Fludarabine accord healthcare 25 mg/ml

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Fludarabinefosfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Fludarabine Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Fludarabine Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fludarabine Accord Healthcare bevat de werkzame stof fludarabinefosfaat dat de groei van nieuwe kankercellen stopt.
Alle cellen in het lichaam produceren nieuwe, identieke cellen door zich te delen. Fludarabine Accord Healthcare
wordt opgenomen door de kankercellen en voorkomt dat zij zich delen.
Bij kanker van de witte bloedcellen (zoals bij chronische lymfatische leukemie) worden door het lichaam veel
abnormale witte bloedcellen (lymfocyten) geproduceerd en in diverse gebieden in uw lichaam groeien de lymfeklieren.
De abnormale witte bloedcellen kunnen hun ziektebestrijdende werk niet goed doen en kunnen mogelijk gezonde
bloedcellen wegduwen. Hierdoor kunnen infecties, een verminderd aantal rode bloedcellen (anemie),
bloeduitstortingen, ernstige bloedingen of zelfs orgaanfalen optreden.
Fludarabine Accord Healthcare wordt gebruikt voor de behandeling van B-cel chronische lymfatische leukemie (B-
CLL), bij patiënten bij wie de bloedcelproductie gezond genoeg is.
De eerste behandeling voor chronische lymfatische leukemie met dit geneesmiddel mag alleen worden gestart bij
patiënten met een gevorderde ziekte met symptomen die bij de ziekte optreden of bij wie aanwijzingen zijn dat de
ziekte erger wordt.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
U geeft borstvoeding

U hebt ernstige nierproblemen

U hebt een laag aantal rode bloedcellen vanwege een bepaalde vorm van bloedarmoede (gedecompenseerde
hemolytische anemie). Als dit het geval is, heeft uw arts u dit verteld
Vertel het uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als uw beenmerg niet goed werkt
of als u een slecht werkend of onderdrukt
immuunsysteem heeft of een
voorgeschiedenis van
ernstige infecties.
Uw arts kan beslissen om u het geneesmiddel niet te geven of om voorzorgsmaatregelen te nemen.
Als u zich zeer ziek voelt, als u ongebruikelijke bloeduitstortingen opmerkt, na een verwonding meer
bloedt dan gewoonlijk of als u veel infecties oploopt.
Als uw urine tijdens de behandeling een rode of bruinachtige kleur krijgt, of als u uitslag of blaren of
blaasjes op uw huid krijgt..
Dit kunnen aanwijzingen zijn dat u een verminderd aantal rode bloedcellen heeft, wat veroorzaakt kan
worden door de ziekte zelf of door de behandeling. Het kan tot een jaar duren, ongeacht of u eerder met dit
geneesmiddel bent behandeld. Het kan tijdens de behandeling met Fludarabine Accord Healthcare ook
gebeuren dat uw immuunsysteem andere delen van uw lichaam aanvalt of uw rode bloedcellen (dit heet een
auto-immuunziekte). Dit kunnen levensbedreigende aandoeningen zijn. Als dit gebeurt, zal uw arts stoppen
met de behandeling en kunt u andere medicatie krijgen zoals een bloedtransfusie met bestraald bloed (zie
hieronder) en adreno-corticoïden.
Tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel worden regelmatig bloedtesten afgenomen en wordt u
nauwkeurig bewaakt.
Als u ongewone symptomen van het zenuwstelsel zoals een verstoord zicht, hoofdpijn, verwardheid of
toevallen bemerkt.
Het is onbekend wat de effecten van Fludarabine Accord Healthcare op het centraal zenuwstelsel zijn als het
langdurig wordt gebruikt. Echter, patiënten die met de aanbevolen dosis zijn behandeld gedurende tot 26
kuren, konden de behandeling verdragen.
Als dit middel wordt gebruikt met de aanbevolen dosering, na de behandeling met andere medicaties of
tegelijk met andere medicaties zijn de volgende bijwerkingen gemeld: aandoeningen aan het zenuwstelsel die
zich uiten in hoofdpijn, misselijkheid en braken, toevallen, gezichtsstoornissen waaronder gezichtsverlies,
veranderingen in psychische toestand (abnormaal denken, verwardheid, veranderd bewustzijn) en soms
neuromusculaire aandoeningen die zich uiten in spierzwakte in uw ledematen (waaronder onomkeerbare
gedeeltelijke of volledige verlamming) (symptomen van leuko-encefalopathie, acute toxische leuko-
encefalopathie of reversibele posterior leukoencefalopathie-syndroom (RPLS)).
Bij patiënten die doseringen kregen die vier maal zo hoog waren als de aanbevolen dosis zijn blindheid, coma
en overlijden gerapporteerd. Sommige van deze symptomen traden ongeveer 60 of meer dagen vertraagd op
na beëindiging van de behandeling. Bij sommige patiënten die Fludarabine Accord Healthcare kregen in
doseringen die hoger waren dan de aanbevolen dosis zijn ook leuko-encefalopathie (LE), acute toxische
leuko-encefalopathie (ATL) of reversibele posterior leukoencefalopathie-syndroom (RPLS) gemeld. Dezelfde
symptomen van LE, ATL of RPLS als hierboven beschreven zouden kunnen optreden.
LE, ATL en RPLS kunnen onomkeerbaar, levensbedreigend of fataal zijn.
Telkens wanneer LE, ATL of RPLS wordt vermoed, wordt uw behandeling met Fludarabine Accord
Healthcare gestopt voor nadere onderzoeken.
Als de diagnose LE, ATL of RPLS wordt bevestigd, zal uw arts uw behandeling met Fludarabine Accord
Healthcare permanent staken.
Als uw ziekte heel ernstig is, is uw lichaam mogelijk niet in staat om alle afvalproducten uit de cellen af
te voeren, die door dit geneesmiddel zijn vernietigd.
Dit heet
tumorlysesyndroom en kan
nierfalen en
hartproblemen veroorzaken vanaf de eerste week van de behandeling. Uw arts is hiervan op de hoogte en
geeft u mogelijk andere geneesmiddelen om dit te voorkomen.
Als er stamcellen moeten worden afgenomen en u met Fludarabine Accord Healthcare wordt
behandeld (of bent behandeld).
Als u een bloedtransfusie nodig heeft en u met Fludarabine Accord Healthcare behandeld wordt (of
bent behandeld).
Als u een bloedtransfusie nodig heeft, zal uw arts ervoor zorgen dat u alleen bestraald bloed krijgt. Er zijn
ernstige complicaties en zelfs overlijden geweest als onbestraald bloed werd gegeven.
Als u enige verandering aan uw huid bemerkt, zowel tijdens uw behandeling als nadat uw behandeling
is beëindigd.
Als u huidkanker heeft of heeft gehad, dan kan dit tijdens of na behandeling met Fludarabine Accord
Healthcare erger worden of weer ontstaan. Het is mogelijk dat u huidkanker krijgt tijdens of na de
behandeling met Fludarabine Accord Healthcare.
Andere dingen waarmee u rekening moet houden als u met Fludarabine Accord Healthcare wordt behandeld:
Vruchtbare mannen en vrouwen moeten tijdens de behandeling en gedurende minimaal 6 maanden daarna
effectieve anticonceptie gebruiken. Het kan niet worden uitgesloten dat Fludarabine Accord Healthcare
schade bij een ongeboren baby kan veroorzaken. Uw arts zal een zorgvuldige afweging maken of de
voordelen van behandelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor een ongeboren kind en zal u, als u
zwanger bent, alleen met Fludarabine Accord Healthcare behandelen als dit strikt noodzakelijk is.

Als u borstvoeding geeft of overweegt dit te gaan doen, mag u niet beginnen met borstvoeding geven of
ermee doorgaan als u wordt behandeld met Fludarabine Accord Healthcare.
Als u een vaccinatie nodig heeft, bespreek dit dan met uw arts, omdat vaccinaties met een levend vaccin
tijdens en na behandeling met Fludarabine Accord Healthcare moeten worden vermeden.
Als u nierproblemen heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dan wordt er regelmatig bloed- en/of
laboratoriumonderzoek verricht om uw nierfunctie te controleren. Als u ernstige nierproblemen heeft, zult u
dit geneesmiddel helemaal niet krijgen. (Zie ook rubriek 2 en 3).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Fludarabine Accord Healthcare bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet
vastgesteld. Daarom is Fludarabine Accord Healthcare niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.
Oudere patiënten en Fludarabine Accord Healthcare
Ouderen boven de 65 jaar zullen regelmatig onderzoek ondergaan om de nierfunctie te controleren (zie ook rubriek
3, 'Hoe gebruikt u dit middel?')
Ouderen boven de 75 jaar zullen zeer nauwkeurig geobserveerd worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Het is vooral belangrijk dat u uw arts over het volgende vertelt:
pentostatine (deoxycoformycine), wat ook gebruikt wordt om B-CLL te behandelen. Deze twee
geneesmiddelen samen gebruiken kan tot ernstige longproblemen leiden.
dipyridamol, wat wordt gebruikt om overmatige bloedstolling tegen te gaan, of andere gelijksoortige
geneesmiddelen. Zij kunnen mogelijk de effectiviteit van de behandeling met Fludarabine Accord Healthcare
verminderen.
cytarabine (Ara-C) wat gebruikt wordt om chronische lymfatische leukemie te behandelen. Als Fludarabine
Accord Healthcare wordt gecombineerd met cytarabine kan de concentratie van Fludarabine Accord
Healthcare in de leukemische cellen verhoogd worden. Het is echter niet aangetoond dat de totale
concentraties in het bloed en de verwijdering van Fludarabine Accord Healthcare oraal uit het lichaam
veranderde.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Fludarabine Accord Healthcare mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven omdat dierstudies en zeer beperkte
ervaring bij mensen een mogelijk risico op aangeboren afwijkingen en op miskramen of vroeggeboorte laten zien.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal zorgvuldig afwegen of de mogelijke voordelen van de behandeling met Fludarabine Accord Healthcare
opwegen tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind en, als u zwanger bent, Fludarabine Accord Healthcare
alleen voorschrijven als dit strikt noodzakelijk is.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven en er ook niet mee beginnen tijdens de behandeling met Fludarabine Accord
Healthcare omdat dit geneesmiddel de normale groei en ontwikkeling van uw kind kan beïnvloeden.
Vruchtbaarheid
Mannen en vrouwen die vruchtbaar zijn, moeten tijdens de behandeling en tot minstens 6 maanden daarna een
effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen kunnen last krijgen van vermoeidheid, gevoel van zwakte, gezichtsstoornissen, verwardheid, onrust
of toevallen terwijl ze behandeld worden met dit geneesmiddel. U mag niet rijden of machines gebruiken tot u zeker
weet dat u geen last heeft van de behandeling.
Fludarabine Accord Healthcarebevat minder dan 1 mmol natrium per dosis en is dus in wezen natriumvrij.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts.
Fludarabine Accord Healthcare moet worden toegediend onder toezicht van een bevoegde arts die ervaring heeft met
het gebruik van middelen tegen kanker.
Zie voor informatie over de bereiding van de verdunde oplossing rubriek 6, 'Inhoud van de verpakking en
overige informatie'.
De aanbevolen dosis is 25 mg fludarabinefosfaat/ m2 lichaamsoppervlak.
Hoe wordt Fludarabine Accord Healthcare gegeven?
Fludarabine Accord Healthcare wordt gegeven in de vorm van een oplossing, als injectie of, in de meeste gevallen, als
infusie.
Een infusie betekent dat het geneesmiddel rechtstreeks in de bloedbaan wordt gebracht via een infuus in een ader. Een
infusie duurt ongeveer 30 minuten.
Uw arts zal ervoor zorgen dat dit geneesmiddel niet naast de ader wordt toegediend (paraveneus). Als dit wel gebeurt,
zijn hierdoor echter geen ernstige plaatselijke bijwerkingen gemeld.
Hoe lang wordt Fludarabine Accord Healthcare gegeven?
De dosis krijgt u op
5 achtereenvolgende dagen eenmaal daags toegediend.
Deze 5-daagse kuur wordt elke 28 dagen herhaald totdat uw arts besluit dat het best haalbare effect is bereikt
(meestal na 6 kuren).
De duur van de behandeling is afhankelijk van hoe succesvol uw behandeling is en hoe goed u dit geneesmiddel
verdraagt. De herhaalde kuur kan worden uitgesteld als de bijwerkingen een probleem vormen.
U zult regelmatig bloedtesten ondergaan tijdens de duur van de behandeling. Uw individuele dosis zal
zorgvuldig bijgesteld worden naar aanleiding van het aantal rode bloedcellen en uw reactie op de therapie.
De dosering kan worden verlaagd als de bijwerkingen een probleem vormen.
Als u nierproblemen heeft, of als u ouder bent dan 65, zult u regelmatig tests ondergaan om uw
nierfunctie te controleren. Als uw nieren niet goed werken, kunt u een lagere dosis van dit
geneesmiddel krijgen. Als uw nierenfunctie ernstig is verminderd zult u dit geneesmiddel helemaal
niet krijgen (zie ook rubriek 2).
Als Fludarabine Accord Healthcare per ongeluk wordt gemorst
Als Fludarabine Accord Healthcare in contact komt met huid of de slijmvliezen van uw neus of mond, moeten deze
met water en zeep grondig worden afgespoeld. Mocht de oplossing in de ogen komen, spoel de ogen dan grondig met
een overvloedige hoeveelheid water. Voorkom blootstelling door inademing.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als u een overdosis hebt ontvangen, zal uw arts stoppen met de behandeling en de symptomen behandelen. Hoge
doses kunnen leiden tot een ernstig verminderd aantal bloedcellen.
Voor intraveneus toegediende Fludarabine Accord Healthcare is gemeld dat overdosering kan leiden tot vertraagde
blindheid, coma en zelfs overlijden.
Wanneer u teveel van Fludarabine Accord Healthcare heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als een dosis Fludarabine Accord Healthcare is overgeslagen
Uw arts bepaalt op welke tijdstippen u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Als u denkt dat u een dosis hebt
overgeslagen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als
u er niet zeker van bent wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag uw arts dan dit aan u uit te leggen.
Sommige bijwerkingen kunnen levensbedreigend zijn.

Als u moeilijkheden heeft met ademhalen, als u hoest of als u pijn heeft op de borst met of zonder
koorts. Deze symptomen kunnen tekenen zijn van een infectie van de longen.

Als u ongewone bloeduitstortingen bemerkt, als u meer bloedt dan normaal na een verwonding of als
u veel infecties oploopt. Dit kan worden veroorzaakt door een verminderd aantal bloedcellen. Dit kan ook
leiden tot een verhoogd risico op (ernstige) infecties, die worden veroorzaakt door organismen die normaal
in gezonde personen geen ziekte veroorzaken (opportunistische infecties), waaronder een late reactivatie
van virussen, zoals bijvoorbeeld herpes zoster (gordelroos).

Als u pijn in uw zij heeft, bloed in uw urine heeft of minder urine produceert. Deze kunnen
wijzen op tumorlysesyndroom (zie rubriek 2).

Als u een huid- en/of slijmvliesreactie met roodheid, ontsteking, blaarvorming en afbraak van
weefsel bemerkt. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (Lyell's syndroom, Stevens-
Johnson syndroom).

Als u hartkloppingen heeft (als u zich plotseling bewust wordt van uw hartslag) of als u pijn op de
borst heeft.. Deze kunnen wijzen op hartproblemen.
Vertel het uw arts direct als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt.
Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen. De zelden
optredende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten) zijn voornamelijk vastgesteld tijdens post-marketing
ervaring.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Infecties (soms ernstig)
Infecties vanwege een onderdrukt immuunsysteem (opportunistische infecties)
Infectie van de longen (pneumonie) met mogelijke verschijnselen zoals moeite met ademhalen en/of
hoesten met of zonder koorts
Afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) met de kans op bloeduitstortingen en bloedingen
Afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Afname van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Hoesten
Braken, diarree, misselijkheid (nausea)
Koorts
Vermoeidheid (fatigue)
Zwakte
Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Andere bloedgerelateerde kankers (myelodysplastisch syndroom, acute myeoloïde leukemie). De meeste
patiënten met deze aandoeningen werden eerder, tegelijkertijd of later behandeld met andere
kankergeneesmiddelen (alkylerende agentia, topoisomerase remmers) of bestralingstherapie.
Huiduitslag
Zwelling door buitensporig vasthouden van vocht (oedeem)
Ontsteking van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal van de mond tot aan de anus (mucositis)
Koude rillingen
Algemeen niet lekker voelen
Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Autoimmuunziekte (zie rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ')
Tumorlysesyndroom (zie rubriek 2, `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Verwardheid
Schadelijkheid voor de longen: littekenvorming in de longen (pulmonaire fibrose) ontsteking van de
longen (pneumonitis), kortademigheid (dyspneu)
Bloedingen in de maag of darmen
Abnormale concentraties van de enzymen van de lever of de alvleesklier
Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
Verstoringen in het lymfestelsel door een virale infectie (EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve stoornis)
Coma
Epileptische aanvallen
Onrustig gevoel (agitatie)
Blindheid
Ontsteking of schade aan de zenuw van de ogen (optische neuritis, optische neuropathie)
Verminderde pompkracht van het hart (hartfalen)
Onregelmatige hartslag (aritmie)
Huidkanker
Huid- en/of slijmvliesreacties met roodheid, ontsteking, blaarvorming en weefselafbraak (Lyell's
syndroom, Stevens-Johnson syndroom)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ontsteking van de blaas, wat pijn bij het urineren kan veroorzaken en kan leiden tot bloed in de urine
(hemorrhagische cystitis)
Bloeding in de hersenen
Bloeding in de longen
Aandoeningen van het zenuwstelsel, die zich uiten als hoofdpijn, misselijkheid en braken, toevallen,
gezichtsstoornissen waaronder verlies van het gezichtsvermogen, veranderingen in de psychische toestand
(abnormaal denken, verwardheid, veranderd bewustzijn), en soms neuromusculaire aandoeningen die zich
uiten als spierzwakte in uw ledematen (inclusief onomkeerbare gedeeltelijke of volledige verlamming)
(symptomen van leuko-encefalopathie, acute toxische leuko-encefalopathie of reversibele posterior leuko-
encefalopathie-syndroom (RPLS)).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren van Fludarabine Accord Healthcare in de verkoopverpakking
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren van Fludarabine Accord Healthcare na verdunning
De chemische en fysische stabiliteit na verdunning met 0,9% natriumchloride en 5% glucose voor injectie is
aangetoond voor 0,2 mg/ml en 6,0 mg/ml gedurende 7 dagen bij 2-8 °C en gedurende 5 dagen bij 20-25 °C, in zakken
(niet van PVC) en glazen flessen.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt
gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik en mag de
bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden
onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Voor informatie voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zie rubriek 6, 'Inhoud van de
verpakking en overige informatie'.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer als er zichtbare tekenen zijn van bederf.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fludarabinefosfaat. Elke ml bevat 25 mg fludarabinefosfaat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat en water voor injectie.
Fludarabine Accord Healthcare wordt geleverd in glazen injectieflacons van 2 ml.
Hoe ziet Fludarabine Accord Healthcare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fludarabine Accord Healthcare is een steriele, heldere, kleurloze of enigszins bruingele oplossing in een injectieflacon
van helder glas.
Fludarabine Accord Healthcare is verkrijgbaar in drie verpakkingsgrootten, met 1, 5 of 10 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Fabrikant
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml: BE462391
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende
namen:
Land
Voorgestelde naam
Oostenrijk
Fludarabine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung
België
Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Bulgarije
Fludarabine Accord 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Cyprus
Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Duitsland
Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung
Estland
Fludarabine Accord 25 mg/ml
Spanje
Fludarabina Accord 25 mg/ml Concentrado para solución inyectable o para perfusión
Finland
Fludarabine Accord 25 mg/ml Liuosta varten injektiona tai infuusiona
Frankrijk
Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentré pour solution injectable ou pour perfusion
Hongarije
Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ierland
Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Italië
Fludarabina Accord
Letland
Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrts injekciju vai infziju sduma pagatavosanai
Litouwen
Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
Malta
Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Nederland
Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Portugal
Fludarabina Accord
Zweden
Fludarabine Accord
Verenigd
Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2018.
Alleen voor intraveneus gebruik
Gevallen van onverenigbaarheid
Omdat er geen compatibiliteitsonderzoek is verricht, mag dit geneesmiddel niet worden vermengd met andere
geneesmiddelen.
Verdunning
De vereiste dosis (berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt) wordt in een injectiespuit opgezogen.
Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in 10 ml natriumchloride 9mg/ml (0.9%). Als
alternatief kan de vereiste dosis voor infusie in 100 ml natriumchloride 9mg/ml (0.9%) worden verdund en middels
een intraveneus infuus gedurende ca. 30 minuten worden toegediend.
Voor klinisch onderzoek werd het product verdund in 100 ml of 125 ml dextrose-injectie 5% of natriumchloride
9mg/ml (0.9%).
Bewaren
Voor verkoop verpakt product: 2 jaar.
De chemische en fysische stabiliteit na verdunning met 0,9% natriumchloride en 5% glucose voor injectie is
aangetoond voor 0,2 mg/ml en 6,0 mg/ml gedurende 7 dagen bij 2-8 °C en gedurende 5 dagen bij 20-25 °C, in zakken
(niet van PVC) en glazen flessen.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt
gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik en mag de
bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden
onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Inspecties vóór gebruik
De verdunde oplossing is helder, kleurloos of enigszins bruingeel. De oplossing moet vóór gebruik visueel worden
geïnspecteerd.
Alleen heldere, kleurloze of enigszins bruingele oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt. Fludarabine
Accord Healthcare mag niet worden gebruikt als de verpakking beschadigd is.
Gebruik en verwijdering
Zwangere medewerkers mogen niet in aanraking komen met Fludarabine Accord Healthcare.
De procedures voor het juiste gebruik moeten gevolgd worden in overeenstemming met de locale verordeningen
betreffende cytotoxische geneesmiddelen.
Het verwerken en bereiden van fludarabinefosfaat-oplossing dient voorzichtig te geschieden. Het verdient aanbeveling
om latex handschoenen en een veiligheidsbril te gebruiken teneinde bij het breken van de injectieflacon of bij het op
andere wijze per ongeluk morsen blootstelling aan de vloeistof te voorkomen. Indien de oplossing in contact komt met
huid of slijmvliezen, moeten deze delen met water en zeep grondig worden afgespoeld. Mocht de oplossing in de ogen
komen, spoel de ogen dan grondig met een overvloedige hoeveelheid water uit. Blootstellen door inademing dient te
worden vermeden.