Fluconazol fresenius kabi 2 mg/ml

Fluconazol Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
fluconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fluconazol Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fluconazol Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fluconazol Fresenius Kabi behoort tot een groep geneesmiddelen die `antischimmelmiddelen' worden
genoemd. De werkzame stof is fluconazol.
Fluconazol Fresenius Kabi wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan ook gebruikt
worden om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt. De meest voorkomende oorzaak van
schimmelinfecties is een gist, Candida genoemd.
Volwassenen
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:
- Cryptokokkenmeningitis ­ een schimmelinfectie in de hersenen
- Coccidioïdomycose ­ een aandoening van de longen en de luchtwegen
- Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan,
organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen
- Slijmvliescandidiasis (mondspruw) ­ infectie van het slijmvlies van de mond, keel en
ontstekingen van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers
U kunt Fluconazol Fresenius Kabi ook krijgen om:
- te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt
- te voorkomen dat slijmvliescandidiasis (mondspruw) weer terugkomt
- te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet
goed werkt)
Kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar)
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:
- Slijmvliescandidiasis (mondspruw) ­ infectie van het slijmvlies van de mond, keel
- Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan,
organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen.
- Cryptokokkenmeningitis ­ een schimmelinfectie in de hersenen;
U kunt Fluconazol Fresenius Kabi ook krijgen om:
- te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet
goed werkt).
- te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die u heeft genomen om schimmelinfecties te
behandelen. De symptomen kunnen onder andere zijn: jeuk, roodheid van de huid en moeite
met ademhalen.
- U neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica tegen allergieën).
- U neemt cisapride (gebruikt bij maagklachten).
- U neemt pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen).
- U neemt kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag 'aritmieën').
- U neemt erythromycine (een antibioticum voor de behandeling van infectie)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
- Als u lever- of nierproblemen heeft
- Als u hartaandoeningen heeft, waaronder hartritmestoornissen
- Als u abnormale kalium-, calcium- of magnesiumgehaltes in uw bloed heeft
- Als u ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, rood worden van de huid of problemen met de
ademhaling).
- Als u tekenen van bijnierinsufficiëntie ontwikkelt waarbij de bijnieren onvoldoende
hoeveelheden aanmaken van bepaalde steroïdhormonen zoals cortisol (chronische of
langdurige vermoeidheid, spierzwakte, gebrek aan eetlust, gewichtsverlies, buikpijn)
- Als de schimmelinfectie niet beter wordt, omdat mogelijk een andere behandeling tegen
schimmels nodig is.
- U heeft ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of wondjes in de
mond gehad na het gebruiken van Fluconazol Fresenius Kabi.
Ernstige huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen
(DRESS), zijn gemeld bij behandeling met Fluconazol Fresenius Kabi. Stop met het gebruiken van
Fluconazol Fresenius Kabi en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de klachten opmerkt
die verband houden met deze ernstige huidreacties die in rubriek 4 staan beschreven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluconazol Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Licht uw arts
onmiddellijk in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol,
terfenadine (een antihistaminicum voor de behandeling van allergieën), cisapride (gebruikt bij
maagproblemen), pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen), kinidine
(gebruikt voor een onregelmatige hartslag) of erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van
infecties), want deze geneesmiddelen mogen niet met Fluconazol Fresenius Kabi worden ingenomen
(zie rubriek: `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Bij sommige geneesmiddelen kan een interactie met Fluconazol Fresenius Kabi optreden. Licht uw
arts in als u of uw kind één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
- rifampicine of rifabutine (antibiotica tegen infecties)
- alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
- amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
- amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddel)
- bloedverdunners ter voorkoming van bloedstolsels (warfarine of soortgelijke geneesmiddelen)
- benzodiazepinen (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) die gebruikt worden
om u te helpen slapen of tegen angst
- carbamazepine, fenytoïne (gebruikt bij toevallen)
- nifedipine, isradipine, amlodipine, verapamil, felodipine en losartan (bij hypertensie: hoge
bloeddruk)
Page
2 of
9
olaparib (gebruikt voor de behandeling van eierstokkanker)
- ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (ter voorkoming van afstoting bij
transplantaties)
- cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen)
gebruikt bij de behandeling van kanker
- halofantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria)
- statinen (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt
voor het verlagen van hoge cholesterolgehaltes
- methadon (gebruikt bij pijnbestrijding)
- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-
steroïde ontstekingsremmers [NSAID])
- orale anticonceptiva
- prednison (steroïde)
- zidovudine, ook wel AZT genoemd; saquinavir (gebruikt bij hiv-geïnfecteerde patiënten)
- geneesmiddelen voor diabetes, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of
tolbutamide
- theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
- tofacitnib (gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis)
- vitamine A (voedingssupplement)
- ivacaftor (gebruikt bij de behandeling voor taaislijmziekte)
- amiodarone (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag `aritmieën')
- hydrochloorthiazide (gebruikt als plasmiddel)
- ibutrinib (gebruikt bij de behandeling van bloedkanker)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Dan mag u
dit middel niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u heeft gezegd dat u het toch moet gebruiken.
Als u fluconazol in de eerste drie maanden van de zwangerschap gebruikt, kunt u een grotere kans op
een miskraam hebben. Als u in de eerste drie maanden van de zwangerschap lage doses fluconazol
inneemt, kunt u een iets grotere kans hebben dat uw baby wordt geboren met afwijkingen van de
botten en/of de spieren.
U mag de borstvoeding voortzetten na het innemen van een eenmalige dosis Fluconazol Fresenius
Kabi van 150 mg of minder.
U mag geen borstvoeding geven als u herhaalde doses van Fluconazol Fresenius Kabi gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines dient er rekening mee te worden
gehouden dat er duizeligheid of toevallen op kunnen treden.
Fluconazol Fresenius Kabi bevat natrium
Dit middel bevat 177/354/708 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
50/100/200 ml. Dit komt overeen met 8,85/17,7/35,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse
inname van natrium voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel zal door uw arts of verpleegkundige als een trage injectie (infuus) in uw ader
toegediend worden. Fluconazol Fresenius Kabi wordt als een oplossing geleverd. Het moet niet verder
verdund worden. Professionele zorgverleners vinden meer informatie in een rubriek onderaan deze
bijsluiter.
Page
3 of
9
Gebruik bij volwassenen
Aandoening
Dosering
Ter behandeling van Cryptokokkenmeningitis
400 mg op de eerste dag en vervolgens eenmaal
daags 200 tot 400 mg gedurende 6 tot 8 weken,
of langer indien nodig. De dosis kan soms
verhoogd worden tot 800 mg
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis
eenmaal daags 200 mg totdat u wordt gezegd dat
terugkomt
u moet stoppen
Ter behandeling van coccidioïdomycose
eenmaal daags 200 tot 400 mg gedurende 11
maanden tot maximaal 24 maanden of indien
nodig langer. De dosis kan soms verhoogd
worden tot 800 mg
Ter behandeling van inwendige
800 mg op de eerste dag en vervolgens eenmaal
schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
daags 400 mg totdat u wordt gezegd dat u moet
Candida
stoppen
Ter behandeling van slijmvliesinfecties in de
200 mg tot 400 mg op de eerste dag, vervolgens
mond of keel en ontstekingen van het slijmvlies
100 mg tot 200 mg totdat u wordt gezegd dat u
bij gebitsprothesedragers
moet stoppen
Ter behandeling van slijmvliescandidiasis
eenmaal daags 50 tot 400 mg gedurende 7 tot 30
(mondspruw) ­ dosering hangt af van de plaats
dagen totdat u wordt gezegd dat u moet stoppen
van infectie
eenmaal daags 100 tot 200 mg, of 3 keer per
Om te voorkomen dat slijmvliescandidas
week 200 mg, zolang u risico op infectie loopt
(mondspruw) weer terugkomt
Om te voorkomen dat u een Candida-infectie
eenmaal daags 200 tot 400 mg zolang u risico op
oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en
infectie loopt
niet goed werkt)
Gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar
Houd de dosering aan die door uw arts is voorgeschreven (dosering voor volwassenen of dosering
voor kinderen).
Gebruik bij kinderen tot 11 jaar
De maximale dosering voor kinderen bedraagt eenmaal daags 400 mg.
De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind in kilogrammen.
Aandoening
Dagelijkse dosis
Slijmvliescandidiasis (mondspruw) en
Eenmaal daags 3 mg/kg lichaamsgewicht (op de
keelinfecties die veroorzaakt worden door
eerste dag kan 6 mg/kg lichaamsgewicht
Candida ­ dosis en duur hangen af van de ernst
gegeven worden)
en plaats van infectie
Cryptokokkenmeningitis of inwendige
Eenmaal daags 6 mg tot 12 mg/kg
schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
lichaamsgewicht
Candida
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis
Eenmaal daags 6 mg/kg lichaamsgewicht
terugkeert
Om te voorkomen dat kinderen een Candida-
Eenmaal daags 3 mg tot 12 mg/kg
Page
4 of
9
lichaamsgewicht
goed werkt)
Gebruik bij zuigelingen van 0 tot 4 weken oud
Zuigelingen tussen de 15 en 27 dagen oud:
Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 2 dagen toegediend. De maximale
dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 48 uur.
Zuigelingen tussen de 0 en 14 dagen oud:
Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen toegediend. De maximale
dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 72 uur.
Artsen schrijven soms andere doses dan deze voor. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw
arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Gebruik bij ouderen
U moet de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen, tenzij u nierproblemen heeft.
Gebruik bij patiënten met nierproblemen
Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van uw nierfunctie.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u bezorgd bent dat u te veel Fluconazol Fresenius Kabi toegediend heeft gekregen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige. De symptomen van een mogelijke
overdosering kunnen zijn: dingen horen, zien, voelen en denken die er niet zijn (hallucinatie en
paranoïde gedrag).
Wanneer u teveel van Fluconazol Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Omdat u dit geneesmiddel onder strikt medisch toezicht toegediend zal krijgen, is het onwaarschijnlijk
dat een toediening vergeten wordt. Als u toch denkt dat er een dosis is vergeten, laat dat dan uw arts of
uw apotheker weten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Enkele mensen ontwikkelen
allergische reacties, hoewel ernstige allergische reacties zelden
voorkomen.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 10 personen):
- huiduitslag
Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 100 personen):
- jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode vlekken
Zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 1000 personen):
- plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst
- gezwollen oogleden, gezicht of lippen
Page
5 of
9
ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan voorkomen in de
mond en op de tong)
Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het gebruiken van Fluconazol Fresenius
Kabi en
vertel het onmiddellijk aan uw arts.
Fluconazol Fresenius Kabi kan uw lever aantasten. De verschijnselen van leverproblemen zijn onder
meer:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 10 personen):
- braken
Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 100 personen):
- vermoeidheid
- gebrek aan eetlust
- geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht)
Fluconazol Fresenius Kabi kan ook andere organen aantasten en dit kan leiden tot de volgende
symptomen:
Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 100 personen):
- toevallen
Zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 1000 personen):
- te laag aantal witte bloedcellen die helpen beschermen tegen infecties en te laag aantal
bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen, wat kan leiden tot elke onverwachte
kneuzing of bloeding, plotse koorts, zere keel, mondzweren.
Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het gebruiken van Fluconazol Fresenius
Kabi en
vertel het onmiddellijk aan uw arts.
Andere bijwerkingen:
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 10 personen):
- hoofdpijn
- maagklachten, diarree, misselijkheid
- verhoogde waarden van bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek
- huiduitslag
Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 100 personen):
- verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, wat een bleke huid en zwakte of kortademigheid
tot gevolg kan hebben
- slapeloosheid, zich slaperig voelen
- duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of doof gevoel, smaakveranderingen
- obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond
- spierpijn
- leverschade
- striemen, blaarvorming (galbulten/netelroos), jeuk, toegenomen transpiratie
- algemeen gevoel van malaise, koorts
Zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 1000 personen):
- rode of paarse verkleuring van de huid, wat veroorzaakt kan worden door een te laag aantal
bloedplaatjes, andere veranderingen van bloedcellen
- veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed)
- trillen
Page
6 of
9
te weinig kalium in het bloed
- afwijkend elektrocardiogram (ECG), veranderde hartslag of ander hartritme
- leverfalen
- haaruitval
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is, maar die kunnen optreden (de frequentie kan
met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
overgevoeligheidsreactie met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren, toename van bepaalde
witte bloedcellen (eosinofilie) en ontsteking van inwendige organen (lever, longen, hart,
nieren en dikke darm) (geneesmiddelenreactie of uitslag met eosinofilie en systemische
symptomen (DRESS-syndroom))
Stop met het gebruiken van Fluconazol Fresenius Kabi en roep onmiddellijk medische hulp in als u
een van de volgende klachten opmerkt:
- Huiduitslag over een groot deel van het lichaam, hoge lichaamstemperatuur en vergrote
lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelen-overgevoeligheidssyndroom).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus
97B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail a dr@fagg.be .
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Zakken (freeflex®): Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
LDPE flessen (KabiPac®): Niet in de vriezer bewaren.
Dit geneesmiddel dient na eerste opening onmiddellijk te worden gebruikt.
Gebruik dit middel niet wanneer de oplossing niet helder is en of wanneer u zichtbare deeltjes
opmerkt. Niet gebruiken als de fles of zak beschadigd is.
De flessen en zakken zijn uitsluitend voor éénmalig gebruik. Na gebruik dienen de flessen/zakken en
overblijvende oplossing te worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is fluconazol.
Elke ml bevat 2 mg fluconazol.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties, natriumhydroxide
of zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Page
7 of
9
Verpakkingsgrootten:
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flessen/zakken van 50 ml met 100 mg fluconazol.
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 flessen/zakken van 100 ml met 200 mg fluconazol.
1, 10, 20, 25, 30, 40 flessen/zakken van 200 ml met 400 mg fluconazol.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabrikant
Flessen (KabiPac)
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polen
en
Zakken (freeflex®)
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart
27400 Louviers
Frankrijk
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE 365434 (50 ml fles)
BE 365443 (100 ml fles)
BE 365452 (200 ml fles)
BE 410681(50 ml zak)
BE 410697 (100 ml zak)
BE 410706 (200 ml zak)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Fluconazol Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
CZ
Fluconazol Kabi
DE
Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
DK
Fluconazol Fresenius Kabi
ES
Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
EL
Fluconazole/Kabi 2 mg/ml
FI
Fluconazol Fresenius Kabi
FR
Fluconazole Kabi 2 mg/ml
HU
Fluconazol Kabi
IT
Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione
Page
8 of
9
Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
NL
Fluconazol Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
PL
Fluconazol Kabi
PT
Fluconazol Kabi
RO
Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluie perfuzabil
SE
Fluconazol Fresenius Kabi
SK
Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok
UK
Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De snelheid van de intraveneuze toediening mag niet hoger liggen dan 10 ml/min. Fluconazol
Fresenius Kabi is opgelost in een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie. Elke 200 mg
(fles van 100 ml) bevat 15 mmol Na+ en 15 mmol Cl. Aangezien Fluconazol Fresenius Kabi
afgeleverd wordt in de vorm van een verdunde natriumchlorideoplossing, moet de toedieningssnelheid
van de vloeistof goed berekend worden bij patiënten voor wie een vocht- of zoutrestrictie geldt.
De intraveneuze oplossing van fluconazol is verenigbaar met de volgende oplossingen voor infusie:
a) Glucose 20% oplossing
b) Ringer's oplossing
c) Ringer-lactaat oplossing
d) Kaliumchloride in een 5% glucose-oplossing
e) Natriumwaterstofcarbonaat 4,2 % oplossing
f) Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing
Fluconazol kan door een bestaande lijn met een van bovenstaande vloeistoffen geïnfundeerd worden.
Hoewel geen specifieke onverenigbaarheden werden waargenomen, wordt mengen met andere
geneesmiddelen voor de infusie niet aanbevolen.
De oplossing voor infusie is voor eenmalig gebruik bestemd.
Voor het verdunde product werd de chemische en fysieke stabiliteit aangetoond voor 24 uur bij 25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de in-use opslagtijden en omstandigheden voorafgaand aan het
gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij
2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde
aseptische omstandigheden.
De verdunning moet onder aseptische condities gemaakt worden. De oplossing moet visueel vóór het
toedienen op deeltjes en kleurverandering gecontroleerd worden. De oplossing mag alleen gebruikt
worden als de oplossing helder en vrij van partikels is.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Page
9 of
9