Fluconazole baxter 2 mg/ml

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Fluconazole Baxter 2 mg/ml oplossing voor infusie
fluconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fluconazole Baxter en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Fluconazole Baxter niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe wordt Fluconazole Baxter toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fluconazole Baxter?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fluconazole Baxter en waarvoor wordt het gebruikt?
Fluconazole Baxter behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden
genoemd. De actieve stof is fluconazol.
Fluconazol wordt gebruikt om infecties te behandelen die door schimmels worden veroorzaakt en kan
ook worden gebruikt om te voorkomen dat u een Candida-infectie krijgt. De meest voorkomende
oorzaak van schimmelinfecties is een gist genaamd
Candida.
Volwassenen
Uw arts kan dit geneesmiddel aan u geven voor de behandeling van de volgende types van
schimmelinfectie:
cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;
coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en luchtwegen;
infecties die door
Candida
worden veroorzaakt en worden aangetroffen in de bloedbaan,
organen (bv. hart, longen) of urinewegen;
slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van de mond, keel en
ontstekingen van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers
Fluconazole Baxter kan ook aan u worden gegeven om:
te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis terugkomt;
te voorkomen dat slijmvliescandidiasis (mondspruw) terugkomt;
te voorkomen dat u een infectie krijgt die door
Candida
wordt veroorzaakt (als uw
immuunsysteem zwak is en niet goed werkt).
Kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar):
Uw arts kan dit geneesmiddel aan u geven voor de behandeling van de volgende types van
schimmelinfectie:
slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie die het slijmvlies van de mond en keel aantast;
infecties die door
Candida
worden veroorzaakt en worden aangetroffen in de bloedbaan,
organen (bv. hart, longen) of urinewegen;
1/9
Bijsluiter
cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen.
Fluconazole Baxter kan ook aan u worden gegeven om:
te voorkomen dat u een infectie krijgt die door
Candida
wordt veroorzaakt (als uw
immuunsysteem zwak is en niet goed werkt);
te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis terugkomt.
2.
Wanneer mag u Fluconazole Baxter niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u niet behandeld worden met Fluconazole Baxter?
U bent allergisch voor fluconazol, voor andere geneesmiddelen die u genomen heeft om
schimmelinfecties te behandelen of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6. De symptomen kunnen bestaan uit jeuk, rood worden van
de huid of moeite met ademen;
U gebruikt astemizol, terfenadine (antihistaminegeneesmiddelen tegen allergieën);
U gebruikt cisapride (voor de behandeling van maagproblemen);
U gebruikt pimozide (voor de behandeling van geestesziekten);
U gebruikt kinidine (voor de behandeling van een hartritmestoornissen);
U gebruikt erythromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties);
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fluconazole Baxter?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Fluconazole Baxter toegediend
krijgt:
als u lever- of nierproblemen heeft;
als u een hartaandoening, waaronder hartritmeproblemen, heeft;
als u abnormale hoeveelheden kalium, calcium of magnesium in uw bloed heeft;
als u ernstige huidreacties (jeuk, rood worden van de huid of moeite met ademen) krijgt;
als u tekenen van bijnierschorsinsufficiëntie (d.w.z. dat de bijnieren onvoldoende van
bepaalde steroïdhormonen zoals cortisol produceren) ontwikkelt, zoals chronische of
langdurige vermoeidheid, spierzwakte, verlies van eetlust, gewichtsafname, buikpijn.
als de schimmelinfectie niet beter wordt, omdat mogelijk een andere behandeling tegen
schimmels nodig is.
U heeft ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of wondjes in de
mond gehad na het gebruiken van Fluconazole Baxter.
Ernstige huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische
symptomen (DRESS), zijn gemeld bij behandeling met Fluconazole Baxter. Stop met het
gebruiken van Fluconazole Baxter en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de
klachten opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties die in rubriek 4 staan
beschreven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Licht uw arts
onmiddellijk
in als u astemizol, terfenadine (een antihistaminegeneesmiddel voor de
behandeling van allergieën) of cisapride (gebruikt voor maagklachten) of pimozide (gebruikt voor de
behandeling van geestesziekten) of kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen)
of erythromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties) gebruikt, aangezien deze niet
samen met Fluconazole Baxter mogen worden ingenomen (zie rubriek 2 – “Wanneer
mag u niet
behandeld worden met Fluconazole Baxter?”).
Er zijn enkele geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen aangaan met Fluconazole Baxter. Zorg
ervoor dat uw arts ingelicht is als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
rifampicine of rifabutine (antibiotica voor infecties);
alfentanil, fentanyl (gebruikt als verdovingsmiddel);
amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum);
amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddel);
2/9
Bijsluiter
geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen (warfarine of
vergelijkbare geneesmiddelen);
benzodiazepinen (midazolam, triazolam of vergelijkbare geneesmiddelen) gebruikt om u te
helpen slapen of tegen angst;
carbamazepine, fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van stuipen);
nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine en losartan (voor hypertensie d.w.z. hoge
bloeddruk);
ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (om afstoting van transplantaten te
voorkomen);
cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of vergelijkbare geneesmiddelen)
gebruikt voor de behandeling van kanker;
halofantrine (gebruikt voor de behandeling van malaria);
statines (atorvastatine, simvastatine, fluvastatine of vergelijkbare geneesmiddelen) gebruikt
om hoge cholesterolgehaltes te verlagen;
methadon (gebruikt voor pijn);
celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-
steroïdale ontstekingsremmers);
orale anticonceptiva;
prednison (steroïde);
zidovudine, ook wel bekend als AZT, saquinavir (gebruikt bij personen die met hiv zijn
besmet);
geneesmiddelen voor suikerziekte, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide en
tolbutamide;
theofylline (gebruikt om astma onder controle te houden);
vitamine A (voedingssupplement);
ivacaftor (gebruikt voor de behandeling van mucoviscidose).
amiodarone (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag ‘aritmieen’)
hydrochloorthiazide (een plasmiddel)
Gebruikt u naast Fluconazole Baxter nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt uw zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Dan mag u
dit middel niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u heeft gezegd dat u het toch moet gebruiken.
Als u fluconazol in de eerste drie maanden van de zwangerschap gebruikt, kunt u een grotere kans op
een miskraam hebben. Als u in de eerste drie maanden van de zwangerschap lage doses fluconazol
inneemt, kunt u een iets grotere kans hebben dat uw baby wordt geboren met afwijkingen van de
botten en/of de spieren.
Borstvoeding
U mag borstvoeding blijven geven nadat u één enkele dosis Fluconazole Baxter van hoogstens 200
mg heeft gekregen.
U mag geen borstvoeding geven als u meerdere doses Fluconazole Baxter heeft gekregen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines moet u er rekening mee houden dat er soms
duizeligheid of stuipen kunnen optreden.
Fluconazole Baxter bevat natrium
3/9
Bijsluiter
Dit geneesmiddel bevat 0,154 mmol natrium per ml. Patiënten met een natriumarm dieet dienen
hiermee rekening te houden.
3.
Hoe wordt Fluconazole Baxter toegediend?
Een arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel toedienen als een langzame injectie (infusie) in uw
ader. Fluconazole Baxter wordt geleverd als een oplossing. Het zal niet verder verdund worden. In de
rubriek aan het einde van deze bijsluiter staat extra informatie voor medische hulpverleners.
De aanbevolen doses van dit geneesmiddel voor verschillende infecties staan hieronder. Raadpleeg
uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet waarom u Fluconazole Baxter toegediend krijgt.
Volwassenen
Aandoening
Voor de behandeling van
cryptokokkenmeningitis
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis
terugkomt
Voor de behandeling van coccidioïdomycose
Dosis
400 mg op de eerste dag en dan 200 mg tot 400
mg eenmaal per dag gedurende 6 tot 8 weken of
langer indien nodig. Soms worden de doses
verhoogd tot 800 mg
200 mg eenmaal per dag totdat u gezegd wordt
dat u moet stoppen
200 mg tot 400 mg eenmaal per dag gedurende
11 maanden tot hoogstens 24 maanden of langer
indien nodig. Soms worden de doses verhoogd
tot 800 mg
800 mg op de eerste dag en dan 400 mg
eenmaal per dag totdat u gezegd wordt dat u
moet stoppen
200 mg tot 400 mg op de eerste dag en dan 100
mg tot 200 mg totdat u gezegd wordt dat u moet
stoppen
50 mg tot 400 mg eenmaal per dag gedurende 7
tot 30 dagen totdat u gezegd wordt dat u moet
stoppen
100 mg tot 200 mg eenmaal per dag of 200 mg
3 keer per week wanneer u het risico loopt om
een infectie te krijgen
200 mg tot 400 mg eenmaal per dag wanneer u
het risico loopt om een infectie te krijgen
Voor de behandeling van interne
schimmelinfecties die door
Candida
worden
veroorzaakt
Voor de behandeling van slijmvliesinfecties in
de mond, keel en ontstekingen van het slijmvlies
bij gebitsprothesedragers
Voor de behandeling van slijmvliescandidiasis
(mondspruw) – de dosis is afhankelijk van de
plaats van de infectie
Om te voorkomen dat slijmvliesinfecties in de
mond of keel terugkomen
Om te voorkomen dat u een infectie krijgt die
door
Candida
wordt veroorzaakt (als uw
immuunsysteem zwak is en niet goed werkt)
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Adolescenten van 12 tot 17 jaar
Volg de dosis die uw arts heeft voorgeschreven (dosering voor volwassenen of dosering voor
kinderen)
Kinderen tot 11 jaar
De maximumdosis voor kinderen is 400 mg per dag.
De dosis zal gebaseerd zijn op het gewicht van het kind in kilogram.
Aandoening
Slijmvliescandidiasis (mondspruw) en keelinfecties die door
Candida
worden veroorzaakt – de dosis en duur zijn
Dagelijkse dosis
3 mg per kg lichaamsgewicht (op
de eerste dag mag 6 mg per kg
4/9
Bijsluiter
afhankelijk van de ernst en plaats van de infectie
Cryptokokkenmeningitis of interne schimmelinfecties die
door
Candida
worden veroorzaakt
Om te voorkomen dat kinderen infecties krijgen die door
Candida
worden veroorzaakt (als hun immuunsysteem niet
goed werkt)
lichaamsgewicht worden gegeven)
6 mg tot 12 mg per kg
lichaamsgewicht
3 mg tot 12 mg per kg
lichaamsgewicht
Kinderen van 0 tot 4 weken oud
Kinderen van 3 tot 4 weken oud:
Dezelfde dosis als hierboven, maar eenmaal om de 2 dagen gegeven. De maximumdosis is 12
mg per kg lichaamsgewicht elke 48 uur.
Kinderen jonger dan 2 weken oud:
Dezelfde dosis als hierboven, maar eenmaal om de 3 dagen gegeven. De maximumdosis is 12
mg per kg lichaamsgewicht elke 72 uur.
Artsen schrijven soms andere doses dan deze voor. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw
arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Ouderen
De gebruikelijke dosis voor volwassen moet worden gegeven, tenzij u nierproblemen heeft.
Patiënten met nierproblemen
Uw arts kan uw dosis aanpassen op basis van uw nierfunctie.
Heeft u te veel van Fluconazole Baxter gekregen?
Als u bezorgd bent dat u mogelijk te veel Fluconazole Baxter toegediend kreeg, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige, uw apotheker of het antigifcentrum
(070/245.245). De symptomen van een mogelijke overdosering kunnen bestaan uit het horen, zien,
voelen en dingen bedenken die niet echt zijn (hallucinaties en paranoïde gedrag).
Is men een dosis Fluconazole Baxter vergeten?
Omdat u dit geneesmiddel toegediend krijgt onder nauwlettend medisch toezicht, is het
onwaarschijnlijk dat een dosis zal worden vergeten. Informeer echter uw arts of verpleegkundige als u
denkt dat een dosis vergeten werd.
U mag geen dubbele dosis krijgen om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige mensen krijgen
allergische reacties,
hoewel ernstige allergische reacties zelden
voorkomen.
Licht uw arts onmiddellijk in
als één van de volgende symptomen bij u optreedt:
plotse piepende ademhaling, moeite met ademen of beklemmend gevoel op de borst;
opgezwollen oogleden, gezicht of lippen;
jeuk over het hele lichaam, rood worden van de huid of jeukende rode vlekken;
huiduitslag; soms met blaren, jeuk
ernstige huidreacties zoals huiduitslag waarbij blaasjes ontstaan (dit kan de mond en tong
aantasten).
Als één van deze symptomen bij u optreedt, stop dan met het gebruik van Fluconazole Baxter en
licht
uw arts onmiddellijk in.
5/9
Bijsluiter
Fluconazole Baxter kan invloed hebben op uw lever. De tekenen van leverproblemen zijn onder
andere:
vermoeidheid;
verlies van eetlust;
braken;
gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht).
Als één van deze symptomen bij u optreedt, stop dan met het gebruik van Fluconazole Baxter en
licht
uw arts onmiddellijk in.
Fluconazole Baxter kan invloed hebben op de bijnieren en op de geproduceerde hoeveelheden
steroïdhormonen. De tekenen van bijnierproblemen zijn onder andere:
vermoeidheid;
spierzwakte;
verlies van eetlust;
gewichtsafname;
buikpijn.
Als één van deze symptomen bij u optreedt, stop dan met het gebruik van Fluconazole Baxter en
licht
uw arts onmiddellijk in.
Stop met het gebruiken van Fluconazole Baxter en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van
de volgende klachten opmerkt:
Huiduitslag over een groot deel van het lichaam, hoge lichaamstemperatuur en vergrote
lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelen-overgevoeligheidssyndroom).
Overige bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):
hoofdpijn;
last van de maag, diarree, misselijkheid, braken;
stijgingen van de leverfunctiewaarden in bloedonderzoeken;
huiduitslag.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):
afname van het aantal rode bloedcellen, wat kan leiden tot bleke huid, zwakte of
kortademigheid;
verminderde eetlust;
onvermogen om te slapen, sufheid
stuipen, duizeligheid, draaierigheid, tintelend, prikkend of verdoofd gevoel,
smaakstoornissen;
verstopping, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond;
spierpijn;
leverschade en gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht);
striemen, blaren (netelroos), jeuk, toegenomen zweten;
vermoeidheid, algemeen gevoel van onbehagen, koorts.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):
lager aantal dan normaal van witte bloedcellen die bescherming helpen bieden tegen infecties
en van bloedcellen die bloedingen helpen stoppen;
rode of paarse verkleuring van de huid die mogelijk te wijten is aan een laag aantal
bloedplaatjes, andere veranderingen van bloedcellen;
veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed);
beven;
laag kaliumgehalte in het bloed;
abnormaal elektrocardiogram (ecg), verandering in de hartslag of het hartritme;
leverfalen;
allergische reacties (soms ernstig), zoals wijdverspreide huiduitslag met blaren en loslating
van de huid, ernstige huidreacties, gezwollen lippen of gezicht;
6/9
Bijsluiter
haaruitval.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Fluconazole Baxter?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Glazen injectieflacons
Bewaren beneden 25C.
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet-pvc zakken
Bewaren beneden 25C.
Niet in de vriezer bewaren.
De niet-pvc zak in de overzak bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik. Na opening moet eventuele ongebruikte oplossing
verwijderd worden.
De oplossing mag alleen worden gebruikt als ze helder en vrij van partikels is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Fluconazole Baxter?
De actieve stof is fluconazol.
Elke ml bevat 2 mg fluconazol.
Elke 100 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg fluconazol.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Hoe ziet Fluconazole Baxter eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
7/9
Bijsluiter
Fluconazole Baxter is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie en wordt verkocht in een glazen
injectieflacon of niet-pvc zak van 100 ml.
Fluconazole Baxter is verkrijgbaar in dozen met 1 injectieflacon of 1 niet-PVC-zak die 100 ml
oplossing voor infusie bevat.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland
Fabrikant
Peckforton Pharmaceuticals Limited - Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL -
Verenigd Koninkrijk
Peckforton Pharmaceuticals Limited - The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean,
Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT, Verenigd Koningkrijk
Bieffe Medital S.P.A - Via Nuova Provincle 23034, Grosotto(SO), Italië
UAB Norameda Meistru 8a, 02189, Vilnius - Litouwen
Tramco sp. Z.o.o - Wolskie, ul. Wolska 14 05-860 Plochocin - Polen
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Land
Oostenrijk
België
Estland
Ierland
Letland
Litouwen
Luxemburg
Polen
Slovenië
Verenigd
Koninkrijk
Productnamen
Fluconazole Baxter 2mg.ml Solution for Infusion
Fluconazole Baxter 2mg/ml oplossing voor infusie
Fluconazole Baxter
Fluconazole 2mg/ml Solution for Infusion
Fluconazole Baxter 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Fluconazole Baxter 2mg/ml infuzinis tirpalas
Fluconazole Baxter 2mg/ml oplossing voor intraveneuze
infusie
Fluconazole Baxter 2mg/ml Solution for Infusion
Flukonazol Baxter 2mg/ml raztopina za infundiranje
Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Injectieflacon: BE355311
Niet-PVC zak: BE424444
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medische hulpverleners:
De intraveneuze infusie moet worden toegediend met een snelheid van hoogstens 10 ml/minuut.
Bij patiënten met natrium- of vochtbeperking dient rekening te worden gehouden met de snelheid van
toediening van het vocht.
Fluconazole Baxter oplossing voor infusie is compatibel met de volgende toedieningsvloeistoffen:
a) Dextrose 5% en 20%;
b) Ringeroplossing;
8/9
Bijsluiter
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Hartmannoplossing;
Kaliumchloride in dextrose;
Natriumbicarbonaat 4,2% en 5%;
Aminosyn 3,5%;
Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%);
Dialaflex (oplossing voor peritoneale dialyse 6,36%).
Fluconazol kan worden toegediend door een bestaande lijn met één van de hierboven genoemde
vloeistoffen. Hoewel er geen specifieke onverenigbaarheden zijn vastgesteld, wordt mengen met
andere geneesmiddelen voorafgaand aan de infusie niet aanbevolen.
De oplossing voor infusie is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Vanuit een microbiologisch standpunt dienen de verdunningen onmiddellijk te worden gebruikt.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan gebruik
de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur
bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde
aseptische omstandigheden.
De verdunning dient onder aseptische omstandigheden gemaakt te worden. De oplossing moet visueel
worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring vóór de toediening. De oplossing mag alleen worden
gebruikt als ze helder en vrij van partikels is.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
9/9

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Fluconazole Baxter 2 mg/ml oplossing voor infusie
fluconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fluconazole Baxter en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Fluconazole Baxter niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe wordt Fluconazole Baxter toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fluconazole Baxter?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fluconazole Baxter en waarvoor wordt het gebruikt?
Fluconazole Baxter behoort tot een groep geneesmiddelen die `antischimmelmiddelen' worden
genoemd. De actieve stof is fluconazol.
Fluconazol wordt gebruikt om infecties te behandelen die door schimmels worden veroorzaakt en kan
ook worden gebruikt om te voorkomen dat u een Candida-infectie krijgt. De meest voorkomende
oorzaak van schimmelinfecties is een gist genaamd Candida.
Volwassenen
Uw arts kan dit geneesmiddel aan u geven voor de behandeling van de volgende types van
schimmelinfectie:
cryptokokkenmeningitis ­ een schimmelinfectie in de hersenen;
coccidioïdomycose ­ een aandoening van de longen en luchtwegen;
infecties die door Candida worden veroorzaakt en worden aangetroffen in de bloedbaan,
organen (bv. hart, longen) of urinewegen;
slijmvliescandidiasis (mondspruw) ­ infectie van het slijmvlies van de mond, keel en
ontstekingen van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers
Fluconazole Baxter kan ook aan u worden gegeven om:
te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis terugkomt;
te voorkomen dat slijmvliescandidiasis (mondspruw) terugkomt;
te voorkomen dat u een infectie krijgt die door Candida wordt veroorzaakt (als uw
immuunsysteem zwak is en niet goed werkt).
Kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar):
Uw arts kan dit geneesmiddel aan u geven voor de behandeling van de volgende types van
schimmelinfectie:
slijmvliescandidiasis (mondspruw) ­ infectie die het slijmvlies van de mond en keel aantast;
infecties die door Candida worden veroorzaakt en worden aangetroffen in de bloedbaan,
organen (bv. hart, longen) of urinewegen;
cryptokokkenmeningitis ­ een schimmelinfectie in de hersenen.
Fluconazole Baxter kan ook aan u worden gegeven om:
te voorkomen dat u een infectie krijgt die door Candida wordt veroorzaakt (als uw
immuunsysteem zwak is en niet goed werkt);
te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis terugkomt.
2.
Wanneer mag u Fluconazole Baxter niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u niet behandeld worden met Fluconazole Baxter?
U bent allergisch voor fluconazol, voor andere geneesmiddelen die u genomen heeft om
schimmelinfecties te behandelen of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6. De symptomen kunnen bestaan uit jeuk, rood worden van
de huid of moeite met ademen;
U gebruikt astemizol, terfenadine (antihistaminegeneesmiddelen tegen allergieën);
U gebruikt cisapride (voor de behandeling van maagproblemen);
U gebruikt pimozide (voor de behandeling van geestesziekten);
U gebruikt kinidine (voor de behandeling van een hartritmestoornissen);
U gebruikt erythromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties);
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fluconazole Baxter?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Fluconazole Baxter toegediend
krijgt:
als u lever- of nierproblemen heeft;
als u een hartaandoening, waaronder hartritmeproblemen, heeft;
als u abnormale hoeveelheden kalium, calcium of magnesium in uw bloed heeft;
als u ernstige huidreacties (jeuk, rood worden van de huid of moeite met ademen) krijgt;
als u tekenen van bijnierschorsinsufficiëntie (d.w.z. dat de bijnieren onvoldoende van
bepaalde steroïdhormonen zoals cortisol produceren) ontwikkelt, zoals chronische of
langdurige vermoeidheid, spierzwakte, verlies van eetlust, gewichtsafname, buikpijn.
als de schimmelinfectie niet beter wordt, omdat mogelijk een andere behandeling tegen
schimmels nodig is.
U heeft ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of wondjes in de
mond gehad na het gebruiken van Fluconazole Baxter.
Ernstige huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische
symptomen (DRESS), zijn gemeld bij behandeling met Fluconazole Baxter. Stop met het
gebruiken van Fluconazole Baxter en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de
klachten opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties die in rubriek 4 staan
beschreven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Licht uw arts
onmiddellijk in als u astemizol, terfenadine (een antihistaminegeneesmiddel voor de
behandeling van allergieën) of cisapride (gebruikt voor maagklachten) of pimozide (gebruikt voor de
behandeling van geestesziekten) of kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen)
of erythromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties) gebruikt, aangezien deze niet
samen met Fluconazole Baxter mogen worden ingenomen (zie rubriek 2 ­ 'Wanneer mag u niet
behandeld worden met Fluconazole Baxter?
').
Er zijn enkele geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen aangaan met Fluconazole Baxter. Zorg
ervoor dat uw arts ingelicht is als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
rifampicine of rifabutine (antibiotica voor infecties);
alfentanil, fentanyl (gebruikt als verdovingsmiddel);
amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum);
amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddel);
geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen (warfarine of
vergelijkbare geneesmiddelen);
benzodiazepinen (midazolam, triazolam of vergelijkbare geneesmiddelen) gebruikt om u te
helpen slapen of tegen angst;
carbamazepine, fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van stuipen);
nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine en losartan (voor hypertensie d.w.z. hoge
bloeddruk);
ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (om afstoting van transplantaten te
voorkomen);
cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of vergelijkbare geneesmiddelen)
gebruikt voor de behandeling van kanker;
halofantrine (gebruikt voor de behandeling van malaria);
statines (atorvastatine, simvastatine, fluvastatine of vergelijkbare geneesmiddelen) gebruikt
om hoge cholesterolgehaltes te verlagen;
methadon (gebruikt voor pijn);
celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-
steroïdale ontstekingsremmers);
orale anticonceptiva;
prednison (steroïde);
zidovudine, ook wel bekend als AZT, saquinavir (gebruikt bij personen die met hiv zijn
besmet);
geneesmiddelen voor suikerziekte, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide en
tolbutamide;
theofylline (gebruikt om astma onder controle te houden);
vitamine A (voedingssupplement);
ivacaftor (gebruikt voor de behandeling van mucoviscidose).
amiodarone (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag `aritmieen')
hydrochloorthiazide (een plasmiddel)
Gebruikt u naast Fluconazole Baxter nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt uw zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Dan mag u
dit middel niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u heeft gezegd dat u het toch moet gebruiken.
Als u fluconazol in de eerste drie maanden van de zwangerschap gebruikt, kunt u een grotere kans op
een miskraam hebben. Als u in de eerste drie maanden van de zwangerschap lage doses fluconazol
inneemt, kunt u een iets grotere kans hebben dat uw baby wordt geboren met afwijkingen van de
botten en/of de spieren.
Borstvoeding
U mag borstvoeding blijven geven nadat u één enkele dosis Fluconazole Baxter van hoogstens 200
mg heeft gekregen.
U mag geen borstvoeding geven als u meerdere doses Fluconazole Baxter heeft gekregen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines moet u er rekening mee houden dat er soms
duizeligheid of stuipen kunnen optreden.
Fluconazole Baxter bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 0,154 mmol natrium per ml. Patiënten met een natriumarm dieet dienen
hiermee rekening te houden.
3.
Hoe wordt Fluconazole Baxter toegediend?
Een arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel toedienen als een langzame injectie (infusie) in uw
ader. Fluconazole Baxter wordt geleverd als een oplossing. Het zal niet verder verdund worden. In de
rubriek aan het einde van deze bijsluiter staat extra informatie voor medische hulpverleners.
De aanbevolen doses van dit geneesmiddel voor verschillende infecties staan hieronder. Raadpleeg
uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet waarom u Fluconazole Baxter toegediend krijgt.
Volwassenen
Aandoening
Dosis
Voor de behandeling van
400 mg op de eerste dag en dan 200 mg tot 400
cryptokokkenmeningitis
mg eenmaal per dag gedurende 6 tot 8 weken of
langer indien nodig. Soms worden de doses
verhoogd tot 800 mg
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis
200 mg eenmaal per dag totdat u gezegd wordt
terugkomt
dat u moet stoppen
Voor de behandeling van coccidioïdomycose
200 mg tot 400 mg eenmaal per dag gedurende
11 maanden tot hoogstens 24 maanden of langer
indien nodig. Soms worden de doses verhoogd
tot 800 mg
Voor de behandeling van interne
800 mg op de eerste dag en dan 400 mg
schimmelinfecties die door Candida worden
eenmaal per dag totdat u gezegd wordt dat u
veroorzaakt
moet stoppen
Voor de behandeling van slijmvliesinfecties in
200 mg tot 400 mg op de eerste dag en dan 100
de mond, keel en ontstekingen van het slijmvlies mg tot 200 mg totdat u gezegd wordt dat u moet
bij gebitsprothesedragers
stoppen
Voor de behandeling van slijmvliescandidiasis
50 mg tot 400 mg eenmaal per dag gedurende 7
(mondspruw) ­ de dosis is afhankelijk van de
tot 30 dagen totdat u gezegd wordt dat u moet
plaats van de infectie
stoppen
Om te voorkomen dat slijmvliesinfecties in de
100 mg tot 200 mg eenmaal per dag of 200 mg
mond of keel terugkomen
3 keer per week wanneer u het risico loopt om
een infectie te krijgen
Om te voorkomen dat u een infectie krijgt die
200 mg tot 400 mg eenmaal per dag wanneer u
door Candida wordt veroorzaakt (als uw
het risico loopt om een infectie te krijgen
immuunsysteem zwak is en niet goed werkt)
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Adolescenten van 12 tot 17 jaar
Volg de dosis die uw arts heeft voorgeschreven (dosering voor volwassenen of dosering voor
kinderen)
Kinderen tot 11 jaar
De maximumdosis voor kinderen is 400 mg per dag.
De dosis zal gebaseerd zijn op het gewicht van het kind in kilogram.
Aandoening
Dagelijkse dosis
Slijmvliescandidiasis (mondspruw) en keelinfecties die door
3 mg per kg lichaamsgewicht (op
Candida worden veroorzaakt ­ de dosis en duur zijn
de eerste dag mag 6 mg per kg
afhankelijk van de ernst en plaats van de infectie
lichaamsgewicht worden gegeven)
Cryptokokkenmeningitis of interne schimmelinfecties die
6 mg tot 12 mg per kg
door Candida worden veroorzaakt
lichaamsgewicht
Om te voorkomen dat kinderen infecties krijgen die door
3 mg tot 12 mg per kg
Candida worden veroorzaakt (als hun immuunsysteem niet
lichaamsgewicht
goed werkt)
Kinderen van 0 tot 4 weken oud
Kinderen van 3 tot 4 weken oud:
Dezelfde dosis als hierboven, maar eenmaal om de 2 dagen gegeven. De maximumdosis is 12
mg per kg lichaamsgewicht elke 48 uur.
Kinderen jonger dan 2 weken oud:
Dezelfde dosis als hierboven, maar eenmaal om de 3 dagen gegeven. De maximumdosis is 12
mg per kg lichaamsgewicht elke 72 uur.
Artsen schrijven soms andere doses dan deze voor. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw
arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Ouderen
De gebruikelijke dosis voor volwassen moet worden gegeven, tenzij u nierproblemen heeft.
Patiënten met nierproblemen
Uw arts kan uw dosis aanpassen op basis van uw nierfunctie.
Heeft u te veel van Fluconazole Baxter gekregen?
Als u bezorgd bent dat u mogelijk te veel Fluconazole Baxter toegediend kreeg, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige, uw apotheker of het antigifcentrum
(070/245.245). De symptomen van een mogelijke overdosering kunnen bestaan uit het horen, zien,
voelen en dingen bedenken die niet echt zijn (hallucinaties en paranoïde gedrag).
Is men een dosis Fluconazole Baxter vergeten?
Omdat u dit geneesmiddel toegediend krijgt onder nauwlettend medisch toezicht, is het
onwaarschijnlijk dat een dosis zal worden vergeten. Informeer echter uw arts of verpleegkundige als u
denkt dat een dosis vergeten werd.
U mag geen dubbele dosis krijgen om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige mensen krijgen
allergische reacties, hoewel ernstige allergische reacties zelden
voorkomen.
Licht uw arts onmiddellijk in als één van de volgende symptomen bij u optreedt:
plotse piepende ademhaling, moeite met ademen of beklemmend gevoel op de borst;
opgezwollen oogleden, gezicht of lippen;
jeuk over het hele lichaam, rood worden van de huid of jeukende rode vlekken;
huiduitslag; soms met blaren, jeuk
ernstige huidreacties zoals huiduitslag waarbij blaasjes ontstaan (dit kan de mond en tong
aantasten).
Als één van deze symptomen bij u optreedt, stop dan met het gebruik van Fluconazole Baxter en
licht
uw arts onmiddellijk in.

Fluconazole Baxter kan invloed hebben op uw lever. De tekenen van leverproblemen zijn onder
andere:
vermoeidheid;
verlies van eetlust;
braken;
gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht).
Als één van deze symptomen bij u optreedt, stop dan met het gebruik van Fluconazole Baxter en
licht
uw arts onmiddellijk in.

Fluconazole Baxter kan invloed hebben op de bijnieren en op de geproduceerde hoeveelheden
steroïdhormonen. De tekenen van bijnierproblemen zijn onder andere:
vermoeidheid;
spierzwakte;
verlies van eetlust;
gewichtsafname;
buikpijn.
Als één van deze symptomen bij u optreedt, stop dan met het gebruik van Fluconazole Baxter en
licht
uw arts onmiddellijk in.

Stop met het gebruiken van Fluconazole Baxter en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van
de volgende klachten opmerkt:
Huiduitslag over een groot deel van het lichaam, hoge lichaamstemperatuur en vergrote
lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelen-overgevoeligheidssyndroom).
Overige bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):
hoofdpijn;
last van de maag, diarree, misselijkheid, braken;
stijgingen van de leverfunctiewaarden in bloedonderzoeken;
huiduitslag.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):
afname van het aantal rode bloedcellen, wat kan leiden tot bleke huid, zwakte of
kortademigheid;
verminderde eetlust;
onvermogen om te slapen, sufheid
stuipen, duizeligheid, draaierigheid, tintelend, prikkend of verdoofd gevoel,
smaakstoornissen;
verstopping, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond;
spierpijn;
leverschade en gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht);
striemen, blaren (netelroos), jeuk, toegenomen zweten;
vermoeidheid, algemeen gevoel van onbehagen, koorts.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):
lager aantal dan normaal van witte bloedcellen die bescherming helpen bieden tegen infecties
en van bloedcellen die bloedingen helpen stoppen;
rode of paarse verkleuring van de huid die mogelijk te wijten is aan een laag aantal
bloedplaatjes, andere veranderingen van bloedcellen;
veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed);
beven;
laag kaliumgehalte in het bloed;
abnormaal elektrocardiogram (ecg), verandering in de hartslag of het hartritme;
leverfalen;
allergische reacties (soms ernstig), zoals wijdverspreide huiduitslag met blaren en loslating
van de huid, ernstige huidreacties, gezwollen lippen of gezicht;
haaruitval.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Fluconazole Baxter?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Glazen injectieflacons
Bewaren beneden 25C.
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet-pvc zakken
Bewaren beneden 25C.
Niet in de vriezer bewaren.
De niet-pvc zak in de overzak bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik. Na opening moet eventuele ongebruikte oplossing
verwijderd worden.
De oplossing mag alleen worden gebruikt als ze helder en vrij van partikels is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Fluconazole Baxter?
De actieve stof is fluconazol.
Elke ml bevat 2 mg fluconazol.
Elke 100 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg fluconazol.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Hoe ziet Fluconazole Baxter eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fluconazole Baxter is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie en wordt verkocht in een glazen
injectieflacon of niet-pvc zak van 100 ml.
Fluconazole Baxter is verkrijgbaar in dozen met 1 injectieflacon of 1 niet-PVC-zak die 100 ml
oplossing voor infusie bevat.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland
Fabrikant
Peckforton Pharmaceuticals Limited - Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL -
Verenigd Koninkrijk
Peckforton Pharmaceuticals Limited - The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean,
Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT, Verenigd Koningkrijk
Bieffe Medital S.P.A - Via Nuova Provincle 23034, Grosotto(SO), Italië
UAB Norameda Meistru 8a, 02189, Vilnius - Litouwen
Tramco sp. Z.o.o - Wolskie, ul. Wolska 14 05-860 Plochocin - Polen
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Land
Productnamen
Oostenrijk
Fluconazole Baxter 2mg.ml Solution for Infusion
België
Fluconazole Baxter 2mg/ml oplossing voor infusie
Estland
Fluconazole Baxter
Ierland
Fluconazole 2mg/ml Solution for Infusion
Letland
Fluconazole Baxter 2 mg/ml sdums infzijm
Litouwen
Fluconazole Baxter 2mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburg
Fluconazole Baxter 2mg/ml oplossing voor intraveneuze
infusie
Polen
Fluconazole Baxter 2mg/ml Solution for Infusion
Slovenië
Flukonazol Baxter 2mg/ml raztopina za infundiranje
Verenigd
Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion
Koninkrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Injectieflacon: BE355311
Niet-PVC zak: BE424444
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medische hulpverleners:
De intraveneuze infusie moet worden toegediend met een snelheid van hoogstens 10 ml/minuut.
Bij patiënten met natrium- of vochtbeperking dient rekening te worden gehouden met de snelheid van
toediening van het vocht.
Fluconazole Baxter oplossing voor infusie is compatibel met de volgende toedieningsvloeistoffen:
a) Dextrose 5% en 20%;
b) Ringeroplossing;
c) Hartmannoplossing;
d) Kaliumchloride in dextrose;
e) Natriumbicarbonaat 4,2% en 5%;
f) Aminosyn 3,5%;
g) Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%);
h) Dialaflex (oplossing voor peritoneale dialyse 6,36%).
Fluconazol kan worden toegediend door een bestaande lijn met één van de hierboven genoemde
vloeistoffen. Hoewel er geen specifieke onverenigbaarheden zijn vastgesteld, wordt mengen met
andere geneesmiddelen voorafgaand aan de infusie niet aanbevolen.
De oplossing voor infusie is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Vanuit een microbiologisch standpunt dienen de verdunningen onmiddellijk te worden gebruikt.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan gebruik
de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur
bij 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde
aseptische omstandigheden.
De verdunning dient onder aseptische omstandigheden gemaakt te worden. De oplossing moet visueel
worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring vóór de toediening. De oplossing mag alleen worden
gebruikt als ze helder en vrij van partikels is.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

Heb je dit medicijn gebruikt? Fluconazole Baxter 2 mg/ml te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Fluconazole Baxter 2 mg/ml te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Fluconazole Baxter 2 mg/ml

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG