 30 g flubendazole
per ton voeder (30 ppm) toedienen. Of gedurende 7 opeenvolgende dagen 21,4 g flubendazole
per ton voeder (21,4 ppm) toedienen of gedurende 10 opeenvolgende dagen 15 g flubendazole
per ton voeder (15 ppm) toedienen.
b. Groepsbehandeling van fokvarkens
Gedurende 10 opeenvolgende dagen 30 g flubendazole per ton voeder (30 ppm) toedienen.
c. Individuele en éénmalige behandeling van fokvarkens
Flubenol 5% premix voor gemedicineerd voer wordt over het voeder gestrooid in een dosis van
5 mg/kg lichaamsgewicht. Dat komt overeen met de inhoud van 1 maatlepel per 130 kg
lichaamsgewicht.
Pluimvee
a. Kalkoenen
Gedurende 7 opeenvolgende dagen 20 g flubendazole per ton voeder (20 ppm) toedienen.
b. Kippen en ganzen
Gedurende 7 opeenvolgende dagen 30 g flubendazole per ton voeder (30 ppm) toedienen.
c. Fazanten
Gedurende 7 opeenvolgende dagen 60 g flubendazole per ton voeder (60 ppm) toedienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Mengvoorschrift:
Voor de groepsbehandeling dient men er zorg voor te dragen dat alle dieren een voldoende
hoeveelheid Flubenol 5% premix voor gemedicineerd voer opnemen. Daartoe moet Flubenol 5%
premix voor gemedicineerd voer dus goed in het voeder worden gemengd om een homogeen mengsel
te bekomen. Het mag niet over korrels of schilfers worden uitgestrooid, omdat daardoor geen
homogeen mengsel kan worden bekomen.
Flubenol 5 % premix GM
15 g flubendazole per ton (15 ppm) komt overeen met 1 zak van 12 kg Flubenol 5% premix voor
gemedicineerd voer voor 40 ton voeder (300 gram Flubenol 5% per ton voeder)
20 g flubendazole per ton (20 ppm) komt overeen met 1 zak van 12 kg Flubenol 5% premix voor
gemedicineerd voer voor 30 ton voeder (400 gram Flubenol 5% per ton voeder)
21,4 g flubendazole per ton (21,4 ppm) komt overeen met 1 zak van 12 kg Flubenol 5% premix
voor gemedicineerd voer voor 28 ton voeder (428 gram Flubenol 5% per ton voeder)
30 g flubendazole per ton (30 ppm) komt overeen met 1 zak van 12 kg Flubenol 5% premix voor
gemedicineerd voer voor 20 ton voeder (600 gram Flubenol 5% per ton voeder)
60 g flubendazole per ton (60 ppm) komt overeen met 1 zak van 12 kg Flubenol 5% premix voor
gemedicineerd voer voor 10 ton voeder (1200 gram Flubenol 5% per ton voeder)
Voor kleine aantallen dieren wordt één maatlepel Flubenol 5% premix voor gemedicineerd voer
gemengd in 11 kg meel voor fazanten, in 21,5 kg meel voor kippen en ganzen, en in 32 kg meel
voor kalkoenen.
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden; de
nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan.
Als dieren groepsgewijs behandeld worden in plaats van individueel, dienen zij op gewicht te worden
ingedeeld in groepen en moet de toe te dienen dosis op basis daarvan worden berekend, dit om onder-
of overdosering te vermijden.
10.
WACHTTIJD(EN)
Varkens: vlees en slachtafval: 5 dagen.
Pluimvee:
Kippen: vlees en slachtafval: 1 dag.
Kalkoenen en ganzen: vlees en slachtafval: 1 dag.
Fazant: vlees en slachtafval: 5 dagen.
Eieren: nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaar tussen 15°C en 30 °C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De behandeling met dit geneesmiddel kan alleen optimale resultaten geven wanneer tegelijkertijd een
strikte hygiëne van het hok en de ligplaatsen in acht genomen wordt.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere
periode,
onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Flubenol 5 % premix GM
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van de
test(s) duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van
een andere groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele inname door mensen moet worden vermeden. Kan sensibilisatie veroorzaken bij contact
met de huid. Kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Het wordt aangeraden om beschermende kledij,
een veiligheidsbril en ondoordringbare handschoenen te dragen bij het mengen en het hanteren van het
product. Bij huidcontact, de aangetaste delen wassen. In geval van accidenteel contact met de ogen,
het betreffende oog (ogen) overvloedig met water spoelen. Draag bij mogelijke blootstelling aan stof
ofwel een halfgelaatsmasker voor eenmalig gebruik conform Europese norm EN149 of een niet-
wegwerp masker conform Europese norm EN140 met filter conform EN143.
Dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden bij varkens.
Leg:
Bij pluimvee worden geen negatieve effecten waargenomen op eiproductie, eikwaliteit,
broedresultaten en groeiprestaties van de nakomelingen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Varkens: Een dosis van 250 ppm flubendazole of meer in het voeder (meer dan 8 x de normale dosis)
kan aanleiding geven tot voorbijgaande diarree (zachte of vloeibare faeces), zonder andere klinische
symptomen of effecten op de groeiprestaties van de dieren. Deze slappe mest kan worden
waargenomen vanaf de tweede behandelingsdag en is het ergst rond 7 tot 12 dagen.
Pluimvee: Overdosering gaf geen aanleiding tot negatieve effecten. Bij leghennen geldt bij ad libitum
voedering een veiligheidsfactor groter dan 34, bij reproductiedieren is de veiligheidsfactor groter
dan 65.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Zak BE-V315253
Pot BE-V315287
Pot van 600 g.
Flubenol 5 % premix GM
Plastic zak van 12 kg en 25 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.