Flucelvax tetra

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de
volgende stammen*:
A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Delaware/55/2019, CVR-45) 15 microgram HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)-achtige stam (A/Darwin/11/2021, wild type) 15 microgram HA**
B/Austria/1359417/2021-achtige stam (B/Singapore/WUH4618/2021, wild type) 15 microgram HA**
B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type) 15 microgram HA**
per dosis van 0,5 ml
..............................................
*
gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells)
** hemagglutinine
Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
(noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het SEIZOEN 2022/2023.
Flucelvax Tetra kan sporen van bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80
bevatten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (injectievloeistof).
Heldere tot licht opaalachtige vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Preventie van influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Flucelvax Tetra moet overeenkomstig de officiële richtlijnen worden gebruikt.

Dosering
Volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van 2 jaar:

Leeftijdsgroep
Dosis
Schema
2 tot 9 jaar
Eén of tweea doses van 0,5 ml Bij 2 doses toedienen met tussenperiode v
4 weken
leeftijd van 9 jaar en ouder
Eén dosis van 0,5 ml
Niet van toepassing
a Kinderen in de leeftijd tot 9 jaar die niet eerder tegen influenza zijn gevaccineerd, moeten een tweede dosis
krijgen.
De veiligheid en werkzaamheid van Flucelvax Tetra bij kinderen vanaf de geboorte tot 2 jaar oud zijn niet
vastgesteld.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor intramusculaire injectie.
De injectieplaats die de voorkeur heeft, is de deltoideus van de bovenarm. Jonge kinderen met een
ontoereikende massa van de deltoideus dienen een vaccinatie in de anterolaterale zijde van het dijbeen te
krijgen.
Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden geïnjecteerd en mag niet met andere
vaccins in dezelfde injectiespuit worden vermengd.
Voor instructies over hantering van het vaccin voordat het wordt toegediend, zie rubriek 6.6.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor
mogelijke residuen, zoals bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van
het toegediende product goed geregistreerd worden.
Adequate medische behandeling en supervisie moeten altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na
toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Vaccinatie moet worden uitgesteld bij patiënten met acute febriele ziekte tot de koorts is verdwenen.
Net als alle injecteerbare vaccins moet Flucelvax Tetra voorzichtig worden toegediend aan personen met
trombocytopenie of een bloedingsstoornis, aangezien er een bloeding kan optreden na intramusculaire
toediening.
Syncope (flauwvallen) kan na of zelfs vóór een vaccinatie optreden als een psychogene respons op de
naaldinjectie. Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen zoals een tijdelijke
visusstoornis, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van ledematen tijdens herstel. Het is belangrijk
dat er procedures zijn ingesteld om letsel door flauwvallen te voorkomen.
Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons onvoldoende zijn om
influenza te voorkomen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties met Flucelvax Tetra uitgevoerd. Er zijn geen gegevens beschikbaar
over de gelijktijdige toediening van Flucelvax Tetra en andere vaccins. Op basis van de klinische ervaringen
met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra tegelijkertijd met andere
injecteerbare vaccins worden gegeven.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Geïnactiveerde influenzavaccins, zoals Flucelvax Tetra, kunnen tijdens elk stadium van de zwangerschap
worden toegediend. Er zijn grotere veiligheidsgegevenssets beschikbaar over vaccingebruik tijdens het
tweede of derde trimester, vergeleken met het eerste trimester. Gegevens over wereldwijd gebruik van
influenzavaccins duiden echter niet op enige nadelige foetale en maternale resultaten die zijn toe te schrijven
aan het vaccin.
In de Verenigde Staten (VS) is een prospectief registeronderzoek naar blootstelling tijdens de zwangerschap
uitgevoerd waarin gegevens werden verzameld van 665 vrouwen die gevaccineerd werden met Flucelvax
Tetra tijdens 3 influenzaseizoenen in het noordelijk halfrond (2017-18 tot 2019-20). Van deze vrouwen werd
28% blootgesteld tijdens het eerste trimester. Op basis van de zwangerschapsuitkomsten en vooraf
vastgelegde veiligheidsuitkomsten voor zuigelingen waren er geen aanwijzingen voor nadelige gevolgen
voor de foetus, de pasgeborene of de zwangerschapsuitkomsten die waren toe te schrijven aan het vaccin
tijdens elk stadium van de zwangerschap.
Er zijn geen toxicologische onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Flucelvax Tetra
uitgevoerd. Gegevens over reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit afkomstig uit op cellen gebaseerd
trivalent influenzavaccin (TIVc) voorspellen geen verhoogd risico op afwijkingen in de ontwikkeling.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Flucelvax Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er worden geen effecten op
met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht. Flucelvax Tetra mag tijdens borstvoeding
worden toegediend.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen beschikbaar. Gegevens bij dieren, met op cellen
gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc), hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij
vrouwen. De mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht bij dieren.


4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Flucelvax Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Overzicht van het veiligheidsprofiel
De veiligheid van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18
jaar en ouder werd geëvalueerd in een
gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01) waarin 1334 proefpersonen Flucelvax Tetra kregen.
Vergelijkbare percentages van uitgelokte lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij
proefpersonen die Flucelvax Tetra ontvingen en het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat
fungeerde als comparator in dit klinisch onderzoek.
injectieplaats (34%), hoofdpijn (14%), vermoeidheid (14%), myalgie (14%), erytheem (13%) en induratie
(10%).
De incidentie van bepaalde bijwerkingen was aanzienlijk lager bij proefpersonen 65 jaar vergeleken met
proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (zie de tabel hieronder).
Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak
( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald).

Tabel 1: Bijwerkingen gemeld na vaccinatie van volwassenen van 18 jaar en ouder in klinische
onderzoeken en postmarketingbewaking.

Systeem/orgaanklasse
Zeer vaak
Vaak
Soms
Frequentie niet bekend3
MedDRA
(
1/10)
(
1/100, <1/10)
(
1/1.000,
<1/100)
Immuunsysteemaandoeningen

Allergische of
onmiddellijke
overgevoeligheidsreacties,
waaronder anafylactische
shock
Voedings- en
Verlies van


stofwisselingsstoornissen
eetlust
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn1


Paresthesie
Maag-

Misselijkheid,


darmstelselaandoeningen
diarree,
braken2
Huid- en


Algemene huidreacties,
onderhuidaandoeningen
waaronder pruritus,
urticaria of niet-specifieke
rash
Skeletspierstelsel- en
Myalgie1
Artralgie


bindweefselaandoeningen
Algemene aandoeningen en
Pijn op de
Ecchymose,
Koorts ( 38 oC)
Uitgebreide zwelling van
toedieningsplaatsstoornissen
injectieplaats,
rillingen
geïnjecteerd ledemaat
vermoeidheid1,
erytheem,
induratie1
1 Gemeld als vaak bij oudere patiënten van 65
jaar en ouder
2 Gemeld als soms bij oudere patiënten van 65
jaar en ouder
3 Bijwerkingen gemeld op basis van postmarketingbewaking
Pediatrische patiënten (2 tot 18 jaar)
De veiligheid van Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 18
jaar is geëvalueerd in twee klinische
onderzoeken, V130_03 en V130_12. In het gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek V130_03 werd
Flucelvax Tetra gegeven aan 1159 pediatrische proefpersonen (584 proefpersonen van 9 tot 18 jaar;
575 proefpersonen van 4 tot 9 jaar). Kinderen in de leeftijd van 9 tot 18
jaar kregen een enkelvoudige dosis
Flucelvax Tetra. Kinderen in de leeftijd van 4 tot 9
jaar kregen één of twee doses (met een tussenperiode van
4
weken) Flucelvax Tetra, gebaseerd op vaststelling van de voorgeschiedenis met influenzavaccinaties van
proefpersonen twee doses. Vergelijkbare percentages van uitgelokte lokale en systemische bijwerkingen
werden gemeld bij proefpersonen die Flucelvax Tetra ontvingen en het op cellen gebaseerde trivalente
influenzavaccin dat fungeerde als comparator in dit klinisch onderzoek.
In het multinationale, gerandomiseerde, waarnemergeblindeerde onderzoek V130_12 bestonden de
veiligheidspatiënten in totaal uit 2255 kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar die Flucelvax Tetra kregen
(580 proefpersonen van 2 tot 6 jaar, 564 proefpersonen van 6 tot 9 jaar, 1111 proefpersonen van 9 tot
18 jaar). Kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar kregen een enkelvoudige dosis Flucelvax Tetra. Kinderen in
de leeftijd van 2 tot 9 jaar kregen één of twee doses (met een tussenperiode van 28 dagen) Flucelvax Tetra,
gebaseerd op vaststelling van de voorgeschiedenis met influenzavaccinaties van de proefpersoon.
De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen die in beide onderzoeken werden gemeld, staan
hieronder beschreven op basis van pediatrische subgroep.
De meest voorkomende ( 10%) bijwerkingen die na één dosis werden gemeld bij pediatrische
proefpersonen van 9 tot 18 jaar waren pijn op de injectieplaats (58%), hoofdpijn (22%), erytheem (19%),
vermoeidheid (18%), myalgie (16%) en induratie (15%).
De meest voorkomende ( 10%) lokale en systemische bijwerkingen na een van de vaccinaties bij kinderen
in de leeftijd van 6 tot 9 jaar waren pijn op de injectieplaats (61%), erytheem op de injectieplaats (25%),
induratie op de injectieplaats (19%), vermoeidheid (16%), hoofdpijn (16%) en ecchymose op de
injectieplaats (11%).
De meest voorkomende ( 10%) lokale en systemische bijwerkingen na een van de vaccinaties bij kinderen
in de leeftijd van 2 tot 6 jaar waren gevoeligheid op de injectieplaats (54%), erytheem op de injectieplaats
(23%), slaperigheid (21%), prikkelbaarheid (19%), induratie op de injectieplaats (15%), verandering in
eetgewoonten (14%) en ecchymose op de injectieplaats (11%).
Vergeleken met volwassenen van 18
jaar en ouder meldden pediatrische proefpersonen in het algemeen
hogere percentages lokale en systemische bijwerkingen.
Bij kinderen die een tweede dosis Flucelvax Tetra kregen, was de incidentie van bijwerkingen na de tweede
dosis van het vaccin vergelijkbaar met of iets lager dan degene die werd waargenomen bij de eerste dosis.
De frequentie van bijwerkingen in deze klinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar
staan beschreven in tabel 2 hieronder.

van 2 tot 18 jaar
Bijwerkingen
Frequentie

Systeem/orgaanklasse
volgens MedDRA
2 tot 9 jaar

9 tot 18 jaar
2 tot 6 1
6 tot 9
Voedings- en
stofwisselings-
Verlies van eetlust
N.v.t.
Zeer vaak
Vaak
stoornissen
Zenuwstelsel-
aandoeningen
Hoofdpijn
N.v.t.
Zeer vaak
Zeer vaak
Diarree
Vaak
Vaak
Vaak
Maagdarmstelsel-
aandoeningen
Misselijkheid
N.v.t.
Vaak
Vaak
Braken
Vaak
Vaak
Vaak
Skeletspierstelsel- en
Myalgie 2
N.v.t.
Zeer vaak
Zeer vaak
bindweefsel-
aandoeningen
Artralgie
N.v.t.
Vaak
Vaak
Gevoeligheid op de
injectieplaats
Zeer vaak
N.v.t.
N.v.t.
Pijn op de injectieplaats
N.v.t.
Zeer vaak
Zeer vaak
Erytheem op de
injectieplaats
Zeer vaak
Zeer vaak
Zeer vaak
Induratie op de
Algemene
injectieplaats
Zeer vaak
Zeer vaak
Zeer vaak
aandoeningen en
Ecchymose op de
toedieningsplaats-
injectieplaats
Zeer vaak
Zeer vaak
Vaak
stoornissen
Slaperigheid
Zeer vaak
N.v.t.
N.v.t.
Prikkelbaarheid
Zeer vaak
N.v.t.
N.v.t.
Vermoeidheid
N.v.t.
Zeer vaak
Zeer vaak
Verandering in
eetgewoonten
Zeer vaak
N.v.t.
N.v.t.
Rillingen/huiveren
Vaak
Vaak
Vaak
Koorts ( 38°C)
Vaak
Vaak
Vaak
1 De jongste leeftijdsgroep in onderzoek V130_03 was 4 tot 6 jaar
2 Myalgie in onderzoek V130_12 gemeld met een frequentie `vaak' (3% en 6%) bij kinderen van respectievelijk 6 tot 9
en 9 tot 18 jaar
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*

4.9 Overdosering
Er zijn geen gegevens over overdosering met Flucelvax Tetra.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
Flucelvax Tetra biedt actieve immunisatie tegen vier influenzavirusstammen (twee A-subtypes en twee B-
types) die aanwezig zijn in het vaccin. Flucelvax Tetra induceert humorale antilichamen tegen de
hemagglutininen. Deze antilichamen neutraliseren de influenzavirussen.
Flucelvax Tetra wordt vervaardigd met MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells).
Specifieke niveaus van de antilichaamtiter voor hemagglutinatieremming (HI) na vaccinatie met een
geïnactiveerd influenzavaccin zijn niet samengegaan met bescherming tegen het influenzavirus. Bij bepaalde
onderzoeken bij mensen zijn antilichaamtiters van 1:40 of hoger in verband gebracht met bescherming tegen
influenza bij tot wel 50% van de proefpersonen.
Antilichamen tegen één type of subtype influenzavirus geven beperkt of geen bescherming tegen een andere.
Bovendien kunnen antilichamen tegen één antigene variant van het influenzavirus mogelijk geen
bescherming bieden tegen een nieuwe antigene variant van hetzelfde type of subtype.
Jaarlijkse hervaccinatie met huidige influenzavaccins wordt aanbevolen, omdat de immuniteit afneemt
gedurende het jaar na vaccinatie en de circulerende stammen van het influenzavirus jaar na jaar kunnen
veranderen.
Farmacodynamische effecten
Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18
jaar en ouder
De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra werd geëvalueerd bij volwassenen van 18
jaar en ouder in een
gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_01). Proefpersonen in dit onderzoek kregen
Flucelvax Tetra (N = 1.334) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente
influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 677) of TIV2c (N = 669)]. De
immuunrespons op elk van de vaccin-antigenen werd 21 dagen na vaccinatie beoordeeld.
De eindpunten voor immunogeniciteit waren geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) van de HI-
antilichaamrespons en het percentage proefpersonen dat een seroconversie bereikte, gedefinieerd als een
prevaccinatie HI-titer van < 1:10 met een postvaccinatietiter van 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van
1:10 en ten minste een viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter in serum.
Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc. De niet-inferioriteit werd vastgesteld voor alle
4 influenzastammen die in Flucelvax Tetra zitten, zoals bepaald aan de hand van verhoudingen van de
GMT's en de verschillen in de percentages proefpersonen die 3 weken na vaccinatie seroconversie bereikten.
De antilichaamrespons op influenza B-stammen die in Flucelvax Tetra zitten, was superieur vergeleken met
de antilichaamrespons na vaccinatie met TIVc met daarin een influenza B-stam van de andere cellijn. Er is
geen bewijs dat het toevoegen van de tweede influenza B-stam leidde tot interferentie van de immuniteit
voor andere stammen in het vaccin.
Analyses van leeftijdssubgroepen bij proefpersonen van 18 tot 65
jaar en van 65
jaar en ouder bevestigden
dat de HI-antilichaamrespons (GMT en verschillen in seroconversiepercentages in de vaccingroep) 3 weken
na vaccinatie voldeed aan niet-inferieure criteria voor immunogeniciteit voor alle 4 influenzastammen in
beide leeftijdsgroepen.
De waargenomen niet-inferioriteitsgegevens worden samengevat in tabel 3.

ouder - analyseset volgens protocol (V130_01)


Flucelvax Tetra
TIV1c/TIV2ca
Verhouding
Verschil
vaccingroep
vaccingroep

N = 1250
N = 635/N =639
(95%-BI)
(95%-BI)
1

GMT
302,8
298,9
1,0
1
N
(95%-BI)
(281,8-325,5)
(270,3-330,5)
(0,9-
1,1)
-
/
H Seroconversiepercentageb
49,2%
48,7%
A
(95%-BI)
(46,4-52,0)
(44,7-52,6)
-
-0,5%
(-5,3-
4,2)
2

GMT
372,3
378,4
1,0
3
N
(95%-BI)
(349,2-396,9)
(345,1-414,8)
(0,9-
1,1)
-
/
H Seroconversiepercentageb
38,3%
35,6%
A
(95%-BI)
(35,6-41,1)
(31,9-39,5)
-
-2,7%
(-7,2-
1,9)
GMT
133,2
115,6
0,9

(95%-BI)
(125,3-141,7)
(106,4-125,6)
(0,8-
1,0)
-
B1 Seroconversiepercentageb
36,6%
34,8%
(95%-BI)
(33,9-39,3)
(31,1-38,7)
-
-1,8%
(-6,2-
2,8)
GMT
177,2
164,0
0,9

(95%-BI)
(167,6-187,5)
(151,4-177,7)
(0,9-
1,0)
-
B2 Seroconversiepercentageb
39,8%
35,4%
(95%-BI)
(37,0-42,5)
(31,7-39,2)
-
-4,4%
(-8,9-
0,2)
Afkortingen: GMT = geometrisch gemiddelde titer; BI = betrouwbaarheidsinterval.
a Het comparatorvaccin voor vergelijkingen van niet-inferioriteit voor A/H1N1, A/H3N2 en B1 is TIV1c, voor B2 is dit
TIV2c.
b Seroconversiepercentage = het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 en postvaccinatie
HI-titer van 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van 1:10 en ten minste een viervoudige toename in
postvaccinatie HI-antilichaamtiter.
Vet = voldoet aan criteria voor niet-inferioriteit.
Klinische werkzaamheid van een op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) tegen door kweek
bevestigde influenza bij volwassenen

De ervaringen met TIVc betreffende de werkzaamheid is relevant voor Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins
via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Er werd een multinationaal, gerandomiseerd, waarnemergeblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek
(V58P13) uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van TIVc tijdens het
influenzaseizoen van 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 50
jaar. In totaal werden
11.404 proefpersonen geregistreerd voor de ontvangst van TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) of placebo
(N = 3900) in een verhouding van 1:1:1.
De werkzaamheid van TIVc was gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische
influenza veroorzaakt door virussen die antigeen overeenkwamen met de virussen in het vaccin, vergeleken
met placebo. Influenzagevallen werden vastgesteld door actieve en passieve surveillance van influenza-
achtige ziekte (ILI). ILI werd gedefinieerd volgens de casusdefinitie van de Centers for Disease Control and
Prevention (CDC), d.w.z. koorts (orale temperatuur
38 °C) en hoesten of keelpijn. Na een episode van ILI
werden neus- en keelmonsters afgenomen voor analyse. De werkzaamheid van het vaccin tegen
influenzavirusstammen die overeenkomen met die van het vaccin, tegen alle influenzavirusstammen en tegen
afzonderlijke influenzavirussubtypen werd berekend (zie tabel 4).

Vergelijkende werkzaamheid van TIVc versus placebo tegen door kweek bevestigde
influenza per influenzavirussubtype (V58P13)


TIVc
Placebo
Vaccinwerkzaamheid

(N = 3776)
(N = 3843)
*

Aanvalspercentage
Aantal
Aanvalspercentage
Aantal
%
Ondergrens
(%)
proefpersonen
(%)
proefpersonen
van
met influenza
met influenza
eenzijdig
97,5%-BI
Antigeen overeenkomende stammen
Totaal
0,19
7
1,14
44
83,8
61,0
Afzonderlijke A/H3N2**
0,05
2
0
0
--
--
stammen
A/H1N1
0,13
5
1,12
43
88,2
67,4
B**
0
0
0,03
1
--
--
Totaal door kweek bevestigde influenza
Totaal
1,11
42
3,64
140
69,5
55,0
Afzonderlijke A/H3N2
0,16
6
0,65
25
75,6
35,1
stammen
A/H1N1
0,16
6
1,48
57
89,3
73,0
B
0,79
30
1,59
61
49,9
18,2
* Gelijktijdige eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor de vaccinwerkzaamheid van elk influenzavaccin
vergeleken met placebo op basis van de volgens Sidak gecorrigeerde score van betrouwbaarheidsintervallen voor de
twee relatieve risico's.
Vaccinwerkzaamheid = (1 - relatief risico) x 100%;
** Er waren te weinig gevallen van influenza als gevolg van de in het vaccin voorkomende influenza A/H3N2 of B om
de vaccinwerkzaamheid adequaat te kunnen beoordelen.
Pediatrische patiënten
Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen en adolescenten van 4 tot 18
jaar

De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 4 tot 18
jaar werd geëvalueerd als deel van een
gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_03). Proefpersonen in dit onderzoek kregen
Flucelvax Tetra (N = 1.159) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente
influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 593) of TIV2c (N = 580)]. De
immuunrespons op elk van de vaccin-antigenen werd 21 dagen na vaccinatie beoordeeld.
De eindpunten voor immunogeniciteit waren GMT's van HI-antilichaamrespons en het percentage
proefpersonen dat seroconversie (seroconversiepercentage) bereikte, gedefinieerd als een prevaccinatie HI-
titer van < 1:10 met een postvaccinatietiter van 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van 1:10 en ten
minste een viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter in serum.
Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar. Niet-inferioriteit
werd vastgesteld voor alle 4 influenzastammen die in Flucelvax Tetra zitten, zoals bepaald aan de hand van
verhoudingen van GMT's en de verschillen in de percentages voor proefpersonen die 3 weken na vaccinatie
seroconversie bereikten. De antilichaamrespons op influenza B-stammen die in Flucelvax Tetra zitten, was
superieur vergeleken met de antilichaamrespons na vaccinatie met TIVc met daarin een influenza B-stam
van de andere cellijn. Er is geen bewijs dat het toevoegen van de tweede B-stam leidde tot interferentie van
de immuniteit voor andere stammen in het vaccin.
De immunogeniciteitsgegevens bij proefpersonen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar worden samengevat in
tabel 5.

3 weken na vaccinatie met Flucelvax Tetra of TIV1c/TIV2c ­ set volgens protocol
(V130_03)



Flucelvax Tetra
TIV1c/TIV2cb
1


N = 1014
N = 510
1
N
/
H
GMT (95%-BI)
1090 (1027-1157)
1125 (1034-1224)
A
Seroconversiepercentageb
72% (69-75)
75% (70-78)
2


N = 1013
N = 510
3
N
/
H
GMT (95%-BI)
738 (703-774)
776 (725-831)
A
Seroconversiepercentageb
47% (44-50)
51% (46-55)

N = 1013
N = 510

B1
GMT (95%-BI)
155 (146-165)
154 (141-168)
Seroconversiepercentageb
66% (63-69)
66% (62-70)

N = 1009
N = 501

B2
GMT (95%-BI)
185 (171-200)
185 (166-207)
Seroconversiepercentageb
73% (70-76)
71% (67-75)
a Voor de H1N1-, H3N2- en B1-influenzastammen zijn TIV1c-gegevens weergegeven, terwijl voor de B2-
influenzastam TIV2c-gegevens zijn weergegeven.
b Seroconversiepercentage = het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 en postvaccinatie
HI-titer van 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van 1:10 en ten minste een viervoudige stijging van de
postvaccinatie HI-antilichaamtiter.
Vet ­ voldoet aan CHMP-criteria voor immunogeniciteit. Het percentage proefpersonen met seroconversie of een
significante stijging van de HI-antilichaamtiter is > 40%, het percentage proefpersonen dat een HI-titer van 1:40
bereikt is > 70%.
Klinische werkzaamheid van Flucelvax Tetra bij pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar
De absolute werkzaamheid van Flucelvax Tetra werd in onderzoek V130_12 geëvalueerd bij kinderen in de
leeftijd van 2 tot 18 jaar. Dit was een multinationaal, gerandomiseerd, met een niet-influenzavaccin als
comparator gecontroleerd werkzaamheidsonderzoek dat gedurende 3 influenzaseizoenen in 8 landen werd
uitgevoerd, waarin 4514 proefpersonen waren opgenomen voor het krijgen van 0,5 ml Flucelvax Tetra of een
niet-influenzacomparator in een verhouding van 1 : 1. Op basis van de voorgeschiedenis van
influenzavaccinaties kregen de deelnemers één of twee doses (met een tussenperiode van 28 dagen) van het
onderzoeksvaccin.
De werkzaamheid van Flucelvax Tetra werd beoordeeld op basis van de preventie van bevestigde influenza
die was veroorzaakt door een influenzastam van type A of B. Influenzagevallen werden vastgesteld door
actieve surveillance van influenza-achtige ziekte (ILI) en bevestigd door viruskweek en/of realtime
polymerasekettingreactie (real-time polymerase chain reaction, RT-PCR). Een ILI-episode werd
gedefinieerd als koorts (lichaamstemperatuur 37,8°C), alsmede ten minste één van de volgende: hoesten,
keelpijn, neusverstopping of rinorroe. De werkzaamheid van het vaccin tegen in het laboratorium bevestigde
influenza werd berekend (tabel 6).

bevestigde influenza en absolute vaccinwerkzaamheid (95%-BI) bij proefpersonen in de
leeftijd van 2 tot 18 jaar ­ FAS-werkzaamheid1 (onderzoek V130_12)
Aantal
Vaccinwerkzaamheid (VW)
Aantal
geval en Aanvalspercentage

proefpersonen
van
per protocol1
(%)
%
95%-BI van VW
influenza
Door RT-PCR of kweek bevestigde influenza
Flucelvax Tetra
2257
175
7,8
54,63
45,67; 62,12
Niet-influenzacomparator
2252
364
16,2
-
-
Door kweek bevestigde influenza
Flucelvax Tetra
2257
115
5,1
60,81
51,30; 68,46
Niet-influenzacomparator
2252
279
12,4
-
-
Antigeen overeenkomende door kweek bevestigde influenza
Flucelvax Tetra
2257
90
4,0
63,64
53,64; 71,48
Niet-influenzacomparator
2252
236
10,5
-
-
1 Aantal proefpersonen in de volledige analyseset (Full--Analysis Set - FAS)­werkzaamheid, waarin alle proefpersonen
gerandomiseerd waren opgenomen, dat een onderzoeksvaccinatie kreeg en gegevens over de werkzaamheid verstrekte.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van
conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en
ontwikkelingstoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Natriumchloride
Kaliumchloride
Magnesiumchloridehexahydraat
Dinatriumfosfaatdihydraat
Kaliumdiwaterstoffosfaat
Water voor injecties

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen
gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid
12 maanden

Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I-glas), met een plunjerstop (broombutylrubber), met of
zonder naald.
Set van 1 voorgevulde spuit, met of zonder naald.
Set van 10 voorgevulde spuiten, met of zonder naalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Schudden voor gebruik. Het normale uiterlijk van het vaccin na het schudden is een heldere tot licht
opaalachtige suspensie.
Voorafgaand aan de toediening moet het vaccin visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Indien er vreemde deeltjes en/of een variatie in het fysieke aspect wordt waargenomen, mag het vaccin niet
worden toegediend.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1326/001
EU/1/18/1326/002
EU/1/18/1326/003
EU/1/18/1326/004
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL

VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Seqirus Inc.
475 Green Oaks Parkway
Holly Springs
NC 27540
Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
·
Officiële vrijgifte van de batch
In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden
uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.


C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese
referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG
en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2
van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
Doos voor spuit(en) zonder naald:
- 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald
- 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Doos voor spuit(en) met naald:
- 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald
- 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flucelvax Tetra suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
SEIZOEN 2022/2023
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de
volgende stammen*:
A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-achtige stam 15 microgram HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)-achtige stam 15 microgram HA**
B/Austria/1359417/2021-achtige stam 15 microgram HA**
B/Phuket/3073/2013-achtige stam 15 microgram HA**
per dosis van 0,5 ml
.......................................................
*
gekweekt in Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-cellen
**
hemagglutinine
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat,
kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald
10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor intramusculair gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1326/001 10 voorgevulde spuiten zonder naald
EU/1/18/1326/002 1 voorgevulde spuit met naald
EU/1/18/1326/003 10 voorgevulde spuiten met naald
EU/1/18/1326/004 1 voorgevulde spuit zonder naald
13.
PARTIJNUMMER

Lot:


14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Schudden voor gebruik.

INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

WORDEN VERMELD

Etiket van de voorgevulde spuit
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Flucelvax Tetra injectievloeistof
Influenzavaccin
SEIZOEN 2022/2023
IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
B. BIJSLUITER
Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Flucelvax Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Flucelvax Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Flucelvax Tetra is een vaccin tegen griep (influenza). Flucelvax Tetra wordt bereid in celkweken en bevat
daarom geen eieren.
Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem
van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het griepvirus (influenzavirus). Geen van de ingrediënten van
het vaccin kan griep veroorzaken.
Flucelvax Tetra wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen en kinderen vanaf 2
jaar.
Het vaccin richt zich op vier stammen van het griepvirus op basis van de aanbevelingen van de
Wereldgezondheidsorganisatie voor het SEIZOEN 2022/2023.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch:
· voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
· voor bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide of polysorbaat 80. Dit zijn producten
die worden gebruikt tijdens het maken van het middel waarvan sporen aanwezig kunnen zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Flucelvax Tetra krijgt toegediend.
·
Uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct
beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een
zeer ernstige allergische reactie, met als verschijnselen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke
en snelle polsslag en huiduitslag). Zoals bij injectie van ieder vaccin kan deze reactie ook optreden bij
Flucelvax Tetra.
·
U moet het aan uw arts vertellen als u een acute ziekte heeft die gepaard gaat met koorts. Uw arts kan
besluiten om uw vaccinatie uit te stellen totdat de koorts is verdwenen.
·
U moet het aan uw arts vertellen als uw immuunsysteem verzwakt is, of als u een behandeling
ondergaat die het immuunsysteem aantast, bv. met een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of
met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie rubriek 2, 'Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?').
·
U moet het aan uw arts vertellen als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
·
Na of zelfs vóór injectie met de naald kan flauwvallen optreden, dus vertel het aan de arts of
verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Net als alle vaccins kan Flucelvax Tetra mogelijk niet alle gevaccineerde personen volledig beschermen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Flucelvax Tetra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Of heeft u kort geleden een ander
vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen
die zonder recept te verkrijgen zijn.
Flucelvax Tetra kan samen met andere vaccins worden toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Influenzavaccinaties kunnen tijdens elk
trimester van de zwangerschap worden toegediend.
Borstvoeding:
Het gebruik van Flucelvax Tetra tijdens de borstvoeding is niet onderzocht. Flucelvax Tetra mag tijdens
borstvoeding worden toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Flucelvax Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.

Flucelvax Tetra
bevat natriumchloride en kaliumchloride
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen `natriumvrij' is.
Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen `kaliumvrij' is.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?

Flucelvax Tetra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie in de spier aan de
bovenkant van de bovenarm (deltaspier).
Volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar:
Eén dosis van 0,5 ml
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies en tijdens algemeen gebruik:

Zeer ernstige bijwerkingen
Vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis
als u de volgende bijwerking ervaart ­ het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het
ziekenhuis moet worden opgenomen:
·
ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle pols en huiduitslag die verschijnselen zijn van
een anafylactische reactie (een zeer ernstige allergische reactie)

Ernstige bijwerkingen
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen ervaart ­ het kan zijn dat u medische
hulp nodig heeft:
·
uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat

Lichte bijwerkingen
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
·
pijn op de injectieplaats, bloeduitstorting, rode verkleuring en verharding of zwelling op de
injectieplaats
·
hoofdpijn
·
spierpijn
·
vermoeidheid
·
verlies van eetlust
·
prikkelbaarheid (alleen gemeld bij kinderen van 2 tot 6 jaar)
·
slaperigheid (alleen gemeld bij kinderen van 2 tot 6 jaar)
Verharding of zwelling op de injectieplaats, hoofdpijn, spierpijn en vermoeidheid kwamen vaak voor bij
ouderen.
Bloeduitstorting op de injectieplaats kwam vaak voor bij volwassenen, ouderen en kinderen van 9 tot 18 jaar
Hoofdpijn kwam vaak voor bij ouderen
Verlies van eetlust kwam vaak voor bij volwassenen, ouderen en kinderen van 9 tot 18 jaar
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
·
misselijkheid, braken, diarree
·
gewrichtspijn
·
rillingen
·
verandering in eetgewoonten (alleen gemeld bij kinderen van 2 tot 6 jaar)
·
koorts (> 38°C)
Braken kwam soms voor bij ouderen.
Koorts kwam soms voor bij volwassenen en ouderen
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
·
verdoofd gevoel en tintelingen
·
huidreacties die zich over het hele lichaam uitbreiden, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een
niet-specifieke uitslag

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde spuit in de doos ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en
neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Delaware/55/2019, CVR-45) 15 microgram HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)-achtige stam (A/Darwin/11/2021, wild type) 15 microgram HA**
B/Austria/1359417/2021-achtige stam (B/Singapore/WUH4618/2021, wild type) 15 microgram HA**
B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type) 15 microgram HA**
per dosis van 0,5 ml
..............................................
*
gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) (dit is de speciale celkweek waarin het
griepvirus wordt gekweekt)
** hemagglutinine
Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
(noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het SEIZOEN 2022/2023.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat,
dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.

Hoe ziet Flucelvax Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flucelvax Tetra is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Flucelvax Tetra is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Een enkele spuit bevat 0,5 ml suspensie voor injectie.
Flucelvax Tetra is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit met of zonder naald
of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Nederland

Fabrikant
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Seqirus Netherlands B.V.
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Nederland/Netherlands
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900



Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V.
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
.: +31 (0) 20 204 6900
Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ceská republika
Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Danmark
Malta
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland
Nederland
Seqirus GmbH Marburg
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam
Tel: 08003601010
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Eesti
Norge
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Seqirus Netherlands B.V. Nederland
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tlf: +31 (0) 20 204 6900


Österreich
Seqirus Netherlands B.V.
Valneva Austria GmbH, Wien
: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +43 1 20620

España
Polska
Seqirus Spain, S.L., Barcelona
Seqirus Netherlands B.V. Holandia
Tel: 937 817 884
Tel.: +31 (0) 20 204 6900

France
Portugal
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos
Tél: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska
România
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Seqirus Netherlands B.V. Olanda
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland
Slovenija
Seqirus UK Limited Maidenhead
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +44 1628 641 500
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ísland
Slovenská republika
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Sími: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Italia
Suomi/Finland
Seqirus S.r.l. Siena
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat
Tel: +39 0577 096400
Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900


Sverige
Seqirus Netherlands B.V.
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna
: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Voorafgaand aan de toediening moet het vaccin visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Indien er vreemde deeltjes en/of een variatie in het fysieke aspect wordt waargenomen, mag het vaccin niet
worden toegediend.
Schudden voor gebruik. Het normale uiterlijk van het vaccin na het schudden is een heldere tot licht
opaalachtige suspensie.
Voorafgaand aan de toediening moet het vaccin visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Indien er vreemde deeltjes en/of een variatie in het fysieke aspect wordt waargenomen, mag het vaccin niet
worden toegediend.