Flubenol 50% 500 mg/g

Flubenol premix 50 %
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Flubenol 50 %
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Frontlabel: Etiket op zak van 10 kg, 12 kg en 25 kg
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flubenol 50%, 500 mg/g, premix voor gemedicineerd voer voor varkens en pluimvee
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
flubendazole 500 mg/g
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 kg, 12 kg of 25 kg
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
oraal
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd:
Varkens: 5 dagen
Kippen: 1 dag
Kalkoenen en ganzen: 1 dag
Fazant: 5 dagen
Eieren: 0 dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot:
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Flubenol 50 %
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Back label: Zak van 10 kg, 12 kg en 25 kg
Flubenol 50%, 500 mg/g, premix voor gemedicineerd voer voor varkens en pluimvee
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, België
Laboratoria Smeets N.V.
Neerlandweg 24
B-2610 Wilrijk, België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flubenol 50 %, 500 mg/g, premix voor gemedicineerd voer voor varkens en pluimvee.
Flubendazole.
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Werkzaam bestanddeel:
500 mg flubendazole per gram poeder.
4.
INDICATIE(S)
Varkens:
Het diergeneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van de volwassen
stadia van volgende wormen :
Hyostrongylus rubidus
Ascaris suum
Strongyloides ransomi
Oesophagostomum dentatum
Trichuris suis
Metastrongylus apri
Immature stadia (L3 en L 4) van Ascaris suum.
Flubenol 50 %
Pluimvee:
Bij kippen is dit diergeneesmiddel aangewezen voor de behandeling van de
volwassen stadia van volgende wormen :
Capillaria spp.
Ascaridia galli
Heterakis gallinarum
Capillaria obsignata
Bij kalkoenen is dit diergeneesmiddel aangewezen voor de behandeling van de
volwassen stadia van volgende wormen :
Capillaria spp.
Ascaridia galli
Syngamus trachea
Bij ganzen is dit diergeneesmiddel aangewezen voor de behandeling van de
volwassen stadia van volgende wormen :
Capillaria anseris
Amidostomum anseris
Trichostrongylus tenuis
Syngamus trachea
Bij fazanten is dit diergeneesmiddel aangewezen voor de behandeling van de
volwassen stadia van volgende wormen :
Syngamus trachea
Heterakis gallinarum
Capillaria spp.
Ascaridia galli
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
Het is tegenaangewezen flubendazole toe te dienen aan duiven en papegaaien.
6.
BIJWERKINGEN
Bij varkens kan overdosering met 250 ppm flubendazole of meer in het voeder (meer dan 8 x de
normale dosis) aanleiding geven tot voorbijgaande diarree (zachte of vloeibare mest), zonder andere
klinische tekens of effecten op de groeiprestaties van de dieren. Deze slappe mest kan worden
waargenomen vanaf de tweede behandelingsdag en is het ergst rond 7 tot 12 dagen.
Behandeling van pluimvee zelfs bij 3 maal de hoogste dosering (180 ppm flubendazole) gedurende
7 dagen veroorzaakte geen negatieve effecten op eiproductie, eikwaliteit, broedresultaten,
groeiprestatie van de nakomelingen, noch enige andere afwijking.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Flubenol 50 %
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens : zowel fokvarkens als mestvarkens.
Pluimvee: kippen, kalkoenen, fazanten en ganzen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Varkens
a. Groepsbehandeling van biggen en mestvarkens
Gedurende 5 opeenvolgende dagen 30 g flubendazole per ton voeder (30 ppm) toedienen. In geval van
een ernstige T. suis besmetting, de behandeling gedurende 10 dagen aanhouden.
b. Groepsbehandeling van fokvarkens
Gedurende 10 opeenvolgende dagen 30 g flubendazole per ton voeder (30 ppm) toedienen.
Pluimvee
a. Kalkoenen
Gedurende 7 opeenvolgende dagen 20 g flubendazole per ton voeder (20 ppm) toedienen.
b. Kippen en ganzen
Gedurende 7 opeenvolgende dagen 30 g flubendazole per ton voeder (30 ppm) toedienen.
c. Fazanten
Gedurende 7 opeenvolgende dagen 60 g flubendazole per ton voeder (60 ppm) toedienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Mengvoorschrift:
Flubenol 50% premix voor gemedicineerd voer is een premix die niet rechtstreeks in het voeder kan
worden gemengd. Deze premix moet eerst worden verdund tot een minder geconcentreerde premix.
Deze secundaire premix moet goed in het voeder worden gemengd om een homogeen mengsel te
bekomen. Flubenol 50% premix voor gemedicineerd voer mag niet over korrels of schilfers worden
uitgestrooid , omdat daardoor geen homogeen mengsel kan worden bekomen.
- 20 g flubendazole per ton (20 ppm) komt overeen met 1 zak van
12 kg Flubenol 50% premix voor gemedicineerd voer voor 300 ton voeder of 1 zak van 25 kg
Flubenol 50% premix voor gemedicineerd voer voor 625 ton voeder
- 30 g flubendazole per ton (30 ppm) komt overeen met 1 zak van
12 kg Flubenol 50% premix voor gemedicineerd voer voor 200 ton voeder of 1 zak van 25 kg
Flubenol 50% premix voor gemedicineerd voer voor 416 ton voeder
- 60 g flubendazole per ton (60 ppm) komt overeen met 1 zak van
12 kg Flubenol 50% premix voor gemedicineerd voer voor 100 ton voeder of 1 zak van 25 kg
Flubenol 50% premix voor gemedicineerd voer voor 208 ton voeder
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald worden; de
nauwkeurigheid van het doseerhulpmiddel dient te worden nagegaan.
Als dieren groepsgewijs behandeld worden in plaats van individueel, dienen zij op gewicht te worden
ingedeeld in groepen en moet de toe te dienen dosis op basis daarvan worden berekend, dit om onder-
of overdosering te vermijden.
Flubenol 50 %
10.
WACHTTIJD(EN)
Varkens: vlees- en slachtafval: 5 dagen.
Pluimvee:
Kippen: vlees- en slachtafval: 1 dag.
Kalkoenen en ganzen: vlees- en slachtafval: 1 dag.
Fazant: vlees- en slachtafval: 5 dagen.
Eieren: nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaar tussen 15°C en 30 °C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
De behandeling met dit diergeneesmiddel kan alleen optimale resultaten geven
wanneer tegelijkertijd een strikte hygiëne van het hok en de ligplaatsen in acht genomen wordt.
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere
periode,
onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van de
test(s) duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van
een andere groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele inname door mensen moet worden vermeden. Kan sensibilisatie veroorzaken bij contact
met de huid. Kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Het wordt aangeraden om beschermende kledij,
een veiligheidsbril en ondoordringbare handschoenen te dragen bij het mengen en het hanteren van het
product. Bij huidcontact, de aangetaste delen wassen. In geval van accidenteel contact met de ogen,
het betreffende oog (ogen) overvloedig met water spoelen. Draag bij mogelijke blootstelling aan stof
ofwel een halfgelaatsmasker voor eenmalig gebruik conform Europese norm EN149 of een niet-
wegwerp masker conform Europese norm EN140 met filter conform EN143.
Dracht en lactatie
Kan gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie bij varkens.
Leg
Bij pluimvee worden geen negatieve effecten waargenomen op eiproduktie, eikwaliteit,
broedresultaten en groeiprestaties van de nakomelingen.
Flubenol 50 %
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Varkens: Een dosis van 250 ppm flubendazole of meer in het voeder (meer dan 8 x de normale dosis)
kan aanleiding geven tot voorbijgaande diarree (zachte of vloeibare faeces), zonder andere klinische
symptomen of effecten op de groeiprestaties van de dieren. Deze slappe mest kan worden
waargenomen vanaf de tweede behandelingsdag en is het ergst rond 7 tot 12 dagen.
Pluimvee: Overdosering gaf geen aanleiding tot negatieve effecten. Bij leghennen geldt bij ad libitum
voedering een veiligheidsfactor groter dan 34, bij reproduktiedieren is de veiligheidsfactor groter
dan 65.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V315305
Verpakking van 10 kg.
Verpakking van 12 kg.
Verpakking van 25 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.