Fluconazole sandoz 150 mg

Fluconazole Sandoz 50 mg harde capsules
Fluconazole Sandoz 150 mg harde capsules
Fluconazole Sandoz 200 mg harde capsules
fluconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fluconazole Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fluconazole Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Fluconazole Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die 'antimycotica' worden genoemd. De
werkzame stof is fluconazol.
Fluconazole Sandoz wordt gebruikt om infecties te behandelen die worden veroorzaakt door
schimmels, en kan ook worden gebruikt om te voorkomen dat u een Candida-infectie krijgt. De
belangrijkste verwekker van schimmelinfecties is een gist, die Candida wordt genoemd.
Volwassenen
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende types van schimmelinfecties te behandelen:
-
Cryptokokkenmeningitis - een schimmelinfectie van de hersenen
- Coccidioïdomycose - een ziekte van de luchtpijptakken en de longen
- Infecties veroorzaakt door Candida en die in de bloedbaan, lichaamsorganen (bv. hart, longen)
of de urinewegen worden teruggevonden
- Spruw - infectie van het slijmvlies van de mond, de keel en stomatitis als gevolg van een gebit
- Genitale spruw - infectie van de vagina of de penis
- Huidinfecties - bv. atletenvoet, ringworm, tinea cruris, nagelinfectie
U kunt Fluconazole Sandoz ook krijgen om:
-
een terugval van cryptokokkenmeningitis te voorkomen
- te voorkomen dat u opnieuw spruw zou krijgen
- terugval van vaginale spruw te verminderen
- Spruw - infectie van het mond- en keelslijmvlies
- Infecties veroorzaakt door Candida en die in de bloedbaan, lichaamsorganen (bv. hart, longen)
of de urinewegen worden teruggevonden
- Cryptokokkenmeningitis - een schimmelinfectie van de hersenen
U zou Fluconazole Sandoz ook kunnen krijgen om:
-
te voorkomen dat u een infectie krijgt die veroorzaakt wordt door Candida (als uw
immuunsysteem zwak is en niet goed werkt)
- een terugval van cryptokokkenmeningitis te voorkomen
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
Fluconazole Sandoz 50 mg, 150 mg:
-
U bent allergisch voor fluconazol, andere geneesmiddelen die u hebt ingenomen om
schimmelinfecties te behandelen, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. De symptomen kunnen zijn: jeuk,
roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden.
Fluconazole Sandoz 200 mg:
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor fluconazol, voor andere geneesmiddelen die u hebt
ingenomen om schimmelinfecties te behandelen, voor ponceau 4R rood (E124) of voor een
van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter. De symptomen kunnen zijn: jeuk, roodheid van de huid of
ademhalingsmoeilijkheden.
- U neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica voor allergie) in
- U neemt cisapride in (wordt gebruikt voor maaglast)
- U neemt pimozide in (wordt gebruikt om geestesziekte te behandelen)
- U neemt kinidine in (wordt gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen)
- U neemt erytromycine in (een antibioticum om infecties te behandelen)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt
-
als u lever- of nierproblemen hebt
- als u een hartziekte zoals hartritmeproblemen hebt
- als u een abnormale bloedspiegel van kalium, calcium of magnesium vertoont
- als u ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, roodheid van de huid of
ademhalingsmoeilijkheden)
- als u tekenen van `bijnierinsufficiëntie' ontwikkelt, waarbij de bijnieren bepaalde steroïde
hormonen zoals cortisol in onvoldoende hoeveelheid produceren (chronische of langdurige
vermoeidheid, spierzwakte, verlies van eetlust, gewichtsverlies, buikpijn)
- als de schimmelinfectie niet beter wordt, omdat mogelijk een andere behandeling tegen
schimmels nodig is.
- als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of wondjes in de
mond heeft gehad na het innemen van Fluconazole Sandoz.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluconazole Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Breng uw arts
onmiddellijk op de hoogte als u volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol,
terfenadine (een antihistaminicum voor de behandeling van allergie) of cisapride (wordt gebruikt bij
maaglast) of pimozide (wordt gebruikt om geestesziekte te behandelen) of kinidine (wordt gebruikt
om hartritmestoornissen te behandelen) of erytromycine (een antibioticum om infecties te
behandelen) omdat die niet samen met Fluconazole Sandoz mogen worden ingenomen (zie rubriek
'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?').
Er zijn geneesmiddelen die in wisselwerking kunnen treden met Fluconazole Sandoz. Zorg ervoor
dat uw arts op de hoogte wordt gebracht als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
- rifampicine of rifabutine (antibiotica voor infecties)
- alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
- amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
- amfotericine B, voriconazol (antimycoticum)
- geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen (warfarine of
soortgelijke geneesmiddelen)
- benzodiazepines (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) die worden gebruikt
om u te helpen slapen of bij angst
- carbamazepine, fenytoïne (gebruikt om stuipen te behandelen)
- nifedipine, isradipine, amlodipine, verapamil, felodipine en losartan (voor hypertensie - hoge
bloeddruk)
- olaparib (gebruikt om eierstokkanker te behandelen)
- ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (om afstoting van een transplantaat te
voorkomen)
- cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen),
worden gebruikt om kanker te behandelen
- halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen)
- statines (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen), worden
gebruikt om een hoge cholesterolconcentratie te verlagen
- metadon (gebruikt bij pijn)
- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-
steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's))
- orale anticonceptiva
- prednison (steroïd)
- zidovudine, ook bekend als AZT; saquinavir (gebruikt bij hiv-positieve patiënten)
- geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen zoals chloorpropamide, glibenclamide,
glipizide of tolbutamide
- theofylline (wordt gebruikt om astma te controleren)
- tofacitinib (wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen)
- tolvaptan gebruikt bij de behandeling van hyponatriëmie (verlaagde natriumgehaltes in uw
bloed) of om de afname van de nierfunctie te vertragen
- vitamine A (voedingssupplement)
- ivacaftor (wordt gebruikt om cystische fibrose te behandelen)
- amiodaron (wordt gebruikt om onregelmatige hartslag, `aritmieën', te behandelen)
- hydrochloorthiazide (een diureticum)
-
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Dan mag u
Fluconazole Sandoz niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u heeft gezegd dat u het toch moet
gebruiken.
Als u fluconazol in de eerste drie maanden van de zwangerschap gebruikt, kunt u een grotere kans op
een miskraam hebben. Als u in de eerste drie maanden van de zwangerschap lage doses fluconazol
inneemt, kunt u een iets grotere kans hebben dat uw baby wordt geboren met afwijkingen van de
botten en/of de spieren.
U kunt verder borstvoeding geven nadat u een enkele dosis van 150 mg Fluconazole Sandoz hebt
ingenomen. U mag geen borstvoeding geven als u herhaaldelijk doses van Fluconazole Sandoz
neemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines moet u er rekening mee houden dat er
soms duizeligheid of stuipen kunnen optreden.
Fluconazole Sandoz bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
Fluconazole Sandoz 200 mg harde capsules:
Fluconazole Sandoz bevat de kleurstof ponceau 4R rood (E 124).
Kan allergische reacties veroorzaken.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de capsule in haar geheel door met een glas water. Het best neemt u uw capsules elke dag op
hetzelfde tijdstip in.
De geadviseerde doseringen van dit geneesmiddel voor verschillende infecties zijn:
Volwassenen
Aandoening
Dosering
Om cryptokokkenmeningitis te behandelen
200 mg eenmaal per dag tot de arts u zegt dat u
te voorkomen
ermee moet stoppen
Om coccidioïdomycose te behandelen
200 mg tot 400 mg eenmaal per dag gedurende
11 tot 24 maanden of nog langer indien nodig.
Soms wordt de dosering verhoogd tot 800 mg
Om inwendige schimmelinfecties veroorzaakt
800 mg op de eerste dag, daarna 400 mg eenmaal
door Candida te behandelen
per dag tot de arts u zegt dat u ermee moet
stoppen
Om infecties van het mond- en keelslijmvlies
200 mg tot 400 mg op de eerste dag, daarna
en stomatitis als gevolg van een gebitsprothese
100 mg tot 200 mg eenmaal per dag tot de arts u
te behandelen
zegt dat u ermee moet stoppen
Om spruw te behandelen, de dosering hangt af
50 mg tot 400 mg eenmaal per dag gedurende
van de plaats van de infectie
7 tot 30 dagen tot de arts u zegt dat u ermee moet
stoppen
Om te voorkomen dat een slijmvliesinfectie
100 mg tot 200 mg eenmaal per dag of 200 mg
van de mond en de keel terugkomt
3-maal per week als u een risico loopt om een
infectie op te lopen
Om genitale candidiasis te behandelen
150 mg als een enkele dosis
Om heroptreden van vaginale candida-infectie
150 mg elke derde dag, in totaal 3 doses (dag
tegen te gaan
1, 4 en 7) en daarna eenmaal per week gedurende
6 maanden als u een risico loopt om een infectie
op te lopen
Om een schimmelinfectie van de huid en de
Afhankelijk van de plaats van de infectie 50 mg
nagels te behandelen
eenmaal per dag, 150 mg eenmaal per week,
300 tot 400 mg eenmaal per week gedurende
1 tot 4 weken (voor een atletenvoet tot 6 weken,
voor behandeling van een nagelinfectie tot de
geïnfecteerde nagel vervangen is)
Om te voorkomen dat u een infectie
200 mg tot 400 mg eenmaal per dag als u een
veroorzaakt door Candida zou krijgen (als uw
risico loopt om een infectie op te lopen
immuunsysteem zwak is en niet goed werkt)
Adolescenten in de leeftijdsgroep van 12 tot 17 jaar
Volg de dosering die door uw arts werd voorgeschreven (dosering voor volwassenen of kinderen).
Kinderen tot de leeftijd van 11 jaar
De maximumdosering bij kinderen is 400 mg per dag.
De dosering hangt af van het gewicht van het kind in kilogram.
Aandoening
Dagdosering
Spruw en keelinfecties veroorzaakt door Candida, de
3 mg per kg lichaamsgewicht (de eerste
dosering en de duur hangen af van de ernst en de plaats
dag kan 6 mg per kg lichaamsgewicht
van de infectie
worden gegeven) eenmaal per dag
Cryptokokkenmeningitis of inwendige
6 mg tot 12 mg per kg lichaamsgewicht
schimmelinfecties veroorzaakt door Candida
eenmaal per dag
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis
6 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal
terugkomt
per dag
Om te voorkomen dat kinderen een infectie
3 mg tot 12 mg per kg lichaamsgewicht
veroorzaakt door Candida zouden oplopen (als hun
eenmaal per dag
Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:
Dezelfde dosering als hierboven, maar toegediend eenmaal op elke derde dag. De maximumdosering
is 12 mg per kg lichaamsgewicht om de 72 uur.
Ouderen
De gebruikelijke dosering bij volwassenen moet worden gegeven tenzij u nierproblemen hebt.
Patiënten met nierproblemen
Uw arts kan uw dosering veranderen afhankelijk van uw nierfunctie.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u te veel capsules in een keer inneemt, kunt u zich onwel voelen. Neem meteen contact op met
uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De symptomen van mogelijke
overdosering omvatten dingen horen, zien, voelen en denken die niet reëel zijn (hallucinatie en
paranoïd gedrag). Een symptomatische behandeling (met ondersteunende maatregelen en
maagspoeling zo nodig) kan toereikend zijn.
Wanneer u te veel van Fluconazole Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet in te nemen,
neemt u die in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neemt u de
dosis die u vergeten bent, niet in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Enkele mensen ontwikkelen
allergische reacties hoewel ernstige allergische reacties zeldzaam zijn.
Als u een of meer bijwerkingen krijgt, praat dan met uw arts of apotheker. Dit omvat ook
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Als u een van de volgende symptomen krijgt,
moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
-
plotseling piepen, ademhalingsmoeilijkheden of beklemdheid in de borstkas
- zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
- jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende, rode vlekken
- huiduitslag
- ernstige huidreacties zoals een huiduitslag die blaarvorming veroorzaakt (die kan de mond en de
tong aantasten)
Fluconazole Sandoz kan uw lever aantasten. De tekenen van leverproblemen zijn:
-
vermoeidheid
- braken
- geel worden van uw huid of het wit van de ogen (geelzucht)
Stop met het innemen van Fluconazole Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van
de volgende klachten opmerkt:
-
huiduitslag over een groot deel van het lichaam, hoge lichaamstemperatuur en vergrote
lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelen-overgevoeligheidssyndroom).
Als dat gebeurt, moet u de inname van Fluconazole Sandoz stopzetten en
onmiddellijk uw arts
inlichten.
Andere bijwerkingen:
Als bovendien een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die
niet in deze bijsluiter staan vermeld, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
-
hoofdpijn
- maaglast, diarree, misselijkheid, braken
- stijging van de leverfunctietests bij bloedonderzoek
- huiduitslag
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
-
daling van het aantal rode bloedcellen, wat bleekheid van de huid, zwakte en kortademigheid
kan veroorzaken
- verminderde eetlust
- niet kunnen slapen, zich suf voelen
- toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of verdoofd gevoel,
veranderingen van de smaakzin
- verstopping, moeilijke spijsvertering, wind, droge mond
- spierpijn
- leverbeschadiging en geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
- kwaddels, blaarvorming (netelroos), jeuk, meer zweten
- vermoeidheid, algemeen gevoel van onwel zijn, koorts
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
-
lager dan normaal aantal witte bloedcellen die verdedigen tegen infecties, en bloedcellen die een
bloeding stelpen
- rode of purperen verkleuring van de huid, die kan worden veroorzaakt door een laag aantal
bloedplaatjes, andere veranderingen van de bloedcellen
- veranderingen van de bloedchemie (hoge bloedconcentraties van cholesterol, vetten)
- laag kalium in het bloed
- bevingen
- abnormaal elektrocardiogram (ecg), veranderingen van de hartslag of het hartritme
- leverfalen
- allergische reacties (soms ernstig), met inbegrip van verspreide uitslag met blaren en vervelling
van de huid, ernstige huidreacties, zwelling van de lippen of het gezicht
- haaruitval
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is fluconazol.
Elke harde capsule bevat 50 mg/150 mg/200 mg fluconazol.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
inhoud van de capsule: lactosemonohydraat,
maiszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat en natriumlaurylsulfaat.
Samenstelling van de huls van de capsule: gelatine, titaandioxide (E 171). Voorts voor
Fluconazole Sandoz 50, 200 mg harde capsules: Indigotine (E 132). Voorts voor Fluconazole Sandoz
200 mg harde capsules:
Ponceau 4R rood (E 124).
Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E 172), propyleenglycol (E 1520).
Hoe ziet Fluconazole Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
50 mg harde capsule heeft een wit lichaam en een turkooise dop. Er staat 'FC 50' op gedrukt.
150 mg harde capsule heeft een wit lichaam en een witte dop. Er staat 'FC 150' op gedrukt.
200 mg harde capsule heeft een wit lichaam en een purperen dop. Er staat 'FC 200' op gedrukt.
De harde capsules worden verpakt in PVC witte, opake/aluminium blisterverpakkingen en zitten in
een doos.
50 mg harde capsules:
De verpakkingen bevatten 1, 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50 en 100 harde capsules.
150 mg harde capsules:
De verpakkingen bevatten 1 en 2 harde capsules.
200 mg harde capsules:
7, 10, 14, 20, 30, 50 en 100 harde capsules.
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Fluconazole Sandoz 50 mg: BE263855
Fluconazole Sandoz 150 mg: BE263873
Fluconazole Sandoz 200 mg: BE263882
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
BE
Fluconazole Sandoz 50 mg - 150 mg - 200 mg harde capsules/gélules/Hartkapseln
DE Fluconazol HEXAL® 50 mg - 150 mg - 200 mg Hartkapseln
IE
Flucol 50 mg - 150 mg - 200 mg Capsules
IT
FLUCONAZOLO HEXAL 50 mg - 150 mg - 200 mg capsule rigide