Fluconazole sandoz 200 mg (pi pharma)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel
brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel uitmaakt van de
Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning
voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit
van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle
distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Fluconazole Sandoz 200 mg harde capsules
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Fluconazole Sandoz 200 mg harde capsules
Ingevoerd uit Nederland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Fluconazol Sandoz 200, capsules 200 mg, hard
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Fluconazole Sandoz 50 mg harde capsules
Fluconazole Sandoz 150 mg harde capsules
Fluconazole Sandoz 200 mg harde capsules
fluconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fluconazole Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fluconazole Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Fluconazole Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die “antimycotica” worden genoemd. De
werkzame stof is fluconazol.
Fluconazole Sandoz wordt gebruikt om infecties te behandelen die worden veroorzaakt door schimmels, en
kan ook worden gebruikt om te voorkomen dat u een Candida-infectie krijgt. De belangrijkste verwekker van
schimmelinfecties is een gist, die
Candida
wordt genoemd.
Volwassenen
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende types van schimmelinfecties te behandelen:
-
Cryptokokkenmeningitis - een schimmelinfectie van de hersenen
-
Coccidioïdomycose - een ziekte van de luchtpijptakken en de longen
-
Infecties veroorzaakt door
Candida
en die in de bloedbaan, lichaamsorganen (bv. hart, longen) of de
urinewegen worden teruggevonden
-
Spruw - infectie van het slijmvlies van de mond, de keel en stomatitis als gevolg van een gebit
-
Genitale spruw - infectie van de vagina of de penis
-
Huidinfecties - bv. atletenvoet, ringworm, tinea cruris, nagelinfectie
U kunt Fluconazole Sandoz ook krijgen om:
-
een terugval van cryptokokkenmeningitis te voorkomen
-
te voorkomen dat u opnieuw spruw zou krijgen
-
terugval van vaginale spruw te verminderen
-
te voorkomen dat u een infectie zou krijgen veroorzaakt door
Candida
(als uw immuunsysteem zwak is
en niet goed werkt)
Kinderen en adolescenten (in de leeftijdsgroep van 0 tot 17 jaar)
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende types van schimmelinfecties te behandelen:
-
Spruw - infectie van het mond- en keelslijmvlies
-
Infecties veroorzaakt door
Candida
en die in de bloedbaan, lichaamsorganen (bv. hart, longen) of de
urinewegen worden teruggevonden
-
Cryptokokkenmeningitis - een schimmelinfectie van de hersenen
U zou Fluconazole Sandoz ook kunnen krijgen om:
-
te voorkomen dat u een infectie krijgt die veroorzaakt wordt door
Candida
(als uw immuunsysteem
zwak is en niet goed werkt)
-
een terugval van cryptokokkenmeningitis te voorkomen
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Fluconazole Sandoz 50 mg, 150 mg:
-
U bent allergisch voor fluconazol, andere geneesmiddelen die u hebt ingenomen om schimmelinfecties
te behandelen, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter. De symptomen kunnen zijn: jeuk, roodheid van de huid of
ademhalingsmoeilijkheden.
Fluconazole Sandoz 200 mg:
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor fluconazol, voor andere geneesmiddelen die u hebt ingenomen om
schimmelinfecties te behandelen, voor ponceau 4R rood (E124) of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. De symptomen kunnen zijn: jeuk, roodheid van
de huid of ademhalingsmoeilijkheden.
-
-
U neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica voor allergie) in
U neemt cisapride in (wordt gebruikt voor maaglast)
-
-
-
U neemt pimozide in (wordt gebruikt om geestesziekte te behandelen)
U neemt kinidine in (wordt gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen)
U neemt erytromycine in (een antibioticum om infecties te behandelen)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
-
als u lever- of nierproblemen hebt
-
als u een hartziekte zoals hartritmeproblemen hebt
-
als u een abnormale bloedspiegel van kalium, calcium of magnesium vertoont
-
als u ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden)
-
als u tekenen van ‘bijnierinsufficiëntie’ ontwikkelt, waarbij de bijnieren bepaalde steroïde hormonen
zoals cortisol in onvoldoende hoeveelheid produceren (chronische of langdurige vermoeidheid,
spierzwakte, verlies van eetlust, gewichtsverlies, buikpijn)
-
als de schimmelinfectie niet beter wordt, omdat mogelijk een andere behandeling tegen schimmels
nodig is.
-
u heeft ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of wondjes in de mond gehad
na het innemen van Fluconazole Sandoz.
Ernstige huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen
(DRESS), zijn gemeld bij behandeling met Fluconazole Sandoz. Stop met het innemen van Fluconazole
Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de klachten opmerkt die verband houden met
deze ernstige huidreacties die in rubriek 4 staan beschreven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluconazole Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Breng uw arts
onmiddellijk
op de hoogte als u volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol, terfenadine
(een antihistaminicum voor de behandeling van allergie) of cisapride (wordt gebruikt bij maaglast) of
pimozide (wordt gebruikt om geestesziekte te behandelen) of kinidine (wordt gebruikt om
hartritmestoornissen te behandelen) of erytromycine (een antibioticum om infecties te behandelen) omdat die
niet samen met Fluconazole Sandoz mogen worden ingenomen (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?”).
Er zijn geneesmiddelen die in wisselwerking kunnen treden met Fluconazole Sandoz. Zorg ervoor dat uw
arts op de hoogte wordt gebracht als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
rifampicine of rifabutine (antibiotica voor infecties)
alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
amfotericine B, voriconazol (antimycoticum)
geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen (warfarine of soortgelijke
geneesmiddelen)
benzodiazepines (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) die worden gebruikt om u te
helpen slapen of bij angst
carbamazepine, fenytoïne (gebruikt om stuipen te behandelen)
nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine en losartan (voor hypertensie - hoge bloeddruk)
olaparib (gebruikt om eierstokkanker te behandelen)
ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (om afstoting van een transplantaat te voorkomen)
cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen), worden
gebruikt om kanker te behandelen
halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen)
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
statines (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen), worden gebruikt
om een hoge cholesterolconcentratie te verlagen
metadon (gebruikt bij pijn)
celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet- steroïdale
ontstekingsremmende middelen (NSAID’s))
orale anticonceptiva
prednison (steroïd)
zidovudine, ook bekend als AZT; saquinavir (gebruikt bij hiv-positieve patiënten)
geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of
tolbutamide
theofylline (wordt gebruikt om astma te controleren)
tofacitinib (wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen)
vitamine A (voedingssupplement)
ivacaftor (wordt gebruikt om cystische fibrose te behandelen)
amiodaron (wordt gebruikt om onregelmatige hartslag, ‘aritmieën’, te behandelen)
hydrochloorthiazide (een diureticum)
ibrutinib (gebruikt bij de behandeling van bloedkanker)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag uw geneesmiddel innemen met of zonder maaltijd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Dan mag u
Fluconazole Sandoz niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u heeft gezegd dat u het toch moet gebruiken.
Als u fluconazol in de eerste drie maanden van de zwangerschap gebruikt, kunt u een grotere kans op een
miskraam hebben. Als u in de eerste drie maanden van de zwangerschap lage doses fluconazol inneemt, kunt
u een iets grotere kans hebben dat uw baby wordt geboren met afwijkingen van de botten en/of de spieren.
U kunt verder borstvoeding geven nadat u een enkele dosis van 150 mg Fluconazole Sandoz hebt
ingenomen. U mag geen borstvoeding geven als u herhaaldelijk doses van Fluconazole Sandoz neemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines moet u er rekening mee houden dat er soms
duizeligheid of stuipen kunnen optreden.
Fluconazole Sandoz bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voor u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
“natriumvrij” is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slik de capsule in haar geheel door met een glas water. Het best neemt u uw capsules elke dag op hetzelfde
tijdstip in.
De geadviseerde doseringen van dit geneesmiddel voor verschillende infecties zijn:
Volwassenen
Aandoening
Om cryptokokkenmeningitis te behandelen
Om een terugval van cryptokokkenmeningitis te
voorkomen
Om coccidioïdomycose te behandelen
Om inwendige schimmelinfecties veroorzaakt
door
Candida
te behandelen
Om infecties van het mond- en keelslijmvlies en
stomatitis als gevolg van een gebitsprothese te
behandelen
Om spruw te behandelen, de dosering hangt af
van de plaats van de infectie
Om te voorkomen dat een slijmvliesinfectie van
de mond en de keel terugkomt
Om genitale candidiasis te behandelen
Om heroptreden van vaginale candida-infectie
tegen te gaan
Dosering
400 mg op de eerste dag, daarna 200 mg tot 400 mg
eenmaal per dag gedurende 6 tot 8 weken of langer
indien nodig. Soms wordt de dosering verhoogd tot
800 mg
200 mg eenmaal per dag tot de arts u zegt dat u
ermee moet stoppen
200 mg tot 400 mg eenmaal per dag gedurende 11
tot 24 maanden of nog langer indien nodig. Soms
wordt de dosering verhoogd tot 800 mg
800 mg op de eerste dag, daarna 400 mg eenmaal
per dag tot de arts u zegt dat u ermee moet stoppen
200 mg tot 400 mg op de eerste dag, daarna 100 mg
tot 200 mg eenmaal per dag tot de arts u zegt dat u
ermee moet stoppen
50 mg tot 400 mg eenmaal per dag gedurende 7 tot
30 dagen tot de arts u zegt dat u ermee moet stoppen
100 mg tot 200 mg eenmaal per dag of 200 mg 3-
maal per week als u een risico loopt om een infectie
op te lopen
150 mg als een enkele dosis
150 mg elke derde dag, in totaal 3 doses (dag 1, 4 en
7) en daarna eenmaal per week gedurende 6
maanden als u een risico loopt om een infectie op te
lopen
Afhankelijk van de plaats van de infectie 50 mg
eenmaal per dag, 150 mg eenmaal per week, 300 tot
400 mg eenmaal per week gedurende 1 tot 4 weken
(voor een atletenvoet tot 6 weken, voor behandeling
van een nagelinfectie tot de geïnfecteerde nagel
vervangen is)
200 mg tot 400 mg eenmaal per dag als u een risico
loopt om een infectie op te lopen
Om een schimmelinfectie van de huid en de
nagels te behandelen
Om te voorkomen dat u een infectie veroorzaakt
door
Candida
zou
krijgen
(als
uw
immuunsysteem zwak is en niet goed werkt)
Adolescenten in de leeftijdsgroep van 12 tot 17 jaar
Volg de dosering die door uw arts werd voorgeschreven (dosering voor volwassenen of kinderen).
Kinderen tot de leeftijd van 11 jaar
De maximumdosering bij kinderen is 400 mg per dag.
De dosering hangt af van het gewicht van het kind in kilogram.
Aandoening
Spruw en keelinfecties veroorzaakt door
Candida,
de dosering en de duur hangen af van
de ernst en de plaats van de infectie
Cryptokokkenmeningitis
of
inwendige
schimmelinfecties veroorzaakt door
Candida
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis
terugkomt
Om te voorkomen dat kinderen een infectie
veroorzaakt door
Candida
zouden oplopen (als
hun immuunsysteem niet goed werkt)
Dagdosering
3 mg per kg lichaamsgewicht (de eerste dag kan
6 mg per kg lichaamsgewicht worden gegeven)
eenmaal per dag
6 mg tot 12 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per
dag
6 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per dag
3 mg tot 12 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per
dag
Gebruik bij kinderen in de leeftijdsgroep van 0 tot 4 weken
Gebruik bij kinderen van 3 tot 4 weken oud:
Dezelfde dosering als hierboven, maar toegediend eenmaal op elke tweede dag. De maximumdosering is
12 mg per kg lichaamsgewicht om de 48 uur.
Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:
Dezelfde dosering als hierboven, maar toegediend eenmaal op elke derde dag. De maximumdosering is
12 mg per kg lichaamsgewicht om de 72 uur.
Ouderen
De gebruikelijke dosering bij volwassenen moet worden gegeven tenzij u nierproblemen hebt.
Patiënten met nierproblemen
Uw arts kan uw dosering veranderen afhankelijk van uw nierfunctie.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel capsules in een keer inneemt, kunt u zich onwel voelen. Neem meteen contact op met uw arts of
de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De symptomen van mogelijke overdosering
omvatten dingen horen, zien, voelen en denken die niet reëel zijn (hallucinatie en paranoïd gedrag). Een
symptomatische behandeling (met ondersteunende maatregelen en maagspoeling zo nodig) kan toereikend
zijn.
Wanneer u te veel van Fluconazole Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u die
in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neemt u de dosis die u vergeten
bent, niet in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Enkele mensen ontwikkelen
allergische reacties
hoewel ernstige allergische reacties zeldzaam zijn. Als u
een of meer bijwerkingen krijgt, praat dan met uw arts of apotheker. Dit omvat ook bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan vermeld. Als u een van de volgende symptomen krijgt,
moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
-
plotseling piepen, ademhalingsmoeilijkheden of beklemdheid in de borstkas
-
zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
-
jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende, rode vlekken
-
huiduitslag
-
ernstige huidreacties zoals een huiduitslag die blaarvorming veroorzaakt (die kan de mond en de tong
aantasten)
Stop met het innemen van Fluconazole Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de
volgende klachten opmerkt:
-
huiduitslag over een groot deel van het lichaam, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren
(DRESS-syndroom of geneesmiddelen-overgevoeligheidssyndroom).
Fluconazole Sandoz kan uw lever aantasten. De tekenen van leverproblemen zijn:
-
vermoeidheid
-
verlies van eetlust
-
braken
-
geel worden van uw huid of het wit van de ogen (geelzucht)
Als dat gebeurt, moet u de inname van Fluconazole Sandoz stopzetten en
onmiddellijk uw arts inlichten.
Andere bijwerkingen:
Als bovendien een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in
deze bijsluiter staan vermeld, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
-
hoofdpijn
-
maaglast, diarree, misselijkheid, braken
-
stijging van de leverfunctietests bij bloedonderzoek
-
huiduitslag
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
-
daling van het aantal rode bloedcellen, wat bleekheid van de huid, zwakte en kortademigheid kan
veroorzaken
-
verminderde eetlust
-
niet kunnen slapen, zich suf voelen
-
toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of verdoofd gevoel, veranderingen van
de smaakzin
-
verstopping, moeilijke spijsvertering, wind, droge mond
-
spierpijn
-
leverbeschadiging en geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
-
kwaddels, blaarvorming (netelroos), jeuk, meer zweten
-
vermoeidheid, algemeen gevoel van onwel zijn, koorts
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
-
lager dan normaal aantal witte bloedcellen die verdedigen tegen infecties, en bloedcellen die een
bloeding stelpen
-
-
-
-
-
-
-
-
rode of purperen verkleuring van de huid, die kan worden veroorzaakt door een laag aantal
bloedplaatjes, andere veranderingen van de bloedcellen
veranderingen van de bloedchemie (hoge bloedconcentraties van cholesterol, vetten)
laag kalium in het bloed
bevingen
abnormaal elektrocardiogram (ecg), veranderingen van de hartslag of het hartritme
leverfalen
allergische reacties (soms ernstig), met inbegrip van verspreide uitslag met blaren en vervelling van de
huid, ernstige huidreacties, zwelling van de lippen of het gezicht
haaruitval
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou, Website:
www.eenbijwerkingmelden.be,
e-mail:
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fluconazol.
Elke harde capsule bevat 50 mg/150 mg/200 mg fluconazol.
De andere stoffen in dit middel zijn:
inhoud van de capsule:
lactosemonohydraat, maïszetmeel, watervrij
colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat en natriumlaurylsulfaat.
Samenstelling van de huls van de
capsule:
gelatine, titaandioxide (E171). Voorts voor Fluconazole Sandoz 50 mg harde capsules: Indigotine
(E132). Voorts voor Fluconazole Sandoz 200 mg harde capsules: briljantblauw FCF (E133).
Drukinkt:
schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520).
Hoe ziet Fluconazole Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
50 mg harde capsule heeft een wit lichaam en een turkooise dop. Er staat “FC 50” op gedrukt.
150 mg harde capsule heeft een wit lichaam en een witte dop. Er staat “FC 150” op gedrukt.
200 mg harde capsule heeft een lichtblauw lichaam en een blauwe dop.
De harde capsules worden verpakt in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen en zitten in een doos.
50 mg harde capsules:
De verpakkingen bevatten 1, 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50 en 100 harde capsules.
150 mg harde capsules:
De verpakkingen bevatten 1 en 2 harde capsules.
200 mg harde capsules:
7, 10, 14, 20, 30, 50 en 100 harde capsules.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder van het referentiegeneesmiddel
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Oostenrijk
S.C. Sandoz S.R.L, Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roemenië
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Fluconazole Sandoz 50 mg: BE263855
Fluconazole Sandoz 150 mg: BE263873
Fluconazole Sandoz 200 mg: 1637 PI 379 F4
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
DE
IE
IT
Fluconazole Sandoz 50 mg - 150 mg - 200 mg harde capsules
Fluconazol HEXAL
®
50 mg - 150 mg - 200 mg Hartkapseln
Flucol 50 mg - 150 mg - 200 mg Capsules
FLUCONAZOLO HEXAL 50 mg - 150 mg - 200 mg capsule rigide
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Fluconazole Sandoz 200 mg harde capsules
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Fluconazole Sandoz 200 mg harde capsules
Ingevoerd uit Nederland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Fluconazol Sandoz 200, capsules 200 mg, hard
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Fluconazole Sandoz 50 mg harde capsules
Fluconazole Sandoz 150 mg harde capsules
Fluconazole Sandoz 200 mg harde capsules
fluconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Fluconazole Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fluconazole Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Volwassenen
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende types van schimmelinfecties te behandelen:
-
Cryptokokkenmeningitis - een schimmelinfectie van de hersenen
- Coccidioïdomycose - een ziekte van de luchtpijptakken en de longen
- Infecties veroorzaakt door Candida en die in de bloedbaan, lichaamsorganen (bv. hart, longen) of de
urinewegen worden teruggevonden
- Spruw - infectie van het slijmvlies van de mond, de keel en stomatitis als gevolg van een gebit
- Genitale spruw - infectie van de vagina of de penis
- Huidinfecties - bv. atletenvoet, ringworm, tinea cruris, nagelinfectie
U kunt Fluconazole Sandoz ook krijgen om:
-
een terugval van cryptokokkenmeningitis te voorkomen
- te voorkomen dat u opnieuw spruw zou krijgen
- terugval van vaginale spruw te verminderen
- te voorkomen dat u een infectie zou krijgen veroorzaakt door Candida (als uw immuunsysteem zwak is
en niet goed werkt)
Kinderen en adolescenten (in de leeftijdsgroep van 0 tot 17 jaar)
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende types van schimmelinfecties te behandelen:
-
Spruw - infectie van het mond- en keelslijmvlies
- Infecties veroorzaakt door Candida en die in de bloedbaan, lichaamsorganen (bv. hart, longen) of de
urinewegen worden teruggevonden
- Cryptokokkenmeningitis - een schimmelinfectie van de hersenen
U zou Fluconazole Sandoz ook kunnen krijgen om:
-
te voorkomen dat u een infectie krijgt die veroorzaakt wordt door Candida (als uw immuunsysteem
zwak is en niet goed werkt)
- een terugval van cryptokokkenmeningitis te voorkomen
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Fluconazole Sandoz 50 mg, 150 mg:
-
U bent allergisch voor fluconazol, andere geneesmiddelen die u hebt ingenomen om schimmelinfecties
te behandelen, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter. De symptomen kunnen zijn: jeuk, roodheid van de huid of
ademhalingsmoeilijkheden.
Fluconazole Sandoz 200 mg:
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor fluconazol, voor andere geneesmiddelen die u hebt ingenomen om
schimmelinfecties te behandelen, voor ponceau 4R rood (E124) of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. De symptomen kunnen zijn: jeuk, roodheid van
de huid of ademhalingsmoeilijkheden.
- U neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica voor allergie) in
- U neemt pimozide in (wordt gebruikt om geestesziekte te behandelen)
- U neemt kinidine in (wordt gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen)
- U neemt erytromycine in (een antibioticum om infecties te behandelen)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
-
als u lever- of nierproblemen hebt
- als u een hartziekte zoals hartritmeproblemen hebt
- als u een abnormale bloedspiegel van kalium, calcium of magnesium vertoont
- als u ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, roodheid van de huid of ademhalingsmoeilijkheden)
- als u tekenen van `bijnierinsufficiëntie' ontwikkelt, waarbij de bijnieren bepaalde steroïde hormonen
zoals cortisol in onvoldoende hoeveelheid produceren (chronische of langdurige vermoeidheid,
spierzwakte, verlies van eetlust, gewichtsverlies, buikpijn)
- als de schimmelinfectie niet beter wordt, omdat mogelijk een andere behandeling tegen schimmels
nodig is.
- u heeft ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of wondjes in de mond gehad
na het innemen van Fluconazole Sandoz.
Ernstige huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen
(DRESS), zijn gemeld bij behandeling met Fluconazole Sandoz. Stop met het innemen van Fluconazole
Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de klachten opmerkt die verband houden met
deze ernstige huidreacties die in rubriek 4 staan beschreven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluconazole Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Breng uw arts
onmiddellijk op de hoogte als u volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol, terfenadine
(een antihistaminicum voor de behandeling van allergie) of cisapride (wordt gebruikt bij maaglast) of
pimozide (wordt gebruikt om geestesziekte te behandelen) of kinidine (wordt gebruikt om
hartritmestoornissen te behandelen) of erytromycine (een antibioticum om infecties te behandelen) omdat die
niet samen met Fluconazole Sandoz mogen worden ingenomen (zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?').
Er zijn geneesmiddelen die in wisselwerking kunnen treden met Fluconazole Sandoz. Zorg ervoor dat uw
arts op de hoogte wordt gebracht als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
- rifampicine of rifabutine (antibiotica voor infecties)
- alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
- amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
- amfotericine B, voriconazol (antimycoticum)
- geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen (warfarine of soortgelijke
geneesmiddelen)
- benzodiazepines (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) die worden gebruikt om u te
helpen slapen of bij angst
- carbamazepine, fenytoïne (gebruikt om stuipen te behandelen)
- nifedipine, isradipine, amlodipine, felodipine en losartan (voor hypertensie - hoge bloeddruk)
- olaparib (gebruikt om eierstokkanker te behandelen)
- ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (om afstoting van een transplantaat te voorkomen)
- cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen), worden
gebruikt om kanker te behandelen
- statines (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen), worden gebruikt
om een hoge cholesterolconcentratie te verlagen
- metadon (gebruikt bij pijn)
- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet- steroïdale
ontstekingsremmende middelen (NSAID's))
- orale anticonceptiva
- prednison (steroïd)
- zidovudine, ook bekend als AZT; saquinavir (gebruikt bij hiv-positieve patiënten)
- geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of
tolbutamide
- theofylline (wordt gebruikt om astma te controleren)
- tofacitinib (wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen)
- vitamine A (voedingssupplement)
- ivacaftor (wordt gebruikt om cystische fibrose te behandelen)
- amiodaron (wordt gebruikt om onregelmatige hartslag, `aritmieën', te behandelen)
- hydrochloorthiazide (een diureticum)
- ibrutinib (gebruikt bij de behandeling van bloedkanker)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag uw geneesmiddel innemen met of zonder maaltijd.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Dan mag u
Fluconazole Sandoz niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u heeft gezegd dat u het toch moet gebruiken.
Als u fluconazol in de eerste drie maanden van de zwangerschap gebruikt, kunt u een grotere kans op een
miskraam hebben. Als u in de eerste drie maanden van de zwangerschap lage doses fluconazol inneemt, kunt
u een iets grotere kans hebben dat uw baby wordt geboren met afwijkingen van de botten en/of de spieren.
U kunt verder borstvoeding geven nadat u een enkele dosis van 150 mg Fluconazole Sandoz hebt
ingenomen. U mag geen borstvoeding geven als u herhaaldelijk doses van Fluconazole Sandoz neemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines moet u er rekening mee houden dat er soms
duizeligheid of stuipen kunnen optreden.
Fluconazole Sandoz bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voor u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
De geadviseerde doseringen van dit geneesmiddel voor verschillende infecties zijn:
Volwassenen
Aandoening
Dosering
Om cryptokokkenmeningitis te behandelen
400 mg op de eerste dag, daarna 200 mg tot 400 mg
eenmaal per dag gedurende 6 tot 8 weken of langer
indien nodig. Soms wordt de dosering verhoogd tot
800 mg
Om een terugval van cryptokokkenmeningitis te
200 mg eenmaal per dag tot de arts u zegt dat u
voorkomen
ermee moet stoppen
Om coccidioïdomycose te behandelen
200 mg tot 400 mg eenmaal per dag gedurende 11
tot 24 maanden of nog langer indien nodig. Soms
wordt de dosering verhoogd tot 800 mg
Om inwendige schimmelinfecties veroorzaakt
800 mg op de eerste dag, daarna 400 mg eenmaal
door Candida te behandelen
per dag tot de arts u zegt dat u ermee moet stoppen
Om infecties van het mond- en keelslijmvlies en
200 mg tot 400 mg op de eerste dag, daarna 100 mg
stomatitis als gevolg van een gebitsprothese te
tot 200 mg eenmaal per dag tot de arts u zegt dat u
behandelen
ermee moet stoppen
Om spruw te behandelen, de dosering hangt af
50 mg tot 400 mg eenmaal per dag gedurende 7 tot
van de plaats van de infectie
30 dagen tot de arts u zegt dat u ermee moet stoppen
Om te voorkomen dat een slijmvliesinfectie van
100 mg tot 200 mg eenmaal per dag of 200 mg 3-
de mond en de keel terugkomt
maal per week als u een risico loopt om een infectie
op te lopen
Om genitale candidiasis te behandelen
150 mg als een enkele dosis
Om heroptreden van vaginale candida-infectie
150 mg elke derde dag, in totaal 3 doses (dag 1, 4 en
tegen te gaan
7) en daarna eenmaal per week gedurende 6
maanden als u een risico loopt om een infectie op te
lopen
Om een schimmelinfectie van de huid en de
Afhankelijk van de plaats van de infectie 50 mg
nagels te behandelen
eenmaal per dag, 150 mg eenmaal per week, 300 tot
400 mg eenmaal per week gedurende 1 tot 4 weken
(voor een atletenvoet tot 6 weken, voor behandeling
van een nagelinfectie tot de geïnfecteerde nagel
vervangen is)
Om te voorkomen dat u een infectie veroorzaakt
200 mg tot 400 mg eenmaal per dag als u een risico
door
Candida
zou
krijgen
(als
uw
loopt om een infectie op te lopen
immuunsysteem zwak is en niet goed werkt)
Adolescenten in de leeftijdsgroep van 12 tot 17 jaar
Volg de dosering die door uw arts werd voorgeschreven (dosering voor volwassenen of kinderen).
Kinderen tot de leeftijd van 11 jaar
De maximumdosering bij kinderen is 400 mg per dag.
Dagdosering
Spruw
en
keelinfecties
veroorzaakt
door
3 mg per kg lichaamsgewicht (de eerste dag kan
Candida, de dosering en de duur hangen af van
6 mg per kg lichaamsgewicht worden gegeven)
de ernst en de plaats van de infectie
eenmaal per dag
Cryptokokkenmeningitis
of
inwendige
6 mg tot 12 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per
schimmelinfecties veroorzaakt door Candida
dag
Om te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis
6 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per dag
terugkomt
Om te voorkomen dat kinderen een infectie
3 mg tot 12 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per
veroorzaakt door Candida zouden oplopen (als
dag
hun immuunsysteem niet goed werkt)
Gebruik bij kinderen in de leeftijdsgroep van 0 tot 4 weken
Gebruik bij kinderen van 3 tot 4 weken oud:
Dezelfde dosering als hierboven, maar toegediend eenmaal op elke tweede dag. De maximumdosering is
12 mg per kg lichaamsgewicht om de 48 uur.
Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:
Dezelfde dosering als hierboven, maar toegediend eenmaal op elke derde dag. De maximumdosering is
12 mg per kg lichaamsgewicht om de 72 uur.
Ouderen
De gebruikelijke dosering bij volwassenen moet worden gegeven tenzij u nierproblemen hebt.
Patiënten met nierproblemen
Uw arts kan uw dosering veranderen afhankelijk van uw nierfunctie.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel capsules in een keer inneemt, kunt u zich onwel voelen. Neem meteen contact op met uw arts of
de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De symptomen van mogelijke overdosering
omvatten dingen horen, zien, voelen en denken die niet reëel zijn (hallucinatie en paranoïd gedrag). Een
symptomatische behandeling (met ondersteunende maatregelen en maagspoeling zo nodig) kan toereikend
zijn.
Wanneer u te veel van Fluconazole Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u die
in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neemt u de dosis die u vergeten
bent, niet in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Enkele mensen ontwikkelen
allergische reacties hoewel ernstige allergische reacties zeldzaam zijn. Als u
een of meer bijwerkingen krijgt, praat dan met uw arts of apotheker. Dit omvat ook bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan vermeld. Als u een van de volgende symptomen krijgt,
moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
-
plotseling piepen, ademhalingsmoeilijkheden of beklemdheid in de borstkas
- zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen
- jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende, rode vlekken
- huiduitslag
- ernstige huidreacties zoals een huiduitslag die blaarvorming veroorzaakt (die kan de mond en de tong
aantasten)
Stop met het innemen van Fluconazole Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de
volgende klachten opmerkt:
-
huiduitslag over een groot deel van het lichaam, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren
(DRESS-syndroom of geneesmiddelen-overgevoeligheidssyndroom).
Fluconazole Sandoz kan uw lever aantasten. De tekenen van leverproblemen zijn:
-
vermoeidheid
- verlies van eetlust
- braken
- geel worden van uw huid of het wit van de ogen (geelzucht)
Als dat gebeurt, moet u de inname van Fluconazole Sandoz stopzetten en
onmiddellijk uw arts inlichten.
Andere bijwerkingen:
Als bovendien een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in
deze bijsluiter staan vermeld, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
-
hoofdpijn
- maaglast, diarree, misselijkheid, braken
- stijging van de leverfunctietests bij bloedonderzoek
- huiduitslag
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
-
daling van het aantal rode bloedcellen, wat bleekheid van de huid, zwakte en kortademigheid kan
veroorzaken
- verminderde eetlust
- niet kunnen slapen, zich suf voelen
- toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of verdoofd gevoel, veranderingen van
de smaakzin
- verstopping, moeilijke spijsvertering, wind, droge mond
- spierpijn
- leverbeschadiging en geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
- kwaddels, blaarvorming (netelroos), jeuk, meer zweten
- vermoeidheid, algemeen gevoel van onwel zijn, koorts
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
-
rode of purperen verkleuring van de huid, die kan worden veroorzaakt door een laag aantal
bloedplaatjes, andere veranderingen van de bloedcellen
- veranderingen van de bloedchemie (hoge bloedconcentraties van cholesterol, vetten)
- laag kalium in het bloed
- bevingen
- abnormaal elektrocardiogram (ecg), veranderingen van de hartslag of het hartritme
- leverfalen
- allergische reacties (soms ernstig), met inbegrip van verspreide uitslag met blaren en vervelling van de
huid, ernstige huidreacties, zwelling van de lippen of het gezicht
- haaruitval
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fluconazol.
Elke harde capsule bevat 50 mg/150 mg/200 mg fluconazol.
De andere stoffen in dit middel zijn:
inhoud van de capsule: lactosemonohydraat, maïszetmeel, watervrij
colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat en natriumlaurylsulfaat.
Samenstelling van de huls van de
capsule: gelatine, titaandioxide (E171). Voorts voor Fluconazole Sandoz 50 mg harde capsules: Indigotine
(E132). Voorts voor Fluconazole Sandoz 200 mg harde capsules: briljantblauw FCF (E133).
Drukinkt:
schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520).
Hoe ziet Fluconazole Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
50 mg harde capsule heeft een wit lichaam en een turkooise dop. Er staat 'FC 50' op gedrukt.
150 mg harde capsule heeft een wit lichaam en een witte dop. Er staat 'FC 150' op gedrukt.
200 mg harde capsule heeft een lichtblauw lichaam en een blauwe dop.
150 mg harde capsules:
De verpakkingen bevatten 1 en 2 harde capsules.
200 mg harde capsules:
7, 10, 14, 20, 30, 50 en 100 harde capsules.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder van het referentiegeneesmiddel
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Oostenrijk
S.C. Sandoz S.R.L, Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roemenië
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Fluconazole Sandoz 50 mg: BE263855
Fluconazole Sandoz 150 mg: BE263873
Fluconazole Sandoz 200 mg: 1637 PI 379 F4
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Fluconazole Sandoz 50 mg - 150 mg - 200 mg harde capsules
DE
Fluconazol HEXAL® 50 mg - 150 mg - 200 mg Hartkapseln
IE
Flucol 50 mg - 150 mg - 200 mg Capsules
IT
FLUCONAZOLO HEXAL 50 mg - 150 mg - 200 mg capsule rigide