Fludarabine sandoz 25 mg/ml

Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

fludarabinefosfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Fludarabine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Fludarabine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fludarabine Sandoz is een cytostaticum (geneesmiddel tegen kanker) dat de groei van kankercellen
remt.
Fludarabine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van chronische B-cel lymfatische leukemie (B-
CLL), bij patiënten met voldoende grote productie van gezonde bloedcellen. De eerstelijnsbehandeling
van chronische lymfatische leukemie met fludarabinefosfaat mag enkel worden opgestart bij patiënten
bij wie de ziekte gevorderd is en die lijden aan symptomen die met de ziekte verbonden zijn of bij wie de
ziekte duidelijk ernstiger wordt.
CLL is kanker van de lymfocyten (witte bloedcellen).
Als bij u CLL werd vastgesteld, worden er te veel lymfocyten aangemaakt. Ofwel werken deze niet goed
of ze zijn te jong (immatuur) en niet in staat om de normale ziektebestrijdende functies van witte
bloedcellen uit te voeren. Als er te veel van deze abnormale cellen zijn, nemen ze de plaats in van
gezonde bloedcellen in het beenmerg (waar de meeste nieuwe bloedcellen worden gevormd). Deze
abnormale cellen vervangen ook de gezonde bloedcellen in het bloed en de organen. Zonder voldoende
gezonde bloedcellen kunnen er infecties, bloedarmoede (anemie), bloeduitstortingen, overmatige
bloedingen (hemorragie) of zelfs orgaanfalen optreden.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
- Als u borstvoeding geeft.
- Als u ernstige nierproblemen hebt. Uw arts zal u dit meegedeeld hebben als dit bij u het geval is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
als uw
beenmerg niet goed werkt, of als uw
immuunsysteem slecht werkt of onderdrukt is, of in
geval van een voorgeschiedenis van
ernstige infectie.
Uw arts kan beslissen om u dit geneesmiddel niet te geven of hij kan voorzorgsmaatregelen nemen.
als u zich zeer ziek voelt, als u
ongewone blauwe plekken opmerkt, als u meer
bloedt dan
normaal na een verwonding of
als u veel infecties oploopt.
als u tijdens behandeling rode of bruinachtige urine heeft, of een huiduitslag of blaren op uw
huid vertoont.
Neem direct contact op met uw arts. Dit kunnen tekenen zijn van een daling van het aantal
bloedcellen, die kan worden veroorzaakt door de ziekte zelf of door de behandeling. Dit kan tot een
jaar duren, ongeacht of u eerder met Fludarabine Sandoz werd behandeld. Tijdens de behandeling
met Fludarabine Sandoz kan uw immuunsysteem ook verschillende delen van uw lichaam of uw
rode bloedcellen aanvallen ('auto-immuunziekten' genoemd). Deze aandoeningen kunnen
levensbedreigend zijn.
Als dit gebeurt, zal uw arts uw behandeling stopzetten en zal u mogelijk een verdere behandeling
krijgen zoals transfusie van bestraald bloed (zie verder) en adrenocorticoïden.
Er zullen regelmatig bloedtests worden uitgevoerd tijdens de behandeling en u zal van dichtbij
worden opgevolgd terwijl u wordt behandeld met Fludarabine Sandoz.
als u ongewone symptomen van uw zenuwstelsel opmerkt zoals gezichtsstoornissen,
hoofdpijn, verwarring, stuiptrekkingen.
Als Fludarabine Sandoz gedurende lange tijd wordt gebruikt, zijn de effecten ervan op het centrale
zenuwstelsel niet bekend. Maar de patiënten die met de aanbevolen dosering werden behandeld
gedurende tot 26 behandelingskuren, konden dit verdragen.
Wanneer Fludarabine Sandoz wordt gebruikt bij de aanvolen dosis, na behandeling met sommige
andere geneesmiddelen of gelijktijdig met sommige andere geneesmiddelen, werden de volgende
bijwerkingen gemeld: neurologische aandoeningen die zich manifesteren door hoofdpijn, zich ziek
voelen (misselijkheid) en braken, toevallen, visuele stoornissen zoals verlies van
gezichtsvermogen, veranderingen in de mentale toestand (abnormale gedachten, verwardheid,
veranderd bewustzijn) en af en toe neuromusculaire aandoeningen die zich manifesteren door
spierzwakte in de ledematen (inclusief onomkeerbare gedeeltelijke of volledige verlamming)
(symptomen van leuko-encefalopathie, acute toxische leuko-encefalophatie of posterieur reversibel
leuko-encefalopathie syndroom (RPLS)).
Bij patiënten die doseringen hebben gekregen die viermaal hoger waren dan de aanbevolen
dosering, werden blindheid, coma en de dood gerapporteerd. Sommige van die symptomen zijn
later opgetreden: ongeveer 60 dagen of langer nadat de behandeling werd stopgezet. Bij een aantal
patiënten die Fludarabine Sandoz kregen met doseringen hoger dan de aanbevolen dosis, werden
ook leuko-encefalopathie (LE), acute toxische leuko-encefalopathie (ATL) of posterieur reversibel
leuko-encefalopathie syndroom (RPLS) gemeld. Dezelfde symptomen van LE, ATL of RPLS zoals
hierboven beschreven kunnen zich voordoen.
LE, ATL en RPLS kunnen irreversibel, levensbedreigend of fataal zijn.
Wanneer LE, ATL of RPLS wordt vermoed, wordt uw behandeling met Fludarabine Sandoz
stopgezet voor verdere onderzoeken. Als de diagnose van LE, ATL of RPLS wordt bevestigd, zal
uw arts uw behandeling met Fludarabine Sandoz permanent stopzetten.
als u pijn in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine opmerkt.
verwijderen van de cellen die door Fludarabine Sandoz worden vernietigd. Dit wordt
tumorlysissyndroom genoemd en kan nierinsufficiëntie en hartproblemen veroorzaken vanaf de
eerste week van de behandeling. Uw arts is hiervan op de hoogte en kan u andere geneesmiddelen
geven om dat te helpen voorkomen.
als er stamcellen moeten worden verzameld en u wordt (of werd) behandeld met Fludarabine
Sandoz.
als u een bloedtransfusie moet krijgen en u wordt (of werd) behandeld met Fludarabine
Sandoz.
Als u een bloedtransfusie moet krijgen, zal uw arts ervoor zorgen dat u alleen bloed krijgt dat werd
behandeld met bestraling. Er zijn ernstige complicaties, soms zelfs met dodelijke afloop,
opgetreden bij transfusie van onbestraald bloed.
als u veranderingen van uw huid opmerkt terwijl u dit geneesmiddel krijgt of nadat u de
behandeling beëindigd hebt.
als u huidkanker hebt of gehad hebt, kan die verergeren of weer de kop opsteken tijdens of na de
behandeling met Fludarabine Sandoz. U kunt huidkanker ontwikkelen tijdens of na behandeling
met Fludarabine Sandoz.
Andere zaken die in acht moeten worden genomen als u wordt behandeld met Fludarabine
Sandoz
Vruchtbare mannen en vrouwen moeten een efficiënt voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens
de behandeling en gedurende minstens 6 maanden nadien. Het kan niet worden uitgesloten dat
Fludarabine Sandoz schade zou kunnen berokkenen aan een ongeboren baby. Uw arts zal
zorgvuldig de baten van uw behandeling afwegen tegen een mogelijk risico voor het ongeboren
kind en zal u, als u zwanger bent, alleen behandelen met Fludarabine Sandoz als het strikt
noodzakelijk is.
indien u borstvoeding geeft of overweegt dit te doen mag u hiermee niet starten of doorgaan
wanneer u wordt behandeld met Fludarabine Sandoz.
als u een vaccinatie nodig heeft, moet u dat bespreken met uw arts, omdat levende vaccins
moeten worden vermeden tijdens en na de behandeling met Fludarabine Sandoz.
als u nierproblemen hebt of als u ouder bent dan 65 jaar zal u regelmatig bloed- en/of
laboratoriumtests ondergaan om uw nierfunctie te controleren. Als uw nierproblemen ernstig zijn,
zal u dit geneesmiddel helemaal niet krijgen (zie rubrieken 2 en 3).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Fludarabine Sandoz bij kinderen jonger dan 18 jaar werd niet
bepaald. Fludarabine Sandoz wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Oudere patiënten en Fludarabine Sandoz
Personen ouder dan 65 worden regelmatig getest op nierfunctie (zie ook rubriek 3 'Hoe gebruikt u
dit middel?'). Vooral
personen ouder dan 75 zullen nauwlettend worden opgevolgd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fludarabine Sandoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden? Vertel
dat dan uw arts. Het is vooral belangrijk uw arts in te lichten over:
-
pentostatine (= deoxicoformycine), wordt ook gebruikt om B-CLL te behandelen. Het gelijktijdig
gebruik van deze twee geneesmiddelen kan leiden tot ernstige longproblemen.
geneesmiddelen. Ze kunnen de doeltreffendheid van Fludarabine Sandoz verminderen.
-
cytarabine (
Ara-C), wordt gebruikt om chronische lymfatische leukemie te behandelen. Als
fludarabinefosfaat wordt gecombineerd met cytarabine, kunnen de concentraties van de actieve
vorm van fludarabinefosfaat in leukemische cellen stijgen. Maar de totale spiegels in het bloed en
de eliminatie ervan uit het bloed veranderden niet aantoonbaar.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Fludarabine Sandoz mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden omdat dieronderzoek en zeer
beperkte ervaring bij mensen hebben aangetoond dat er een mogelijk risico bestaat op afwijkingen bij het
ongeboren kind, een vroege stop van de zwangerschap of een te vroege geboorte.
Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Vertel het dan onmiddellijk uw arts.
Uw arts zal het voordeel van uw behandeling zorgvuldig afwegen tegen een mogelijk risico voor een
ongeboren kind en, indien u zwanger bent, Fludarabine Sandoz enkel voorschrijven indien dit duidelijk
nodig is.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding opstarten of blijven geven tijdens behandeling met Fludarabine Sandoz omdat
dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby zou kunnen verstoren.
Vruchtbaarheid
Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de
behandeling en gedurende ten minste 6 maanden daarna.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen kunnen last krijgen van vermoeidheid, gevoel van zwakte, gezichtsstoornissen,
verwardheid, onrust of toevallen terwijl ze behandeld worden met Fludarabine Sandoz. Probeer niet
te rijden of machines te bedienen tot u er zeker van bent dat u dergelijke problemen niet hebt.
Fludarabine Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 45 mg (gemiddelde dosis), dat wil zeggen
dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Fludarabine Sandoz is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Dosering
De geadviseerde dosering is 25 mg/m2 lichaamsoppervlak.
De dosering die u krijgt, hangt af van uw lichaamsoppervlakte. Die wordt uitgedrukt in vierkante meter
(m²) en wordt berekend uitgaande van uw lengte en uw gewicht.
Wijze van toediening en toedieningsweg
Fludarabine Sandoz zal u worden toegediend als
een injectie (in een ader) of als
een infusie
(druppelinfuus).
Eén infusie duurt ongeveer 30 minuten.
Uw arts zal ervoor zorgen dat Fludarabine Sandoz niet wordt toegediend naast de ader (paraveneus).
Mocht dit toch gebeuren, dan werden hiervoor echter geen ernstige plaatselijke bijwerkingen gemeld.
De dosis zal eenmaal per dag worden gegeven gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Deze kuur van vijf dagen wordt elke
28 dagen herhaald tot uw arts besluit dat het beste effect is bereikt
(gewoonlijk na 6 kuren).
Hoelang de behandeling duurt, hangt af van hoe goed de behandeling werkt en hoe goed u Fludarabine
Sandoz verdraagt. De herhaalde kuur kan worden uitgesteld als de bijwerkingen een probleem
vormen.
Er zullen regelmatig bloedtests worden uitgevoerd tijdens uw behandeling. Uw individuele dosering
zal zorgvuldig worden aangepast naargelang van het aantal bloedcellen en uw respons op de
behandeling. De dosering kan worden verlaagd als bijwerkingen een probleem vormen.
Als u nierproblemen heeft, of als u ouder bent dan 65, zal u regelmatig tests ondergaan om uw
nierfunctie te controleren. Als uw nieren niet goed werken, kan u een lagere dosis van dit
geneesmiddel krijgen. Als uw nierfunctie sterk verminderd is, zal u dit geneesmiddel helemaal niet
krijgen (zie rubriek 2).
Als per ongeluk Fludarabine Sandoz oplossing wordt gemorst
Als er Fludarabine Sandoz oplossing in contact komt met uw huid of het slijmvlies van uw neus of
mond, moet u die zone grondig wassen met water en zeep. Als de oplossing in uw ogen terecht komt,
moet u de ogen goed spoelen met veel leidingwater. Vermijd blootstelling door inhalatie.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Er is geen speciaal tegengif dat bij een te hoge dosering van Fludarabine Sandoz kan worden gebruikt.
Als u mogelijk te veel Fludarabine Sandoz heeft gekregen, zal de arts de behandeling stoppen en de
symptomen behandelen.
Hoge doseringen kunnen leiden tot een sterk verminderd aantal bloedcellen.
Bij intraveneuze toediening van Fludarabine Sandoz werd gerapporteerd dat een overdosis late
blindheid, coma en zelfs de dood kan veroorzaken.
Wanneer u teveel van Fludarabine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Uw arts zal bepalen op welke tijdstippen u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Als u denkt dat u een
dosis heeft gemist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van Fludarabine Sandoz
U en uw arts kunnen beslissen om de behandeling met Fludarabine Sandoz stop te zetten als de
bijwerkingen te ernstig worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Als u niet begrijpt wat de onderstaande bijwerkingen zijn, moet u uw arts vragen om u dat uit te
leggen.
Sommige bijwerkingen kunnen levensbedreigend zijn.
Licht uw arts onmiddellijk in:
Als u fluitende ademhaling, moeite met ademen, opzwellen van de oogleden, gezicht of lippen,
huiduitslag of jeuk (vooral over het hele lichaam) opmerkt. Dit kunnen tekenen zijn van een
allergische reactie.
kunnen tekenen zijn van een longinfectie.
Als u ongewone blauwe plekken krijgt of als u meer bloedt dan gewoonlijk na een verwonding of
als u veel infecties oploopt. Dat kan worden veroorzaakt door een verlaagd aantal bloedcellen, wat
ook kan leiden tot een verhoogd risico op (ernstige) infecties veroorzaakt door organismen die
gewoonlijk geen ziekte veroorzaken bij gezonde personen (opportunistische infecties) zoals een
late reactivering van virussen, bijvoorbeeld herpes zoster.
Als u pijn opmerkt in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine. Dat kunnen
tekenen zijn van een tumorlysissyndroom.
Als u een huid- en/of slijmvliesreactie opmerkt met roodheid, ontsteking, blaarvorming en
weefselversterf. Dat kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (syndroom van Lyell,
Stevens-Johnsonsyndroom).
Als u hartkloppingen hebt (als u plotseling uw hartslag gewaarwordt) of pijn in de borstkas. Dat
kunnen tekenen zijn van hartproblemen.
De volgende bijwerkingen werden vastgesteld:
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 patiënten)
infecties (soms ernstig);
infecties door een onderdrukt immuunsysteem (opportunistische infecties);
infectie van de longen (pneumonie) met mogelijke symptomen zoals ademhalingsmoeilijkheden
en/of hoesten met of zonder koorts;
daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) met mogelijkheid van blauwe plekken en
bloeding;
gedaald aantal witte bloedcellen (neutropenie);
gedaald aantal rode bloedcellen (bloedarmoede);
hoest;
braken, diarree, misselijkheid;
koorts;
vermoeidheid;
zwakte.
Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 patiënten)
andere aan het bloed gerelateerde kankergezwellen (myelodysplastisch syndroom, acute myeloïde
leukemie). De meeste patiënten met die aandoeningen werden voordien, op het zelfde moment of
nadien behandeld met andere kankermedicijnen (alkylerende middelen, topo-isomeraseremmers) of
radiotherapie;
onderdrukking van het beenmerg (beenmergsuppressie);
ernstig verlies van eetlust leidende tot gewichtsverlies (anorexie);
verdoofd gevoel of zwakte in de ledematen (perifere neuropathie);
gezichtsstoornissen;
ontsteking van de binnenkant van de mond (stomatitis);
huiduitslag;
zwelling door overmatige vochtretentie (oedeem);
ontsteking van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal van de mond tot de aars (mucositis);
rillingen;
zich algemeen onwel voelen.
Soms (kan optreden bij tot 1 op 100 patiënten)
auto-immuunaandoening (zie rubriek 2);
tumorlysissyndroom (zie rubriek 2);
verwardheid;
longtoxiciteit, littekenvorming in de longen (longfibrose), ontsteking van de longen (pneumonitis),
kortademigheid (dyspneu);
bloeding in de maag of de darmen;
abnormale spiegels van de lever- of pancreasenzymen.
Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1000 patiënten)
lymfoproliferatieve aandoening);
coma;
epilepsieaanvallen;
opwinding;
blindheid;
ontsteking of beschadiging van de oogzenuw (neuritis optica, optische neuropathie);
hartfalen;
onregelmatige hartslag (ritmestoornis);
huidkanker;
huid- en/of slijmvliesreactie met roodheid, ontsteking, blaarvorming en weefselafbraak (syndroom
van Lyell, Stevens-Johnsonsyndroom).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
ontsteking van de blaas, wat pijn kan veroorzaken bij het plassen en wat kan leiden tot bloed in de
urine (hemorragische cystitis);
bloeding in de hersenen;
neurologische aandoeningen, die tot uiting kunnen komen door hoofdpijn, zich ziek voelen
(misselijkheid) en braken, toevallen, visuele stoornissen zoals verlies van gezichtsvermogen,
veranderingen in de mentale toestand (abnormale gedachten, verwardheid, veranderd bewustzijn)
en af en toe neuromusculaire aandoeningen, die tot uiting komen door spierzwakte in de ledematen
(inclusief onomkeerbare gedeeltelijke of volledige verlamming) (symptomen van leuko-
encefalopathie, acute toxische leuko-encefalopathie of posterieur reversibel leuko-encefalopathie
syndroom (RPLS));
bloeding in de longen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 Brussel Madou, website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaar Fludarabine Sandoz in de koelkast (2 ­ 8°C).
Voor bewaring van Fludarabine Sandoz na verdunning zie rubriek 'Informatie voor artsen en andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg'.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fludarabinefosfaat. Elke ml bevat 25 mg fludarabinefosfaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide en water
voor injectie.
Fludarabine Sandoz is een heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing.
Fludarabine Sandoz is verpakt in glazen injectieflacons met 1 x 2 ml, 5 x 2 ml en 10 x 2 ml
concentraat voor oplossing voor injectie of infusie.
Het concentraat is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5 of 10 injectieflacons met of zonder plastieken
beschermhulsel (ONCO-SAFE) .
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Ebewe Pharma Ges m.b.H. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Oostenrijk
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE330775
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
EE
Fludarabine Ebewe 25 mg/ml
FI
Fludarabin Ebewe 25 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
GB
Fludarabine 25 mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion
HU
Fludarabin 'Sandoz' 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
NL
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
NO
Fludarabin Ebewe 25 mg/ml konsentrat til injeksjonsvæske/infusjonsvæske
SE
Fludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, lösning
SI
Fludarabinfosfat Ebewe 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
SK
Fludarabin 'Sandoz' 25 mg/ml injekcný koncentrát alebo infúzny koncentrát
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2020.
Andere informatiebronnen
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondsheidszorg:
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik en verwijderen
Verdunning
De vereiste dosis (berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt) wordt in een spuit
opgezogen.
Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in 10 ml natriumchloride
100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie en middels een intraveneus infuus
gedurende ca. 30 minuten worden toegediend.
Controle voor gebruik
Enkel heldere en kleurloze oplossingen zonder partikels mogen worden gebruikt. Het geneesmiddel
mag niet worden gebruikt in geval van een defecte container.
Verwerken en verwijderen
Zwangere vrouwen mogen niet met fludarabinefosfaat werken. De procedures voor het correct
hanteren en verwijderen dienen te worden gevolgd volgens de richtlijnen voor juist hanteren en
verwijderen van cytotoxische geneesmiddelen. Al het gemorste of ongebruikte materiaal moet
worden vernietigd door verbranding.
Het bereiden en manipuleren van fludarabinefosfaat oplossing dient voorzichtig te geschieden. Het
gebruik van beschermende handschoenen en een veiligheidsbril wordt aanbevolen, teneinde
blootstelling aan de vloeistof te voorkomen bij het breken van de injectieflacon of bij per ongeluk
morsen. Indien de vloeistof in contact komt met huid of slijmvliezen, moeten deze delen grondig
worden gereinigd met een overvloedige hoeveelheid water en zeep.
Dit geneesmiddel is enkel voor éénmalig gebruik. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient
in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.
ALLEEN VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
Onverenigbaarheden
Het wordt niet aanbevolen fludarabine-oplossingen te mengen met andere geneesmiddelen of andere
oplossingen behalve fysiologische zoutoplossing onder aseptische condities.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te
worden vernietigd.
Toediening
Het wordt ten zeerste aanbevolen Fludarabine Sandoz enkel intraveneus toe te dienen. Er zijn geen
gevallen gerapporteerd waar relevante lokale irritatie is opgetreden na paraveneuze toediening. Toch
dient paraveneuze toediening te worden vermeden.
Opslag en houdbaarheid
Oorspronkelijke verpakking:
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Houdbaarheid na verdunning:
De hierboven vermelde infusieoplossingen zijn fysisch en chemisch stabiel voor tenminste 28 dagen
wanneer ze in een koelkast (2°C ­ 8°C) worden bewaard met bescherming tegen licht en bij
kamertemperatuur (20°C ­ 25°C) met of zonder bescherming tegen licht.
Vanuit microbiologisch standpunt dient het verdunde geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de bewaartermijn en bewaarconditie van de
gebruiksklare oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker; ze dienen normaal een periode van
24 uur bij 2-8°C niet te overschrijden, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities.